潔凈區(qū)環(huán)境失控評(píng)估報(bào)告

1、潔凈區(qū)環(huán)境失控的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告綜述 本文是對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境失控進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。文中將對(duì)所有的潛在危害及每一危害產(chǎn)生的潛在原因進(jìn)行判定。對(duì)于各種危害可能導(dǎo)致的損害程度和危害發(fā)生的可能性作出估計(jì)。如有必要，對(duì)于降低風(fēng)險(xiǎn)可采取的手段進(jìn)行闡述，并估計(jì)采用該手段后的剩余風(fēng)險(xiǎn)水平。結(jié)論：通過適當(dāng)?shù)氖侄?，?dǎo)致發(fā)生各種潛在危害的風(fēng)險(xiǎn)均降低到了可接受的水平。且各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的總數(shù)也降低到了可接受的水平，風(fēng)險(xiǎn)與受益相比利大于弊。1 目的：對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境失控可能引起的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定。并對(duì)必要的相應(yīng)措施作出闡述，以便將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。2 范圍：覆蓋生產(chǎn)產(chǎn)品潔凈環(huán)境的整個(gè)運(yùn)行區(qū)域。3 產(chǎn)品介紹3.1用途：用于二類衛(wèi)材敷料及無菌

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)。3.2環(huán)境概述：本公司潔凈環(huán)境級(jí)別分為十萬級(jí)區(qū)和萬級(jí)區(qū)，且在特殊工序功能間安裝層流罩進(jìn)行局部凈化。3.2.1萬級(jí)潔凈區(qū)要求：潔凈度級(jí)別檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求萬級(jí)懸浮粒子0.5um350000粒/m35um2000粒/m3換氣次數(shù)20次/h沉降菌3個(gè)/皿溫度18-28co相對(duì)濕度45-65%3.2.2十萬級(jí)潔凈區(qū)要求：十萬級(jí)懸浮粒子0.5um3500000粒/m35um20000粒/m3換氣次數(shù)15次/h沉降菌10個(gè)/皿溫度18-28co相對(duì)濕度45-65%4、環(huán)境控制及組成設(shè)備4.1潔凈區(qū)環(huán)境控制組成及標(biāo)準(zhǔn)4.1.1潔凈環(huán)境功能間標(biāo)準(zhǔn)要求見下表：房間名稱潔凈度級(jí)別檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求攪拌間

3、萬級(jí)懸浮粒子0.5um350000粒/m35um2000粒/m3灌裝間換氣次數(shù)20次/h中轉(zhuǎn)室沉降菌3個(gè)/皿內(nèi)包間溫度18-28co萬級(jí)走廊相對(duì)濕度45-65%十萬級(jí)走廊十萬級(jí)懸浮粒子0.5um3500000粒/m3預(yù)處理室5um20000粒/m3容器洗存間換氣次數(shù)15次/h稱量間沉降菌10個(gè)/皿原料存放間溫度18-28co二更相對(duì)濕度45-65%4.1.2潔凈環(huán)境控制設(shè)備組成：空調(diào)機(jī)組、室外機(jī)、室內(nèi)機(jī)、空調(diào)機(jī)箱、風(fēng)管、送風(fēng)裝置、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、回風(fēng)裝置等。4.1.3潔凈環(huán)境檢測(cè)設(shè)備監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)設(shè)備型號(hào)備注懸浮粒子塵埃粒子計(jì)數(shù)器y09-8b換氣次數(shù)數(shù)字風(fēng)速儀qdf-6沉降菌

4、培養(yǎng)皿潔凈環(huán)境擺碟收集培養(yǎng)溫度溫度計(jì)相對(duì)濕度濕度計(jì)5凈化原理5.1主要凈化流程：氣流初效空氣處理空氣調(diào)節(jié)中效空氣處理風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng)凈化送風(fēng)管道高效送風(fēng)口潔凈室?guī)ё邏m埃（細(xì)菌） 回風(fēng)夾道新風(fēng)、初效空氣處理。重復(fù)以上過程。通過換氣次數(shù)進(jìn)行控制，一般十萬級(jí)要求換氣次數(shù)15次；萬級(jí)換氣次數(shù)20次。 5.2風(fēng)管（道）式機(jī)組的基本工作過程是：供冷時(shí)，室外的制冷機(jī)組吸收來自室內(nèi)機(jī)組的制冷劑蒸氣經(jīng)壓縮，冷凝后向各室內(nèi)機(jī)組輸送液體制冷劑，供熱時(shí)，室外的制冷機(jī)組吸收來自冷凝器的制冷劑蒸氣經(jīng)壓縮后向各室內(nèi)機(jī)組輸送汽體制冷劑，室驨機(jī)組通過布置在天花板上的回風(fēng)口將空氣吸入，進(jìn)行熱交換后送入安裝在室內(nèi)各房間天花板中的風(fēng)管（

5、道）內(nèi)，并通過出風(fēng)口上的散流器向室內(nèi)各房間輸送空氣，在風(fēng)管（道）上設(shè)計(jì)有新風(fēng)門和排風(fēng)門，可以按一定比例置換空氣，以保證室內(nèi)空氣的質(zhì)量。5.3關(guān)鍵過程：空調(diào)機(jī)組制熱、制冷的運(yùn)行狀況。5.4特殊過程：送風(fēng)、高效過濾、回風(fēng)的能力。6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組人員部門風(fēng)險(xiǎn)管理中的職責(zé)質(zhì)檢項(xiàng)目組長，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施負(fù)責(zé)技術(shù)部（凈化工程師）從工程角度估計(jì)施工及設(shè)計(jì)缺陷程度質(zhì)檢從應(yīng)用的角度估計(jì)可發(fā)生的操作者的失誤生產(chǎn)技術(shù)部從技術(shù)的角度估計(jì)硬件故障的發(fā)生概率生產(chǎn)技術(shù)部從技術(shù)的角度判定可能存在的制造缺陷生產(chǎn)車間從設(shè)備運(yùn)行角度判定可能存在的問題設(shè)備操作人員從設(shè)備操作過程判斷可能存在的運(yùn)行狀況7每項(xiàng)損害嚴(yán)重度估計(jì)每項(xiàng)危害的損

6、害程度由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組來做出估計(jì)并作半定量判定（以嚴(yán)重度的形式）。編號(hào)嚴(yán)重度描 述舉 例1不明顯發(fā)生失控的可能很小或沒有對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品無影響2輕度發(fā)生輕度失控，需采取干預(yù)措施有輕微影響，采取措施后無影響3嚴(yán)重環(huán)境嚴(yán)重失控，對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品造成污染人員違規(guī)操作及中效過濾、高效過濾損壞，塵埃粒子、沉降菌超標(biāo)4極其嚴(yán)重環(huán)境控制機(jī)組故障，送風(fēng)系統(tǒng)損壞漏風(fēng)對(duì)整個(gè)環(huán)境無控制作用8 每項(xiàng)損害潛在原因的判定小組全體成員首先可通過各自的專業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因。尋找到的危害原因記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“原因”欄內(nèi)，見附表19每項(xiàng)原因發(fā)生概率的估計(jì)對(duì)危害的潛在原因則應(yīng)估計(jì)其發(fā)生的概率。有關(guān)的信息源為：l 類似產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)（如

7、：運(yùn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）l 已經(jīng)認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范l 自身使用壽命調(diào)查l 專家判斷這些估計(jì)由工程學(xué)專家定義為以下六類。編號(hào)分類描 述1幾乎不可能從未發(fā)生過2非常少典型的情況是，生產(chǎn)10000批次僅發(fā)生一次3很少典型的情況是，生產(chǎn)1000批次僅發(fā)生一次4偶然典型的情況是，生產(chǎn)100批次中可能發(fā)生一次5有時(shí)典型的情況是，生產(chǎn)10批次中都發(fā)生一次6經(jīng)常典型的情況是，每次生產(chǎn)過程中都要發(fā)生8 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)在第一危害/原因項(xiàng)中總結(jié)了兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)要素：損害嚴(yán)重度和發(fā)生概率，和由此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。三個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域”：1、 不可接受區(qū)域2、 廣泛可接受區(qū)域3、 alarp（as low as reasonably practicabl

8、e）合理可行降低區(qū)域9 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)判定的標(biāo)準(zhǔn)概率損害嚴(yán)重度1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重6經(jīng)常alarpnacnacnac5有時(shí)alarpalarpnacnac4偶然alarpalarpalarpnac3很少acalarpalarpalarp2非常少acacalarpalarp1幾乎不可能acacacac8 風(fēng)險(xiǎn)控制方法：通過設(shè)計(jì)取得固有的安全性潔凈環(huán)境本身在運(yùn)行過程中的防護(hù)措施人員操作控制級(jí)定員81 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施假使所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)在不采取控制措施時(shí)，不可接受，則需為每個(gè)危害/原因項(xiàng)采取控制措施。如同時(shí)擬訂有多個(gè)控制措施，則其效果為所有相應(yīng)措施同時(shí)實(shí)行會(huì)產(chǎn)生的結(jié)果。82 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采用控

9、制措施后將降低損害程度或發(fā)生概率，或者兩者均降低。一組相應(yīng)措施可將風(fēng)險(xiǎn)要素（損害程度或發(fā)生概率）降低到何種程度，有時(shí)不能作定量的判定。剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是小組所有成員運(yùn)用各自的專長所作分析的總結(jié)。每項(xiàng)分類的變化記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“剩余風(fēng)險(xiǎn)”欄內(nèi)。每個(gè)危害/原因項(xiàng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)可根據(jù)前一章中定出的表格判定所屬的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域（nac/ac/alarp）83 風(fēng)險(xiǎn)受益分析alarp不表示已達(dá)到目標(biāo)，僅有在進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)降低措施將引起費(fèi)用大于所能帶來的益處或技術(shù)上不現(xiàn)實(shí)，且受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以被接受。假如降低風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果是alarp，則必須對(duì)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)降低為何不可行原因做出說明。附表1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表格損害程度s 發(fā)生

10、概率p 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍r1不明顯 1幾乎不可能 5有時(shí) nac=不可接受2輕度 2非常少 6經(jīng)常 a c= 可接受3嚴(yán)重 3很少 alarp=合理可行降低區(qū)4極其嚴(yán)重 4偶然危害原因采取措施前控制措施剩余風(fēng)險(xiǎn)sprspr塵埃粒子超標(biāo)操作人員帶入1未按潔凈區(qū)更衣程序進(jìn)入2生產(chǎn)過程中帶進(jìn)3設(shè)備運(yùn)行振動(dòng)使空氣流動(dòng)較大4原輔料、包裝材料15a c1 嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序2 加強(qiáng)培訓(xùn)，減少生產(chǎn)過程危害3 對(duì)設(shè)備清潔驗(yàn)證，對(duì)設(shè)備增加減震和消聲措施4嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程包裝確認(rèn)；包裝老化試驗(yàn)標(biāo)簽標(biāo)示：發(fā)現(xiàn)包裝破損禁止使用12ac溫度超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)制冷不工作，制熱不受控制環(huán)境溫度過高機(jī)組運(yùn)行部暢1、 使用隔熱材

11、料2、 加強(qiáng)對(duì)機(jī)組維護(hù)及日常檢修濕度超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)缺水或運(yùn)行故障43alarp1、用加濕器增濕2、調(diào)整空調(diào)加濕性能41ac沉降菌外界空氣及塵埃進(jìn)入風(fēng)管損壞漏風(fēng)層流罩性能失控43alarp1、 檢查修復(fù)風(fēng)管2、 更換層流罩41ac換氣次數(shù)風(fēng)速風(fēng)量不穩(wěn)新風(fēng)進(jìn)入不夠循環(huán)風(fēng)運(yùn)行受阻45nac1、 檢查進(jìn)風(fēng)口及進(jìn)入風(fēng)量2、 檢查回風(fēng)并使之運(yùn)行流暢41ac誤調(diào)設(shè)備參數(shù)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤操作不當(dāng)控制系統(tǒng)微電腦故障33alarp1、 培訓(xùn)操作人員2、 認(rèn)真閱讀說明書31ac84 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施并經(jīng)驗(yàn)證控制風(fēng)險(xiǎn)的措施是有效的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則可以判定全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)都可以接受。85 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果如風(fēng)險(xiǎn)管理表格所示，各個(gè)危害/原因項(xiàng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)均被降低到了可接受范圍或alarp范圍，同時(shí)對(duì)每個(gè)al