衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)(課堂PPT)

1、人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn),汪麗 2013年11月,為什么要對藥品生產(chǎn)進(jìn)行微生物控制？ 1、有些微生物可以致病 2、我們不能讓使用我們產(chǎn)品的患者有感染致病微生物的潛在危險(xiǎn),引言：,所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。,GMP!,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版第二十九條,引言：,凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督,GMP

2、!,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版無菌附錄第二十條,主要內(nèi)容,一、人員衛(wèi)生 二、微生物基礎(chǔ)知識,法規(guī)要求,第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。,一、人員衛(wèi)生,7,法規(guī)要求,第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。,一、人員衛(wèi)生,8,法規(guī)要求,第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,一、人員衛(wèi)生,法

3、規(guī)要求,體表傷口： 患有傳染?。?呼吸道傳染?。毫餍行愿忻埃谓Y(jié)核，腮腺炎，麻疹，百日咳等 （空氣傳播） 體表傳染病：血吸蟲病，沙眼，狂犬病，破傷風(fēng)，淋病等 （接觸傳播）,一、人員衛(wèi)生,法規(guī)要求,其他可能污染藥品疾?。?皮癬、真菌感染的皮膚病等,一、人員衛(wèi)生,法規(guī)要求,其他可能污染藥品疾?。?皮癬、真菌感染的皮膚病等,一、人員衛(wèi)生,法規(guī)要求,第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。,一、人員衛(wèi)生,13,法規(guī)要求,第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。,一、人員衛(wèi)生,14,一、人員衛(wèi)生,人體是一個(gè)永不休

4、止的污染媒介。 人是藥廠中最不清潔的成份，是最大的污染源。 人們每24小時(shí)就會脫落皮膚表面上最外層的皮細(xì)胞。這等于每天高達(dá)109（ 1000，000，000） =10億個(gè)細(xì)胞的數(shù)量。,我體檢過了, 沒問題!,人帶來的污染來源,人員的頭發(fā)和皮膚 液滴 衣著 化妝品和珠寶手飾 人員的操作 （生產(chǎn)過程中人員不當(dāng)?shù)牟僮魉鸬幕祀s和誤差）,一、人員衛(wèi)生,2021/4/17,人是最大的污染源,人體內(nèi)外表面 廣泛存在微生物,人體攜帶的微生物根據(jù) 衛(wèi)生情況不同因人而異,一、人員衛(wèi)生,17,難以覺察的 口腔液滴（說話、噴嚏）,人是最大的污染源,18,坐著不動能產(chǎn)生10萬個(gè)顆粒,走能產(chǎn)生 500萬個(gè)顆粒,跑能產(chǎn)

5、生 1500萬個(gè)顆粒,人是最大的污染源,人是最大的污染源。怎么辦？,根據(jù)污染源查找解決方法,一、人員衛(wèi)生,20,第一步： 用清水潤濕 雙手及手腕 以上10厘米；,如何正確洗手？,第二步： 均勻涂 上洗手液,如何正確洗手？,22,第三步： 掌心相對， 手指并攏 相互摩擦,如何正確洗手？,第四步： 手心對手背 沿指縫相互 摩擦交換進(jìn) 行,如何正確洗手？,第五步： 掌心相對，雙手交叉，沿指縫相互摩擦,如何正確洗手？,第六步： 彎曲各手指關(guān) 節(jié)，在另一手 掌旋轉(zhuǎn)搓擦 交換進(jìn)行,如何正確洗手？,第七步： 一手握另一手 大拇指旋轉(zhuǎn)搓 擦，交換進(jìn)行,如何正確洗手？,第八步： 搓洗手腕， 交換進(jìn)行。,如何正確

6、洗手？,第八步： 搓洗手腕， 交換進(jìn)行。,如何正確洗手？,第十步： 然后在烘手器下吹 干,如何正確洗手？,第九步： 將手及手腕用水沖洗干凈,無菌附錄第二十四條：工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。,法規(guī)要求：,一、人員衛(wèi)生,法規(guī)要求：,無菌附錄第二十四條：正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗。離開潔凈室，必須脫掉潔凈服。,潔凈服、鞋、口罩配置要求： 根據(jù)不同潔凈區(qū)要求，穿戴不同衣服: 1、A、B級區(qū)：防靜電三連體 2、C級區(qū)：防靜電二連

7、體 3、D級區(qū)：防靜電分體潔凈區(qū) 4、30萬級：防靜電分體潔凈區(qū) 潔凈鞋要求： C級與C+A級：防靜電潔凈區(qū)白色專用鞋 口罩要求： 凡進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)都要戴口罩,1、需要將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋、包裹。穿上合適的鞋子； 2、確保包裹效果。避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。 3、戴上手套 ，手套將袖口包裹,更潔凈衣：從上到下,更衣,頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi),YES,NO,NO,35,潔凈區(qū)更衣,不能配戴手表、首飾,36,A級區(qū)每半小時(shí)消毒一次,37,填寫批記錄后，手套應(yīng)消毒,38,二、微生物基礎(chǔ)知識,在藥品生產(chǎn)過程中，根據(jù)GMP中潔凈度級別要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境需進(jìn)行控制的污染（有害

8、）微生物主要為： 細(xì)菌和真菌（霉菌、酵母菌）,藥品生產(chǎn)需控制的微生物,微生物五大共性,體積小、面積大； 吸收多、轉(zhuǎn)化快； 生長旺、繁殖快； 適應(yīng)強(qiáng)、變異頻； 分布廣、種類多；,41,微生物的概念,是所有形體微小，單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)較為簡單的多細(xì)胞，甚至沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物的通稱。,肉眼不能直接觀察到微生物，必須經(jīng)光鏡或電鏡放大幾百倍，乃至幾萬倍方能看到。,微生物的分類,微生物類群十分龐雜，主要包括細(xì)菌、放線菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次體、螺旋體、枝原體、衣原體與病毒等，還包括顯微藻類和原生動物。,幾種微生物的比較,44,細(xì)菌的繁殖,(1) 充足的營養(yǎng)物質(zhì) （碳源、氮源、無機(jī)鹽、水） (2)

9、 適宜的酸堿度 (3) 合適的溫度 (4) 必要的氣體環(huán)境（CO2 和氧氣）,生長繁殖的條件,繁殖最適條件對比,微生物的分類,按細(xì)胞結(jié)構(gòu)的有無，可分為兩大類群： 非細(xì)胞型微生物和細(xì)胞型微生物,非細(xì)胞型微生物（不具細(xì)胞結(jié)構(gòu)） 無細(xì)胞結(jié)構(gòu)，無產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，由單一核酸（DNA/RNA）和蛋白質(zhì)衣殼組成，必須在活細(xì)胞內(nèi)增殖。 如：病毒、噬菌體、類病毒和朊病毒,47,微生物的分類,細(xì)胞型微生物（原核細(xì)胞型和真核細(xì)胞型）,原核細(xì)胞型：單細(xì)胞生物，細(xì)胞核分化程度低，只有DNA盤繞而成的擬核，無核仁和核膜。,如：細(xì)菌、放線菌、螺旋體、立克次體、衣原體、枝原體等,48,細(xì)菌的形態(tài),2021/4/17,49,

10、大腸埃希菌Escherichia coli,金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus,50,沙門菌 Salmonella,銅綠假單孢菌 Pseudomonas aeruginosa,2021/4/17,51,枯草芽孢桿菌 Bacillus subtilis,生孢梭菌Clostridium,52,細(xì)菌的繁殖,二分裂的無性繁殖 （即裂殖，通過細(xì)胞分裂的方式繁殖） 一般細(xì)菌約2030分鐘繁殖一代,細(xì)菌的繁殖方式,2021/4/17,53,細(xì)菌的繁殖速度,細(xì)菌一般每20-30分鐘即可分裂一次,2021/4/17,54,勾端螺旋體,55,微生物的分類,細(xì)胞型微生物,真核細(xì)胞型：細(xì)胞核的

11、分化程度高，有核膜、核仁和染色體，能進(jìn)行有絲分裂。,如：真菌（酵母菌、霉菌）、藻類等。,56,真菌,單細(xì)胞： 呈圓形或卵圓形。如酵母菌、白色念珠菌。,多細(xì)胞： 由菌絲和孢子組成，并交織成團(tuán)，稱絲狀菌或霉菌。 結(jié)構(gòu)復(fù)雜，個(gè)體較大的，如蘑菇。,57,真菌：酵母菌,形態(tài)：通常有球狀、卵圓狀、橢圓狀、柱狀和香腸狀等。 結(jié)構(gòu)：,2021/4/17,58,酵母菌 繁殖方式,無性繁殖芽殖(主要方式)、 裂殖,有性繁殖產(chǎn)生子囊孢子,59,白色念珠菌,60,霉菌,是一些絲狀真菌的通稱，其菌體由分枝或不分枝的菌絲構(gòu)成，許多菌絲交織成團(tuán)。 大?。壕z直徑約210m，比一般的桿菌及放線菌菌絲約寬幾到幾十倍。,2021/4/17,61,黑曲霉,可引起燒傷病人皮膚感染或真菌性肺部感染,2021/4/17,霉菌 繁殖方式,無性繁殖無性孢子繁