質(zhì)量體系運(yùn)行記錄

1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的記錄4.1 組織單位建制文件、單位法人證書等法律地位證明材料； (授權(quán)書沒有放在文件夾中 )實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書；授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表；實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時外出的代理記錄； （注意關(guān)鍵崗位不在時與簽字是否矛盾）日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄；監(jiān)督情況記錄表PLC-LAB-BD-03確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性， 以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制， 并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。 （以會議記錄體現(xiàn)、文件發(fā)行，內(nèi)審前的

2、準(zhǔn)備，內(nèi)審的不符合項(xiàng)，能力驗(yàn)證安排及結(jié)果分析等，各崗位對質(zhì)量體系的運(yùn)行的建議，一個月一次）保密違規(guī)處理表PLC-LAB-0114.2 管理體系質(zhì)量手冊、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄；質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）； （講義可打印出來）（關(guān)于體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則的培訓(xùn)和考核可放在此）質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報告（要有分析報告，未達(dá)成要有糾正措施）最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。4.3 文件控制體系文件的發(fā)放與回收登記表體系文件發(fā)放與回收登記表PLC-LAB-BD-041內(nèi)部文件目錄（對應(yīng)的文件管理總覽表，應(yīng)體現(xiàn)最新版本）

3、文件修改頁要放在每一文件的前面、修改申請文件更改申請表PLC-LAB-BD-044外部文件目錄（技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄）作廢文件（保留一份作廢文件）資料銷毀申請表文件定期審查記錄（質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，在兩次文件修改前要有審查記錄）（要寫出相應(yīng)的修改情況）外部文件查新記錄文件資料補(bǔ)發(fā)申請表PLC-LAB-BD-045文件資料借閱申請表4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審委托書樣品委托檢測協(xié)議書PLC-LAB-BD-051合同評審記錄協(xié)議評審記錄表PLC-LAB-BD-052合同修改記錄新項(xiàng)目申請表和新項(xiàng)目評審表4.5 檢測的分包分包項(xiàng)目申請書外出測試審批表PLC-LAB-BD-061分包方能力評審表合格分包商

4、匯總分包方的證明材料 （含分包方法人證書、計量認(rèn)證證書或?qū)嶒?yàn)室國家認(rèn)可證書、認(rèn)可能力范圍等） 。4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購供應(yīng)商調(diào)查表供應(yīng)商資質(zhì)材料；簽報PLC-LAB-BD-071采購申請表PLC-LAB-BD-072驗(yàn)收單PLC-LAB-BD-076設(shè)備申購單采購合同PLC-LAB-BD-074合同評審表PLC-LAB-BD-0754.7 服務(wù)客戶客戶滿意度調(diào)查和分析報告外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表PLC-LAB-BD-0814.8 投訴投訴及處理記錄。4.9 不符合檢測工作的控制不符合工作評審報告4.10 改進(jìn)改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)持續(xù)改進(jìn)計劃PLC-LAB-BD-1314.11 糾正措施糾正措施處

5、理單4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表預(yù)防措施實(shí)施驗(yàn)證記錄表4.13 記錄的控制檢測原始記錄記錄保管一覽表（應(yīng)有編制、審批）歸檔資料匯總目錄所有資料要做封面和目錄文件資料借閱申請表資料銷毀申請表檔案的放置方式不符合要求如保密、檔案柜、目錄、檢索等4.14 內(nèi)部審核質(zhì)量體系內(nèi)部審核資料含計劃、通知、首/末次會議簽到表、會議記錄、檢查表、不符合項(xiàng)報告、內(nèi)審報告；（內(nèi)審不符合報告的有效性驗(yàn)證應(yīng)附上相關(guān)的證明材料，確認(rèn)其已采取的糾正措施有效）4.15 管理評審質(zhì)量體系管理評審資料（含計劃、通知、會議簽到表、會議記錄、體系運(yùn)行報告、管理評審改進(jìn)跟蹤記錄、管理評審報告）；無各部門的書面匯材料

6、改進(jìn)的證據(jù)要附在后5.2 人員檢測人員持證上崗（檢測員證、儀器操作證）情況一覽表；業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（培訓(xùn)履歷）（人員檔案需分人整理，內(nèi)容要充分）人員檔案卡人員培訓(xùn)年度計劃及年度總結(jié)； （到年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)記錄與培訓(xùn)計劃對應(yīng)，臨時培訓(xùn)要有申請，每次培訓(xùn)要考核） ；培訓(xùn)效果確認(rèn)有沒人簽字培訓(xùn)內(nèi)容要有體系文件和標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)人員考核記錄。對檢測人員務(wù)必進(jìn)行針對標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備的閉卷理論考試和由技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加的實(shí)際操作考試。理論考試的要求如下：針對檢測方法：（1） 檢測項(xiàng)目所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)代號及名稱、（2） 檢測方法原理的理解、（3） 對操作步驟是否熟悉 (含樣品的前處理和操作中的注意事項(xiàng))（4）

7、對方法的適用范圍是否了解、（5） 方法對設(shè)備、試劑（培養(yǎng)基）的要求是否熟悉、（6） 對數(shù)據(jù)的處理是否熟悉、（7） 對方法的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、干攏因素等性能是否了解；針對檢測設(shè)備：（）設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)（）設(shè)備對環(huán)境的要求（）設(shè)備的操作過程（）設(shè)備的日常維護(hù)、定期維護(hù)項(xiàng)目及方法（）設(shè)備的校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)結(jié)果（）設(shè)備的期間核查項(xiàng)目、方法及結(jié)果（）設(shè)備使用說明書5.3 設(shè)施和環(huán)境條件對實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類似 “限制進(jìn)入 ”的標(biāo)識；外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)記錄； （不能寫到實(shí)驗(yàn)室做測試）環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄表PLC-LAB-BD-181夜間巡查表5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)本單位使用的標(biāo)準(zhǔn)方法一覽表

8、；標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄；例外情況下允許偏離的申請、批準(zhǔn)記錄。偏離許可申請審批表PLC-LAB-BD-211非標(biāo)準(zhǔn)方法的申請單允許偏離的驗(yàn)證記錄（取樣量、試劑、設(shè)備）測量不確定度的評定記錄標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)記錄新項(xiàng)目申請和評審5.5 設(shè)備儀器設(shè)備總表；主要儀器設(shè)備檔案材料；（設(shè)備檔案要做目錄，把各種資料集中放置）儀器設(shè)備使用授權(quán)表設(shè)備使用情況表設(shè)備維修記錄表設(shè)備報廢（停用）表設(shè)備檔案卡設(shè)備借用表設(shè)備期間核查5.6 測量溯源性年度周期檢定、校準(zhǔn)計劃表要有上次檢定的具體時間儀器設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果記錄表儀器設(shè)備校準(zhǔn)延期記錄表儀器設(shè)備檢定 /校準(zhǔn)延期申請表5.8 檢測物品的處置樣品交接登記表；樣品標(biāo)志卡放在實(shí)驗(yàn)室的 樣