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文檔簡介

1、發(fā)證五年來醫(yī)療器械經營活動情況總結成都市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司XX年12月19日辦理（醫(yī)療器械經營許可證）以來，發(fā)證近五年來，我公司就發(fā)證五年來關于醫(yī)療器械經營活動情況作以下總結；質量管理制度執(zhí)行情況；為對我公司經營產品質量予有效控制，實現(xiàn)公司的質量方針及質量目標，我們單獨設立質量檢驗部門，對產品在生產工序中進行過程檢抽查和對生產成品進行終檢，確保對合格產品簽章放行、對不合格產品在評審后作返工或報廢處理；評估生產部門產品質量，工藝控制；并制定工序作業(yè)指導書實施監(jiān)督；匯總、統(tǒng)計、分析產品質量數(shù)據(jù)及質量控制趨勢等來保證優(yōu)質生產。一、產品銷售情況；我公司主要銷售定制式義齒包括固定義齒、活動義齒。

2、五年來我公司共計銷售定制義齒顆。二、采購.檢驗.人庫1.企業(yè)對供應商進行評審,以確定其是否有能力滿足合同要求2.經理負責對供應商進行質量保證能力和生產供貨能力的調查,并取得相應的見證性文件,供應商必須具備三證一照醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)許可證、產品注冊證、產品合格證、營業(yè)執(zhí)照。3.采購的商品到貨后,由質量管理員核對數(shù)量和名稱、規(guī)格、型號.并進行驗收4.在檢驗過程中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應嚴格按照不合格品的控制制度執(zhí)行。5.經檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在入庫單上簽章，方可辦理人庫手續(xù)。三.商品在銷售1.對商品在銷售過程中作明確的標識,并在需要時對商品質量實現(xiàn)可追溯性2.銷售部門負責建立和保存銷

3、售商品相關記錄,做到必要時可追溯到客戶四.投訴和不良反應1.對客戶投訴和不良反應,質量管理部應以書面形式在質量信息傳遞處理單上進行記錄,及時將信息傳遞到相關部門和單位,認真主動配合查找原因,并制訂糾正和預防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預防措施的結果,應填寫客戶投訴的回復,表示反饋到顧客處。2.對已發(fā)生的嚴重質量事故要采取措施,必要時報告主管局,若未采取措施,應記錄其理由五.培訓.學習我公司以：質量第一，顧客至上，熱忱服務，真誠相對：為宗旨，以經理帶頭認真貫徹國家相關的質量方針和政策，以及上級領導的再關指示。帶頭帶頭學習并且及時組織企業(yè)員工學習質量管理知識.執(zhí)行基療器械相關法律法規(guī)情況；定期組織企業(yè)員工學習，并開展醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識競賽，優(yōu)勝者公司予以獎勵，基本情

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