藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書及附表

1、time will pierce the surface or youth, will be on the beauty of the ditch dug a shallow groove ; jane will eat rare!a born beauty, anything to escape his sickle sweep.- shakespeare 受理編號： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位： (公章)填報日期 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填報說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職

2、稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、填寫經(jīng)營范圍請在其前面的內(nèi)打。4、認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址郵編經(jīng)營范圍中成藥, 化學(xué)藥制劑, 抗生素, 生化藥品, 生物制品,中藥材,中藥飲片, 中藥飲片(不含配方經(jīng)營).經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理員職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳真企業(yè)基本情況企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門或市局直屬監(jiān)管處初審欄12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的

3、問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）市藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人：審 批： 年月日（公章）現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日 至： 年 月 日 組長：組員：審核意見 市局認(rèn)證工作辦公室負(fù)責(zé)人： 年月日現(xiàn)場復(fù)查情況復(fù)查時間檢查組成員復(fù)查結(jié)論自： 年 月 日 至： 年 月 日 組長：組員：審核意見市局認(rèn)證工作辦公室負(fù)責(zé)人： 年月日公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日市局意見市局認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見： 年 月 日 （公章）省級藥監(jiān)部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見審

4、批：年月 日（公章）gsp認(rèn)證申報資料初審表審查項目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實施gsp情況的自查報告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。附件1企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報單位：（蓋章）

5、填報日期: 年 月 日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。 2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件2企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件3企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：（蓋章） 填報日期： 年 月 日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫 面積陰涼庫 面積常溫庫 面積特殊管理藥 品專庫面積驗

6、收 養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片 分裝室面積配送中心配貨場所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性 要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件4企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表填報單位：（蓋章） 填報日期： 年 月 日序號單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注附件5藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證整改復(fù)查申請表企業(yè)名稱（公章）申請理由 企業(yè)法人(負(fù)責(zé)人)簽名:附：整改報告 年 月 日企業(yè)說明變

7、更情況人員附：相關(guān)材料場地附：相關(guān)材料縣市(區(qū))藥監(jiān)部門意見 經(jīng)辦人： 審批： 年 月 日xx藥店實施gsp自查報告日期:2009-10-10 14:00:00作者:admin 閱讀:4959 方舟科技 搜索關(guān)鍵字:gsp 方舟藥品管理系統(tǒng) 自查報告 xx藥店實施gsp自查報告xx藥店成立于200x 年x 月 x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx縣xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營

8、藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。藥店堅持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報：一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保

9、證gsp認(rèn)證工作的順利實施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作為了順利實施gsp認(rèn)證工作，提高員工專

10、業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實處。三、完善質(zhì)量管理制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了藥店質(zhì)量管理制、各級人員質(zhì)量職責(zé)、藥品質(zhì)量控制程序，讓每位員工明確

11、各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備為了有效實施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備；同時配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量管理為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對

12、經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點：1、 藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書的復(fù)印件：從源頭上把好

13、質(zhì)量關(guān)。2、 藥品的驗收關(guān)驗收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。3、 規(guī)范藥品陳列管理藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實記錄。4、 重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般

14、藥品進(jìn)行循檢，對重點養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實、完善、規(guī)范。5、 做好藥品的銷售工作為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。通過實施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；

15、企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng)；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。200x年x月x日易串味藥品目錄日期:2009-10-10 14:01:02作者:admin 閱讀:2224 方舟科技 搜索關(guān)鍵字:gsp 方舟藥品管理系統(tǒng) 易串味目錄 易串味藥品目錄易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)物質(zhì)的藥品。常見有以下幾類： 內(nèi)服制劑：人丹、藿香正氣水、藿香正氣液、藿香正氣膠囊（含軟膠囊）、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、膽舒膠囊、肚痛整腸丸、正露丸。 外用貼膏：膚疾寧貼膏、附桂風(fēng)貼膏、狗皮膏、骨友靈貼膏、關(guān)節(jié)止痛膏、活血解痛膏、辣椒風(fēng)濕膏、傷濕