新GPS質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表(全)

1、藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱退貨藥品管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查看、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、 退貨藥品應有專人管理、并存放于退貨區(qū)；2、 銷后退回藥品應查核原銷售記錄，逐一核對退回藥品的名稱、生產(chǎn)批號、數(shù) 量及生產(chǎn)廠家與原發(fā)貨是否相符；3、 銷后退回的藥品，經(jīng)質量驗收合格的藥品入合格品庫區(qū)；4、 銷后退回的藥品經(jīng)質量驗收確認為不合格藥品，則應按不合格藥品制度執(zhí)行。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）：藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyy

2、c-qr-045-規(guī)章制度名稱藥品質量驗收管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場操作、資料查閱、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、 職責明確，責任到人；2、 按規(guī)定逐批驗收，方法正確，結論明確；3、 嚴格把關、手續(xù)齊全，資料歸檔管理規(guī)范；4、 驗收用設施、設備齊全、地點符合要求。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）：藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱質量投訴管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門院藥品質控小組參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場提問、查閱資料檢查或考核內(nèi)容：1、

3、接到質量投訴后，應做好相關記錄；2、 接到投訴后，應暫停批號藥品的銷售；3、 接到投訴后，應積極調(diào)查、并聯(lián)系該生產(chǎn)廠家換貨。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱進口藥品管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門院藥品質控小組參與檢查考核人員檢查或考核方式查進品藥品品種、查閱資料檢查或考核內(nèi)容：1、 進口藥品的采購，確保購進藥品的質量，蓋有該單位紅色印章的證照復印件。2、 所有進口藥品必須用中文標明產(chǎn)品名稱，主要成份以及注冊號，并有中文說明書。3、 銷售進口藥品質時，應將

4、加蓋本公司質量管理部原印章的進口藥品有關證明隨貨一并發(fā)往購貨方。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱有效期藥品管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、看現(xiàn)場檢查或考核內(nèi)容：1、倉庫近效期藥品要懸掛“近效期藥品示牌”。2、藥品按批號、效期集中堆放，實行按批號管理。3、按月填寫近效期藥品催銷報表，對近效期藥品加強管理。4、已過效藥嚴格控制，及時移入不合格品庫。5、已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格品規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整。

5、檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱藥品出庫復核管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式看現(xiàn)場、詢問保管員、復核員檢查或考核內(nèi)容：1、藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2、出庫復核應對質量檢查和對數(shù)量項目的逐一核對，無誤后應在出庫復核聯(lián)上簽字，出庫復核記錄保存超過藥品有效期一年，不得少于三年。3、零貨應按要求拼箱，拼箱要有明顯標識。4、詢問保管員、復核員發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，報質管部處理。 a、藥品包裝內(nèi)有異常

6、響動和液體滲漏。b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等。c、包裝標識模糊不清或脫落。d、藥品已超出有效期。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱藥品購進管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現(xiàn)場查看檢查或考核內(nèi)容：1、藥品必須從具有法定資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進。2、編制購進計劃應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質管部人員參加。3、購進藥品應有合法票據(jù)，每年年初對上年的購進藥品進行質量情況匯總分析。檢查或考核情況：

7、檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱不合格藥品管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場觀察、資料查閱、檢查或考核內(nèi)容：1、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入庫，應存放于不合格品區(qū)。2、在養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應暫停銷售，及時通知質管部進行復查處理。3、在出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止發(fā)運，按規(guī)定處理。4、不合格藥品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。5、對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字

8、）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱藥品銷售管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱檢查或考核內(nèi)容：1、 藥房是應具有合法資格單位，要具有藥品經(jīng)營許可證。 2、銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。3、藥房所有工作人員都要持證上崗。4、遵守藥品管理法，收集相關質量記錄和售后服務信息。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱教育培訓管理制度檢查考

9、核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、藥事管理委員會應制訂年度培訓計劃2、培訓內(nèi)容應符合gsp的要求；3、應建立培訓檔案；4、檢查工作人員對培訓教育內(nèi)容的掌握程度。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱衛(wèi)生管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場觀察檢查或考核內(nèi)容：1、辦公營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所均定期打掃，環(huán)境整潔，電腦、打印機擺放整齊，無污染物；2、庫房周圍地面干凈、整潔，無垃圾，

10、無積水。有防火、防鼠、防鳥等設施，藥品堆放有序；3、藥房工作人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，直接接觸藥品人員定期健康檢查。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱人員健康狀況管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門人事行政部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關檔案、查閱檢查或考核內(nèi)容：1、人員健康狀況管理制度規(guī)定，從業(yè)人員是否身體健康，直接接觸藥品人員是否接受了健康檢查。2、健康檢查項目是否符合規(guī)定（皮膚科、肝功能、肺部透視）質量驗收員、養(yǎng)護員必須檢查視力。3、所有員工要有個人

11、健康檔案。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱首營品種審核管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱檢查或考核內(nèi)容：1、首營品種的合法證明材料。2、是否填寫了首營品種審批表。3、該藥品是否簽注審核意見。4、首營品種審批表一份作為檔案留存于質量管理部，一份交采購部作為該品種采購的依據(jù)。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）：藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045

12、-2004規(guī)章制度名稱檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場操作、資料查閱、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱質量否決管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、藥房發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)在質量、外觀質量、包裝質量問題應予以相應的否決。2、環(huán)境質量達不到要求，應行使否決職能。3、規(guī)范服務行為，對服務差錯行使否決職能。4、對影響企業(yè)質量責任落實，影響經(jīng)營藥品質量的行為和問題

13、，行使否決職能。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱藥品廣告管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場檢查檢查或考核內(nèi)容：1、 藥品廣告須經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。2、 處方藥只能在醫(yī)學、藥學專業(yè)博刊物上發(fā)布廣告。3、 藥品廣告內(nèi)容只能以藥監(jiān)部門批準的說明書為準。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核

14、記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱消防安全管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、嚴格控制火源、電源，庫內(nèi)不得生火。1、 定期對滅炎器材保養(yǎng)、換藥，保持良好狀態(tài)。2、 義務消防隊能掌握滅火知識及滅火器材性能、使用方法。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱質量方針和目標管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、質量方針和目

15、標經(jīng)批準后以文件的形式正式頒布；2、質量目標量化可行，有一定的先進性；3、質量方針目標的執(zhí)行情況應定期檢查、督促、總結；4、不執(zhí)行的應給予處罰。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）：藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱質量管理體系文件管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料檢查或考核內(nèi)容：1、文件應分為“受控”與“非受控”兩大類，“受控”文件發(fā)放、回收應按規(guī)定執(zhí)行。2、文件編制、審核、批準應按相關程序執(zhí)行。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核

16、負責人（簽字）：科室負責人（簽字）：藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱藥品運輸管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、藥品運輸應遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則，減少運輸差錯。2、藥品出庫運輸應認真核對銷售單位、件數(shù)，“送貨單”上應有運輸員和銷售單位簽字。3、危險藥品的運輸應采取專用箱，并檢查包裝的完好性。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）：藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱質量體

17、系審核管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、質量體系文件應符合藥房實際；2、質量管理機構應全面履行質量管理職能；3、質量體系文件的管理，使用情況。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）：藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查看、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1企業(yè)負責人建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并是否滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。2企

18、業(yè)實現(xiàn)是否藥品電子監(jiān)管，符合國家、地方監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是否為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務所使用的電子標識。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：科室負責人（簽字）： 藥品質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表lyyc-qr-045-2004規(guī)章制度名稱 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查看、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、是否掌握含特殊藥品復方制劑是指含某些特殊藥品成份的復方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片。2、 銷售時是否查驗、登記購買者身份證。是否在含麻黃堿類復方制劑銷售記錄如實登記，具體內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。 3、購買