GMP認證設備管理文件

1、WORD 完美格式1安全生產(chǎn)管理規(guī)定GLSB001002計量器具管理規(guī)定GLSB002003設備事故管理規(guī)定GLSB003004設備驗證管理規(guī)定GLSB004005配電管理規(guī)定GLSB005006配電事故管理規(guī)定GLSB006007純化水制備管理規(guī)定GLSB007008設備的選型 、選購管理規(guī)定GLSB008009設備開箱驗收的管理規(guī)定GLSB0090010設備安裝調(diào)試管理規(guī)定GLSB0100011設備編號的管理規(guī)定GLSB0110012設備的潤滑管理規(guī)定GLSB0120013 設備防腐 、保溫管理規(guī)定GLSB0130014 設備配件 、生產(chǎn)模具管理規(guī)定GLSB0140015壓力容器管理規(guī)定G

2、LSB0150016設備使用與維修保養(yǎng)管理規(guī)定GLSB0160017設備檔案管理規(guī)定GLSB0170018設備故障管理規(guī)定GLSB0180019設備檢修管理規(guī)定GLSB0190020 設備封存 、啟用及調(diào)撥管理規(guī)定GLSB02000專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式21設備轉(zhuǎn)讓與出租管理規(guī)定GLSB0210022設備更新 、改造與報廢管理規(guī)定GLSB0220023設備人員教育與培訓管理規(guī)定GLSB0230024設備管路及閥門涂色管理規(guī)定GLSB02400* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目安全生產(chǎn)管理規(guī)定編號G

3、LSB 00100頁碼 ：1/5制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準 人批準日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門工程部 、質(zhì)量部 、生產(chǎn)部 、固體制劑車間 、辦公室 、供銷部1 目的：為保護公司財產(chǎn)和職工在生產(chǎn)中的安全與健康，貫徹 “安全第一 ，預防為主 ”方針，實行全面安全管理 。專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式2 適用范圍 ：公司各部門 、生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)管理 。3 職責：公司全體員工對本規(guī)定的實施負責 。4 規(guī)定：4.1 安全生產(chǎn)管理機構(gòu) ：由總經(jīng)理 、副總經(jīng)理 、各有關部門負責人組成安全小組 ，負責組織領導 、實施各項安全工作 。公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)的第一責任人 ，各部門的

4、主要負責人是該部門安全生產(chǎn)的第一責任人 。 由各部門 、車間組成安全生產(chǎn)管理網(wǎng)絡 ，負責本部門、車間的安全工作 。4.2 安全生產(chǎn)任務4.2.1 貫徹國家安全生產(chǎn)法規(guī) ，落實 “安全第一 ，預防為主 ”的方針。4.2.2 制定安全生產(chǎn)的各種規(guī)程和規(guī)定，并認真組織實施 。4.2.3 積極采取各種安全工程技術措施，進行綜合治理 ，使生產(chǎn)設備和設施達到規(guī)定安全要求。4.2.4 采取各種勞動保護措施 ，不斷改善勞動條件和環(huán)境 ，定期檢測 ，防止和消除職業(yè)病及職業(yè)危害 。4.2.5 對全體職工進行安全教育，提高安全意識 。4.2.6 對生產(chǎn)過程中的各類事故進行調(diào)查，處理和上報 。4.2.7 推動安全生產(chǎn)

5、目標管理 ，推廣和應用先進安全管理技術與方法。4.2.8 安全管理必須實行全員參加的、全過程的 、全面的管理 。4.3 安全守則管理規(guī)定4.3.1 公司職工必須遵守勞動紀律，遵守各項有關安全生產(chǎn)規(guī)程。4.3.2 工作中不得睡覺 、竄崗、脫崗 。 生產(chǎn)場所不準取笑打鬧或干與生產(chǎn)無關的事情。4.3.3 外單位人員需在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)工作，不準到處亂竄 。4.3.4 嚴禁在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)喝酒及酒后上崗。4.3.5 安全教育不合格的職工不能上崗，特殊工種作業(yè)人員必須持證上崗。4.3.6 上崗職工必須按規(guī)定使用好勞動保護用品。* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEU

6、TICAL CO.,LTD.題目安全生產(chǎn)管理規(guī)定編號GLSB 00100頁碼 ：2/54.3.7生產(chǎn)區(qū)內(nèi)道路及車間通道 ，必須保持平坦暢通 ，并有足夠的照明 。4.3.8生產(chǎn)區(qū)內(nèi)道路上施工 ，需有明顯的標志 ，并有防護欄 。4.3.9機動車輛在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)必須按指定路線限速行使，最高時速不得超過20 公里。4.3.10各種物質(zhì)牢固整齊地 堆放在指定地點 ，不得影響通行 。4.3.11檢修電器設備必須切斷電源 ，并掛牌警示 。4.3.12不準亂拉臨時線 ，非電工不準亂動或修理電氣設備 。4.3.13易燃易爆品的容器 ，必須有良好的防靜電接地裝置 。專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式4.3.14 各

7、種機械外露的高速傳運部位一律要有安全保護裝置，并安裝牢固 。4.3.15 壓力容器必須有壓力表 、安全閥、快速排泄閥、安全閥每周檢試一次 ，嚴禁超壓使用。4.3.16 壓力容器受壓時 ，嚴禁敲打受壓部位 ，檢修時必須泄壓后進行 。4.3.17 下罐作業(yè)或檢修必須通風并有人監(jiān)護。4.3.18 高空作業(yè)嚴禁在無防護網(wǎng)的情況下上下層同時進行，并要系好安全帶 ，佩戴安全帽。4.3.19 嚴禁隨意增加建筑負荷 ，改變建筑結(jié)構(gòu) 。 不得隨意打洞 、碰撞和損壞 。4.3.20 易燃易爆區(qū)域動火 ，必須辦理動火手續(xù) ，并清除易燃物 ，做好消防措施 。4.3.21 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吸煙 。4.3.22 生產(chǎn)崗位禁止

8、用電爐等明火進行取暖。4.3.23 各崗位人員下班前應切斷總電源，檢查一切熱源 ，確認安全后方可離開 。4.4 安全檢查管理規(guī)定4.4.1 安全檢查的方法4.4.1.1 日常檢查 ：即各相關部門安全員（兼職）每日進行安全檢查 。 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時處理 ，對于較大的問題應及時上報，并如實做好巡回檢查記錄。4.4.1.2 每周綜合檢查 ：安全員對各有關部門每周進行安全方面的綜合檢查，將檢查情況及處理結(jié)果報工程部 。4.4.1.3 每月由工程部組織對全公司各生產(chǎn)環(huán)節(jié) 、各部門進行安全大檢查 。 主要內(nèi)容 ：壓力容器 、危險物品 、電氣裝置 、機械設備 、廠房建筑以及防火 、防爆和防塵 、防毒等工

9、作。4.4.1.4 專業(yè)性檢查 ，由安全技術人員對生產(chǎn)現(xiàn)場、主要部門 、重點設備進行安全檢查。4.4.2 安全檢查內(nèi)容4.4.2.1 各項安全法規(guī)的執(zhí)行情況4.4.2.2 各種安全制度和規(guī)定的執(zhí)行情況。4.4.2.3 防范和整改措施的執(zhí)行情況。4.4.2.4 可能釀成災害和污染環(huán)境的工作及生產(chǎn)。4.4.2.5 對事故責任人的處罰情況。* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目安全生產(chǎn)管理規(guī)定編號GLSB 00100頁碼 ：3/54.4.2.6 對先進經(jīng)驗和先進技術的學習和推廣情況。4.4.2.7 安全檢查記錄的填寫情

10、況。4.4.2.8 安全隱患的整改措施 。專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式4.4.2.9 安全教育 ，每年至少全廠員工安全教育培訓一次 ，并把全年安全信息和事故通告和教育員工 ，警鐘長鳴 。附則1 檢修安全管理規(guī)定1.1 基本原則1.1.1 在安排檢修任務的同時 ，必須提出檢修的安全要求。1.1.2 檢修人員對檢修項目要進行檢查，全面符合檢修安全規(guī)定時方可進行施工。1.1.3 凡是由二人以上進行的檢修項目，必須指派一人對檢修全過程的安全負責。1.1.4 檢修中服從指揮 ，做到 “四不施工 ”，四“不拆 ”。1.1.4.1 四不施工 ：沒有檢修任務書不施工；檢修安全措施不落實不施工；起重設備

11、、工具不合格不施工 ；高空作業(yè)和多層交叉作業(yè)無防護措施不施工。1.1.4.2 四不拆 ：設備帶壓不拆 ；傳動設備電源未斷開不拆 ；設備高溫 （60 以上 ）不拆；工具不合格不拆 。1.1.5 嚴禁違章作業(yè) ，違章指揮 。1.2 檢修前安全準備1.2.1 準備合格的施工工具 。1.2.2 防護應急措施 。1.2.3 被檢物的清洗及整理 。1.2.4 做好通風 、照明：照明燈電壓為 36V，罐內(nèi)及潮濕處照明燈電壓為12V。1.3 檢修安全規(guī)定1.3.1 機械設備1.3.1.1 切斷電源 ，卸下傳動皮帶 ，懸掛 “禁止合閘 ”警告標志牌 。1.3.1.2 拆卸零部件時使用相應專用工具，不得強行敲打

12、，以免損壞 。1.3.2 焊工作業(yè)1.3.2.1 由持證焊工作業(yè) 。1.3.2.2 禁火區(qū)內(nèi) ，需辦理動火手續(xù)并準備消防措施。1.3.2.3 高處焊割要采取防止火花飛濺措施。1.3.2.4 焊割人員要戴防護面罩 ，穿棉織品工作服及絕緣鞋。1.3.2.5 多人交叉作業(yè)場所 ，要設防護遮板 ，以免電弧刺傷人 。* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目安全生產(chǎn)管理規(guī)定編號GLSB 01000頁碼 ：4/54.6.3.3 罐內(nèi)作業(yè)4.6.3.3.1 關閉輸液汽管道閥門 。 有酸、堿、酒精等可刺傷人的物質(zhì)及直通蒸汽管道需在進

13、口加 “盲板 ”，將罐內(nèi)余留物質(zhì)濃度降至最低 。專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式4.6.3.3.2 罐內(nèi)清洗干凈 ，并進行通風處理 。4.6.3.3.3 人員入罐前 ，必須做含氧測定 （將蠟燭點燃伸入罐內(nèi)不應立即熄滅）。4.6.3.3.4 入罐人員系好安全繩 ，并有專人監(jiān)護 。4.6.3.4 電器作業(yè)4.6.3.4.1辦理停電手續(xù) ，非持證電工不得進行維修作業(yè) 。4.6.3.4.2導電設備和線路上作業(yè) ，必須停電進行 ，并掛有 “禁止合閘 ”警告標志牌 ；有保險裝置的應拆下帶走 。4.6.3.4.3 警告標志牌由作業(yè)人員懸掛 ，非掛牌本人不得取下標志牌 。4.6.3.4.4高壓線路檢修 ，必

14、須在作業(yè)段二頭裝有可靠的接地保護 。4.6.3.5 高空作業(yè)4.6.3.5.1二米以上作業(yè)為高空作業(yè) （無工作臺 ）。4.6.3.5.2高空作業(yè)人員身體健康 ，有恐高癥的人員不得進行高空作業(yè) 。4.6.3.5.3作業(yè)人員必須戴安全帽 ，系好安全帶 ，安全帶牢固地掛在堅實的固件上 。4.6.3.5.4交叉作業(yè) ，需架設安全網(wǎng) ，保護棚等可靠的防范措施 。4.6.3.5.5遇六級以上強風 、暴雨和雷電應停止高空作業(yè) 。4.6.3.5.6高空作業(yè)應與高壓線路保持 2.5 米以上間距 。4.6.3.6 起重吊裝4.6.3.6.1起重機械必須按額定負荷吊起 ，嚴禁超載使用 。4.6.3.6.2吊裝繩足以

15、承受被吊物件重量 ，并不得有破損 。4.6.3.6.3被吊件必須捆扎牢固 ，并不得破損 。4.6.3.6.4起重作業(yè)現(xiàn)場應設圍欄或警告線 ，并豎有標志牌 。4.6.3.6.5嚴禁用廠區(qū)管道 、房屋構(gòu)筑物做起重承力點 。4.6.3.6.6起重吊裝人員要有明確分工 ，并有負責人統(tǒng)一指揮 。4.6.3.7 廠區(qū)道路4.6.3.7.1 對廠區(qū)道路挖坑或地溝清理，必須設欄桿及告示牌 。4.6.3.7.2 對當天不能完成的工程，晚上必須設立紅燈，白天可視度極低情況下也需設立紅燈。4.6.4 清理現(xiàn)場* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,

16、LTD.題目安全生產(chǎn)管理規(guī)定編號GLSB 00100頁碼 ：5/54.6.4.1 檢修項目竣工經(jīng)驗收合格后，進行清理現(xiàn)場 。4.6.4.2 檢修中拆下安全附件全部重新安裝歸位。專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式4.6.4.3 罐類設備檢修完后 ，將所加的盲板全部拆除 。4.6.4.4 將所設的欄柵 ，警示牌拆除 。4.6.4.5 清理現(xiàn)場 ，保持整潔 ，做到工完 、料凈、場地清 。4.7 用電安全管理規(guī)定4.7.1 一般要求4.7.1.1 輸電線路線徑承載能力需大于用電負荷。4.7.1.2 經(jīng)常檢查輸電線路 ，不得過熱 、過載、老化裸露 。4.7.1.3 明敷輸電線路需有塑料管保護。4.7.1

17、.4 接線必須牢固并需絕緣包扎。4.7.1.5 電器開關都必須防護蓋齊全，安裝牢固 。4.7.2 技術措施4.7.2.1 用電設備均有良好的接地保護（接地電阻小于 4）或漏電保護 。4.7.2.2 盡量避免使用臨時線，必須使用臨時線時 ，不允許超過三個月 ，并不得防礙通道。4.7.2.3 易燃易爆場所 ，均使用防爆電器及防爆開關、燈具。4.7.2.4 活動工作燈使用安全電壓為36V ，金屬容器內(nèi) ，潮濕場所安全電壓為12V。4.7.2.5 安裝相應規(guī)格的熔斷器 ，空氣開關或限位電器 ，以避免系統(tǒng)超負荷 。4.7.3 安全用電4.7.3.1 電動設備不得頻繁啟動 ，如未啟動需隔 2 分鐘后重新啟

18、動 ，連續(xù)三次未啟動 ，需查明原因 。4.7.3.2 非定崗操作的人員 ，不得私自開動電動設備 。4.7.3.3 在潮濕環(huán)境中 ，操作者必須穿絕緣鞋 。4.7.3.4 電器檢修必須由持證電工進行，詳見檢修安全中要求 。4.7.3.5 不得隨意增加線路用電負荷和增大保險熔絲規(guī)格。4.7.3.6 發(fā)生人員觸電 ，應首先切斷電源 ，無法斷電時 ，應用絕緣物將觸電者與通電體分開，忌用手去拉觸電者 。* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目計量器具管理規(guī)定編號 GLSB 00200頁碼 ： 1/4制定 人制定日期審 核 人審

19、核日期批準 人批準日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式分發(fā)部門工程部 、質(zhì)量部 、生產(chǎn)部 、固體制劑車間 、供銷部 、維修班1 目的：明確規(guī)定計量器具的申報、采購，使用與檢定要求，保證計量器具的可靠性。2 適用范圍 ：本公司計量器具管理 。3 職責：工程部、質(zhì)量部、計量器具的使用部門對本規(guī)定的實施負責 。4 規(guī)定：4.1 申報審批計量器具的新采購或更新由使用部門提出書面申請。由工程部 、質(zhì)量部審核并報主管領導批準 。 由工程部安排統(tǒng)一進行購置。4.2 選型、購置 。必須選定已取得相應計量器具品名、規(guī)格、等級的 制造計量器具許可證的生產(chǎn)廠家。 必須具有性能上的可靠性 、技

20、術的成熟性 、價格上的合理性 。 屬固定資產(chǎn)管理范圍的計量、檢測儀器的選型參照 設備的選型 、選購管理規(guī)定 由工程部統(tǒng)一進行選型 、購置。4.3 驗收4.3.1產(chǎn)品外包裝及產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品標牌應標明生產(chǎn)許可證標記編號、產(chǎn)品品名 、制造日期、出廠編號 、生產(chǎn)廠名 、廠址等。4.3.2產(chǎn)品單臺 （只）均附有產(chǎn)品合格證 、檢測證明及使用說明書 。4.3.3計量器具所標明的計量單位 ，必須是法定單位 。4.3.4購置的計量器具必須在檢定期內(nèi) （半年以上 ）。4.3.5對批量購入的計量器具 ，應進行抽檢 ，以確認其計量的準確性 。4.3.6 采購人員要向供貨單位索取有關商品質(zhì)量標準 、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告

21、、企業(yè)信譽證書等。4.3.7貴重儀器需要求供貨單位負責安裝調(diào)試 。4.4 預確認4.4.1所附技術資料齊全 。4.4.2參照說明書中技術參數(shù) ，逐項核實 。4.4.3計量、范圍、精度等級符合要求 ，使用法定計量單位 。4.4.4生產(chǎn)廠家具備該計量設備或檢測儀器的制造資格 。4.4.5有產(chǎn)品合格證及檢測報告單 。* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目計量器具管理規(guī)定編號GLSB 00200頁碼 ： 2/4專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式4.5 安裝確認4.5.1依據(jù)技術指標及有關安裝技術要求4.5.2安裝平穩(wěn) 、

22、無振動，外部無損傷 。4.5.3固定的計量設備 ，檢測儀器留有足夠的檢修空間 。4.5.4外接管線安裝牢固 ，平直無泄漏 。4.5.5操作方便 ，監(jiān)視直觀 。4.5.6性能確認按照實際操作逐項核實各項技術指標 ； 性能靈活 、計量準確 ，達到精度等級要求 ；讀數(shù)直觀 。4.6 使用4.6.1公司內(nèi)的所有在用計量器具必須在檢定期內(nèi)，否則不得使用 。4.6.2計量器具應設專人保管 ，定人、定點使用 ，非指定人不得隨意動用 ，遷移使用地點需經(jīng)計量管理員同意 （車間內(nèi)不同崗位 ）和主管領導同意 （公司使用部門 ），并存檔。4.6.3所有計量器具不得私自拆裝 、改裝，加裝鉛封的必須保持鉛封良好 。4.7

23、 檢定4.7.1工程部對所有計量器具列出明細表 ，并根據(jù)各有關要求確定檢定周期，制定檢驗計劃，按期申報檢定 ，并做好檢定記錄4.7.2強制檢定的計量器具需經(jīng)具有檢定資格的機構(gòu)和人員進行檢定。4.7.3檢定合格的計量器具同時獲取合格證書，檢定不合格的計量器具 ，不得使用 ，檢定周期已滿的要重新進行檢定 。4.7.4檢修后的計量器具必須進行重新檢定。4.7.5在使用中 ，對其準確性發(fā)生懷疑時 ，應隨即進行檢定 。4.7.6計量器具檢測時 ，由使用部門的維修人員配合做好裝 、拆等工作 。4.7.7計量器具 、儀表經(jīng)檢定合格后獲得的合格證應貼在該器具明顯的位置4.8 檢修4.8.1 用于受壓容器的各種

24、儀表在工作狀態(tài) （受壓）下，嚴禁敲打和拆修 。需要拆修時，必須在完全泄壓后進行 。4.8.2 水表、電表的修理需由專業(yè)技術人員進行 ，并有校驗工作臺 ，校驗合格后需出具合格證，并加鉛封 。4.8.3 檢測儀器 ，計量臺秤的檢修由專職儀表工或外聘計量管理部門人員進行。4.8.4 屬強檢范圍的計量器具檢修，需由已取得國家計量部門頒發(fā)的修理計量器具* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目計量器具管理規(guī)定編號GLSB 00200頁碼 ： 3/4專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式許可證的單位，并在有效期內(nèi)進行 ，或由計量管理

25、部門指定的單位進行。4.9 保養(yǎng)4.9.1 不得損壞和開啟儀器儀表的鉛封。無鉛封或已超過檢定期限的儀器儀表不準使用。4.9.2 水表必須保持表盤清晰無污垢 、無泄漏，其中水表每年清洗一次 ，保持傳動機構(gòu)靈活。4.9.3 臺秤、天平等測重量器具的支承點保持靈活 ，每次使用前加少量潤滑油 ，以減少磨損，使用后應保持清潔 。4.2.4 電光天平 、全自動天平等儀器用完后需加防護罩，以減少灰塵侵入 。4.2.5 檢測儀器 、天平使用后進行登記 ，使用環(huán)境應具有防潮 、防震、避免陽光直射等措施。4.9.7用于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測 、生產(chǎn)工藝控制的器具不得用于與公司產(chǎn)品無關物品的檢測。4.9.8檢測中若使用得到強

26、酸 、強堿等腐蝕性物品時 ，必須用容器盛好 ，不得濺沾到儀器上。檢測完畢 ，要及時擦洗干凈 。4.9.9檢測物品必須輕拿輕放 ，其重量應在許可范圍內(nèi) ，以免檢測儀器受到損壞 。4.9.10非指定操作人員 ，未經(jīng)領導批準 ，不得動用儀器 。4.9.11未使用的計量器具應定置存放 ，由管理員妥善保管 ，以免碰傷損壞 。計量器具維修、保養(yǎng)情況應做記錄4.10 報停4.10.1 因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整或生產(chǎn)工藝改進 ，原配檢測儀器 、計量設備已不適應新的計量要求，可申請報停 。4.10.2 高、精、貴重檢測儀器因周期檢定不合格或損壞 ，短期內(nèi)無法修復的 ，可申請報停。4.10.3已報停超過三個月或超過檢定周期

27、的計量器具如重新啟用，需按有關規(guī)定進行檢定合格后方可使用 。4.11 報廢4.11.1有以下情形的計量器具可申請報廢 。使用磨損或損壞 ，無法修復或無修復價值的 ；使用年限較長 ，性能變差 ，且無改進價值的；因技術進步 ，原配器具不能滿足計量技術要求的 。4.11.4 計量器具報廢由使用部門提出書面申請 ，經(jīng)工程部審核，報主管領導批準 。4.11.5 經(jīng)批準報廢的計量器具由工程部監(jiān)督拆卸并統(tǒng)一填寫報廢單，交財務入帳。* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式題目計量器具管理規(guī)定編號GLS

28、B 00200頁碼 ： 4/44.11.6屬強檢范圍的計量器具報廢 ，應同時報當?shù)匦姓鞴懿块T備案 。4.11.7 已報廢的計量器具應及時遷出工作場所 ，交工程部統(tǒng)一處理 。因技術或適用性問題報廢，但良好的計量器具 ，可進行轉(zhuǎn)讓 。屬強檢范圍的計量器具報廢 ，不能轉(zhuǎn)讓 。4.12 檔案建立4.12.1國家有關計量方面的法規(guī)文件 、公司的管理文件 、工作計劃等 。4.12.2驗收、安裝、調(diào)試資料及計量器具臺帳4.12.3計量及檢測儀器的購置方案 、所附技術資料 、使用說明書 、產(chǎn)品合格證等 。4.12.4計量器具驗證 、檢定原始資料 ，包括檢定合格證書 。4.12.5計量器具檢修記錄及修理驗收合

29、格證 。4.12.6年計量數(shù)據(jù)統(tǒng)計 、分析表。4.12.7企業(yè)計量認證的相關資料及企業(yè)計量等級證書 。4.13 檔案管理4.13.1 新購入的計量器具 、檢測儀器附的技術資料 、合格證書需全部交工程部統(tǒng)一歸檔（如使用部門需要 ，由工程部統(tǒng)一復制 ），同時在計量器具臺帳注明檔案歸存處及編號。4.13.2工程部指定專人負責有關計量資料的整理和保管并造冊登記。4.13.3計量資料 、檔案除企業(yè)主管負責人 、工程部負責人及計量管理員可查閱，其他人調(diào)用需經(jīng)有關領導批準 。4.13.4計量資料檔案如需借出 ，需辦借據(jù) ，由主管領導批準并限期歸還 。4.13.5大型、精密儀器需要單獨建立個體檔案 。4.14

30、 計量 培訓相關方面適應培訓管理制度外還應有以下內(nèi)容4.14.1計量法等有關法規(guī)和計量管理要求 。4.14.2計量管理術語的含義 、法定計量單位及換算 。4.14.3計量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法及要求 。4.14.4常用計量器具的用途和正常使用 、維護、保養(yǎng)。4.14.5被計量、檢測物品的允許差異標準 。4.14.6計量的讀數(shù)方法及原始記錄要求 。4.14.4計量管理員應參加政府計量主管部門組織的培訓 ，并需取得合格證書 。專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目設備事故管理規(guī)定編號GLS

31、B 00300頁碼 ： 1/2審 核制 定 人朱國光制定日期2009.09.11況永亮審核日期2009.09.15人生效日批 準 人彭小平批準日期2009.09.182009.09.20頒發(fā)部門質(zhì)量部期分發(fā)部門工程部 、生產(chǎn)部 、質(zhì)量部 、辦公室1 目的：為防止設備事故重復發(fā)生，明確規(guī)定設備事故的處理辦法。2 適用范圍 ：本規(guī)定適用于設備事故處理。3 職責：總經(jīng)理或副總經(jīng)理 、工程部、設備使用部門對本規(guī)定的實施負責。4 規(guī)定：4.1 事故類別 ：4.1.1 一般事故 ：修復費在 1000 6000 元或影響當日產(chǎn)量5%以上 。4.1.2 重大事故 ：有下列情況之一者 ，為重大事故 。4.1.2

32、.1 修復費在 6000-10000 元或影響當日產(chǎn)量25% 以上 。4.1.2.2 造成 3 人以下重傷 。4.1.2.3 未達上述損失量 ，但情節(jié)嚴重 ，影響極壞的 。4.1.3 特大事故 ：有下列情況之一者 ，為特大事故 。4.1.3.1 設備嚴重損壞 ，修復費在 10000 元以上或造成停產(chǎn)8 小時以上 。4.1.3.2 造成三人或三人以上重傷的設備事故。4.1.3.3 造成有人員死亡的設備事故。4.2 現(xiàn)場處理4.2.1發(fā)生事故應立即停機 ，切斷電源 ，壓力容器應關閉閥門 ，切斷 (氣)源。4.2.2事故造成火災時 ，盡快將易燃物品移出現(xiàn)場并組織滅火。4.2.3事故造成人員傷亡的 ，

33、要首先搶救傷員 。4.2.4進行事故搶救時 ，應盡量保護好現(xiàn)場 ，以便進行事故分析 。4.3 事故報告4.3.1事故發(fā)生后 ，除積極進行現(xiàn)場搶救外 ，應盡快逐級上報 。4.3.2一般事故立即報至工程部及分管領導 。4.3.3重大事故二十四小時內(nèi)報至本公司主管部門 。4.3.4特大事故立即報本公司主管部門及當?shù)匕踩芾聿块T。如事態(tài)仍在繼續(xù) ，則每隔 24 小時呈報一次 。 4.4 事故分析4.4.1 現(xiàn)場調(diào)查取證 ，包括物證和照片 、錄像等4.4.2 由公司主管領導主持召開事故分析會，由現(xiàn)場操作人員 、管理人員 、工程技術人員專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式參加，如有必要可邀請專家進行分析指導

34、。* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目設備事故管理規(guī)定編號GLSB 00300頁碼 ： 2/24.4.3 找出事故發(fā)生的主次原因，明確責任 。4.5 事故性質(zhì)4.5.1 通過事故分析 ，明確事故性質(zhì) 。4.5.2 責任事故 ：違章操作或違章指揮 ，管理不善造成的事故 。4.5.3 事故：設備因設計制造或零部件本身存在缺陷 ，造成的事故或由于自然災害 ，而無法預知和預防的設備事故 。4.6 責任劃分4.6.1 主要責任 ：對造成事故起主導作用的，如違章操作 、違章指揮等 。4.6.2 次要責任 ：對造成事故起間接

35、作用的。4.6.3 領導責任 ：因管理不善或處理不當 ，殆誤時機等 。4.7 損失計算4.7.1 直接經(jīng)濟損失 ：設備修復的材料費 、修理人員工資 、傷員搶救費 （醫(yī)藥費 、護理費），其他物資損失 。4.7.2 間接經(jīng)濟損失 ：影響公司聲譽及產(chǎn)值產(chǎn)量的損失。4.8 處理辦法4.8.1 根據(jù) “事故三不放過 ”原則 ，處理僅是一種手段 ，目的是教育本人及全體員工。4.8.2 對責任事故的責任人，根據(jù)事故等級和責任大小分別給予經(jīng)濟處罰、行政處理和追究刑事責任 。4.8.3 一般責任事故 ：由事故發(fā)生部門提出報告 ，公司主管部門審核 ，主管領導批準。其中經(jīng)濟賠償按直接經(jīng)濟損失 ，主要責任人 20-3

36、0% ，領導責任人 10-15% 。4.8.4 重大責任事故 ：公司主管部門提出報告 ，總經(jīng)理批準 ，給予行政記過或免職處分。其中經(jīng)濟賠償按直接經(jīng)濟損失 ，主要責任人 15-25%, 領導責任人 5-10% 。4.8.5 特大責任事故 ：接受上級主管機關處理決定。本公司對主要責任人給予免職或開除處分 ，其中經(jīng)濟賠償按直接經(jīng)濟損失，主要責任人 10-15% ，領導責任人 5-10% 。4.8.6 對觸犯刑律的事故責任人，報告司法部門追究其刑事責任。4.8.7 對非責任事故 ，總結(jié)經(jīng)驗 ，接受教訓 ，防止同類事故再次發(fā)生 。4.9 整改措施4.9.1 針對管理中存在缺陷 ，制訂出相應的管理措施 。

37、 以免同類事故重復發(fā)生 。4.9.2 下達整改通知書 ，定人、定期、定措施完成 。4.9.3 加強對員工的教育和技術培訓，進一步提高職工素質(zhì) 。4.9.4 加強檢查 ，及時發(fā)現(xiàn)事故隱患 。 及時進行整改處理 。4.10 對事故隱瞞不報或有意縮小事故損失，弄虛作假者加倍處罰 ，并追究領導責任 。專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式4.11 整改不力造成同類事故重復發(fā)生，對主要責任者加倍處罰 。專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目設備驗證管理規(guī)定編號GLSB 00400頁碼 ： 1/

38、2審 核制 定 人朱國光制定日期2009.09.11況永亮審核日期2009.09.15人生效日批 準 人彭小平批準日期2009.09.182009.09.20頒發(fā)部門質(zhì)量部期分發(fā)部門工程部 、質(zhì)量部 、生產(chǎn)部1 目的：明確規(guī)定設備 （儀器）驗證的方法及步驟 。2 適用范圍 ：主要生產(chǎn)設備 、空調(diào)系統(tǒng) 、制水系統(tǒng) 、壓縮空氣系統(tǒng)及主要檢測儀器 。3 職責：本規(guī)定由工程部 、質(zhì)量部負責實施 。4 規(guī)定：4.1 驗證前的準備4.1.1 工程部依據(jù) 驗證管理規(guī)定 ，確定驗證項目 ，成立驗證小組 ，報驗證總負責人審批立項。4.1.2由驗證小組起草設備驗證方案 ，經(jīng)質(zhì)量部審核后報驗證總負責人審批。4.1.

39、3驗證所必備的文件資料 ：供應商提供的技術資料、有關的操作規(guī)程、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準 、質(zhì)量檢驗規(guī)程 。4.1.4準備相應的校驗合格的計量儀器 、儀表。4.1.5水、電、氣等公用系統(tǒng)必須符合使用要求 。4.2 驗證實施4.2.1 預確認4.2.1.1 對設備的選型 、技術指標 、設計要求 、技術資料及供應商的確認。4.2.1.2 對設備技術參數(shù)的確認 ：生產(chǎn)能力 、適用范圍符合生產(chǎn)工藝要求。專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式4.2.1.3 設備材質(zhì)確認 ：與藥品直接接觸部件符合GMP 要求 。4.2.1.4 結(jié)構(gòu)性確認 ：操作簡單 、性能穩(wěn)定 、故障率低 。4.2.1.5 設備配件 、計量器具的

40、通用性和靈敏性的確認。4.2.2 安裝確認4.2.2.1 安裝位置符合工藝流程要求。4.2.2.2 安裝間距能保證維修的需要。* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目設備驗證管理規(guī)定編號GLSB 00400頁碼 ： 2/24.2.2.3 便于設備操作和監(jiān)視 。4.2.2.4 各管線聯(lián)接無泄漏 ，接頭牢固 。4.2.2.5 檢查確認安裝符合供應商所提供的技術資料的規(guī)定。4.2.3 運行確認4.2.3.1 空車運行平穩(wěn)無雜音 ，噪音控制在標準范圍內(nèi)4.2.3.2 多臺設備聯(lián)機生產(chǎn)線工作步驟保持一致。4.2.3.3 控制

41、裝置工作準確 、靈敏、可靠 。4.2.3.4 技術參數(shù)達到設計要求 。4.2.4 性能確認4.2.4.1 檢驗設備性能的可靠程度。4.2.4.2 試驗不同位置效果 ，找出最佳位置 。4.2.4.3 選用代替料試機 ：選用代替料進行試生產(chǎn) ，檢查設備工作效果及產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.4.4 試生產(chǎn)：以實際生產(chǎn)原料和環(huán)境要求試生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后 ，再經(jīng)過3專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式個連續(xù)批次產(chǎn)品的生產(chǎn) ，證明性能穩(wěn)定 。4.2.5 驗證報告4.2.5.1 驗證采用的標準及有關文件。4.2.5.2 整理分析驗證過程中有關的記錄。4.2.5.3 對驗證結(jié)果進行評價 ，并作出結(jié)論 。4.2.5.

42、4 驗證報告經(jīng)驗證小組同意后由驗證總負責人批準。驗證報告批準后 ，發(fā)驗證證書。4.3 再驗證4.3.1 “強制 ”性再驗證 ：政府機構(gòu)或法律要求的。4.3.2 改變性再驗證 ：工藝、質(zhì)量控制方法 ，主要原輔料 、設備發(fā)生變化時需進行再驗證。4.3.3 “定期 ”性再驗證 。4.3.3.1 設備生產(chǎn)一定周期或大修后。4.3.3.2 列入驗證范圍的設備均要再驗證。* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.GLSB題目配電管理規(guī)定編號頁碼 ： 1/200500制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準 人批準日期生效日期頒發(fā)部

43、門質(zhì)量部分發(fā)部門工程部 、質(zhì)量部 、維修班專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式1 目的：明確規(guī)定配電要求 ，保證電力配電設施安全 ，合理使用 。2 適用范圍 ：適用于本公司用電系統(tǒng) 。3 職責：工程部、維修班對本規(guī)定的實施負責 。4 規(guī)定：4.1 高壓系統(tǒng)4.1.1輸送電線必須要能承受負載和強度要求 ，安裝符合高壓線路工程質(zhì)量要求 。4.1.2高壓柜每年檢測一次 ，由工程部聯(lián)系供電部門進行 ，公司維修班協(xié)助 。4.1.3高壓線路每季巡檢一次 ，并做好巡檢記錄 。4.1.4高壓線路周圍的建筑物 、植物等離高壓線間距水平不得小于1.5m ，垂直間距不得小于 2.0m 。4.1.5變壓器不得有漏油現(xiàn)象

44、 ，不超過三年更換一次變壓器油 。4.1.6高壓線路檢修必須辦理停送電手續(xù) ，并有可靠的接地保護和試驗手續(xù) 。4.2 配電間4.2.1配電間需防潮 ，通風良好 ，有防止小動物進入的措施 。4.2.2配電屏線路安裝整齊 ，A 、 B、 C 三相分別用黃 、綠、紅表示 。零線用黑色表示。4.2.3 配電屏每年進行一次浮塵清掃及線路檢查，并做好記錄 。4.2.4 自動補償裝置工作正常 ，系統(tǒng)功率因素 0.9。4.2.5 做好配電工作記錄 。4.3 動力線路4.3.1 生產(chǎn)、照明用電由電力電纜地下輸送，其負載能力應滿足用電負荷要求。4.3.2 電纜溝內(nèi)電纜敷設應懸空，擺放整齊 。電纜溝溝蓋完好，能及時

45、排除積水 ，并無淤泥。專業(yè)知識編輯整理WORD 完美格式* *藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題目配電管理規(guī)定編號GLSB 00500頁碼 ： 2/24.3.3 生產(chǎn)場所固定設備不得安裝臨時線，所用電線用金屬硬管套裝固定。4.3.4 排風扇等移動設備線路用軟線連接時，不能通過主要通道地面 。4.3.5 生產(chǎn)場所需增加負荷時 ，必須經(jīng)工程部核實電纜負載能力后確定。4.4 合理用電4.4.1 合理配用電動機 ，減少 “大馬拉小車 ”現(xiàn)象。4.4.2 設備運行負載均衡 ，不得頻繁啟動 ，空機運轉(zhuǎn)不宜過長 。4.4.3 對

46、30KW 以上的電動機 ，在保證安全的前提下 ，采取單機就地補償 。4.4.4 電加熱烘干設備須保溫良好，有限溫自動調(diào)節(jié)裝置 。4.4.5 調(diào)整作業(yè)時間 ，將高負荷設備開動時間盡量錯開高峰期。4.4.6 照明器具清潔無污垢 ，嚴禁長明燈 。4.4.7 生產(chǎn)區(qū)域禁止用電具取暖。4.5 外線突發(fā)停電的處理4.5.1 當外線突發(fā)停電時 ，值班人員必須及時處理好配電設施。4.5.2 查明原因 ，確定停電及來電時間 ，作好來電后及時送電準備。4.5.3 把有關情況及時通知各用電部門，使各部門盡快作好工作安排。4.5.4 如有自配發(fā)電裝置 ，停電后必須及時發(fā)電 ，盡快恢復生產(chǎn) 。4.5.5 及時向部門負責人匯報 。4.5.6 作好停電