普惠制自查示范報(bào)告

1、普惠制自查示范報(bào)告一、企業(yè)概況1、企業(yè)的性質(zhì)和類(lèi)型：XXXX制藥有限公司，原名XXXX制藥公司，成立于1992年，原隸屬于XXXXXXXX。營(yíng)業(yè)地址是XXXXXX。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。公司按照GSP要求管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售，堅(jiān)決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過(guò)不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對(duì)人履行的。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公室和輔助區(qū)域的面積：公司現(xiàn)有辦公面積300，營(yíng)業(yè)面積90，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232，其中冷庫(kù)：982，常溫倉(cāng)儲(chǔ)：214，冷庫(kù)：14，易聞倉(cāng)儲(chǔ)：22。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。倉(cāng)庫(kù)根據(jù)要求分為：待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合

2、格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)注清楚。行政辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)完全分開(kāi)。3.人員概況：公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收和維護(hù)。公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專(zhuān)學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況： (一)經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。 (2)公司注冊(cè)資本100萬(wàn)元，在20XX經(jīng)營(yíng)660多個(gè)品種，在

3、20XX銷(xiāo)售約8000萬(wàn)元。二.公司普惠制質(zhì)量體系內(nèi)部審核為貫徹藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則，公司成立了以總經(jīng)理為首的GSP管理團(tuán)隊(duì)，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人，成員為XXXXXXXXX，并明確了具體職能。同時(shí)對(duì)軟件進(jìn)行了整理，對(duì)硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20XX年1月12日，1年1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核。通過(guò)制定計(jì)劃、召開(kāi)會(huì)議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評(píng)審、發(fā)布整改通知、制定措施、實(shí)施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計(jì)報(bào)告。詳情如下：1.質(zhì)量管理組織已經(jīng)建立，質(zhì)量管理體系已經(jīng)制定，質(zhì)量方針和目標(biāo)已經(jīng)下達(dá)。 (1)質(zhì)量管

4、理組織建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收維護(hù)組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗(yàn)、維修、銷(xiāo)售人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗(yàn)收和維護(hù)的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。 (2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行：公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開(kāi)展質(zhì)量管理和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。總經(jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門(mén)的職責(zé)和崗位責(zé)任制。程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗(yàn)收；倉(cāng)儲(chǔ)、維護(hù)和出庫(kù)審核的管理；記錄

5、和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20XX年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)、36項(xiàng)質(zhì)量管理體系和21項(xiàng)操作規(guī)程。包括：興X代理的藥品管理，如興X代理的分區(qū)管理和驗(yàn)收，銷(xiāo)售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規(guī)范化。在20XX，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標(biāo)是：1。保證公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；4

6、.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5.最大限度滿足客戶需求。同時(shí)分解為：1。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準(zhǔn)率為100%；2.庫(kù)存藥品合格率100%；3.購(gòu)銷(xiāo)合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進(jìn)貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布，全面推進(jìn)了公司的質(zhì)量管理，取得了良好的效果。 (3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u(píng)估

7、，使管理程序得以實(shí)施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購(gòu)質(zhì)量。2.人員和培訓(xùn) (1)培訓(xùn)：為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗(yàn)收、維護(hù)、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評(píng)估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過(guò)培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保障了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20XX年我公司共培訓(xùn)4次，10個(gè)學(xué)時(shí)，考核4次，均為優(yōu)、良。(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、

8、保管等崗位人員不但在專(zhuān)業(yè)素質(zhì)方面須達(dá)到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過(guò)體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。3、設(shè)施與設(shè)備環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營(yíng)中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300，經(jīng)營(yíng)面積90，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232，其中陰涼庫(kù)：982，常溫庫(kù)214，冷藏庫(kù)14m2，易串味庫(kù)22。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。庫(kù)區(qū)地面平整、無(wú)積水和無(wú)污染源，辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫(kù)區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計(jì)。

9、冷藏庫(kù)配備了雙電源，安裝了溫濕度自動(dòng)記錄設(shè)備。當(dāng)庫(kù)房溫濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫(kù)區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場(chǎng)所。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測(cè)儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。公司對(duì)所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。營(yíng)業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺(tái)，購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)全部實(shí)行微機(jī)管理。4、藥品購(gòu)進(jìn)公司嚴(yán)格按制定的藥品購(gòu)進(jìn)程序、藥品購(gòu)銷(xiāo)合同評(píng)審程序、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度對(duì)供方進(jìn)行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購(gòu)進(jìn)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的、符合質(zhì)

10、量要求的合格藥品。在審核確定供貨企業(yè)的同時(shí)，對(duì)其與本企業(yè)聯(lián)系的銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。即：收取銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印峻，檢查其所持有的法人委托書(shū)及委托書(shū)期限。公司與供貨企業(yè)所簽訂的購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)銷(xiāo)合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺(tái)帳。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。目前已完成首營(yíng)企業(yè)審批580家，首營(yíng)品種審批387種?，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。5、藥品驗(yàn)收公司均按國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款以及藥品驗(yàn)收管理制度、銷(xiāo)后退回藥品管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收

11、操作規(guī)程對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量逐批驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，建立了藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按要求存檔。對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨“驗(yàn)收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫(xiě)銷(xiāo)后退回藥品檢查驗(yàn)收記錄，記錄按要求存檔。驗(yàn)收在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成，驗(yàn)收時(shí)抽樣按驗(yàn)收抽樣細(xì)則進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并上報(bào)有關(guān)部門(mén)處理。用于藥

12、品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器、計(jì)量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗(yàn)并記錄。發(fā)現(xiàn)不合格藥品按不合格藥品管理制度上報(bào)，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。不合格藥品按不合格藥品管理制度、銷(xiāo)貨藥品管理制度進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀并填寫(xiě)相應(yīng)的記錄。2021年改制后已驗(yàn)收藥品1493批，驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收合格率100%，均有記錄。6、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)(1)嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)及“分開(kāi)”管理。庫(kù)房?jī)?nèi)劃出了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。養(yǎng)護(hù)員及庫(kù)管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開(kāi);內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi);易串味藥與一般藥分開(kāi)。并達(dá)到“五距”要求。(2)嚴(yán)格控制

13、庫(kù)區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護(hù)人員隨時(shí)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件。配合保管員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。若庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)采取調(diào)控措施。(3)養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度規(guī)定了養(yǎng)護(hù)員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。(4)效期藥品管理。公

14、司制定藥品效期管理程序，保管員對(duì)距有效期終止不足6個(gè)月的藥品，即時(shí)填制近效期藥品催銷(xiāo)單，上墻管理及催銷(xiāo)。出庫(kù)復(fù)核時(shí)嚴(yán)禁過(guò)期藥品出庫(kù)。(5)不合格藥品管理。公司制訂了不合格藥品管理制度，對(duì)不合格藥品的確定、保管、報(bào)損、銷(xiāo)毀做了明確規(guī)定。(6)退庫(kù)藥品管理。公司制訂了退貨藥品管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)退出、銷(xiāo)后退回藥品管理作了規(guī)定。7、出庫(kù)、復(fù)核與運(yùn)輸藥品出庫(kù)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員按出庫(kù)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，尤其須做到藥品出庫(kù)“先產(chǎn)先銷(xiāo)”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。藥品出庫(kù)時(shí)，有下列問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;外包裝

15、出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。對(duì)每批出庫(kù)藥品復(fù)核員均須填寫(xiě)復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和復(fù)核人等項(xiàng)目。復(fù)核記錄按要求保存。對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運(yùn)和裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志輕拿、輕放和堆碼，并針對(duì)藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止藥品混淆和破損。8、銷(xiāo)售與售后服務(wù)公司嚴(yán)格控制藥品銷(xiāo)售渠道，確保藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。我公司堅(jiān)持了索取客戶有效的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷(xiāo)售員開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄按要求保存。公司對(duì)質(zhì)