醫(yī)療機構醫(yī)療器械倉庫管理制度

1、鎮(zhèn)級以下醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械質量 管理制度 機構名稱: 制訂人: 審核人: 批準人: 批準日期: 生效日期: 醫(yī)療機構質量管理制度目錄 1、 醫(yī)療器械采購制度 醫(yī)療器械質量驗收制度 倉庫管理及養(yǎng)護制度 醫(yī)療器械出庫復核制度 5、效期產品管理制度 6、不合格產品管理制度 次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度 8、不良事件報告制度 醫(yī)療器械采購制度 采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則， 嚴格按照國家有關的 法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件, 把好采購質量關。 、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得 自行米購。 二、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械產品應當同時符合以下基本條 件:

2、（一）供方必須具有有效的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照 （二）產品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時該產 品必須是在供方醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營 企業(yè)許可證的產品范圍內; （三）具有產品合格證; （四）產品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī) 范化漢字（可以附加其他文種）。 三、首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索 取產品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協議等，并建 立檔案。 四、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審 核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案: （一）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)

3、許可證； （二）醫(yī)療器械產品注冊證書及附件; （三）營業(yè)執(zhí)照； （四）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明 確授權范圍; （五）銷售人員身份證明; 六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產品名稱、規(guī)格 （型號）、生產廠商、生產批號、滅菌批號（指滅菌產品）、有 效期、數量等內容的合法票據，并妥善保存至超過產品有效期滿 后2年，且不得少于3年。 七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為: （一）從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營 企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械; （二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械; （三）購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的 醫(yī)療器械; 醫(yī)療器械質量驗收制

4、度 為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符 合包裝規(guī)定的產品入庫，采購人員必須做到: 、對待驗產品根據其有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、 生產許可證或經營許可證、產品注冊證等），與產品的外包裝箱 注明的中文標識進行核實， 確保生產或經營許可證號、 產品注冊 證號、產品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。 二、對待驗產品外包裝箱進行檢查， 內容包括：外觀無破損、 中包裝和單支包裝無破損，產品包裝中每箱必須附帶產品合格 證。 三、查驗產品的生產批號、滅菌日期、有效期等內容是否與 合法票據上載明的內容一致。 四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包括：購貨日期、供貨 企業(yè)名稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱

5、、產品注冊證號、規(guī)格型號、 購進數量、生產批號（生產日期）、滅菌批號 （指滅菌產品）、產 品有效期、驗收結論、經辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善 保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產品有效期滿后2 年，且不得少于3年。 倉庫管理及養(yǎng)護制度 、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污 染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、 避光、防塵、防蟲、防鼠、調節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施， 做好分區(qū)工作。倉庫內不得存放非醫(yī)療器械產品及無關雜物，無 菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。 二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理: 合格區(qū)一一綠色，不合格區(qū)、退貨

6、區(qū)一一紅色，待驗區(qū)一一黃色。 三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。 四、醫(yī)療機構倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構用醫(yī)療器械的 質量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產品按品種、批次擺放，醫(yī) 療器械要專庫（或專區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放, 無菌醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療 器械要存放于專用冷庫中。 五、保管養(yǎng)護員發(fā)現有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時, 應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質 量管理員，不得私自隨意處理。 醫(yī)療器械出庫復核制度 一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號 逐批發(fā)貨。 二、醫(yī)療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核

7、對品名、 規(guī)格型號、數:1、生產廠家、產品注冊證號、有效期、包裝情況 等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復核人員簽名。 三、過期、失效醫(yī)療器械產品不得出庫。 效期產品管理制度 、效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標 識。 、對效期產品定期進行檢查，制訂產品效期催報表，建立 醫(yī)療器械產品效期預警機制。 三、效期產品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先 進先出”的原則。 不合格產品管理制度 、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品: 未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產品； 包裝破損及產品標識不符合國家有關規(guī)定的產品; 各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產品。 二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫

8、中發(fā)現的不合格品，應立即停 止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質 量管理員。 三、凡因質量不合格報損的產品， 應在質量管理員的監(jiān)督下 予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關負責人簽名。 四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產品者，將追究相關責 任人責任。 次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度 對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械, 醫(yī)療機構應按照醫(yī) 療廢物管理條例的相關規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲 漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫(yī)療廢物集 中處置單位處理。 醫(yī)療機構和醫(yī)療廢物集中處置單位， 應當對用后的一次性使 用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量 或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項 目