生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題及答案

1、生產(chǎn)管理 GMP 培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1.5 分，共 60 分）1. GMP 的含義是 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 。2. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識 ，標(biāo)明設(shè)備編號 和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明 清潔狀態(tài) 。3. 所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合 先進(jìn)先出 和近效期先出 的原則。4記錄填寫應(yīng)做到 內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生 和攜帶的兩類污染物。6. 所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后 一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng) 長期保存 。7交叉污染是 一種藥品被另一種藥品污染。8. 在生產(chǎn)過程中， 每項(xiàng)

2、操作進(jìn)行時(shí)應(yīng) 即時(shí)記錄 ，操作結(jié)束后， 應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。9. 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。10. 批號是指用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字 或 字母的組合。11.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。12.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號、數(shù)量和重量等。13. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種 和 規(guī)格 藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生 混淆或交叉污染的可能。14.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必

3、須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。15.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。16. 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 確認(rèn) ，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過 驗(yàn)證 的生產(chǎn)工藝、 操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、 操作和檢驗(yàn)， 并保持 持續(xù)的驗(yàn)證 狀態(tài)。二、選擇題（每題1 分，共 10 分）1.下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程， 其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 （D）。A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是2.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP 的目標(biāo)要素：（D）。A.

4、 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國際藥品市場全面接軌3. 物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部門4. 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）。A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門5. 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放6.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行。A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C. 企

5、業(yè)負(fù)責(zé)人D. 質(zhì)量受權(quán)人7.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）。A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫8.密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（B）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣9. 委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（ B ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合 GMP 的要求。A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接10. 什么時(shí)候操作人員可以偏離規(guī)程 ? （D ）A. 在不影響藥品質(zhì)量時(shí)B. 在他認(rèn)為規(guī)程不對時(shí)C. 在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí)D. 任何時(shí)候都不行三、名詞解釋（每題5 分，共10 分）1、物料：答：原料、輔料、包裝材料、半成品和成品等。2、物料平衡：答：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較， 并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。四、問答題（每題10 分，共 20 分）1、不合格品管理的原則是什么？答：凡是不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。（“三不原則”）2、收率合格的評判標(biāo)準(zhǔn)是什么？答： （1）一般各工序