藥品不良反應文獻檢索標準操作規(guī)程x

1、題目 藥品不良反應文獻檢索 文件編號 SOP-QA-022-01 標準操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質量管理部 制定人 制定日期 批準人 復核人 復核日期 批準日期 審核人 審核日期 生效日期 分發(fā)部門 質量管理部、生產技術部、物料采供部、營銷部 一、 目的：為了規(guī)范藥品不良反應文獻檢索工作，特制定本規(guī)程。 二、適用范圍：適用于本公司生產藥品有關的不良反應文獻檢索工作。 三、 責 任人：藥品不良反應管理專員負責藥品不良反應文獻檢索工作、QA主管、質 量管理負責人及質量受權人依據其職責執(zhí)行本規(guī)程。 四、 程序： 1質量管理部負責本公司藥品不良反應文獻檢索工作。具體檢索申報工作由不良反應專 員負責。 2在下

2、列情況下，應進行不良反應文獻檢索工作 2.1藥品注冊申請時，申報資料項目中需要提交相應藥品不良反應文獻檢索報告時； 2.2申報非處方藥； 2.3申報中藥保護或延長保護期； 2.4申報藥品進口注冊； 2.5申請單獨定價或優(yōu)質優(yōu)價； 2.6申請藥品再注冊； 2.7申請藥品不良反應文獻跟蹤檢索； 2.8其他安全性評價時。 3不良反應文獻檢索申請 3.1 藥品不良反應專員根據檢索目的，填寫藥品不良反應文獻檢索申請表。其內容 包含如下內容。 3.1.1 藥品名稱：根據擬查詢藥品的說明書填寫該藥品的相應名稱，如中文名稱、商品 名稱、英文名稱； 3.1.2 藥品類別：根據藥品的類別性質，選擇對應的藥品類別。

3、類別包含非處方藥、國 家基本藥品、化學藥品、生物制品、中藥、進口藥品、醫(yī)保藥品、中藥保護品種。 3.1.3 藥品的基本信息：劑型、規(guī)格、處方 / 配方、不良反應 / 禁忌、批準文號、上市時 間、藥品標準。 3.1.4 申報單位：據實填寫申報單位信息，包含：單位名稱、通訊地址、郵編、聯系人、 電話、傳真。 3.1.5 檢索目的：根據檢索需求，選擇填寫相應的目的。目的包含：申報非處方藥、申 報中藥保護或延長保護期、申報藥品進口注冊、申請單獨定價或優(yōu)質優(yōu)價、申請藥品再 注冊、申請藥品不良反應文獻跟蹤檢索、其他。 3.1.6 其他：選擇性填寫內容，包含取報告方式、是否加急、交送材料的電子版本（藥 品說

4、明書、藥品質量標準、國內外 ADR 情況、中藥材地方標準）。 3.1.7 在填寫完整的藥品不良反應文獻檢索申請表申報單位相應位置加蓋鮮公章。 3.2 其他證明文件 3.2.1 資料項目包含 3.2.1.1 藥品不良反應文獻檢索申請表、質量標準和說明書及其相關證明性文件； 3.2.1.2 處方/ 配方中的中藥材地方標準； 3.2.1.3 自我真實性保證聲明； 3.2.1.4 授權委托書 3.2.2 證明性文件：藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件：藥品批準 證明文件、歷次補充申請批件和備案情況公示結果：包括藥品注冊批件、統(tǒng)一換發(fā)批準 文號的文件、藥品注冊證、與取得批準文號有關的其他文

5、件；經批準按藥品說明書和 標簽管理規(guī)定（局令第 24 號）修訂說明書的補充申請批件（備案情況公示）及說明 書樣稿；其他補充申請批件、備案情況。 3.3 資料整理的基本要求 3.3.1 申請單位應按照要求完整、準確地填寫“藥品不良反應文獻檢索申請表”中各項 內容，并加蓋公章。申請表中劑型的填寫應該按照中國藥典 2015 版附錄制劑通則 書寫規(guī)范。一份申請表只能填寫一個品種的一種劑型（可以有多種規(guī)格）。 3.3.2 申請資料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。申請資料需提 交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。 3.3.3 申請中藥制劑的文獻檢索中，制劑處方中含有地方

6、藥材的需要提供該藥材的地方 標準資料。 3.3.4 藥品代理機構申請檢索時需要提供生產企業(yè)提供加蓋公章的授權委托書及自 我保證真實性說明。 3.4 資料的提交 3.4.1 以上資料可直接送交國家藥品不良反應中心，也可以通過郵遞、傳真方式遞交。 3.4.2 在遞交上述紙質申請資料的同時，發(fā)送藥品不良反應文獻檢索申請表、質量標準、 說 明 書 和 處 方 / 配 方中 的 中藥 材 地方 標準 的 電子 文 檔（ Word 格式 ） 至 eR 信箱。 4 費用繳納 4.1 按照規(guī)定繳納必要的檢索費用。 4.2 一般情況下，每份申請表檢索費 1000 元，加急檢索費 1500 元。在遞交申請資料 時

7、繳納現金或支票，也可通過銀行電匯。傳真電話號碼及收件人詳見最新國家不良反應 中心網站公告。檢測中心在收到檢索費用和全部申請材料后開始檢索。 5 報告時限 5.1 一般情況下，加急申請在5個工作日出具“藥品不良反應文獻檢索報告表”，普通 報告在10個工作日出具“藥品不良反應文獻檢索報告表”，特殊情況時間順延。 5.2如申請單位在“取報告方式”處選擇“自取”，檢索中心將電話通知申請人來我中 心取檢索報告；選擇“郵遞”，檢索中心將通過特快專遞等方式按“申請單位”欄中的 通訊地址將報告遞交申請人，如需遞往他處，請在備注欄中注明。 6特別說明：“藥品不良反應文獻檢索報告表”僅作為相關單位了解藥品不良反應

8、的信 息參考資料，檢索結果均未進行關聯性評價，不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品 質量事故的依據。 五、相關文件及記錄： 1相關文件 文件名稱 文件編號 藥品不良反應監(jiān)測和報告管理規(guī)程 SMP-QA-010 2相關表格 文件名稱 文件編號 藥品不良反應文獻檢索申請表 SMP-QA-010 六、變更記載: 文件編號 生效日期 本次變更內容 SOP-QA-022-01 首版文件 附件藥品不良反應文獻檢索申請表 （請仔細閱讀 檢索申請須知）文件編號：REC-QA-RRR-01 藥 通用名： 藥 非處方藥國家基本藥物 品 商品名： 品 化學藥品進口藥品 名 英文名（INN）: 類 生物制品醫(yī)保品種 稱 別 中藥國家中藥保護品種 劑型：規(guī)格: 處方/配方： 不良反應/禁忌： 批準文號：上市時間: 藥品標準： 申 單位名稱： 請 通訊地址： 單 郵編： 聯系人： 位 電話： 傳真： 檢索目的： 單位簽章 申報非處方藥 申請中藥保