食品工廠良好作業(yè)規(guī)范通則

1、 食品工廠良好作業(yè)規(guī)通則 1 目的 本規(guī)為食品工廠在制造、包裝及儲(chǔ)運(yùn)等過(guò)程中，有關(guān)人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備之設(shè)置以及衛(wèi)生、制程及品質(zhì)等管理均符合良好條件之專業(yè)指引，并 藉適當(dāng)運(yùn)用危害分析重點(diǎn)管制（ HACCP）系統(tǒng)之原則，以防在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或品質(zhì)劣化之環(huán)境下作業(yè)，并減少作業(yè)錯(cuò)誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保食品之安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)。 2 適用圍 2.1 本規(guī)適用于所有從事產(chǎn)制供人類消費(fèi)，并經(jīng)適當(dāng)包裝之食品制造工廠。 2.2 本規(guī)提供作為訂定各類專業(yè)食品工廠良好作業(yè)規(guī)專則之依據(jù)。 3 專門用詞定義 3.1 食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。 3.2 原材料：指原料及包裝材料。

2、 3.2.1 原料：指成品可食部分之構(gòu)成材料，包括主原料、 配料及食品添加物。 3.2.1.1主原料：指構(gòu)成成品之主要材料。 3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之構(gòu)成成品的次要材料。 3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、調(diào)配、包裝、運(yùn)送、貯存等過(guò)程中，用以著色、調(diào)味、防腐、漂白、乳化、增加 香味、安定品質(zhì)、 促進(jìn)發(fā)酵、 增加稠度 （甚至凝固） 、增加營(yíng)養(yǎng)、防止氧化或其他用途而添加或接觸于食品之物質(zhì)。 3.2.2 包裝材料：包括包裝及外包裝材料。 3.2.2.1包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質(zhì)應(yīng)

3、符合衛(wèi)生法令規(guī)定。 3.2.2.2外包裝材料： 指未與食品直接接觸之包裝材料， 包括卷標(biāo)、 紙箱、捆包材料等。 3.3 產(chǎn)品：包括半成品、最終半成品及成品。 3.3.1 半成品：指任何成品制造過(guò)程中所得之產(chǎn)品，此產(chǎn)品經(jīng)隨后之制造過(guò) 程，可制成成品者。 3.3.2 最終半成品：指經(jīng)過(guò)完整的制造過(guò)程但未包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。 3.3.3 成品：指經(jīng)過(guò)完整的制造過(guò)程并包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。 3.3.4 易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通，保存期間短，且不須再經(jīng) 任何方式之處理或僅經(jīng)簡(jiǎn)單加熱，即可直接供人 食用之成品，如即食餐食、液態(tài)乳品、高水活性 豆類加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面 條粉條類等

4、。 3.4 廠房：指用于食品之制造、包裝、貯存等或與其有關(guān)作業(yè)之全部或部分建筑或設(shè)施。 3.4.1 制造作業(yè)場(chǎng)所：包括原料處理、加工調(diào)理及包裝等場(chǎng)所。 3.4.1.1原料處理場(chǎng)：指從事原料之整理、準(zhǔn)備、解凍、選別、清洗、修整、分切、剝皮、去殼、去臟、殺菁或撒鹽等處理作業(yè)之場(chǎng)所。 3.4.1.2加工調(diào)理場(chǎng)：指從事切割、磨碎、混合、調(diào)配、整形、成型、烹調(diào)及成分萃取、改進(jìn)食品特性或保存性（如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發(fā)酵、殺菌、冷凍或干燥等）等處理作業(yè)之場(chǎng)所。 3.4.1.3包裝室：指從事成品包裝之場(chǎng)所，包括包裝室及外包裝室。 3.4.1.3.1包裝室：指從事與產(chǎn)品容物直接接觸之包裝作業(yè)

5、場(chǎng)所。 3.4.1.3.2外包裝室：指從事未與產(chǎn)品容物直接接觸之外包裝作業(yè)場(chǎng) 所。 3.4.1.4包裝材料之準(zhǔn)備室： 指不必經(jīng)任何清洗消毒程序即可直接使用之包裝材料，進(jìn)行拆除外包裝或成型等之作業(yè)場(chǎng)所。 3.4.1.5緩沖室：指原材料或半成品未經(jīng)過(guò)正常制造流程而直接進(jìn)入管制 作業(yè)區(qū)時(shí)， 為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通， 于入口處所設(shè)置之緩沖場(chǎng)所。 3.4.2 管制作業(yè)區(qū)：指清潔度要求較高，對(duì)人員與原材料之進(jìn)出及防止有害 動(dòng)物侵入等， 須有嚴(yán)密管制之作業(yè)區(qū)域， 包括清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。 3.4.2.1清潔作業(yè)區(qū)：指包裝室等清潔度要求最高之作業(yè)區(qū)域。 3.4.2.2準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)： 指加工調(diào)理場(chǎng)

6、等清潔度要求次于清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。 3.4.3 一般作業(yè)區(qū)：指原料倉(cāng)庫(kù)、材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝室及成品倉(cāng)庫(kù)等清潔度 要求次于管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。 3.4.4 非食品處理區(qū)：品管（檢驗(yàn)）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所 等，非直接處理食品之區(qū)域。 3.5 清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質(zhì)之處理作 業(yè)。 3.6 消毒：指以符合食品衛(wèi)生之化學(xué)藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質(zhì)或其安全之適當(dāng)處理作業(yè)。 3.7 食品級(jí)清潔劑：指直接使用于清潔食品設(shè)備、器具、容器及包裝材料，且 不得危害食品之安全及衛(wèi)生之物質(zhì)。 3.8 外來(lái)雜物：指在制程中除原料之外，混入

7、或附著于原料、半成品、成品或 包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及安全 性之物質(zhì)。 3.9 有害動(dòng)物： 指會(huì)直接或間接污染食品或傳染疾病之小動(dòng)物或昆蟲(chóng)， 如老鼠、 蟑螂、蚊、蠅、臭蟲(chóng)、蚤、虱等。 3.10 有害微生物：指造成食品腐敗、品質(zhì)劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。 3.11 食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。 3.12 食品接觸面： 指直接或間接與食品接觸的表面， 包括器具及與食品接觸之 設(shè)備表面。間接的食品接觸面，系指在正常作業(yè)情形下，由 其流出之液體會(huì)與食品或食品直接接觸面接觸之表面。 3.13 適當(dāng)?shù)模褐冈诜狭己眯l(wèi)生作業(yè)下，為完成預(yù)定目的或效果所必

8、須的（措 施等）。 3.14 安全水分基準(zhǔn)：指在預(yù)定之制造、貯存及運(yùn)銷條件下，足以防止有害微生 物生存之水分基準(zhǔn)。一種食品之最高安全水分基準(zhǔn)系以水 活性（ aw）為依據(jù)。若有足夠數(shù)據(jù)證明在某一水活性下， 不會(huì)助長(zhǎng)有害微生物之生長(zhǎng)，則此水活性可認(rèn)為對(duì)該食品 是安全的。 3.15 水活性：系食品中自由水之表示法， 為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下 純水飽和水蒸汽壓所得之商。 3.16 高水活性成品：指成品水活性在 0.85 以上者。 3.17 低水活性成品：指成品水活性低于 0.85 者。 3.18 批號(hào)：指表示批之特定文字、數(shù)字或符號(hào)等，可據(jù)以追溯每批之經(jīng)歷 資料者， 而批則以批號(hào)所表示在某一特

9、定時(shí)段或某一特定場(chǎng)所， 所生產(chǎn)之特定數(shù)量之產(chǎn)品。 3.19 標(biāo)示：指標(biāo)示于食品、食品添加物或食品級(jí)清潔劑之容器、包裝或說(shuō)明書(shū) 上用以記載品名或說(shuō)明之文字、圖畫(huà)或記號(hào)。 3.20 隔離：場(chǎng)所與場(chǎng)所之間以有形之手段予以隔開(kāi)者。 3.21 區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無(wú)形之區(qū)隔手段。作業(yè)場(chǎng)所之區(qū)隔可以 下列一種或一種以上之方式予以達(dá)成者，如場(chǎng)所區(qū)隔、時(shí)間區(qū)隔、控制空氣流向、采用密閉系統(tǒng)或其它有效方法。 4 廠區(qū)環(huán)境 4.1 工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，否則應(yīng)有嚴(yán)格之食品污染防治措施。 4.2 廠區(qū)四周環(huán)境應(yīng)容易隨時(shí)保持清潔，地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等有造成食品污染之虞者，以避免成為污染源。

10、廠區(qū)之空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚(yáng)并美化環(huán)境。 4.3 鄰近及廠道路，應(yīng)鋪設(shè)柏油等，以防灰塵造成污染。 4.4 廠區(qū)不得有足以發(fā)生不良?xì)馕丁⒂泻Γǘ荆怏w、煤煙或其他有礙衛(wèi)生之 設(shè)施。 4.5 廠區(qū)禁止飼養(yǎng)禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理以避免 污染食品。 4.6 廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應(yīng)有適當(dāng)斜度，且不得有嚴(yán)重積水、滲 漏、淤泥、污穢、破損或孳長(zhǎng)有害動(dòng)物而造成食品污染之虞者。 4.7 廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防外來(lái)污染源侵入之設(shè)計(jì)與構(gòu)筑。若有設(shè)置圍墻，其距 離地面至少 30公分以下部分應(yīng)采用密閉性材料構(gòu)筑。 4.8 廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳，應(yīng)與制造、調(diào)配、

11、加工、貯存食品或食品添加物之場(chǎng)所完全隔離。 5 廠房及設(shè)施 5.1 廠房配置與空間 5.1.1 廠房應(yīng)依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉 污染。 5.1.2 廠房應(yīng)具有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、物料貯存及人員作 息等，以確保食品之安全與衛(wèi)生。食品器具等應(yīng)有清潔衛(wèi)生之貯放場(chǎng)所。 5.1.3 制造作業(yè)場(chǎng)所設(shè)備與設(shè)備間或設(shè)備與墻壁之間，應(yīng)有適當(dāng)之信道或工 作空間，其寬度應(yīng)足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或包裝材料。 5.1.4 檢驗(yàn)室應(yīng)有足夠空間，以安置試驗(yàn)臺(tái)、儀器設(shè)備等，并進(jìn)行物理、化 學(xué)、官能及（或）微生物等試

12、驗(yàn)工作。微生物檢驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)與其他場(chǎng)所適當(dāng)區(qū)隔，如未設(shè)置無(wú)菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗(yàn)室應(yīng)有效隔離。如有設(shè)置病原菌操作場(chǎng)所應(yīng)嚴(yán)格有效隔離。 5.2 廠房區(qū)隔 5.2.1 凡使用性質(zhì)不同之場(chǎng)所（如原料倉(cāng)庫(kù)、材料倉(cāng)庫(kù)、原料處理場(chǎng)等）應(yīng) 個(gè)別設(shè)置或加以有效區(qū)隔。 5.2.2凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準(zhǔn)清潔及一般作業(yè)區(qū)）之場(chǎng)所，應(yīng)加以有效隔離（如表 1）。 表 1 食品工廠各作業(yè)場(chǎng)所之清潔度區(qū)分（注 1） 廠房設(shè)施（原則上依制程順序排列） 原料倉(cāng)庫(kù) 清潔度區(qū)分 材料倉(cāng)庫(kù) 一般作業(yè)區(qū) 原料處理場(chǎng) 包裝容器洗滌場(chǎng)（注2） 空瓶（罐）整列場(chǎng) 殺菌處理場(chǎng)（采密閉設(shè)備及管路輸送者） 加工

13、調(diào)理場(chǎng) 殺菌處理場(chǎng)（采開(kāi)放式設(shè)備者） 管 包裝材料之準(zhǔn)備室 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) 緩沖室 制 作 非易腐敗即食性成品之包裝室 業(yè) 易腐敗即食性成品之最終半成品之冷卻 區(qū) 及貯存場(chǎng)所 清潔作業(yè)區(qū) 易腐敗即食性成品之包裝室 外包裝室 一般作業(yè)區(qū) 成品倉(cāng)庫(kù) 品管（檢驗(yàn)）室 辦公室（注 3） 更衣及洗手消毒室 非食品處理區(qū) 廁所 其它 注： 1. 專則另有規(guī)定者，從其規(guī)定。 2. 包裝容器洗滌場(chǎng)之出口處應(yīng)設(shè)置于管制作業(yè)區(qū)。 3. 辦公室不得設(shè)置于管制作業(yè)區(qū)（但生產(chǎn)管理與品管場(chǎng)所不在此限，惟須有適當(dāng)之管制措施）。 5.3 廠房結(jié)構(gòu) 廠房之各項(xiàng)建筑物應(yīng)堅(jiān)固耐用、易于維修、維持干凈，并應(yīng)為能防止食品、食品接觸面及包

14、裝材料遭受污染（如有害動(dòng)物之侵入、棲息、繁殖等）之結(jié)構(gòu)。 5.4 安全設(shè)施 5.4.1 廠房配電必須能防水。 5.4.2 電源必須有接地線與漏電斷電系統(tǒng)。 5.4.3 高濕度作業(yè)場(chǎng)所之插座及電源開(kāi)關(guān)宜采用具防水功能者。 5.4.4 不同電壓之插座必須明顯標(biāo)示。 5.4.5 廠房應(yīng)依消防法令規(guī)定安裝火警警報(bào)系統(tǒng)。 5.4.6 在適當(dāng)且明顯之地點(diǎn)應(yīng)設(shè)有急救器材和設(shè)備，惟必須加以嚴(yán)格管制， 以防污染食品。 5.5 地面與排水 5.5.1 地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)， 且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。 5.5.2 制造作業(yè)場(chǎng)所于作業(yè)中有液體流至地面、作業(yè)環(huán)境經(jīng)常

15、潮濕或以水洗 方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應(yīng)有適當(dāng)之排水斜度（應(yīng)在 1/100 以上） 及排水系統(tǒng)。 5.5.3 廢水應(yīng)排至適當(dāng)之廢水處理系統(tǒng)或經(jīng)由其它適當(dāng)方式予以處理。 5.5.4 作業(yè)場(chǎng)所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾或廢棄物排除之裝置。 5.5.5 排水溝應(yīng)保持順暢，且溝不得設(shè)置其它管路。排水溝之側(cè)面和底面接 合處應(yīng)有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在 3公分以上）。 5.5.6 排水出口應(yīng)有防止有害動(dòng)物侵入之裝置。 5.5.7 屋排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應(yīng)有防止逆流之設(shè) 計(jì)。 5.6 屋頂及天花板 5.6.1 制造、包裝、貯存等場(chǎng)所之室屋頂應(yīng)易于清掃，以防止灰塵蓄積，避 免結(jié)露、長(zhǎng)霉或

16、成片剝落等情形發(fā)生。管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場(chǎng)所（原料處理場(chǎng)除外）屋頂若為力霸等易藏污納垢之結(jié)構(gòu)者，應(yīng)加設(shè)平滑易清掃之天花板。若為鋼筋混凝土構(gòu)筑者，其室屋頂應(yīng)平坦無(wú)縫隙，而梁與梁及梁與屋頂接合處宜有適當(dāng)弧度。 5.6.2 平頂式屋頂或天花板應(yīng)使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑，若噴涂油漆應(yīng) 使用可防霉、不易剝落且易清洗者。 5.6.3 蒸汽、水、電等配管不得設(shè)于食品暴露之直接上空，否則應(yīng)有能防止 塵埃及凝結(jié)水等掉落之裝置或措施。空調(diào)風(fēng)管等宜設(shè)于天花板之上方。 5.6.4 樓梯或橫越生產(chǎn)線的跨道之設(shè)計(jì)構(gòu)筑，應(yīng)避免引起附近食品及食品接 觸面遭受污染，并應(yīng)有安全設(shè)施。 5.7 墻壁與門窗 5.7.1 管制作

17、業(yè)區(qū)之壁面應(yīng)采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材 料構(gòu)筑（但密閉式發(fā)酵桶等，實(shí)際上可在室外工作之場(chǎng)所不在此限）。且其墻腳及柱腳（必要時(shí)墻壁與墻壁間、或墻壁與天花板間）應(yīng)具有適 當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在 3公分以上， 如圖 1）以利清洗及避免藏污納垢，惟干燥作業(yè)場(chǎng)所除外。 5.7.2 作業(yè)中需要打開(kāi)之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護(hù)食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)在作業(yè)中不得打開(kāi)窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室窗 臺(tái)，臺(tái)面深度如有2公分以上者，其臺(tái)面與水平面之夾角應(yīng)達(dá)45以上 （如圖 2），未滿 2公分者應(yīng)以不透水材料填補(bǔ)面死角。 5.7.3 管制作業(yè)區(qū)對(duì)外出入門戶應(yīng)裝設(shè)能自動(dòng)關(guān)閉之紗門（或空氣簾）

18、，及 （或）清洗消毒鞋底之設(shè)備（需保持干燥之作業(yè)場(chǎng)所得設(shè)置換鞋設(shè)施）。 門扉應(yīng)以平滑、易清洗、不透水之堅(jiān)固材料制作，并經(jīng)常保持關(guān)閉。 5.8 照明設(shè)施 5.8.1 廠各處應(yīng)裝設(shè)適當(dāng)?shù)牟晒饧埃ɑ颍┱彰髟O(shè)施，照明設(shè)備以不安裝在食 品加工線上有食品暴露之直接上空為原則， 否則應(yīng)有防止照明設(shè)備破裂或掉落而污染食品之措施。 5.8.2 一般作業(yè)區(qū)域之作業(yè)面應(yīng)保持 110米燭光以上， 管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)面應(yīng)保持 220米燭光以上，檢查作業(yè)臺(tái)面則應(yīng)保持 540米燭光以上之光度，而所使用之光源應(yīng)不致于改變食品之顏色。 5.9 通風(fēng)設(shè)施 5.9.1 制造、包裝及貯存等場(chǎng)所應(yīng)保持通風(fēng)良好，必要時(shí)應(yīng)裝設(shè)有效之換氣設(shè)施

19、，以防止室溫度過(guò)高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫運(yùn)銷成品之清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。 5.9.2 在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食 品之處，應(yīng)有適當(dāng)之排除、收集或控制裝置。 5.9.3 管制作業(yè)區(qū)之排氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動(dòng)物侵入之裝置，而進(jìn)氣口應(yīng)有 空氣過(guò)濾設(shè)備。兩者并應(yīng)易于拆卸清洗或換新。 5.9.4 廠房之空氣調(diào)節(jié)、進(jìn)排氣或使用風(fēng)扇時(shí)，其空氣流向不得由低清潔區(qū) 流向高清潔區(qū)，以防止食品、食品接觸面及包裝材料可能遭受污染。 5.10 供水設(shè)施 5.10.1 應(yīng)能提供工廠各部所需之充足水量、適當(dāng)壓力及水質(zhì)之水。必要時(shí)， 應(yīng)有儲(chǔ)水設(shè)

20、備及提供適當(dāng)溫度之熱水。 5.10.2 儲(chǔ)水槽（塔、池）應(yīng)以無(wú)毒，不致污染水質(zhì)之材料構(gòu)筑，并應(yīng)有防護(hù) 污染之措施。 5.10.3 食品制造用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，非使用自來(lái)水者，應(yīng)設(shè)置凈水 或消毒設(shè)備。 5.10.4 不與食品接觸之非飲用水（如冷卻水、污水或廢水等）之管路系統(tǒng)與 食品制造用水之管路系統(tǒng)，應(yīng)以顏色明顯區(qū)分，并以完全分離之管路 輸送，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。 5.10.5 地下水源應(yīng)與污染源（化糞池、廢棄物堆置場(chǎng)等）保持 15公尺以上之 距離，以防污染。 5.11 洗手設(shè)施 5.11.1 應(yīng)在適當(dāng)且方便之地點(diǎn)（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場(chǎng) 等），設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及干

21、手設(shè)備。必要時(shí)應(yīng)提供適當(dāng)溫度之溫水或熱水及冷水并裝設(shè)可調(diào)節(jié)冷熱水之水龍頭。 5.11.2 在洗手設(shè)備附近應(yīng)備有液體清潔劑。必要時(shí)（如手部不經(jīng)消毒有污染 食品之虞者）應(yīng)設(shè)置手部消毒設(shè)備。 5.11.3 洗手臺(tái)應(yīng)以不銹鋼或磁材等不透水材料構(gòu)筑，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)不易藏 污納垢且易于清洗消毒。 5.11.4 干手設(shè)備應(yīng)采用烘手器或擦手紙巾。如使用紙巾者，使用后之紙巾應(yīng) 丟入易保持清潔的垃圾桶（最好使用腳踏開(kāi)蓋式垃圾桶）。若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒部，避免污染。 5.11.5 水龍頭應(yīng)采用腳踏式、肘動(dòng)式或電眼式等開(kāi)關(guān)方式，以防止已清洗或 消毒之手部再度遭受污染。 5.11.6 洗手設(shè)施之排水， 應(yīng)具有

22、防止逆流、 有害動(dòng)物侵入及臭味產(chǎn)生之裝置。 5.11.7 應(yīng)有簡(jiǎn)明易懂的洗手方法標(biāo)示，且應(yīng)貼或懸掛在洗手設(shè)施鄰近明顯之 位置。 5.12 洗手消毒室 5.12.1 管制作業(yè)區(qū)之入口處宜設(shè)置獨(dú)立隔間之洗手消毒室（易腐敗即食性成 品工廠則必須設(shè)置）。 5.12.2 室除應(yīng)具備 5.11 規(guī)定之設(shè)施外并應(yīng)有泡鞋池或同等功能之鞋底潔 凈設(shè)備，惟需保持干燥之作業(yè)場(chǎng)所得設(shè)置換鞋設(shè)施。設(shè)置泡鞋池時(shí)若 使用氯化合物消毒劑，其有效游離余氯濃度應(yīng)經(jīng)常保持在200ppm以上。 5.13 更衣室 5.13.1 應(yīng)設(shè)于管制作業(yè)區(qū)附近適當(dāng)而方便之地點(diǎn)，并獨(dú)立隔間，男女更衣室 應(yīng)分開(kāi)。室應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?，且通風(fēng)應(yīng)良好。易腐敗

23、即食性成品工廠之更衣室應(yīng)與洗手消毒室相近。 5.13.2 應(yīng)有足夠大小之空間，以便員工更衣之用并應(yīng)備有可照全身之更衣 鏡、潔塵設(shè)備及數(shù)量足夠之個(gè)人用衣物柜及鞋柜等。 5.14 倉(cāng)庫(kù) 5.14.1 應(yīng)依原料、材料、半成品及成品等性質(zhì)之不同，區(qū)分貯存場(chǎng)所，必要 時(shí)應(yīng)設(shè)有冷（凍）藏庫(kù)。 5.14.2 原材料倉(cāng)庫(kù)及成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)隔離或分別設(shè)置，同一倉(cāng)庫(kù)貯存性質(zhì)不同物 品時(shí)，亦應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔。 5.14.3 倉(cāng)庫(kù)之構(gòu)造應(yīng)能使貯存保管中的原料、半成品、成品的品質(zhì)劣化減低 至最小程度，并有防止污染之構(gòu)造，且應(yīng)以堅(jiān)固的材料構(gòu)筑，其大小 應(yīng)足供作業(yè)之順暢進(jìn)行并易于維持整潔，并應(yīng)有防止有害動(dòng)物侵入之 裝置。 5.14.4

24、 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置數(shù)量足夠之棧板，并使貯藏物品距離墻壁、地面均在 5公 分以上，以利空氣流通及物品之搬運(yùn)。 5.14.5 貯存微生物易生長(zhǎng)食品之冷（凍）藏庫(kù)，應(yīng)裝設(shè)可正確指示庫(kù)溫度之 指示溫度計(jì)、溫度測(cè)定器或溫度自動(dòng)記錄儀，并應(yīng)裝設(shè)自動(dòng)控制器或 可警示溫度異常變動(dòng)之自動(dòng)警報(bào)器。 5.14.6 冷（凍）藏庫(kù)，應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報(bào)器開(kāi)關(guān)，以備作業(yè)人 員因庫(kù)門故障或誤鎖時(shí)，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。 5.14.7 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有溫度紀(jì)錄，必要時(shí)應(yīng)記錄濕度。 5.15 廁所 5.15.1 應(yīng)設(shè)于適當(dāng)而方便之地點(diǎn)，其數(shù)量應(yīng)足供員工使用。 5.15.2 應(yīng)采用沖水式，并采不透水、易清洗、不積垢且其表面可供消毒之

25、材 料構(gòu)筑。 5.15.3 廁所之洗手設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)5.11 之規(guī)定，且宜設(shè)在出口鄰近。 5.15.4 廁所之外門應(yīng)能自動(dòng)關(guān)閉，且不得正面開(kāi)向制造作業(yè)場(chǎng)所，但如有緩 沖設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限。 5.15.5 廁所應(yīng)排氣良好并有適當(dāng)之照明，門窗應(yīng)設(shè)置不生銹之紗門及紗窗。 6 機(jī)器設(shè)備 6.1 設(shè)計(jì) 6.1.1 所有食品加工用機(jī)器設(shè)備之設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)能防止危害食品衛(wèi)生，易于 清洗消毒 （盡可能易于拆卸） ，并容易檢查。 應(yīng)有使用時(shí)可避免潤(rùn)滑油、金屬碎屑、污水或其他可能引起污染之物質(zhì)混入食品之構(gòu)造。 6.1.2 食品接觸面應(yīng)平滑、無(wú)凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機(jī)物 之聚積

26、，使微生物之生長(zhǎng)減至最低程度。 6.1.3 設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單，且為易排水、易于保持干燥之構(gòu)造。 6.1.4 貯存、運(yùn)送及制造系統(tǒng)（包括重力、氣動(dòng)、密閉及自動(dòng)系統(tǒng)）之設(shè)計(jì) 與制造，應(yīng)使其能維持適當(dāng)之衛(wèi)生狀況。 6.1.5 在食品制造或處理區(qū)，不與食品接觸之設(shè)備與用具，其構(gòu)造亦應(yīng)能易 于保持清潔狀態(tài)。 6.2 材質(zhì) 6.2.1 所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品之食品設(shè)備與器具，應(yīng)由不會(huì)產(chǎn) 生毒素、無(wú)臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可承受重復(fù)清洗和消毒之材料制造，同時(shí)應(yīng)避免使用會(huì)發(fā)生接觸腐蝕的不當(dāng)材料。 6.2.2 食品接觸面原則上不可使用木質(zhì)材料，除非其可證明不會(huì)成為污染源 者方可使用。 6.3 生產(chǎn)設(shè)備

27、 6.3.1 生產(chǎn)設(shè)備之排列應(yīng)有秩序，且有足夠之空間，使生產(chǎn)作業(yè)順暢進(jìn)行， 并避免引起交叉污染，而各個(gè)設(shè)備之產(chǎn)能務(wù)須互相配合。 6.3.2 用于測(cè)定、控制或記錄之測(cè)量器或記錄儀，應(yīng)能適當(dāng)發(fā)揮其功能且須 準(zhǔn)確，并定期校正。 6.3.3 以機(jī)器導(dǎo)入食品或用于清潔食品接觸面或設(shè)備之壓縮空氣或其它氣 體，應(yīng)予適當(dāng)處理，以防止造成間接污染。 6.4 品管設(shè)備 工廠應(yīng)具有足夠之檢驗(yàn)設(shè)備，供例行之品管檢驗(yàn)及判定原料、半成品及成品之衛(wèi)生品質(zhì)。必要時(shí)，可委托具公信力之研究或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代為檢驗(yàn)廠無(wú)法檢測(cè)之項(xiàng)目。 7 組織與人事 7.1 組織與職掌 7.1.1 生產(chǎn)制造、品質(zhì)管制、衛(wèi)生管理、勞工安全管理及其它各部門均

28、應(yīng)設(shè) 置負(fù)責(zé)人員，以督導(dǎo)或執(zhí)行所負(fù)之任務(wù)。 7.1.2 生產(chǎn)制造負(fù)責(zé)人專門掌管原料處理、加工制造及成品包裝工作。品質(zhì) 管制負(fù)責(zé)人專門掌管原材料、加工中及成品品質(zhì)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之制定與抽樣、檢驗(yàn)及品質(zhì)之追蹤管理等工作。衛(wèi)生管理專責(zé)人員（如屬食品衛(wèi)生管理法第 22條規(guī)定之食品制造工廠，應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員）掌管廠外環(huán)境及廠房設(shè)施衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、制造及清洗等作業(yè)衛(wèi)生及員工衛(wèi)生教育訓(xùn)練等事項(xiàng)。勞工安全管理負(fù)責(zé)人則掌管工廠安全與防護(hù)等工作。 7.1.3 品質(zhì)管制部門應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，并應(yīng)有充分權(quán)限以執(zhí)行品質(zhì)管制任務(wù)，其 負(fù)責(zé)人員應(yīng)有停止生產(chǎn)或出貨之權(quán)限。 7.1.4 品質(zhì)管制部門應(yīng)設(shè)置食品檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)食品一般品質(zhì)與

29、衛(wèi)生品質(zhì)之 檢驗(yàn)分析工作。 7.1.5 應(yīng)成立衛(wèi)生管理組織，由衛(wèi)生管理專責(zé)人員及各部門負(fù)責(zé)人等組成， 負(fù)責(zé)規(guī)劃、審議、督導(dǎo)、考核全廠衛(wèi)生事宜。 7.1.6 生產(chǎn)制造負(fù)責(zé)人與品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人不得相互兼任，其它各部門人員均 得視實(shí)際需要兼任。 7.2 人員與資格 7.2.1 生產(chǎn)制造、品質(zhì)管制、衛(wèi)生管理及安全管理之負(fù)責(zé)人，應(yīng)雇用大專相 關(guān)科系畢業(yè)或高中（職）以上畢業(yè)具備食品制造經(jīng)驗(yàn)四年以上之人員。 7.2.2 食品檢驗(yàn)人員以雇用大專相關(guān)科系畢業(yè)為宜或經(jīng)政府證照制度檢定合 格之食品檢驗(yàn)技術(shù)士者，如為高中（職）或大專非相關(guān)科系畢業(yè)人員應(yīng)經(jīng)政府認(rèn)可之專業(yè)訓(xùn)練（食品檢驗(yàn)訓(xùn)練班）合格并持有結(jié)業(yè)證明者。 7.2

30、.3 各部門負(fù)責(zé)人員及技術(shù)助理，應(yīng)于到廠后三年參加政府單位或研究機(jī) 構(gòu)、企業(yè)管理訓(xùn)練單位等接受專業(yè)職前或在職訓(xùn)練并持有結(jié)業(yè)證明。 7.2.4 食品衛(wèi)生管理法第 22條規(guī)定之食品制造工廠，應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員，其資格及辦理事項(xiàng)應(yīng)符合行政院衛(wèi)生署 食品制造工廠衛(wèi)生管理人員設(shè)置辦法有關(guān)規(guī)定。 7.2.5 專業(yè)工廠之各類專門技術(shù)人員，應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)部食品工廠建筑及設(shè)備 之設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)法令之規(guī)定。 7.3 教育與訓(xùn)練 7.3.1 工廠應(yīng)訂定年度訓(xùn)練計(jì)畫(huà)據(jù)以確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。年度訓(xùn)練計(jì)畫(huà)應(yīng) 包括廠及廠外訓(xùn)練課程，且其規(guī)劃應(yīng)考量有效提升員工對(duì)食品GMP之管 理與執(zhí)行能力。 7.3.2 對(duì)從事食品制造及相關(guān)

31、作業(yè)員工應(yīng)定期舉辦（可在廠）食品衛(wèi)生及危 害分析重點(diǎn)管制（HACCP）系統(tǒng)之有關(guān)訓(xùn)練。 7.3.3 各部門管理人員應(yīng)忠于職責(zé)、以身作則，并隨時(shí)隨地督導(dǎo)及教育所屬員工確實(shí)遵照既定之作業(yè)程序或規(guī)定執(zhí)行作業(yè)。 8 衛(wèi)生管理 8.1 衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書(shū)之制定與執(zhí)行 8.1.1 工廠應(yīng)制定衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，以作為衛(wèi)生管理及評(píng)核之依據(jù)，其容應(yīng) 包括本章各節(jié)之規(guī)定，修訂時(shí)亦同。 8.1.2 應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計(jì)畫(huà)，規(guī)定檢查時(shí)間及項(xiàng)目，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。 8.2 環(huán)境衛(wèi)生管理 8.2.1 鄰近道路及廠道路、庭院，應(yīng)隨時(shí)保持清潔。廠區(qū)地面應(yīng)保持良好維 修、無(wú)破損、不積水、不起塵埃。 8.2.2 廠區(qū)草木要定期修剪，不必

32、要之器材、物品禁止堆積，以防止有害動(dòng) 物孳生。 8.2.3 廠房、廠房之固定物及其它設(shè)施應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當(dāng)之 維護(hù)，以保護(hù)食品免受污染。 8.2.4 排水溝應(yīng)隨時(shí)保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應(yīng)作妥善處理。 8.2.5 應(yīng)避免有害（毒）氣體、廢水、廢棄物、噪音等產(chǎn)生，以致形成公害 問(wèn)題。 8.2.6 廢棄物之處理應(yīng)依其特性酌予分類集存，易腐敗廢棄物至少應(yīng)每天清 除一次，清除后之容器應(yīng)清洗消毒。 8.2.7 廢棄物放置場(chǎng)所不得有不良?xì)馕痘蛴泻Γǘ荆怏w溢出，應(yīng)防有害動(dòng) 物之孳生及防止食品、食品接觸面、水源及地面遭受污染。 8.3 廠房設(shè)施衛(wèi)生管理 8.3.1 廠房各項(xiàng)設(shè)施應(yīng)隨時(shí)保持

33、清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及墻壁 有破損時(shí)，應(yīng)立即加以修補(bǔ)，且地面及排水設(shè)施不得有破損或積水。 8.3.2 原料處理場(chǎng)、加工調(diào)理場(chǎng)、廁所等，開(kāi)工時(shí)應(yīng)每天清洗（包括地面、 水溝、墻壁等），必要時(shí)予以消毒。 8.3.3 作業(yè)中產(chǎn)生之蒸汽，不得讓其長(zhǎng)時(shí)滯留廠，應(yīng)以有效設(shè)施導(dǎo)至廠外。 8.3.4 燈具、配管等外表應(yīng)保持清潔，并應(yīng)定期清掃或清洗。 8.3.5 冷（凍）藏庫(kù)應(yīng)經(jīng)常整理、整頓、保持清潔，并避免地面積水、壁面 長(zhǎng)霉等影響貯存食品衛(wèi)生之情況發(fā)生。 8.3.6 制造作業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，應(yīng)采取有效措施（如紗窗、紗網(wǎng)、空氣簾、 柵欄或捕蟲(chóng)燈等）防止或排除有害動(dòng)物。 8.3.7 廠房若發(fā)現(xiàn)有害動(dòng)物

34、存在時(shí)，應(yīng)追查并杜絕其來(lái)源，但其撲滅方法以 不致污染食品、食品接觸面及包裝材料為原則（盡量避免使用殺蟲(chóng)劑等）。 8.3.8 原料處理、加工調(diào)理、包裝、貯存等場(chǎng)所，應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)有集存廢 棄物之不透水、易清洗消毒（用畢即廢棄者不在此限）、可密蓋（封）之容器，并定時(shí)（至少每天一次）搬離廠房。反復(fù)使用的容器在丟棄容物后，應(yīng)立即清洗消毒。若有大量廢棄物產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)以輸送設(shè)施隨時(shí)迅速送至廠房外集存處理，并盡速搬離廠外，以防有害動(dòng)物孳生及水源、地面等遭受污染。處理廢棄物之機(jī)器設(shè)備應(yīng)于停止運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)立即清洗消毒。 8.3.9 管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用的原料、包裝材料或其它不必要物品。 8.3.10 清掃、清洗

35、和消毒用機(jī)具應(yīng)有專用場(chǎng)所妥善保管。 8.3.11 制造作業(yè)場(chǎng)所不得放置或貯存有毒物質(zhì)。 8.3.12 若有儲(chǔ)水槽（塔、池），應(yīng)定期清洗并每天（開(kāi)工時(shí)）檢查加氯消毒 情形。使用非自來(lái)水者，每年至少應(yīng)送請(qǐng)政府認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)一次，以確保其符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（鍋爐用水，冷凍、蒸發(fā)機(jī)等冷卻用水，或洗地、澆花、消防等用水除外）。 8.4 機(jī)器設(shè)備衛(wèi)生管理 8.4.1 用于制造、包裝、儲(chǔ)運(yùn)之設(shè)備及器具，應(yīng)定期清洗、消毒。 8.4.2 用具及設(shè)備之清洗與消毒作業(yè)，應(yīng)注意防止污染食品、食品接觸面及 包裝材料。 8.4.3 所有食品接觸面，包括用具及設(shè)備與食品接觸之表面，應(yīng)盡可能時(shí)常 予以消毒，消毒后要徹底清

36、洗，以保護(hù)食品免遭消毒劑之污染。 8.4.4 收工后，使用過(guò)之設(shè)備和用具，皆應(yīng)清洗干凈，若經(jīng)消毒過(guò)，在開(kāi)始 工作前應(yīng)再予清洗（和干燥食品接觸者除外）。 8.4.5 已清洗與消毒過(guò)之可移動(dòng)設(shè)備和用具，應(yīng)放在能防止其食品接觸面再 受污染之適當(dāng)場(chǎng)所，并保持適用狀態(tài)。 8.4.6 與食品接觸之設(shè)備及用具之清洗用水，應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 8.4.7 用于制造食品之機(jī)器設(shè)備或場(chǎng)所不得供做其它與食品制造無(wú)關(guān)之用 途。 8.5 人員衛(wèi)生管理 8.5.1 手部應(yīng)保持清潔，工作前應(yīng)用清潔劑洗凈。凡與食品直接接觸的工作 人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。 8.5.2 若以雙手直接處理不再經(jīng)加熱即可食用之食品

37、時(shí)，應(yīng)穿戴清潔并經(jīng)消 毒之不透水手套，或?qū)⑹植繌氐紫磧艏跋?。戴手套前，雙手仍應(yīng)清洗干凈。 8.5.3 作業(yè)人員必須穿戴整潔之工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，以防頭發(fā)、頭屑及外來(lái)雜 物落入食品、食品接觸面或包裝材料中，必要時(shí)需戴口罩。 8.5.4 工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其它可能污染食品之行 為。不得使汗水、唾液或涂抹于肌膚上之化妝品或藥物等污染食品、食品接觸面或包裝材料。 8.5.5 員工如患有出疹、膿瘡、外傷（染毒創(chuàng)傷）、結(jié)核病等可能造成食品污染之疾病者，不得從事與食品接觸之工作。新進(jìn)人員應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療 機(jī)構(gòu)健康檢查合格后， 始得雇用，雇用后每年至少應(yīng)接受一次身體檢查，其檢查項(xiàng)目應(yīng)符合食品

38、業(yè)者制造、調(diào)配、加工、販賣、貯存食品或食品添加物之場(chǎng)所及設(shè)施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)之相關(guān)規(guī)定。 8.5.6 應(yīng)依標(biāo)示所示步驟，正確的洗手或（及）消毒。 8.5.7 個(gè)人衣物應(yīng)貯存于更衣室，不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌之地 區(qū)。 8.5.8 工作前（包括調(diào)換工作時(shí)）、如廁后（廁所應(yīng)貼如廁后應(yīng)洗手之 警語(yǔ)標(biāo)示），或手部受污染時(shí)，應(yīng)清洗手部，必要時(shí)并予以消毒。 8.5.9 訪客之出入應(yīng)適當(dāng)管理。若要進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)符合現(xiàn)場(chǎng)工作人 員之衛(wèi)生要求。 8.6 清潔及消毒用品之管理 8.6.1 用于清洗及消毒之藥劑，應(yīng)證實(shí)在使用狀態(tài)下安全而適用。 8.6.2 食品工廠，除維護(hù)衛(wèi)生及試驗(yàn)室檢驗(yàn)上所必須使用之有毒藥劑

39、外，不 得存放之。 8.6.3 清潔劑、消毒劑及危險(xiǎn)藥劑應(yīng)予明確標(biāo)明并表示其毒性和使用方法， 存放于固定場(chǎng)所且上鎖，以免污染食品，其存放與使用應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。 8.6.4 殺蟲(chóng)劑及消毒劑之使用應(yīng)采取嚴(yán)格預(yù)防措施及限制，以防止污染食品、 食品接觸面或包裝材料。且應(yīng)由明了其對(duì)人體可能造成危害（包括萬(wàn)一有殘留于食品時(shí)）的衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人使用或其監(jiān)督下進(jìn)行。 9 制程管理 9.1 制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)之制定與執(zhí)行 9.1.1 工廠應(yīng)制訂制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，由生產(chǎn)部門主辦，同時(shí)須征得品管及相 關(guān)部門認(rèn)可，修訂時(shí)亦同。 9.1.2 制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)應(yīng)詳述配方、標(biāo)準(zhǔn)制造作業(yè)程序、制程管制標(biāo)準(zhǔn)（至 少應(yīng)含制造流程、管制對(duì)象、

40、管制項(xiàng)目、管制標(biāo)準(zhǔn)值及注意事項(xiàng)等）及機(jī)器設(shè)備操作與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。 9.1.3 應(yīng)教育、訓(xùn)練員工依照制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產(chǎn)、衛(wèi) 生及品質(zhì)管理之要求。 9.2 原料處理 9.2.1 不可使用在正常處理過(guò)程中未能將其微生物、有毒成分（例如樹(shù)薯中 之氰成分）等去除至可接受水準(zhǔn)之主原料或配料。來(lái)自廠外之半成品或成品，當(dāng)做原料使用時(shí)，其原料、制造環(huán)境、制造過(guò)程及品質(zhì)管制等，仍應(yīng)符合有關(guān)良好作業(yè)規(guī)所要求之衛(wèi)生條件。 9.2.2 原料使用前應(yīng)加以目視檢查，必要時(shí)加以選別，去除具缺點(diǎn)者及外來(lái) 雜物等。 9.2.3 生鮮原料，必要時(shí)應(yīng)予清洗，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。用水若 再循環(huán)使用時(shí)，應(yīng)適當(dāng)消毒，

41、必要時(shí)加以過(guò)濾，以免造成原料之二次污染。 9.2.4 成品不再經(jīng)加熱處理即可食用者，應(yīng)嚴(yán)格防微生物再污染。 9.2.5 合格之原料與不合格者，應(yīng)分別貯放，并作明確標(biāo)識(shí)。 9.2.6 原料之保管應(yīng)能使其免遭污染、損壞，并減低品質(zhì)劣化于最低程度。 凍藏者應(yīng)保持在-18 以下；冷藏者在7以下、凍結(jié)點(diǎn)以上。 9.2.7 原料使用應(yīng)依先進(jìn)先出之原則，冷凍原料解凍時(shí)應(yīng)在能防止品質(zhì)劣化 之條件下進(jìn)行。 9.3 制造作業(yè) 9.3.1 所有食品制造作業(yè)（包括包裝與貯存），應(yīng)符合安全衛(wèi)生原則，并應(yīng)快速而盡可能減低微生物之可能生長(zhǎng)及食品污染之情況和管制下進(jìn)行。 9.3.2 食品制造作業(yè)應(yīng)嚴(yán)密控制物理?xiàng)l件（如時(shí)間、溫

42、度、水活性、 pH、壓 力、流速等）及制造過(guò)程（如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等）， 以確保不致因機(jī)械故障、時(shí)間延滯、溫度變化及其它因素使食品腐敗或 遭受污染。 9.3.3 易孳生有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物） 之食品，應(yīng)在足以防止其劣化情況下存放。本項(xiàng)要求可由下列有效方法 達(dá)成之： 9.3.3.1冷藏食品中心溫度應(yīng)保持在7以下、凍結(jié)點(diǎn)以上。 9.3.3.2冷凍食品應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膬鼋Y(jié)狀態(tài)，成品中心溫度應(yīng)保持在-18 以 下。 9.3.3.3熱藏食品應(yīng)保持在60以上。 9.3.3.4酸性或酸化食品若在密閉容器中作室溫保存時(shí)，應(yīng)適當(dāng)?shù)募訜嵋韵麥缰袦丶?xì)菌。 9.3.4 用于消

43、滅或防止有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因 微生物）之方法，如殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制 活性等，應(yīng)適當(dāng)且足以防止食品在制造處理及儲(chǔ)運(yùn)情況中劣化。 9.3.5 應(yīng)采取有效方法，以防止加工中或貯存中食品被原料或廢料等污染。 pH或水 9.3.6 用于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品之設(shè)備、容器及用具，其 操作、使用與維護(hù)，應(yīng)使制造或貯存中之食品不致受污染。與原料或污染物接觸過(guò)的設(shè)備、容器及用具，除非經(jīng)徹底的清洗和消毒，否則不可用于處理食品成品。盛裝加工中食品之容器不可直接放在地上，以防濺 水污染或由器底外面污染所引起之間接污染。 如由一般作業(yè)區(qū)進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)應(yīng)有適當(dāng)之清

44、洗與消毒措施，以防止食品遭受污染。 9.3.7 加工中與食品直接接觸之冰塊，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并在 衛(wèi)生條件下制成者。 9.3.8 應(yīng)采取有效措施以防止金屬或其它外來(lái)雜物混入食品中。本項(xiàng)要求可 以：篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、電子金屬檢查器或其它有效方法達(dá)成之。 9.3.9 需作殺菁處理者，應(yīng)嚴(yán)格控制殺菁溫度（尤其是進(jìn)出口部位之溫度） 和時(shí)間并快速冷卻，迅速移至下一工程，同時(shí)定期清洗該設(shè)施，防止耐熱性細(xì)菌之生長(zhǎng)與污染，使其污染降至最低限度。已殺菁食品在裝填前若需冷卻，其冷卻水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 9.3.10 依賴控制水活性來(lái)防止有害微生物生長(zhǎng)之食品，如即溶湯粉、堅(jiān)果、 半干性食品及脫水食

45、品等，應(yīng)加工處理至安全水分基準(zhǔn)并保持之。本項(xiàng)要求得以下列有效方法達(dá)成之： 9.3.10.1調(diào)整其水活性。 9.3.10.2控制成品中可溶性固形物與水之比例。 9.3.10.3使用防水包裝或其他方式，防止成品吸收水分，使水活性不致提高至不安全水準(zhǔn)。 9.3.11 依賴控制 pH來(lái)防止有害微生物生長(zhǎng)之食品，如酸性或酸化食品等，應(yīng)調(diào)節(jié)并維持在 pH4.6 以下。本項(xiàng)要求得以下列一種或一種以上有效方法達(dá)成之： 9.3.11.1調(diào)整原料、半成品及成品之pH。 9.3.11.2控制加入低酸性食品中酸性或酸化食品之量。 9.3.12 包裝材料應(yīng)選用在正常儲(chǔ)運(yùn)、銷售過(guò)程中可適當(dāng)保護(hù)食品，不致于有 害物質(zhì)移入食

46、品并符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者。使用過(guò)者不得再用，但玻璃瓶及不銹鋼容器（如用于包裝即食餐食）等不在此限，惟再使用前應(yīng)徹底清洗消毒、再洗凈和檢查。 9.3.13 食品添加物之秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢核制度，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì) 錄。 10 品質(zhì)管制 10.1 品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)書(shū)之制定與執(zhí)行 10.1.1 工廠應(yīng)制定品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，由品管部門主辦，經(jīng)生產(chǎn)部門認(rèn)可后 確實(shí)遵循，以確保生產(chǎn)之食品適合食用。 其容應(yīng)包括本規(guī) 10.2 至 10.6 之規(guī)定，修訂時(shí)亦同。 10.1.2 檢查所用之方法如系采用經(jīng)修改過(guò)之簡(jiǎn)便方法時(shí)，應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)法 核對(duì)。 10.1.3 制程上重要生產(chǎn)設(shè)備之計(jì)量器（如溫度計(jì)、壓力計(jì)、秤量器等）應(yīng) 訂

47、定年度校正計(jì)畫(huà)，并依計(jì)畫(huà)校正與紀(jì)錄。標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關(guān)系之加熱殺菌設(shè)備所裝置之溫度計(jì)與壓力計(jì)，每年至少應(yīng)委托具公信力之機(jī)構(gòu)校正一次，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。 10.1.4 品質(zhì)管制紀(jì)錄應(yīng)以適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法處理。 10.1.5 工廠需備有各項(xiàng)相關(guān)之現(xiàn)行法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)等資料。 10.2 合約管理 工廠應(yīng)建立并維持合約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之各項(xiàng)書(shū)面程序。 10.2.1 合約審查 在接受每一份訂單時(shí)，應(yīng)對(duì)要求條件加以審查，以確保要求事項(xiàng)已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項(xiàng)。 10.2.2 合約修訂 在履行合約或訂單中，遇有修訂時(shí)，應(yīng)將修訂后之紀(jì)錄正確的傳送到有關(guān)部門，并按照修訂后之容執(zhí)行作業(yè)

48、。 10.3 原材料之品質(zhì)管制 10.3.1 原材料之品質(zhì)管制，應(yīng)建立其原材料供貨商之評(píng)鑒及追蹤管理制 度，并詳訂原料及包裝材料之品質(zhì)規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、抽樣計(jì)畫(huà)（樣品容器應(yīng)予適當(dāng)標(biāo)識(shí)）及檢驗(yàn)方法等，并確實(shí)實(shí)行。 10.3.2 每批原料須經(jīng)品管檢查合格后，方可進(jìn)廠使用。 10.3.3 原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其含量符合相 關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。 10.3.4 包裝材料應(yīng)定期由供貨商提供安全衛(wèi)生之檢驗(yàn)報(bào)告，惟有改變供貨 商或規(guī)格時(shí)，應(yīng)重新由供貨商提供檢驗(yàn)報(bào)告。 10.3.5 食品添加物應(yīng)設(shè)專柜貯放，由專人負(fù)責(zé)管理，注意領(lǐng)料正確及有效 期限等，并以專冊(cè)登錄使用之種類、

49、衛(wèi)生單位合格字號(hào)、進(jìn)貨量及使用量等。其使用應(yīng)符合衛(wèi)生署食品添加物使用圍及用量標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定。 10.3.6 對(duì)于委托加工者所提供之原材料，其貯存及維護(hù)應(yīng)加以管制，如有 遺失、損壞、或不適用時(shí)，均應(yīng)作成紀(jì)錄，并通報(bào)委托加工者做適當(dāng)之處理。 10.4 加工中之品質(zhì)管制 10.4.1 應(yīng)找出加工中之重要安全、衛(wèi)生管制點(diǎn)，并訂定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo) 準(zhǔn)、抽樣及檢驗(yàn)方法等，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。 10.4.2 加工中之品質(zhì)管制結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)迅速追查原因并加以 矯正。 10.5 成品之品質(zhì)管制 10.5.1 成品之品質(zhì)管制，應(yīng)詳訂成品之品質(zhì)規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、 抽樣及檢驗(yàn)方法。 10.5.2 應(yīng)訂定

50、成品留樣保存計(jì)畫(huà)，每批成品應(yīng)留樣保存，惟易腐敗即食性 成品，應(yīng)保存至有效期限后一至二天。必要時(shí)，應(yīng)做成品之保存性試驗(yàn)，以檢測(cè)其保存性。 10.5.3 每批成品須經(jīng)成品品質(zhì)檢驗(yàn)，不合格者，應(yīng)加以適當(dāng)處理。 10.5.4 成品不得含有毒或有害人體健康之物質(zhì)或外來(lái)雜物，并應(yīng)符合現(xiàn)行 法定產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 10.6 檢驗(yàn)狀況 原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗(yàn)狀況，應(yīng)予以適當(dāng)標(biāo)示及處理。 11 倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管制 11.1 儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)與衛(wèi)生管制 11.1.1 儲(chǔ)運(yùn)方式及環(huán)境應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動(dòng)與 撞擊等，以防止食品之成分、含量、品質(zhì)及純度受到不良之影響，而能將食品品質(zhì)劣化程度保持在

51、最低限之情況下。 11.1.2 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)經(jīng)常予以整理、整頓，貯存物品不得直接放置地面。如需低 溫儲(chǔ)運(yùn)者，應(yīng)有低溫儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備。 11.1.3 倉(cāng)儲(chǔ)中之物品應(yīng)定期查看，如有異狀應(yīng)及早處理，并應(yīng)有溫度（必 要時(shí)濕度）紀(jì)錄。包裝破壞或經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之程度。 11.1.4 倉(cāng)庫(kù)出貨順序，宜遵行先進(jìn)先出之原則。 11.1.5 有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止與原料、半成品或 成品一起儲(chǔ)運(yùn)。 11.1.6 進(jìn)貨用之容器、車輛應(yīng)檢查，以免造成原料或廠區(qū)之污染。 11.1.7 每批成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格之檢驗(yàn)，確實(shí)符合產(chǎn)品之品質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后方可出

52、貨。 11.2 倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸紀(jì)錄 物品之倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)有存量紀(jì)錄，成品出廠應(yīng)作成出貨紀(jì)錄，容應(yīng)包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，可迅速回收。 12 標(biāo)示 12.1 標(biāo)示之項(xiàng)目及容應(yīng)符合食品衛(wèi)生管理法；該法未規(guī)定者，適用其他 中央主管機(jī)關(guān)相關(guān)法令規(guī)章之規(guī)定。 12.2 零售成品應(yīng)以中文及通用符號(hào)顯著標(biāo)示下列事項(xiàng)并宜加框集中標(biāo)示： （包括標(biāo)示順序） 12.2.1 品名：應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所定之名稱，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)名稱者，得自定其 名稱。自定其名稱者，其名稱應(yīng)與主要原料有關(guān)。 12.2.2 容物名稱及重量、容量或數(shù)量。 12.2.3 食品添加物名稱。 12.2.4 制造廠商名稱、地址及消費(fèi)者服務(wù)

53、專線或制造工廠。 12.2.5 有效日期，或制造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標(biāo) 示有效日期者，其品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)書(shū)須載明該產(chǎn)品之保存期間。經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告指定須標(biāo)示制造日期、保存期限或保存條件者，應(yīng)一并標(biāo)示之。本項(xiàng)方法應(yīng)采用印刷方式，不得以卷標(biāo)貼示。 12.2.6 批號(hào)：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號(hào)，據(jù)此可追溯該批產(chǎn)品之原始生 產(chǎn)資料。 12.2.7 食用說(shuō)明及調(diào)理方法：視需要標(biāo)示。 12.2.8 其他經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告指定之標(biāo)示事項(xiàng)。 12.3 成品宜標(biāo)示商品條形碼（Bar code ）。 12.4 外包裝容器應(yīng)標(biāo)示有關(guān)批號(hào)，以利倉(cāng)儲(chǔ)管理及成品回收作業(yè)。 13 客訴處理與成品回收 13

54、.1 應(yīng)建立客訴處理制度，對(duì)顧客提出之書(shū)面或口頭抱怨與建議，品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人（必要時(shí)，應(yīng)協(xié)調(diào)其它有關(guān)部門）應(yīng)即追查原因，妥予改善，同時(shí)由公司派人向提出抱怨或建議之顧客說(shuō)明原因（或道歉）與致意。 13.2 應(yīng)建立成品回收制度，以迅速回收出廠成品。 13.3 顧客提出之書(shū)面或口頭抱怨與建議及回收成品均應(yīng)作成紀(jì)錄，并注明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。該紀(jì)錄宜定期統(tǒng)計(jì)檢討分送有關(guān)部門參考改進(jìn)。 14 紀(jì)錄處理 14.1 紀(jì)錄 14.1.1 衛(wèi)生管理專責(zé)人員除記錄定期檢查結(jié)果外，應(yīng)填報(bào)衛(wèi)生管理日志， 容包括當(dāng)日?qǐng)?zhí)行的清洗消毒工作及人員之衛(wèi)生狀況，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 1

55、4.1.2 品管部門對(duì)原料、 加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng) 確實(shí)記錄、檢討，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 14.1.3 生產(chǎn)部門應(yīng)填報(bào)制造紀(jì)錄及制程管制紀(jì)錄，并詳細(xì)記錄異常矯正及 再發(fā)防止措施。 14.1.4 工廠之各種管制紀(jì)錄應(yīng)以中文為原則。 14.1.5 不可使用易于擦除之文具填寫紀(jì)錄，每項(xiàng)紀(jì)錄均應(yīng)由執(zhí)行人員及有 關(guān)督導(dǎo)復(fù)核人員簽章，簽章以采用簽名方式為原則，如采用蓋章方 式應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾磙k法。紀(jì)錄容如有修改，不得將原文完全涂銷以致無(wú)法辨識(shí)原文，且修改后應(yīng)由修改人在修改文字附近簽章。 14.2 紀(jì)錄核對(duì) 所有制造和品管紀(jì)錄應(yīng)分別由制造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合

56、規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立刻處理。 14.3 紀(jì)錄保存 工廠對(duì)本規(guī)所規(guī)定有關(guān)之紀(jì)錄（包括出貨紀(jì)錄）至少應(yīng)保存至該批成品之有效期限后一個(gè)月。 15 管理制度之建立與稽核 15.1 工廠應(yīng)建立整體有效之食品GMP管理制度，對(duì)組織及推動(dòng)制度之設(shè)計(jì)及管 理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。 15.2 管理制度之稽核 15.2.1 工廠應(yīng)建立有效之部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各級(jí) 管理階層實(shí)施查核，以發(fā)掘工廠潛在之問(wèn)題并加以合理之解決、矯正與追蹤。 15.2.2 擔(dān)任部稽核之人員，須經(jīng)適當(dāng)之訓(xùn)練，并作成紀(jì)錄。 15.2.3 工廠應(yīng)建立有效之部稽核計(jì)畫(huà)，并詳訂稽核頻率（以三個(gè)月一次為 原則），確實(shí)執(zhí)行并作

57、成紀(jì)錄。 15.3 管理制度之訂定、修正及廢止 工廠應(yīng)建立食品 GMP相關(guān)管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質(zhì)作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，并確實(shí)據(jù)以執(zhí)行。 16 附則 16.1 本規(guī)之容與現(xiàn)行相關(guān)法令規(guī)定抵觸時(shí)，應(yīng)依法令規(guī)定辦理。 16.2 本規(guī)自核定日起實(shí)施，修正時(shí)亦同。 一般食品工廠GMP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核表 說(shuō)明：1. 三項(xiàng)次要缺點(diǎn)相當(dāng)于一項(xiàng)主要缺點(diǎn)；三項(xiàng)主要缺點(diǎn)相當(dāng)于一項(xiàng) 嚴(yán)重缺點(diǎn)；輕微缺失不計(jì)入缺點(diǎn)評(píng)分。 2. 本評(píng)核表系供作為一般食品工廠GMP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核時(shí)判定缺點(diǎn)條文之參考依 據(jù)。 3. 本評(píng)核表亦供作為本認(rèn)證體系對(duì)食品 GMP認(rèn)證工廠執(zhí)行追蹤查驗(yàn)時(shí)判定缺點(diǎn)條文之參考依據(jù)。

58、 嚴(yán)主次輕 重要要微 核 項(xiàng) 目 備 注 評(píng) 缺缺缺缺 點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)失 1 廠區(qū)環(huán)境 1.1 工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域， 鄰近及廠道路應(yīng)鋪設(shè)柏油等防塵土飛揚(yáng)，否則應(yīng)有有效的食品污染防止措施。 (4.1),(4.3) 1.2 四周環(huán)境應(yīng)保持清潔，空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，并保持良好維修，定期修剪草木。地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等，以避免成為污染源。 (4.2),(8.2.1),(8.2.2) 1.3 廠區(qū)不得有不良?xì)馕叮ㄈ鐝U棄物放置場(chǎng)所等）、有害 ( 毒 ) 氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛(wèi)生之設(shè)施。 (4.4),(8.2.5),(8.2.7) 1.4 禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它

59、寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理。廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防外來(lái)污染源侵入之設(shè)計(jì)與構(gòu)筑。 (4.5),(4.7) 1.5 廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長(zhǎng)有害動(dòng)物而造成食品污染之虞者。 (4.6),(8.2.4) 1.6 廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳， 應(yīng)與加工場(chǎng)所完全隔離。 (4.8) 1.7 不得有其它有關(guān)廠區(qū)環(huán)境違反GMP目的者。 2 廠房及設(shè)施 2.1 廠房應(yīng)依作業(yè)流程有序而整齊的配置， 以避免交叉污染。 (5.1.1) 2.2 應(yīng)有足夠空間， 以利設(shè)備安置、 衛(wèi)生設(shè)施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。 (5.1.2),(5.1.3) 2.3 微生物檢驗(yàn)場(chǎng)所

60、應(yīng)與其它場(chǎng)所適當(dāng)區(qū)隔， 如未設(shè)置無(wú)菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗(yàn)室應(yīng)有效隔離。如有設(shè)置病原菌操作場(chǎng)所應(yīng)嚴(yán)格有效隔離。 (5.1.4) 2.4 清潔度要求不同處應(yīng)予適當(dāng)隔離。 (5.2.2) 2.5 建筑物應(yīng)堅(jiān)固、耐用、易于維修、維持干凈( 屋頂、 墻壁、地面及排水設(shè)施等有破損應(yīng)即修補(bǔ))。 (5.3),(8.3.1) 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 廠房應(yīng)依規(guī)定安裝火警警報(bào)系統(tǒng)及急救器材并加以 嚴(yán)格管制。 (5.4.5),(5.4.6) 高濕度作業(yè)場(chǎng)所之插座及電源開(kāi)關(guān)宜采用具防水功 能者。 (5.4.3) 地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污 納垢之