TS16949標準宣貫手冊

1、ISO/TS16949 標準宣貫手冊 ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范宣貫資料 1 、什么是 ISO9000 標準： IS09000標準是國際標準化組織（ISO）制定和發(fā)布的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準， 總結(jié)了當代世界質(zhì)量管理領(lǐng)域的成功經(jīng)驗， 應(yīng)用當前先進的管理理論， 以簡單明確的標準 的形式向世界推薦了一套實用的管理方法模式。 2、什么是 ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范： SO/TS16949技術(shù)規(guī)范是國際汽車特別工作組 （IATF）以及國際標準化組織質(zhì)量管理 和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 （ I S O/TC 1 76 ） ，為適應(yīng)汽車工業(yè)全球采購的需要， 減少零部件及材 料供應(yīng)商為滿足各國質(zhì)量

2、體系要求而多次認證的負擔，減低采購成本，而在IS09000質(zhì)量 管理體系標準的基礎(chǔ)上，制定出的技術(shù)規(guī)范（Technical Specification），它的全名是“質(zhì)量 體系汽車供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求” 。 3、ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范的基本要求： ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范結(jié)合了各個國家汽車行業(yè)的質(zhì)量管理要求：QS-9000 （美國）、 VDA6.1 （德國）、EAQF94 （法國）、AVSQ95 （意大利）等。它規(guī)定了汽車供應(yīng)商的質(zhì) 量體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品零部件的設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，適用于全球汽 車行業(yè)， 目的在建立一個美國、 歐洲及全球范圍內(nèi)都可以接受的單

3、一質(zhì)量管理體系標準和 認證注冊方案，避免供方執(zhí)行多重質(zhì)量體系標準和重復(fù)認證注冊的困擾。 4、ISO/TS16949 的主要內(nèi)容： ISO/TS16949 是 ISO9000 標準在一個特定行業(yè)的深入，結(jié)合該行業(yè)的特點，整合了 相關(guān)的多個標準，賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA（測量系統(tǒng)分析）、PPAP （生產(chǎn)件批準程序）、SPC （統(tǒng)計過程控制）、FMEA （失效模式與后果分析）、APQP&CP （產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃） 。 5、ISO/TS16949 的目標： 在企業(yè)和供應(yīng)商中持續(xù)不斷的改進，包括質(zhì)量改進、生產(chǎn)力改進，從而使成本降 低； 強調(diào)缺點的預(yù)防，采用SPC技術(shù)及防錯措

4、施，預(yù)防不合格的發(fā)生，“第一次就做 好”是最經(jīng)濟的質(zhì)量成本； 減少變差和浪費，確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量，強調(diào)質(zhì)量成本，控制非質(zhì)量的額 外成本（如待線時間，過多搬運等） ； 注重過程，不僅要對過程結(jié)果進行管理，更強調(diào)對過程本身進行控制，從而有效 地使用資源，降低成本，縮短周期。 注重客戶期望。各種技術(shù)標準僅能作為合格與不合格的判據(jù)，但并不是合格產(chǎn)品 就能產(chǎn)生效益，只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價值。因 此，質(zhì)量的最終標準是用戶完全滿意， 用戶滿意是實現(xiàn)質(zhì)量的最好途徑。 6、ISO/TS16949 與 ISO9000 標準在要求上的區(qū)別 ： ISO/TS16949 標準 增加了如

5、下部分內(nèi)容： 業(yè)務(wù)計劃 （公司經(jīng)營計劃分長期和短期） 。 明確顧客滿意、趨勢和指示，基準等； 失效模式和效果分析； 過程能力分析； 生產(chǎn)件批準； 測量系統(tǒng)分析； 供方交付能力的監(jiān)控； 持續(xù)改進； 防錯。 更關(guān)注職業(yè)安全和環(huán)境要求 7、什么是生產(chǎn)件批準程序（ PPAP ）： 生產(chǎn)件批準程序為一種實用技術(shù)，其目的是在第一批產(chǎn)品發(fā)運前，通過產(chǎn)品核準承認 的手續(xù)，確定本公司是否已經(jīng)了解顧客的所有要求，過程是否具有潛在能力，以保證批量 生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足顧客的要求。 8、生產(chǎn)件批準的目的是什么？ 生產(chǎn)件批準的目的是驗證由生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品符合技術(shù)要求。 9、什么是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（ APQP ）：

6、 質(zhì)量先期策劃和控制計劃 （APQP&cp ）是對新產(chǎn)品、 新項目或更改產(chǎn)品從確立要求到 批量生產(chǎn)的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)準備全過程實施和控制的先期策劃過程，它拓展了 ISO9001 標準對質(zhì)量策劃的要求。 10、什么是產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃： 控制計劃是對控制零件和過程的體系的書面描述，在整個產(chǎn)品壽命周期中被保持并使 用，在產(chǎn)品壽命周期的早期， 它的主要目的是對過程控制的初始計劃起到成文和交流的目 的，它指導(dǎo)在生產(chǎn)中如何控制并保證產(chǎn)品質(zhì)量。最終，控制計劃作為一動態(tài)文件，反映當 前使用的控制方法和測量系統(tǒng)。 產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃又分為樣件制造控制計劃、投產(chǎn)前（小批試制）控制計劃和生產(chǎn)控 制計劃。它是對產(chǎn)品、

7、零件在各個階段制造過程中的尺寸測量和材料、功能試驗（包括對 體系）的描述，是一種活動的文件，應(yīng)根據(jù)零件生產(chǎn)中的不斷更新而變化 11、實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的好處是什么？ 實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的好處是引導(dǎo)資源， 使顧客滿意；促進對所需更改的早期識別； 避免晚期更改；以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 12 、一個完整的產(chǎn)品質(zhì)量策劃可分為幾個方面？ 一個完整的產(chǎn)品質(zhì)量策劃可分為五個方面： 計劃和確定項目階段； 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)驗證； 過程設(shè)計和開發(fā)驗證； 產(chǎn)品和過程確認； 反饋、評定和糾正措施。 13、什么是潛在的失效模式和后果分析（ FMEA ）： 潛在的失效模式和后果分析（ FMEA ）作為一種策劃用

8、作預(yù)防措施工具，其目的是發(fā) 現(xiàn)、評價產(chǎn)品 /過程中潛在的失效及其后果；找到能夠避免或減少潛在失效發(fā)生的措施并 不斷地完善。 潛在的失效模式和后果分析（ FMEA ）能夠容易、低成本地對產(chǎn)品或過程進行修改， 從而減輕事后修改的危機。 FMEA又可分為設(shè)計 FMEA DFMEA和過程FMEA PFMEA。 DFMEA是由產(chǎn)品設(shè) 計人員編制的設(shè)計失效模式和結(jié)果分析； PFMEA 是由工藝設(shè)計人員編制的過程失效模式 和結(jié)果分析。 適當?shù)剡\用潛在的失效模式和后果分析（FMEA ）是一個相互的過程，永無止境。 14、什么是測量系統(tǒng)分析（ MSA）： 測量系統(tǒng)分析（MSA）是對每個零件能夠重復(fù)讀數(shù)的測量系統(tǒng)

9、進行分析，評定測量系 統(tǒng)的質(zhì)量，判斷測量系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可接受性。 測量系統(tǒng)分析（MSA）的條件是測量系統(tǒng)變差不大，且在穩(wěn)定條件下運行的多次測量 結(jié)果的統(tǒng)計特性。其最通用的統(tǒng)計特性是測量系統(tǒng)的偏倚和方差。 最常用的測量系統(tǒng)分析方法是測量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性合成的評估。 15、什么是統(tǒng)計過程控制（ SPC）： 統(tǒng)計過程控制（SPC ）是一種應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計的方法進行質(zhì)量管理的技術(shù)，控制圖是簡 單有效的 SPC 工具之一。 SPC 主要是指應(yīng)用統(tǒng)計分析技術(shù)對生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控， 科學的區(qū)分出生產(chǎn)過程中 產(chǎn)品質(zhì)量的隨機波動與異常波動， 從而對生產(chǎn)過程的異常趨勢提出預(yù)警， 以便生產(chǎn)管理人 員及時采取措施，消

10、除異常，恢復(fù)過程的穩(wěn)定，從而達到提高和控制質(zhì)量的目的。 16、統(tǒng)計過程控制（ SPC ）適用范圍： SPC 作為質(zhì)量改進的重要工具， 不僅適用于工業(yè)過程， 也適用于服務(wù)等一切過程性的 領(lǐng)域。在過程質(zhì)量改進的初期， SPC 可幫助確定改進的機會，在改進階段完成后，可用 SPC 來評價改進的效果并對改進成果進行維持，然后在新的水平上進一步開展改進工作， 以達到更強大、更穩(wěn)定的工作能力。 17、統(tǒng)計過程控制（ SPC ）技術(shù)原理： 它對生產(chǎn)過程進行分析評價，根據(jù)反饋信息及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，并采取 措施消除其影響， 使過程維持在僅受隨機性因素影響的受控狀態(tài)， 以達到控制質(zhì)量的目的。 當過程僅

11、受隨機因素影響時，過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)（簡稱受控狀態(tài)） ；當過程中存在系 統(tǒng)因素的影響時，過程處于統(tǒng)計失控狀態(tài)（簡稱失控狀態(tài)） 。由于過程波動具有統(tǒng)計規(guī)律 性，當過程受控時， 過程特性一般服從穩(wěn)定的隨機分布； 而失控時，過程分布將發(fā)生改變。 SPC 正是利用過程波動的統(tǒng)計規(guī)律性對過程進行分析控制的。因而，它強調(diào)過程在受控 和有能力的狀態(tài)下運行，從而使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定地滿足顧客的要求。 18、實施統(tǒng)計過程控制（ SPC ）有什么好處？ 實施 SPC 可以幫助企業(yè)在質(zhì)量控制上真正作到 事前 預(yù)防和控制， SPC 可以： 對過程作出可靠的評估； 確定過程的統(tǒng)計控制界限，判斷過程是否失控和過程是否有能力

12、； 為過程提供一個早期報警系統(tǒng)，及時監(jiān)控過程的情況以防止廢品的發(fā)生； 減少對常規(guī)檢驗的依賴性， 定時的觀察以及系統(tǒng)的測量方法替代了大量的檢測和 驗證工作。 19 、持續(xù)改進常用的技術(shù)方法有哪些？ a. 統(tǒng)計技術(shù) b. 設(shè)備總效率 c. 價值分析 d.MSA分析e.基準確定f.防錯 20、實施統(tǒng)計過程控制（ SPC ）的過程步驟？ 實施 SPC 的過程一般分為兩大步驟： 首先用 SPC 工具對過程進行分析， 如繪制分析用控制圖等； 根據(jù)分析結(jié)果采取必要措 施：可能需要消除過程中的系統(tǒng)性因素， 也可能需要管理層的介入來減小過程的隨機波動 以滿足過程能力的要求。 第二步則是用控制圖對過程進行監(jiān)控 2

13、1、常用控制圖的種類： 按數(shù)據(jù)性質(zhì)分類： 計量值控制圖 均值和極差圖（X R圖） 均值和標準差圖（乂 s圖） 中位數(shù)圖（X R圖） 單值和移動極差圖（X MR圖） 最大值和最小值控制圖（LS） 計數(shù)型數(shù)據(jù)控制圖 不合格率的p圖 不合格品數(shù)的np圖 缺點數(shù)c圖 單位缺點數(shù)u圖 按用途分類：A、控制用控制圖B、分析用控制圖 22、我公司使用最多的控制圖是什么？ 均值和極差圖（X R圖）。 23、控制圖的繪制： 收集數(shù)據(jù) 選擇子組大小、頻率和數(shù)據(jù) 子組大小N 般取3-5個。我公司X-R圖的子組大小為5,即每次連續(xù)抽5個產(chǎn) 品。我公司一般每班次抽二次。子組數(shù)的大小K一般情況下為25以上。 計算每個子組

14、的均值（X）和極差（R） Xi X2 Xn R=X 最大值-X最小值 計算平均極差R及過程平均值x R1R2 K Rk Xi X2 X K Xk K為子組的數(shù)量 計算控制限 一 一 UCLR=DRUCL X = X +A2R X = LCLR=DRLCL - =X -A2 R X 式中之D4 D3及A2為常數(shù)，見vX-R控制圖 重新計算控制極 分析極差圖上的數(shù)據(jù)點（首先分析R圖），識別并標注特殊原因, 限 分析均值圖上的數(shù)據(jù)點 24、過程能力計算 計算過程的標準偏差 n (Xi X)2 計算過程能力 Ppk=min（X LSL,USL X ）為過程性能指數(shù). 3 s 3 s Cpk=min（X

15、 LSL,USL X ）為穩(wěn)定過程的能力指數(shù)；（雙向公差） 3 R.d 23 Rd2 CpuSL X （給定上公差） 3 Rd2 cpi=4 LSL （給定下公差） 3 R,q d2為常數(shù)，可查表，c= R/d2=c R/d2 過程能力接受準則 PPK 1.67 CPK 1.33 25、什么是防錯技術(shù)： 防錯是應(yīng)用過程或設(shè)計特性來防止不合格品的產(chǎn)生。當通過失效模式及后果分析、能 力研究及服務(wù)報告鑒別出潛在不合格因素時，必須在過程、設(shè)施、設(shè)備、工裝的計劃中和 在解決問題的過程中，表明所采用的防錯方法。 我公司在貫徹ISO/TS16949過程中可采用把以上方法融入8.5.3條款對預(yù)防措施的要 求中

16、。 26、ISO/TS16949的基礎(chǔ)是什么？ ISO/TS16949的基礎(chǔ)是ISO9001 : 2000標準。而ISO9001 : 2000標準的基礎(chǔ)是 八 項管理原則。 27、什么是八項管理原則？ 八項管理原則是國際標準化組織質(zhì)量管理技術(shù)委員會在吸納了國際上最受尊敬的質(zhì) 量管理專家的意見，整理并編撰的管理原則。其出發(fā)點是： “為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一個系統(tǒng)和透明的方式進行管理，針 對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進組織業(yè)績的管理體系，可以使組織獲得成功。” 28、八項管理原則的核心是什么？ 八項管理原則的核心是“以顧客為關(guān)注焦點”，強調(diào)“領(lǐng)導(dǎo)作用”和“全員參與”。而 采

17、用的基本方法為“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，同時關(guān)注所有 相關(guān)方的利益，堅 持持續(xù)改進。 29、為什么要“以顧客為關(guān)注焦點”？ 因為市場經(jīng)濟條件下企業(yè)生存的基礎(chǔ)是顧客，企業(yè)依存于其顧客，因此，企業(yè)應(yīng)當理 解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。具體應(yīng)做到： 了解并掌握顧客的需要和期望。 顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方法，如產(chǎn)品的符合性、可信性、可 用性、交付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動、價格和壽命周期內(nèi)的費用等。 確保組織的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合。 確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望。 測量顧客的滿意程度并要求結(jié)果采取相應(yīng)的活動或措施。 管理好與顧客的關(guān)系。

18、兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益。 30 、領(lǐng)導(dǎo)作用是什么？ 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實現(xiàn) 組織目標的內(nèi)部環(huán)境。應(yīng)該做到： 考慮所有受益者的需求和期望。 為本組織的未來描繪清晰的遠景。 確定富有挑戰(zhàn)性的目標。 在組織的所有管理層次上建立價值共享和道德倫理觀念。 如：創(chuàng)建良好的人際關(guān)系， 重視人才，尊重每一個人， 樹立職業(yè)道德觀念 建立信任，消除憂慮。 為員工提供所需的資源，培訓(xùn)，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權(quán)。 鼓舞和激勵員工并承認員的貢獻。 31、為什么要強調(diào)全員參與？ 因為各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最 好的收益。

19、應(yīng)讓做到： 了解自身貢獻的重要性及其他組織中的角色了解職責。 識別對其活動的約束對崗位提出能力的要求 接受所賦予的權(quán)力和職責并解決各種問題。 每個人根據(jù)各自應(yīng)承擔的目標評估其業(yè)績。 主動尋找機會增強員工的能力、知識和經(jīng)驗。 自由地分享知識和經(jīng)驗。 32、何為過程方法？ 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 相關(guān)的資源、活動、期望的結(jié)果構(gòu)成了活動系統(tǒng)，可視為一個過程。具體做到： 為了取得預(yù)期的結(jié)果，使用已建立的方法并確定關(guān)鍵的活動（過程） 。 為了管理這些關(guān)鍵的活動（過程）需明確職責和權(quán)限。 了解并測定關(guān)鍵活動的能力。 識別組織職能內(nèi)部各職能之間關(guān)鍵活動的接口。 重點

20、管理能改進組織的關(guān)鍵活動的各種因素（如資源、方法和材料等） 。 評價風險以及對顧客、供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響。 33、何為管理評審？ ： 管理評審是最高管理者按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、 充分性和有效性。 34、管理評審時間間隔： 正常情況下， 管理評審每年進行二次； 如發(fā)生重大質(zhì)量事故等， 也可以隨時進行評審。 35、管理評審的形式： 管理評審可以是以會議或現(xiàn)場評審的形式進行。 36、何為質(zhì)量成本？ 企業(yè)為了保證滿意的質(zhì)量而支出的一切費用以及由于質(zhì)量未達到滿意而產(chǎn)生的一切損 失的總和。 質(zhì)量成本：一般可分為直接質(zhì)量成本和間接質(zhì)量成本兩大類。 直接質(zhì)量成本：

21、在產(chǎn)品的制造和銷售過程中所發(fā)生的質(zhì)量成本，一般指由內(nèi)部故障成 本、外部故障成本、鑒定成本和預(yù)防成本構(gòu)成。 內(nèi)部故障成本： 企業(yè)內(nèi)部由于生產(chǎn)的產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷而造成的損失和為處理質(zhì)量缺陷 而發(fā)生的費用之總和。包括：廢品損失、返修費、復(fù)檢和篩選費、停工損失、不合格處理 費。 外部故障成本： 指在用戶在使用中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷而產(chǎn)生的由企業(yè)支付的一切費用的總 和。包括保修費、索賠費、訴訟費、退貨費、降價費等。 鑒定成本： 在一次交檢合格的情況下，為檢驗產(chǎn)品質(zhì)量而發(fā)生的一切費用。通常包括 過程檢驗費、在庫物資復(fù)檢費、對測試設(shè)備的評價費、質(zhì)量評審費等。 預(yù)防成本： 為了防止質(zhì)量缺陷發(fā)生保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量使故障成

22、本和鑒定成本最低而 破費的一切費用。通常包括：質(zhì)量體系程序和質(zhì)量計劃制定費、質(zhì)量管理培訓(xùn)教育費、產(chǎn) 品評審費等。 37 、我公司項目小組的組成人員涉及公司什么部門？ 我公司項目小組的組成人員是由管理者代表 同志為項目小組的協(xié)調(diào)人， 技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、采供、銷售等部門人員參于項目小組工作。 38 、什么是過程（工序）能力？ 在制造業(yè)中，過程能力稱為工序能力，是指工序中人、機、料、法、測、環(huán)（ 5M1E ） 諸因素均處于規(guī)定的條件下， 操作呈穩(wěn)定狀態(tài)時所具有的質(zhì)量水平， 即過程處于穩(wěn)定狀態(tài) 下的實際加工能力。通常用質(zhì)量特性值分布的標準偏差c的 6倍來表示。 39、什么是過程（工序）能力指數(shù) Cp

23、和 Cpk? 過程（工序）能力指數(shù)是表示過程（工序）能力滿足公差范圍要求程度的量值。它是 公差范圍和過程（工序）能力的比值。一般用符號 Cp 表示。 當給定雙側(cè)公差，質(zhì)量數(shù)據(jù)分布中心與公差中心不一致時，用 Cpk 表示過程（工序） 能力指數(shù)。 40、公司質(zhì)量管理體系文件有哪些？ 質(zhì)量管理體系文件有： 1）質(zhì)量方針及其目標； 2）質(zhì)量手冊； 3）形成文件的程序； 4） 作業(yè)指導(dǎo)書； 5）表格； 6）質(zhì)量計劃； 7）規(guī)范； 8）記錄 41、組織建立質(zhì)量管理體系文件的目的和好處是什么？ 組織建立質(zhì)量管理體系文件的目的和好處在于（但不限于） ： 1）.描述組織的質(zhì)量管理體系； 2）.為跨職能群體提供信

24、息，便于更好地理解相互間的關(guān)系； 3）.向員工傳達管理者對質(zhì)量的承諾； 4）.有助于員工了解其在組織內(nèi)的職責，以便增強他們對工作的目的及重要性的意識； 5) .在員工和管理者相互理解； 6) .為工作業(yè)績的期望提供根據(jù)； 7) .說明要實現(xiàn)具體的要求應(yīng)該如何行事； 8) .提供具體要求已被滿足的客觀證據(jù)； 9) .提供清晰、高效的運作框架； 10) .提供新員工培訓(xùn)及在職員工定期再培訓(xùn)的基礎(chǔ)； 11) .為組織內(nèi)的秩序和平衡提供基礎(chǔ)； 12) .令以文件化過程為基礎(chǔ)的操作具有一致性； 13) .為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； 14) .在形成文件的體系基礎(chǔ)上，為顧客提供信心； 15) .向相關(guān)方證明組織

25、的能力； 16) .對供方的要求形成清楚的框架； 17) .為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)； 18) .為評價質(zhì)量管理體系的有效性及持續(xù)適宜性提供基礎(chǔ)。 42 、質(zhì)量手冊包括哪些內(nèi)容？ 質(zhì)量手冊包括標題和范圍、目錄、評審、批準和修訂、質(zhì)量方針和目標(也可以單獨 成文)、組織、職責和權(quán)限、相關(guān)文件、質(zhì)量管理體系描述、支持性資料的附錄等內(nèi) 容。 43 、程序與作業(yè)指導(dǎo)書的聯(lián)系與區(qū)別 程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑， 即描述實施質(zhì)量管理體系所需的相互聯(lián)系 的過程和活動。 作業(yè)指導(dǎo)書是執(zhí)行各類工作的專門指令， 即規(guī)定如何實施某項活動的 基本文件。程序可以引用作業(yè)指導(dǎo)書。文件化程序描述的通常是跨職能部

26、門的活動， 而作業(yè)指導(dǎo)書往往只應(yīng)用于某一職能部門內(nèi)的任務(wù)。 44 、形成文件的程序包括哪些內(nèi)容？ 形成文件的程序包括標題、目的、范圍、職責和權(quán)限、活動描述、記錄、支持信息的 附錄、評審、批準和修改以及更改的標識等內(nèi)容。 45 、公司質(zhì)量管理體系文件如何分層？ 公司質(zhì)量管理體系文件分為四層。第一層：質(zhì)量手冊，即根據(jù)聲明的質(zhì)量方針和目標 描述質(zhì)量管理體系。第二層：質(zhì)量管理體系程序、質(zhì)量計劃。第三層：規(guī)范、作業(yè)指 導(dǎo)書和其他質(zhì)量管理體系文件。第四層：記錄。表格可應(yīng)用于所有層次。 46、測量設(shè)備控制的范圍有哪些？ 測量設(shè)備的定義是測量儀器、測量標準、參考物質(zhì)、輔助設(shè)備以及進行測量所必 需的資料的總稱。

27、測量設(shè)備除了控制典型的儀器儀表、量檢具外，還要控制起檢驗作 用的夾具、樣板、定位器、用于試驗產(chǎn)品功能和性能的試驗設(shè)備、基準樣品以及測試 軟件等。 47 、為何要控制測量設(shè)備 ？ 為了保證用以證實產(chǎn)品符合要求的測量設(shè)備的功能是適宜的，設(shè)備的測量不確定 度與要求的測量能力是一致的，必須對測量設(shè)備進行有效的控制。 48 、測量設(shè)備是如何流轉(zhuǎn)的？ 1）申購：由使用部門申請落實經(jīng)費，填報“外購計量器具申請單” ，經(jīng)有關(guān)部門審核 同意后，交采購部門采購； 2）驗收：采購部門將采購的測量設(shè)備連同技術(shù)資料交質(zhì)量部門作入庫驗收，驗收合 格簽發(fā)入庫驗收合格證，并按規(guī)定進行編號、入庫； 3）領(lǐng)用：使用部門辦理領(lǐng)用手續(xù)，領(lǐng)用后必須委托測量設(shè)備管理部門進行出庫檢定/ 校準，經(jīng)檢定 /校準合格出具合格標識，登入管理臺帳； 4）變動：當測量設(shè)備發(fā)生使用部門或使用人的變動，使用部門應(yīng)及時通知測量設(shè)備 管理部門辦理變更手續(xù)； 5）檢定/校準：確保在用測量設(shè)備完好由測量設(shè)備管理部門所做的一組操作； 6）校對：因工作、生產(chǎn)需要，使用