包裝管理規(guī)程

1、題目：包裝管理規(guī)程頁次：共5頁，第1頁編號：頒發(fā)部門：質(zhì)保部文件管理室分發(fā)部門：生產(chǎn)技術部、生產(chǎn)車 間負責人，質(zhì)量監(jiān)督員，車間內(nèi)包 裝工序和外包裝工序員工。收件人簽名：起草人審核人QA審閱批準人年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰生效日期：年 月曰目的：闡述包裝管理的要求，防止差錯和混淆。范圍：適用于車間產(chǎn)品內(nèi)包裝和外包裝管理。職責：生產(chǎn)技術部、質(zhì)保部對此規(guī)程的實施負責。規(guī)程：1 包裝生產(chǎn)必須按批準的生產(chǎn)指令進行。2 批號打?。?）標簽、小盒、中盒、大箱及氣霧罐等必須打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 有效期至等三項內(nèi)容。顆粒劑復合膜及片劑、膠囊劑鋁塑板等只須 打印產(chǎn)品批號。（2）打印時必須對照生產(chǎn)指令的規(guī)

2、定，先調(diào)整好打印設備或工具，打印 樣品。由操作人檢查字跡是否清晰、內(nèi)容是否完整正確、位置是否 符合要求，由另一人對以上操作進行復核。（3）復核無誤后方可連續(xù)生產(chǎn)。（4）打印必須準確無誤，不得遺漏、模糊、缺字、缺號。3 貼簽與包裝檢查：3. 1貼簽時，既要對灌圭寸后的半成品外觀性狀進行檢查，同時又要檢查打 印后的標簽質(zhì)量。3. 1. 1半成品外觀檢查包括：瓶蓋封口應嚴密，瓶身、瓶蓋應干凈、干燥,無藥液或其它異物；藥液（酒）應澄清，裝量目測應符合規(guī)定。3. 1. 2 標簽質(zhì)量檢查包括：打印內(nèi)容清晰、正確；標簽套色均勻，商標 圖案無遺漏；3. 2貼簽應平整，上下對齊，不得起皺。貼簽過程中挑出的不良品

3、應集中 放置。每天包裝結束后，貼簽操作人員應對標簽領用數(shù)、使用數(shù)、 殘損數(shù)進行統(tǒng)計。有疑問時，必須打開包裝檢查。（1）包裝過程必須堅持復核的原則，下一道工序的操作工對上一道工序題目：包裝管理規(guī)程頁次：共5頁，第2頁編號：的產(chǎn)品包裝必須進行檢查，不符合要求的，立即剔除。（2）包裝工序負責人、質(zhì)量監(jiān)督員經(jīng)常抽查標簽、包裝是否完好、正確。 不符合要求的立即返工，并根據(jù)實際情況擴大追查和返工范圍。（3）生產(chǎn)結束，工序負責人組織操作工及時統(tǒng)計各種數(shù)據(jù)，外包裝工序 負責人對外包裝工序印刷性包裝材料物料平衡進行計算，內(nèi)包裝工 序負責人對內(nèi)包裝工序印刷性包裝材料物料平衡進行計算。如不平衡，則必須找出原因，必要

4、時返工（見 SMP-PM-006-01車間物料平 衡管理規(guī)程）。4 裝箱和合箱：4.1裝箱：（1）生產(chǎn)車間負責人按“ SOP-QA-008-01產(chǎn)品合格證管理規(guī)程”的規(guī)定, 將“產(chǎn)品合格證”發(fā)放給裝箱操作工。（2）裝箱操作工負責據(jù)實填寫有關內(nèi)容，并在“裝箱人”處簽名，該箱 沒有合箱時，用占滿對角的斜線劃滿空格表示，不準填錯。（3）裝箱人員對上一道工序的產(chǎn)品包裝進行檢查，符合要求，方可裝箱， 并放入“產(chǎn)品合格證” 一張。（4）“產(chǎn)品合格證”每箱一張，不準多放、少放、錯放。裝箱人員必須 確保裝箱規(guī)格符合要求。4.2合箱：（1）包裝結束時零箱的產(chǎn)品可以在車間合箱。（2）合箱的產(chǎn)品必須符合下列條件：必

5、須是同一品種同一規(guī)格；必須都是經(jīng)過批準可以包裝的產(chǎn)品；合箱的產(chǎn)品不超過兩個批號，且生產(chǎn)日期相隔不超過1個月；合箱數(shù)量不超過1箱。（3）合箱批號必須在外包裝箱上全部注明，在“產(chǎn)品合格證”上除注明產(chǎn)品批號外，還必須注明各批號的合箱數(shù)量。（4）合箱必須在批包裝記錄上的“合箱記錄”欄目內(nèi)記載。5 包裝區(qū)域和狀態(tài)標志：（1）包裝前一道工序結束后如不能立即包裝的，則必須將待包裝產(chǎn)品置題目：包裝管理規(guī)程頁次：共5頁，第3頁編號：于指定地點，并做好標記，防止混淆。（2）如果一個批內(nèi)分若干亞批，則由工序負責人負責按亞批分放在指定 地點，并作好標記。（3）內(nèi)包裝工序在設計規(guī)定的潔凈區(qū)進行，外包裝工序在一般生產(chǎn)區(qū)進

6、 行。（4）待包裝產(chǎn)品必須存放在相應級別的區(qū)域內(nèi)。（5） 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，必須有擋板隔斷，隔斷高度不低于1.8米，并且每一條包裝線所含的包裝區(qū)域內(nèi)只能允許一個批號的產(chǎn)品及相應的包裝材料，必須懸掛“正在包裝”標志牌（見附件），由工 序負責人根據(jù)生產(chǎn)指令標明產(chǎn)品名稱、藥品規(guī)格、包裝規(guī)格、產(chǎn)品 批號、生產(chǎn)日期、有效期至、批包裝數(shù)量。6 不良品處理：6.1包裝材料使用的包裝材料的處理：（1）包裝材料使用的包裝材料是指用來包裝包裝材料的材料，如牛皮紙、 塑料袋等。（2）包裝材料使用的包裝材料在被褪除后，將其折疊平整，放入專門的 容器中，通過物流通道移出生產(chǎn)區(qū)，由園林室統(tǒng)一處理，如送往廢 品收

7、購站或垃圾堆放站。6.2包裝過程中被剔除的產(chǎn)品的處理：（1）必須清點、存放在專門的容器中，作好標記，并記錄在生產(chǎn)記錄上。（2）經(jīng)挑選剔除的不適合繼續(xù)包裝但沒有被污染的產(chǎn)品，在除去包裝材 料后，可以按各品種配料操作規(guī)程的規(guī)定進行回料操作，并記錄在 生產(chǎn)記錄上。（3）經(jīng)挑選剔除的不適合繼續(xù)包裝又被污染的產(chǎn)品，在生產(chǎn)結束后統(tǒng)一 計數(shù)銷毀，由工序負責人負責計數(shù)和銷毀，質(zhì)量監(jiān)督員負責復核監(jiān) 督。6.3批包裝結束后多余的包裝材料的處理:題目：包裝管理規(guī)程頁次：共5頁，第4頁編號：(1) 如已打印了批號，連同殘損的印刷性包裝材料，分別計數(shù)，一起做 報廢銷毀處理。(2) 其它未打印批號的，貝肺點后分別放入容器

8、中，封口(印刷性內(nèi)包 裝材料必須使用干凈的容器并密封)，貼上物料標簽，注明品名、數(shù) 量，在“備注”欄注明“剩余”。(3) 印刷性包裝材料的銷毀按“ SMPM-020-01車間印刷性包裝材料管 理規(guī)程”的規(guī)定辦理。7 其他：(1) 包裝作業(yè)期間，非該工序工作人員不得進入包裝區(qū)域。(2) 休息時，工作區(qū)必須由工序負責人上鎖鎖好。(3) 如中途停止包裝，必須空出包裝線，將未貼簽的產(chǎn)品放入容器中， 填寫并在容器上貼好物料標簽，在物料標簽的“備注”欄必須注明 產(chǎn)品的工藝狀態(tài)，如待貼簽、待裝箱等。(4) 當天生產(chǎn)結束，必須空出包裝線，進行清點和記錄。將包裝材料重 新包裝好，在容器上貼上物料標簽。將未貼簽的

9、產(chǎn)品放入專門容器 中，填寫并在容器上貼好物料標簽，在物料標簽的“備注”欄必須 注明產(chǎn)品的工藝狀態(tài)，如待貼簽、待裝箱等。第二天使用前復核無 誤后方可使用。(5) 拿離包裝線的待包裝產(chǎn)品或材料，必須立即返回生產(chǎn)線，且須經(jīng)第 二人檢查無誤，否則作廢品報廢銷毀處理。(6) 內(nèi)包裝過程必須在規(guī)定時間內(nèi)完成，超出期限未完成的，按偏差處 理。(7) 包裝時由于損耗等原因而引起包裝材料數(shù)量不夠時，由生產(chǎn)車間負 責人填寫“車間增補領料單”，注明、名稱、數(shù)量、原因，經(jīng)生產(chǎn)技 術部負責人批準簽字后到倉庫領料。(8) 生產(chǎn)前、生產(chǎn)結束后必須按生產(chǎn)指令規(guī)定清場，清場及清場檢查必 須符合要求。(9) 調(diào)換品種、規(guī)格或停產(chǎn)七天以上時，剩余的物料按“ SOfMIM-004-01 生產(chǎn)車間結料退料程序”的規(guī)定處理。題目：包裝管理規(guī)程頁次：共5頁，第5頁編號：8 附件附件：“正在包裝”標志牌附件：“正在包裝”標志牌編號：QF-549-01包裝線生