生產(chǎn)部技能比武方案總結(jié)

1、范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)生產(chǎn)車間 2018 年技能比武方案主題：深入學(xué)習(xí) GMP 知識，靈活運(yùn)用，投入實(shí)踐生產(chǎn)，提高員工在生產(chǎn)過程的規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。新廠區(qū)設(shè)備調(diào)試， 試生產(chǎn)在即， 正是用人之際。 因此，特舉辦生產(chǎn)部 “2018 年技能比武”考核?？己司唧w實(shí)施方案如下：一、考核形式：筆試、答辯1.筆試：針對各崗位操作技能要點(diǎn)，有針對性出題考核。2.技能：技能考核以崗位為單位，進(jìn)行設(shè)備實(shí)操、記錄填寫比試，無生產(chǎn)產(chǎn)品的崗位可通過口述設(shè)備調(diào)試要點(diǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)、模擬記錄填寫的方式進(jìn)行比試。二、考核范圍：生產(chǎn)部一線操作人員。三、考核時(shí)間： 2018 年 8 月-9 月四、考核目的：評選崗位技術(shù)骨干，重點(diǎn)培養(yǎng)，

2、為新廠區(qū)選拔人才，使得崗位人員計(jì)件系數(shù)有據(jù)可依，提升操作人員操作能力。五、考核地點(diǎn)：三樓多功能廳（考核地點(diǎn)根據(jù)工作安排隨時(shí)調(diào)整）。六、考核紀(jì)律：考核期間參賽人員不得無故中途放棄比賽，未參賽人員不得以任何方式干擾或幫助他人比賽，如出現(xiàn)類似情況，則取消參賽者比賽資格，并對責(zé)任人進(jìn)行處罰。七、考核細(xì)則：1.此次考核本著公平、公正、公開的原則。筆試考核設(shè)評判兩名（質(zhì)量部1 人、生產(chǎn)部 1 人），技能考核成立考核小組，由車間進(jìn)行知識點(diǎn)篩選整理，提前分發(fā)至個(gè)人學(xué)習(xí)。word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)2.考核要求：筆試考核時(shí)間為90 分鐘，滿分 100 分，試卷填寫要求：統(tǒng)一使用黑色圓珠筆或中性筆，字跡工整，

3、清晰可見；技能考核滿分 100 分，主要以設(shè)備操作、記錄填寫、產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)、設(shè)備操作要點(diǎn)為主，崗位分別為粉碎、制粒、總混、膠囊填充、顆粒分裝、壓片、包衣、鋁塑包裝、煉膠、涂布、切片、內(nèi)包裝、枕包、備盒、備箱、電子監(jiān)管碼、外包裝等。3.本此考核最終按成績選取崗位骨干人員，骨干人員要求總分值180（含）分以上，且筆試成績不得低于90 分，技能成績不得低于90 分。4.此次技能比武按照參賽要求在車間主任處報(bào)名參加，可報(bào)名本崗位比武，也可報(bào)名其它崗位比武。5.參賽范圍，崗位操作人員全體人員。八、評判標(biāo)準(zhǔn)：考核結(jié)束后，由裁判員對各參與人員試題及情況進(jìn)行評價(jià)得分，五個(gè)工作日內(nèi)公示考核結(jié)果。評判標(biāo)準(zhǔn)如下：

4、1.筆試考核（ 100 分）：見附件 1本次筆試考核主要內(nèi)容為生產(chǎn)現(xiàn)場 GMP 知識為主，生產(chǎn)部全員考核， 筆試過程為閉卷考核， 80 分（含）以上為合格， 未達(dá)到合格分?jǐn)?shù)的 （未考或拒考） ，將按 50 元額度處罰，后期進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)考。2.技能考核（ 100 分）：見附件 2九、獎項(xiàng)及獎品設(shè)置：1.筆試第一名，獎勵(lì)200ml 蒲地藍(lán)沐浴露 ,2 瓶，牙刷 2 支，蒲地藍(lán)牙膏2word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)支；2.筆試第二名，獎勵(lì)200ml 蒲地藍(lán)沐浴露1 瓶，牙刷 1 支，蒲地藍(lán)牙膏1支；3.筆試第三名，獎勵(lì)200ml 蒲地藍(lán)沐浴露1 瓶；4.車間操作全能手3 名，獎勵(lì) 240ml 蒲地藍(lán)

5、沐浴露2 瓶，牙刷 2 支，蒲地藍(lán)牙膏 2 支；（固體車間、外用車間、外包車間各評1 名）；5.班組操作能手 12 名，獎勵(lì) 240ml 蒲地藍(lán)沐浴露 1 瓶，牙刷 1 支，蒲地藍(lán)牙膏 1 支；制粒崗位 1 名（粉碎、制粒、總混）、膠囊填充1 名、顆粒分裝 1名、壓片 1 名（壓片、包衣）、鋁塑包裝1 名、煉膠 1 名、涂布切片 1 名、內(nèi)包裝 1 名、枕包 1 名、備盒 1 名（備盒、備箱）、電子監(jiān)管碼1 名、外包裝1名。獎品數(shù)量匯總品名規(guī)格數(shù)量單價(jià)（元）費(fèi)用合計(jì)蒲地藍(lán)沐浴露200ml18( 盒)15 元/ 盒270 元牙刷成人型17（支）8 元/ 支136 元蒲地藍(lán)牙膏58g17 （支）8

6、 元/ 支136 元總費(fèi)用合計(jì)542 （元）生產(chǎn)部word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)2018年07月23日附件一生產(chǎn)現(xiàn)場GMP 試題車間：姓名：得分：一、選擇題；共 20 題，每題 1 分，共 20 分。1、潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)。（ ABCDE ）A. 定期消毒B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染C. 消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。D. 不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染2、 GMP 體系應(yīng)能確保。（ ABCD ）A. 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合新版GMP

7、的要求C. 采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤D. 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行3、下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？（ACD ）A. 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。B.由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)C. 應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP 的要求。D. 取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。4、潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括。（

8、ABCD ）A. 目測表面、玻璃應(yīng)明亮B.墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡C. 地面無碎屑、無污跡D. 萬級潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應(yīng)符合要求。5、關(guān)于 GMP 文件的使用，下列哪些說法是正確的？（ ABC ）A. 不使用已撤銷和過時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本。B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。C. 不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄D. 發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯(cuò)誤時(shí)，可以直接進(jìn)行修改。6、以下情況屬于偏差有。（ ABCD）A. 設(shè)備故障 / 過程中斷 B.文件記錄缺陷C. 人員失誤D. 未按規(guī)定執(zhí)行7、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保。（ ABCDEF ）A. 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)新版GM

9、P 的要求B.管理職責(zé)明確C. 確認(rèn)驗(yàn)證的實(shí)施D. 在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有。（ ABCDE ）word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)A. 制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證C. 配備所需的資源D. 生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。9、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)。（ ABC ）A. 大小適宜B.安裝

10、防止倒灌的裝置C. 應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水，不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。D. 只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。10、倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)。（ ABCD ）A. 確保良好的倉儲條件B.有通風(fēng)和照明設(shè)施C. 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）.滿足安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。11、生產(chǎn)設(shè)備的要求有。（ ABCD ）A. 不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)B.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響C. 與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕D. 不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)12、留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ ABC ）A. 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對

11、留樣進(jìn)行管理B.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品C. 成品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用 模擬包裝。word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)13、物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ ACD ）A. 物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果B.物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行C. 物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。D. 物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行14、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：。（ ABCD ）A. 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式C. 定性和定量的限度要求D. 貯

12、存條件和注意事項(xiàng)15、以下關(guān)于成品管理的說法正確的有。（ ABCD ）A 應(yīng)指定成品入庫接收程序B成品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)識要求清晰、明確C 帳卡物保持一致D 儲存條件符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求E分類、分品種、分批號存放，但因?yàn)槌善穫}庫空間有限，所以一個(gè)墊倉板上可以放多個(gè)批號。16、企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括。（ ABCDE ）A. 對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因C. 確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的

13、再次發(fā)生。word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)D. 評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性E.對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄17、下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ ABCD ）A 質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來自供應(yīng)商的記錄B質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目、編號、執(zhí)行日期、參考文件編號等信息C 質(zhì)量文件的編號是唯一性的D 質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆18、下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有。 （ ABC ）A 2012 年 5 月 1 日B 2012.5.1C 2012.05.01 D 12/05

14、/01 E 12.05.0119、下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？（ABCD ）A 公司實(shí)施四層三級培訓(xùn)體系B筆試成績在 75 分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進(jìn)行補(bǔ)考。C 培訓(xùn)記錄至少保存至員工離職后兩年D 新員工獨(dú)立上崗前必須經(jīng)過三級培訓(xùn)20、下列關(guān)于退回管理的說法，正確的有。（ ABCD ）A 退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種B退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫，并貼好退貨標(biāo)識。C 退回品庫需要對溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。D 退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動產(chǎn)品召回程序，組織召回。二、判斷題； 共 20 題，每題 0.5 分，共 10 分

15、。1、崗位操作人員在填寫記錄時(shí)，若同崗位其他人員暫時(shí)不在現(xiàn)場，可由其他經(jīng)過培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（）word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)2、產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（ ）3、 OOS 產(chǎn)生時(shí)，復(fù)測是首選措施。（ ）4、應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程， 采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（）5、藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨或召回的藥品不一定需要進(jìn)行銷毀。（）6、 GMP 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（ ）7、檢驗(yàn)結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)。（）8、如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品， 可

16、以放行。（ ）9、原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（）10、數(shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（）11、車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。（）12、進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）13、用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標(biāo)。（ ）14、潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（ ）15、為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應(yīng)崗位操作記錄。（）16、原料藥生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心

17、出料和烘干出料。（）17、新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時(shí)收回。（）18、合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋 / 桶物料使用完畢。（）word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)19、GMP 規(guī)定的潔凈級別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對靜態(tài)檢測結(jié)果而言，靜態(tài)檢測結(jié)果合格，就沒有必要進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。（ ）20、產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，不得利用回風(fēng)。（）三、填空題；共 10 題，每題 1 分，共 10 分。1、今年公司質(zhì)量月活動的主題是：_、_。抓好審核完整性，夯實(shí)GMP 基礎(chǔ)2、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須_，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_。凈化；潔凈級別3、倉儲區(qū)

18、的 _和 _應(yīng)定期監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。溫度；濕度4、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 _標(biāo)志，并定期維修、 _和 _。狀態(tài)；保養(yǎng)；驗(yàn)證5、潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_人員和經(jīng) _的人員進(jìn)入。生產(chǎn)操作；批準(zhǔn)6、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及_的_確認(rèn)、 _確認(rèn)、_確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。設(shè)備；安裝；運(yùn)行；性能7、分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的 _文本，已撤銷和過時(shí)的文件除 _外，不得在 _出現(xiàn)。現(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場8、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡 _、內(nèi)容 _、數(shù)據(jù) _，并有操作人、復(fù)核人_。清晰；真實(shí)；完整；簽名word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)9、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與_和_相適應(yīng)。產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模

19、10、清場的主要目的是 _、 _、 _。防止混淆、防止污染、防止交叉污染四、 GMP 術(shù)語名詞解釋；共16 題，每題 2 分，共 32 分。1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP ：GMP 是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。4、批號：用于識別“批”的一組數(shù)

20、字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808 ，表示 2001 年 8 月第 8 批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄： 一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個(gè)或一套文件。1

21、0、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)11、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。12、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。13、污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。14、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測，或通過化學(xué)動力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。1

22、5、質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。16、狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場地的標(biāo)志。五、問答題、共14 題，每題 2 分，共 28 分。1、如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。2、包裝的定義？答：將待包裝產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。3、什么是關(guān)鍵人員？答：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和

23、質(zhì)量受權(quán)人。4、人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些？答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)5、批記錄由哪些記錄組成？答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等，6、物料的放行原則是什么？答：當(dāng)符合先進(jìn)先出、近復(fù)驗(yàn)期/ 近效期先出、取樣的先出原則。7、文件的保存期是如何規(guī)定的？答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。8、印刷包裝材料的定義是什么？答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。9、污染的定義是什么

24、？答：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。10、包裝材料包括哪些？答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。11、 物料的基本信息包括哪些內(nèi)容？答： 1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。12、生產(chǎn)開始前，應(yīng)做好哪方面的準(zhǔn)備？答：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。13、新版 GMP 中對記錄的填寫要求是如何規(guī)定的？答：記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，word 整理版范文范例學(xué)習(xí)指導(dǎo)必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。14、你認(rèn)為