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1、藥品驗(yàn)收管理制度1目的:規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程,保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2范圍:藥品購(gòu)進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作3責(zé)任人:驗(yàn)收員4、1藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序,依照藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。4、3驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。4、4藥品驗(yàn)收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。4、5驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。4、6驗(yàn)收進(jìn)口藥品,必須審核其進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件;進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件;進(jìn)
2、口藥材應(yīng)審核進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。4、7藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤.藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少超過(guò)有效期后1年,但不得少于2年。4、8驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品,不得驗(yàn)收入庫(kù)或上陳列架銷售。4、9驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。4、10驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員復(fù)查處理。4、11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的,藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。一藥品質(zhì)量驗(yàn)收必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過(guò)程,責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。二藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員必須樹(shù)立
3、質(zhì)量監(jiān)督觀念,負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況,指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作,并密切合作,為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。三藥品驗(yàn)收必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),并作出正確判斷,如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則,檢驗(yàn)不合格的藥品不得用于臨床,應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應(yīng)有代表性,檢驗(yàn)記錄要完整,必要時(shí)可留樣觀察,以便研究藥品的穩(wěn)定性。四藥品驗(yàn)收項(xiàng)目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時(shí)采取全檢或送檢等。在監(jiān)測(cè)手段方面除化學(xué)滴定外,必須向儀器分析方面發(fā)展。五建立檢驗(yàn)檔案,檢驗(yàn)記錄是對(duì)檢品檢驗(yàn)過(guò)程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料,是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù),應(yīng)正確的書寫
4、簽名,檢驗(yàn)原始記錄必須完整齊全,按年度裝訂成冊(cè),保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對(duì)藥品療效評(píng)價(jià)和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報(bào)告及返工處理等資料保存3年。購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),藥品管理法規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí),不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定,藥品驗(yàn)收的基本要求是:按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí),對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品時(shí),除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外,還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的
5、證明文件。藥品檢查驗(yàn)收的具體內(nèi)容包括(1)藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí),除了包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)證明文件外,對(duì)質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查,檢查時(shí),可以中華人民共和國(guó)藥典附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù),同時(shí)注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對(duì)內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí),應(yīng)送縣級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確定。對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收時(shí),應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實(shí)際管理的需要,確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目,一般應(yīng)對(duì)澄明度、裝量差異、片重差異等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。(2)包裝質(zhì)量檢查外包裝檢查內(nèi)容:包裝箱是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;包裝箱有無(wú)滲液、污損及破損。外包
6、裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記,如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)等,有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明,危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志要求。內(nèi)包裝檢查內(nèi)容:容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損;封口嚴(yán)密;包裝印字應(yīng)清晰,瓶簽粘貼牢固。(3)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部
7、注明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng);中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。(4)產(chǎn)品合格證藥品的每個(gè)整件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證;合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格(含量及包裝)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章。(5)進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單;包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等;進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件;以上文件應(yīng)加蓋供貨單
8、位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。(6)首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。(7)對(duì)銷后退回的藥品,無(wú)論何種退貨原因,均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。鑒于銷后退回藥品物流過(guò)程的特殊情況,為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問(wèn)題,對(duì)銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收,應(yīng)在具體操作中有針對(duì)性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收,如核實(shí)退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。(8)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附質(zhì)量合格的標(biāo)志;中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位;中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),藥品管理法規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí),不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定,藥品驗(yàn)收的基
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