江蘇省全身高能X線(及60鈷γ線)照射技術管理規(guī)范（試行）

1、江蘇省全身高能x線(及60鈷線)照射技術管理規(guī)范（試行）為規(guī)范全身高能x線(及60鈷線)照射技術的臨床應用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療技術臨床應用能力審核機構對醫(yī)療機構申請開展該項技術進行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展此技術的最低要求。本規(guī)范所稱的全身高能x線(及60鈷線)照射技術是指符合國務院放射性同位素與射線裝置安全和防護條例和衛(wèi)生部放射診療管理規(guī)定，取得輻射安全許可證的醫(yī)療機構開展的主要應用于為控制晚期惡性腫瘤全身廣泛轉移所實施的全身高能x線(及60鈷線)照射的診療技術。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展全身高能x線(及60鈷線)照射技術必須與其功能和任務相

2、適應。（二）二級甲等及以上醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的放射治療（以下簡稱“放療”）診療科目，設有獨立的放療科、放療病房以及隸屬于放療科的放射物理部門（組）、放療技術部門（組），并有具備應對全身照射應激反應經(jīng)驗和能力的醫(yī)護團隊。醫(yī)院設有專門的隨訪部門開展放療病人隨訪工作。（三）開展腫瘤放療臨床工作10年以上，開設放療床位20張以上三年內(nèi)累計完成全身高能x線(及60鈷線)照射技術15例以上。近三年，無與該技術臨床應用相關負主要責任的醫(yī)療事故。（四）必須符合放射性同位素與射線裝置安全和防護條例和放射診療管理規(guī)定，取得輻射安全許可證，有常設的負責全身照射技術的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的輻射安全小組。（五）

3、有具備全身照射技術相應功能條件的醫(yī)用直線加速器(或60鈷治療機)；有經(jīng)過相關監(jiān)管部門定期檢測認定合格的放射劑量檢測設備；有模具制作室，具備制作適合此項技術要求的鉛擋塊等模具的功能。（六）有放療設備的管理、操作、維修規(guī)范及放射應急預案。（七）醫(yī)院設有由醫(yī)學、法學、倫理學等方面專家組成的臨床應用倫理委員會，倫理委員會工作制度健全、審查規(guī)范。（八）其他輔助科室和設備1、檢驗科：能夠滿足常規(guī)的化驗檢查。2、醫(yī)學影像科：有核磁共振（mri）和（或）計算機x線斷層攝影（ct）設備，計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)具備向放療科傳輸相關影像學資料的功能。（九）有至少2名具有全身高能x線(及60鈷線)照射技術臨床應用能力的本院在

4、職醫(yī)師和1名放射物理（劑量）師，且均具有副高級或以上專業(yè)技術職務任職資格。有與開展本技術相適應的3名中級或以上專業(yè)技術職務任職資格的放療技師。二、人員基本要求（一）放療醫(yī)師1、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學影像和放射治療，第一執(zhí)業(yè)地點為申請單位，并取得大型醫(yī)用設備la醫(yī)師上崗合格證。2、有5年以上腫瘤放療臨床經(jīng)驗，具有放療專業(yè)副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術職務任職資格。3、近3年作為治療組長完成全身高能x線(及60鈷線)照射技術不少于10例。4、經(jīng)過省級或以上衛(wèi)生行政部門認可的全身高能x線(及60鈷線)照射技術培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。5、每個醫(yī)療機構開展該項技術的醫(yī)師不少于2名。（二）放射物理

5、（劑量）師1、取得放射治療物理師資格證書和大型醫(yī)用設備la物理師上崗合格證，具有與放射物理相關的副高級或以上專業(yè)技術職務任職資格。從事放射物理專業(yè)工作5年以上。2、經(jīng)過省級或以上衛(wèi)生行政部門認可的全身高能x線(及60鈷線)照射技術培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。（三）放療技師取得放療技師執(zhí)業(yè)證書和大型醫(yī)用設備la技師師上崗合格證，具有與放射技術相關的中級或以上專業(yè)技術職務任職資格。從事放射技師專業(yè)工作5年以上。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握全身高能x線(及60鈷線)照射技術的適應證和禁

6、忌證。（二）每例全身高能x線(及60鈷線)照射前應當成立治療組和輻射安全小組。治療組由具有副高級或以上專業(yè)技術職務任職資格的放療醫(yī)師、放射物理（劑量）師和具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的放療技師組成；輻射安全小組由放療科主任、放射物理組組長（負責人）和放射技術組組長（負責人）等人員組成。臨床治療方案由放療醫(yī)師制定，放射物理（劑量）師負責放療計劃設計和驗證，放療技師負責治療方案的執(zhí)行，輻射安全小組負責全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（qa&qc）工作。每例患者實施首次治療，上述人員須全部到場。（三）全身高能x線(及60鈷線)照射設備的機械和幾何精度、射線劑量誤差必須達到國家有關技術標準，且按照規(guī)定

7、的檢測頻度進行檢測校準（見附件1），并建立臺帳備查。（四）開展此項技術除了滿足上述常規(guī)質(zhì)量控制要求，還須滿足遠距離光子束全身照射的特殊要求。（見附件2）4足技術（五）全身高能x線(及60鈷線)照射須使用專用的治療床（治療亭），治療前用專用殺菌設備消毒，治療時使用一次性無菌床單。（六）機房控制室必須配備能夠查看患者全身的實時監(jiān)控與對講系統(tǒng)。（七）實施全身高能x線(及60鈷線)照射前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署治療知情同意書。（八）實施全身高能x線(及60鈷線)照射后，應保留治療相關物理參數(shù)，并對病人進行臨床觀察，必要時進行相關的臨床處

8、理，并按規(guī)定進行臨床記錄。（九）建立全身高能x線(及60鈷線)照射治療后隨訪制度，并按規(guī)定做好隨訪和治療后效果、病人生存質(zhì)量、并發(fā)癥等記錄。在完成每例治療后都要保留實施全身高能x線(及60鈷線)照射相關信息資料，建立數(shù)據(jù)庫。（十）醫(yī)療機構和醫(yī)師應當按照規(guī)定接受省級衛(wèi)生行政部門或其委托的市級衛(wèi)生行政部門組織的技術檢查評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況，治療后病人管理，平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構或醫(yī)師，暫停相關技術臨床應用資質(zhì)，并責令整改，整改期不少于3個月。整改后經(jīng)評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關技術臨床應用

9、；連續(xù)2次整改不合格的醫(yī)療機構和醫(yī)師，取消全身高能x線(及60鈷線)照射技術臨床應用資質(zhì)，并向社會公示。療庫定 （十一）嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。四、培訓擬從事全身高能x線(及60鈷線)照射技術的醫(yī)師和放射物理（劑量）師應當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。（一）培訓基地由省級或以上衛(wèi)生行政部門組織審核認定。培訓基地須具備下列條件：1、三級甲等醫(yī)院，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準予開展全身高能x線(及60鈷線)照射技術。2、有獨立的放療科，開設放療床位40張以上，開展腫瘤放療工作20年以上，每年可完成腫瘤放療1000例以上。其技術水平達到三級醫(yī)院重點專業(yè)科室要求。3、開展全身高能x線(及60鈷線

10、)照射技術5年以上，每年可完成該項技術10例以上。近三年，相關醫(yī)療工作無不良記錄。4、有至少3名具有該項技術資質(zhì)的指導醫(yī)師和2名放射物理（劑量）師、3名放療技師組成的教學指導組，指導醫(yī)師及放射物理（劑量）師需具有副高或以上專業(yè)技術職務任職資格，放療技師需具有中級或以上專業(yè)技術職務任職資格。5、有與開展全身高能x線(及60鈷線)照射技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。6、每年有相關學術論文或相關專著發(fā)表。7、每兩年舉辦省級及省級以上專業(yè)學術會議或承擔國家級繼續(xù)教育項目1-2次。軍隊所屬三級甲等綜合醫(yī)院如符合第2-7條，也可提出申請，由省級衛(wèi)生行政部門審核認定。（二）對培訓人員的要求

11、1、醫(yī)療機構派出接受培訓的人員應至少包括腫瘤放射治療醫(yī)師和放射物理（劑量）師兩類專業(yè)技術人員，需具備大學本科或以上學歷，并取得相應資格證書，且具有中級或以上專業(yè)技術職務任職資格，從事放療工作5年以上。其中，醫(yī)師須收治腫瘤放療病人200例以上，能夠應用放射治療計劃系統(tǒng)（tps）制定放療計劃。放射物理（劑量）師應能獨立進行放射治療計劃的設計和驗證。2、在指導教師指導下，參與完成該項技術至少3例，并經(jīng)考核合格。3、在指導教師指導下，學員應參與對患者全過程的管理，包括治療前評價、治療計劃制定、實施治療計劃，治療后對病人的觀察，必要時進行的相關臨床處理，診療過程記錄等。4、在境外接受全身高能x線(及60

12、鈷線)照射技術培訓6個月以上，完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師或放射物理（劑量）師，有境外培訓機構的培訓證明，并經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認可的培訓基地考試、考核合格后，可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。（三）培訓基地的其他要求1、使用經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認可的培訓教材和培訓大綱。2、擬定培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師和放射物理（劑量）師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓內(nèi)容及治療例數(shù)。3、按要求在培訓期間對接受培訓人員的理論知識、實踐技能進行定期測試、評估。培訓結束后，對接受培訓的人員逐一進行考試、考核，作出是否合格的結論，并及時報送相關信息。4、為每位接受培訓的人員建立培訓及考試、考核檔案，做好考勤記錄。5、根據(jù)

13、實際情況和培訓能力決定每批招收培訓人員的數(shù)量。五、其他要求本規(guī)范下發(fā)前同時具備下列條件的醫(yī)師和放射物理師，可以直接認定其具有全身高能x線(及60鈷線)照射技術臨床應用能力。（一）職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，同時，醫(yī)師需獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少2名為外院醫(yī)師。放射物理師需獲得2名副高級或以上專業(yè)技術職務任職資格的放射物理師推薦，其中至少1名為外院放射物理師。（二）在二級甲等及以上醫(yī)院從事腫瘤放射治療工作10年以上，具有副高級或以上專業(yè)技術職務任職資格。（三）近3年完成高能x線(及60鈷線)照射技術病例累計超過10例。（四）高能x線(及60鈷線)照射技術的適應證、成

14、功率、并發(fā)癥發(fā)生率和死亡率等質(zhì)量相關指標符合國家及省醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關要求，近5年內(nèi)未發(fā)生過二級以上負主要責任與開展全身高能x線(及60鈷線)照射技術相關的醫(yī)療事故。附件1放射治療幾何精度要求1-1、治療機的機械和幾何性能的要求及檢測頻度允許精度檢測頻度備注機架（等中心型）0.5（0.2）每年檢查垂直、水平四個位置治療機頭（鈷-60機）0.2每月機頭零度時0.5每年機頭零度時機架等中心2mm（1mm）每年機頭零度時源距離指示2mm（1mm）每周對不同源皮距檢查束流中心軸2mm（1mm）每月十字線符合性射野大小及數(shù)字指示2mm（1mm）每月標準治療距離處燈光野指示2mm每周標準治療距離處準直

15、器旋轉0.5（0.2）每年治療床橫向、縱向運動標尺2mm每年旋轉中心2mm（1mm）每年和機械等中心垂直標尺2mm（1mm）每月相對等中心高度垂直下垂（負重時）5mm每年激光定位燈2mm（1mm）每周治療擺位驗證系統(tǒng)與規(guī)定的指標符合每月對所控相關項目進行檢查擺位輔助裝置及固定器2mm（1mm）每月或新患者的固定器檢查其可靠性和重復性射野擋塊、補償器等每周檢查規(guī)格是否齊全1-2、射野特性和與燈光野符合性要求及檢測頻度檢查內(nèi)容允許精度檢測頻度備注燈光野與射野的符合性燈光野指示每周在四個機架角位置上目測與照射野的符合性2mm每月用膠片射線質(zhì)（能量）鈷-60治療機不作檢查加速器x射線2%每月或修理后j

16、20/j10比值的變化量加速器電子束2mm每月或修理后治療深度r90的變化量x射線治療機每半年或更換球管后對所使用的kv和濾過板進行測量常規(guī)劑量測量鈷-60治療機2%每月對所使用的條件深部x射線機2%每周對每組kv，ma和濾過板加速器2%每天或至少每周2次對所有能量，檢查cgy/mu關系加速器劑量檢測儀線性1%每周或修理后鈷-60計時器0.01分每月加速器x射線射野平坦度3%每月二次或修理后射野對稱性3%每月二次或修理后鈷-60射線射野對稱性3%每月深部x射線射野對稱性3%每月或修理后加速器電子束射野平坦度和對稱性3%每月二次或修理后每種能量楔形因子和補償器2%每年擋塊托架因子2%每年或修理后附件2遠距離光子束全身照射的特殊要求2-1、治療照射野大小要求：在治療位置（相當于加速器的源到體中線距離smd大于400cm處）的照射野尺寸應大于160cm160cm，不得小于150cm150cm，以保證不管采用何種治療體位（仰臥、側臥、站立），患者頭腳的輪廓距照射野邊緣大于5cm。鈷治療機依據(jù)源軸距（sad）與最大照射野作相應換算。2-2、照射劑量的確定：實際測量治療體位處的組織最大劑量比（tmr）以及頭腳方向的劑量分布，據(jù)此由患者各個部位的體厚計算各處的劑量，由此設計補償塊。實測患者各個