江蘇省全身高能X線(及60鈷γ線)照射技術(shù)管理規(guī)范（試行）

1、江蘇省全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)的臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展此技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱的全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)是指符合國(guó)務(wù)院放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例和衛(wèi)生部放射診療管理規(guī)定，取得輻射安全許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的主要應(yīng)用于為控制晚期惡性腫瘤全身廣泛轉(zhuǎn)移所實(shí)施的全身高能x線(及60鈷線)照射的診療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)必須與其功能和任務(wù)相

2、適應(yīng)。（二）二級(jí)甲等及以上醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的放射治療（以下簡(jiǎn)稱“放療”）診療科目，設(shè)有獨(dú)立的放療科、放療病房以及隸屬于放療科的放射物理部門（組）、放療技術(shù)部門（組），并有具備應(yīng)對(duì)全身照射應(yīng)激反應(yīng)經(jīng)驗(yàn)和能力的醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)。醫(yī)院設(shè)有專門的隨訪部門開(kāi)展放療病人隨訪工作。（三）開(kāi)展腫瘤放療臨床工作10年以上，開(kāi)設(shè)放療床位20張以上三年內(nèi)累計(jì)完成全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)15例以上。近三年，無(wú)與該技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)負(fù)主要責(zé)任的醫(yī)療事故。（四）必須符合放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例和放射診療管理規(guī)定，取得輻射安全許可證，有常設(shè)的負(fù)責(zé)全身照射技術(shù)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的輻射安全小組。（五）

3、有具備全身照射技術(shù)相應(yīng)功能條件的醫(yī)用直線加速器(或60鈷治療機(jī))；有經(jīng)過(guò)相關(guān)監(jiān)管部門定期檢測(cè)認(rèn)定合格的放射劑量檢測(cè)設(shè)備；有模具制作室，具備制作適合此項(xiàng)技術(shù)要求的鉛擋塊等模具的功能。（六）有放療設(shè)備的管理、操作、維修規(guī)范及放射應(yīng)急預(yù)案。（七）醫(yī)院設(shè)有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)，倫理委員會(huì)工作制度健全、審查規(guī)范。（八）其他輔助科室和設(shè)備1、檢驗(yàn)科：能夠滿足常規(guī)的化驗(yàn)檢查。2、醫(yī)學(xué)影像科：有核磁共振（mri）和（或）計(jì)算機(jī)x線斷層攝影（ct）設(shè)備，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)具備向放療科傳輸相關(guān)影像學(xué)資料的功能。（九）有至少2名具有全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在

4、職醫(yī)師和1名放射物理（劑量）師，且均具有副高級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。有與開(kāi)展本技術(shù)相適應(yīng)的3名中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放療技師。二、人員基本要求（一）放療醫(yī)師1、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療，第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為申請(qǐng)單位，并取得大型醫(yī)用設(shè)備la醫(yī)師上崗合格證。2、有5年以上腫瘤放療臨床經(jīng)驗(yàn)，具有放療專業(yè)副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、近3年作為治療組長(zhǎng)完成全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)不少于10例。4、經(jīng)過(guò)省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。5、每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)師不少于2名。（二）放射物理

5、（劑量）師1、取得放射治療物理師資格證書和大型醫(yī)用設(shè)備la物理師上崗合格證，具有與放射物理相關(guān)的副高級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。從事放射物理專業(yè)工作5年以上。2、經(jīng)過(guò)省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（三）放療技師取得放療技師執(zhí)業(yè)證書和大型醫(yī)用設(shè)備la技師師上崗合格證，具有與放射技術(shù)相關(guān)的中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。從事放射技師專業(yè)工作5年以上。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)的適應(yīng)證和禁

6、忌證。（二）每例全身高能x線(及60鈷線)照射前應(yīng)當(dāng)成立治療組和輻射安全小組。治療組由具有副高級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放療醫(yī)師、放射物理（劑量）師和具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放療技師組成；輻射安全小組由放療科主任、放射物理組組長(zhǎng)（負(fù)責(zé)人）和放射技術(shù)組組長(zhǎng)（負(fù)責(zé)人）等人員組成。臨床治療方案由放療醫(yī)師制定，放射物理（劑量）師負(fù)責(zé)放療計(jì)劃設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，放療技師負(fù)責(zé)治療方案的執(zhí)行，輻射安全小組負(fù)責(zé)全過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（qa&qc）工作。每例患者實(shí)施首次治療，上述人員須全部到場(chǎng)。（三）全身高能x線(及60鈷線)照射設(shè)備的機(jī)械和幾何精度、射線劑量誤差必須達(dá)到國(guó)家有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，且按照規(guī)定

7、的檢測(cè)頻度進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)（見(jiàn)附件1），并建立臺(tái)帳備查。（四）開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)除了滿足上述常規(guī)質(zhì)量控制要求，還須滿足遠(yuǎn)距離光子束全身照射的特殊要求。（見(jiàn)附件2）4足技術(shù)（五）全身高能x線(及60鈷線)照射須使用專用的治療床（治療亭），治療前用專用殺菌設(shè)備消毒，治療時(shí)使用一次性無(wú)菌床單。（六）機(jī)房控制室必須配備能夠查看患者全身的實(shí)時(shí)監(jiān)控與對(duì)講系統(tǒng)。（七）實(shí)施全身高能x線(及60鈷線)照射前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署治療知情同意書。（八）實(shí)施全身高能x線(及60鈷線)照射后，應(yīng)保留治療相關(guān)物理參數(shù)，并對(duì)病人進(jìn)行臨床觀察，必要時(shí)進(jìn)行相關(guān)的臨床處

8、理，并按規(guī)定進(jìn)行臨床記錄。（九）建立全身高能x線(及60鈷線)照射治療后隨訪制度，并按規(guī)定做好隨訪和治療后效果、病人生存質(zhì)量、并發(fā)癥等記錄。在完成每例治療后都要保留實(shí)施全身高能x線(及60鈷線)照射相關(guān)信息資料，建立數(shù)據(jù)庫(kù)。（十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門或其委托的市級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)檢查評(píng)估，包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況，治療后病人管理，平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后經(jīng)評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用

9、；連續(xù)2次整改不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。療庫(kù)定 （十一）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。四、培訓(xùn)擬從事全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)的醫(yī)師和放射物理（劑量）師應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門組織審核認(rèn)定。培訓(xùn)基地須具備下列條件：1、三級(jí)甲等醫(yī)院，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開(kāi)展全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)。2、有獨(dú)立的放療科，開(kāi)設(shè)放療床位40張以上，開(kāi)展腫瘤放療工作20年以上，每年可完成腫瘤放療1000例以上。其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)醫(yī)院重點(diǎn)專業(yè)科室要求。3、開(kāi)展全身高能x線(及60鈷線

10、)照射技術(shù)5年以上，每年可完成該項(xiàng)技術(shù)10例以上。近三年，相關(guān)醫(yī)療工作無(wú)不良記錄。4、有至少3名具有該項(xiàng)技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師和2名放射物理（劑量）師、3名放療技師組成的教學(xué)指導(dǎo)組，指導(dǎo)醫(yī)師及放射物理（劑量）師需具有副高或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，放療技師需具有中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。5、有與開(kāi)展全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6、每年有相關(guān)學(xué)術(shù)論文或相關(guān)專著發(fā)表。7、每?jī)赡昱e辦省級(jí)及省級(jí)以上專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承擔(dān)國(guó)家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目1-2次。軍隊(duì)所屬三級(jí)甲等綜合醫(yī)院如符合第2-7條，也可提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核認(rèn)定。（二）對(duì)培訓(xùn)人員的要求

11、1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)派出接受培訓(xùn)的人員應(yīng)至少包括腫瘤放射治療醫(yī)師和放射物理（劑量）師兩類專業(yè)技術(shù)人員，需具備大學(xué)本科或以上學(xué)歷，并取得相應(yīng)資格證書，且具有中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事放療工作5年以上。其中，醫(yī)師須收治腫瘤放療病人200例以上，能夠應(yīng)用放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（tps）制定放療計(jì)劃。放射物理（劑量）師應(yīng)能獨(dú)立進(jìn)行放射治療計(jì)劃的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。2、在指導(dǎo)教師指導(dǎo)下，參與完成該項(xiàng)技術(shù)至少3例，并經(jīng)考核合格。3、在指導(dǎo)教師指導(dǎo)下，學(xué)員應(yīng)參與對(duì)患者全過(guò)程的管理，包括治療前評(píng)價(jià)、治療計(jì)劃制定、實(shí)施治療計(jì)劃，治療后對(duì)病人的觀察，必要時(shí)進(jìn)行的相關(guān)臨床處理，診療過(guò)程記錄等。4、在境外接受全身高能x線(及60

12、鈷線)照射技術(shù)培訓(xùn)6個(gè)月以上，完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師或放射物理（劑量）師，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試、考核合格后，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。（三）培訓(xùn)基地的其他要求1、使用經(jīng)省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2、擬定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師和放射物理（劑量）師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)內(nèi)容及治療例數(shù)。3、按要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)人員的理論知識(shí)、實(shí)踐技能進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的人員逐一進(jìn)行考試、考核，作出是否合格的結(jié)論，并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。4、為每位接受培訓(xùn)的人員建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，做好考勤記錄。5、根據(jù)

13、實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定每批招收培訓(xùn)人員的數(shù)量。五、其他要求本規(guī)范下發(fā)前同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師和放射物理師，可以直接認(rèn)定其具有全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)臨床應(yīng)用能力。（一）職業(yè)道德高尚，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，同時(shí)，醫(yī)師需獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少2名為外院醫(yī)師。放射物理師需獲得2名副高級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射物理師推薦，其中至少1名為外院放射物理師。（二）在二級(jí)甲等及以上醫(yī)院從事腫瘤放射治療工作10年以上，具有副高級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）近3年完成高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)病例累計(jì)超過(guò)10例。（四）高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)的適應(yīng)證、成

14、功率、并發(fā)癥發(fā)生率和死亡率等質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)符合國(guó)家及省醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求，近5年內(nèi)未發(fā)生過(guò)二級(jí)以上負(fù)主要責(zé)任與開(kāi)展全身高能x線(及60鈷線)照射技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。附件1放射治療幾何精度要求1-1、治療機(jī)的機(jī)械和幾何性能的要求及檢測(cè)頻度允許精度檢測(cè)頻度備注機(jī)架（等中心型）0.5（0.2）每年檢查垂直、水平四個(gè)位置治療機(jī)頭（鈷-60機(jī)）0.2每月機(jī)頭零度時(shí)0.5每年機(jī)頭零度時(shí)機(jī)架等中心2mm（1mm）每年機(jī)頭零度時(shí)源距離指示2mm（1mm）每周對(duì)不同源皮距檢查束流中心軸2mm（1mm）每月十字線符合性射野大小及數(shù)字指示2mm（1mm）每月標(biāo)準(zhǔn)治療距離處燈光野指示2mm每周標(biāo)準(zhǔn)治療距離處準(zhǔn)直

15、器旋轉(zhuǎn)0.5（0.2）每年治療床橫向、縱向運(yùn)動(dòng)標(biāo)尺2mm每年旋轉(zhuǎn)中心2mm（1mm）每年和機(jī)械等中心垂直標(biāo)尺2mm（1mm）每月相對(duì)等中心高度垂直下垂（負(fù)重時(shí)）5mm每年激光定位燈2mm（1mm）每周治療擺位驗(yàn)證系統(tǒng)與規(guī)定的指標(biāo)符合每月對(duì)所控相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢查擺位輔助裝置及固定器2mm（1mm）每月或新患者的固定器檢查其可靠性和重復(fù)性射野擋塊、補(bǔ)償器等每周檢查規(guī)格是否齊全1-2、射野特性和與燈光野符合性要求及檢測(cè)頻度檢查內(nèi)容允許精度檢測(cè)頻度備注燈光野與射野的符合性燈光野指示每周在四個(gè)機(jī)架角位置上目測(cè)與照射野的符合性2mm每月用膠片射線質(zhì)（能量）鈷-60治療機(jī)不作檢查加速器x射線2%每月或修理后j

16、20/j10比值的變化量加速器電子束2mm每月或修理后治療深度r90的變化量x射線治療機(jī)每半年或更換球管后對(duì)所使用的kv和濾過(guò)板進(jìn)行測(cè)量常規(guī)劑量測(cè)量鈷-60治療機(jī)2%每月對(duì)所使用的條件深部x射線機(jī)2%每周對(duì)每組kv，ma和濾過(guò)板加速器2%每天或至少每周2次對(duì)所有能量，檢查cgy/mu關(guān)系加速器劑量檢測(cè)儀線性1%每周或修理后鈷-60計(jì)時(shí)器0.01分每月加速器x射線射野平坦度3%每月二次或修理后射野對(duì)稱性3%每月二次或修理后鈷-60射線射野對(duì)稱性3%每月深部x射線射野對(duì)稱性3%每月或修理后加速器電子束射野平坦度和對(duì)稱性3%每月二次或修理后每種能量楔形因子和補(bǔ)償器2%每年擋塊托架因子2%每年或修理后附件2遠(yuǎn)距離光子束全身照射的特殊要求2-1、治療照射野大小要求：在治療位置（相當(dāng)于加速器的源到體中線距離smd大于400cm處）的照射野尺寸應(yīng)大于160cm160cm，不得小于150cm150cm，以保證不管采用何種治療體位（仰臥、側(cè)臥、站立），患者頭腳的輪廓距照射野邊緣大于5cm。鈷治療機(jī)依據(jù)源軸距（sad）與最大照射野作相應(yīng)換算。2-2、照射劑量的確定：實(shí)際測(cè)量治療體位處的組織最大劑量比（tmr）以及頭腳方向的劑量分布，據(jù)此由患者各個(gè)部位的體厚計(jì)算各處的劑量，由此設(shè)計(jì)補(bǔ)償塊。實(shí)測(cè)患者各個(gè)