制藥企業(yè)廠房設(shè)計管理規(guī)程(GMP文件)

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件第1頁 共3頁題目廠房設(shè)計管理規(guī)程編碼制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰頒發(fā)部門綜合管理部生效日期年 月曰分發(fā)部門企業(yè)主管行政負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理部門、技術(shù)部門、質(zhì) 量部門、設(shè)備動力部門、生產(chǎn)供應(yīng)部門目的：保證所用的廠房符合GMP及國家有關(guān)方針政策，執(zhí)行先行國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，符合實用、安全、經(jīng)濟(jì)的要求。范圍：新建、擴(kuò)建、改建的廠房設(shè)計管理依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則內(nèi)容：1立項1.1根據(jù)企業(yè)的發(fā)展需要，由企業(yè)主管行政負(fù)責(zé)人或企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人向企業(yè)負(fù) 責(zé)人提出新、擴(kuò)、改建廠房的項目建議。1.2當(dāng)項目建議得到批準(zhǔn)

2、后，由企業(yè)主管行政負(fù)責(zé)人或企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持召 開立項論證會，并成立項目組。1.3項目組提出立項申請及可行性分析報告，報送上級有關(guān)部門審批。1.4經(jīng)上級審批合格后，項目組制訂工藝布局的設(shè)計圖。2審核2.1由企業(yè)主管行政負(fù)責(zé)人或企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織由生產(chǎn)、質(zhì)量、行政、動力、安全、衛(wèi)生、環(huán)保、消防部門組成專家組。2.2召集專家組對工藝布局的設(shè)計圖紙進(jìn)行審定。2.3設(shè)計單位根據(jù)工藝布局設(shè)計土建工程圖。3廠房的基本要求3.1生產(chǎn)環(huán)境3.1.1新廠址選擇或改、擴(kuò)建廠房應(yīng)考慮遠(yuǎn)離交通要道至少50米以上為宜，如確系不能選擇理想的廠址，廠房應(yīng)建于空氣污染源常年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。3.1.2廠區(qū)環(huán)境應(yīng)整潔，

3、生產(chǎn)、輔助、行政、生活分區(qū)布局，不得相互妨礙。3.1.2.1 生產(chǎn)區(qū)布局3.1.2.1.1 生產(chǎn)區(qū)在廠區(qū)布局應(yīng)考慮留有充分的發(fā)展余地。3.1.2.1.2 應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)內(nèi)物料運(yùn)輸?shù)耐緩綖樽疃獭?.1.2.1.3 中藥制劑廠房應(yīng)建在常年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，中藥前處理及提取廠房、 中藥材原料庫應(yīng)位于制劑廠房的下風(fēng)側(cè)。3.1.2.1.4 生產(chǎn)區(qū)的潔凈度、溫濕度、層高要與藥品生產(chǎn)工藝要求相一致，技術(shù)夾 層要滿足維修要求，要有防爆、泄爆措施。3.122生產(chǎn)輔助區(qū)布局3.1.221維修保養(yǎng)車間盡可能與生產(chǎn)區(qū)隔開。3.1.2.2.2 鍋爐房等產(chǎn)塵量大的建筑宜建在廠區(qū)常年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。3.1.2.2.3 廢棄物

4、應(yīng)有專人、專門存放處存放和管理，并遠(yuǎn)離制劑廠房。3.1.2.2.4 毒品庫、危險品庫應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，設(shè)在僻靜處。3.1.2.2.5 倉庫的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和 成品。3.1.2.2.6 倉庫應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉庫的溫、濕度控制 應(yīng)符合儲存要求，并定期監(jiān)測。3.1.2.2.7 倉庫應(yīng)設(shè)取樣間，取樣間的潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)條件相一致。3.1.2.2.8 技術(shù)質(zhì)量部門設(shè)置的實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實驗 室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。3.1.2.2.9 生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室設(shè)置，并應(yīng)設(shè) 取樣間，取樣間的潔凈

5、度應(yīng)與生產(chǎn)條件相一致。3.1.2.3 廠區(qū)環(huán)境3.1.2.3.1 一般情況下，廠房、綠化、道路最好各占三分之一。3.1.2.3.2 道路應(yīng)使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料（泊油路），應(yīng)消除露土地面。 人流通道、物流通道應(yīng)分開。3.1.2.3.3 綠化應(yīng)以種植草坪為主，小灌木為輔。3.2廠房結(jié)構(gòu)3.2.1廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。3.2.2中藥生產(chǎn)的前處理廠房應(yīng)設(shè)置良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫設(shè)施。3.2.3人員物料的出入口應(yīng)分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開，極易造成污 染的物料和廢棄物必要時可設(shè)專用出入口。3.2.4人員和物料使用的電梯應(yīng)分開，電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時，

6、電梯 前應(yīng)設(shè)氣閘室。3.2.5人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的潔凈用室和設(shè)施，潔凈用室的設(shè)置要與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)，凈化室的門不能同時開啟。3.2.6生產(chǎn)區(qū)的布局要順應(yīng)工藝流程及空氣潔凈度級別的要求。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間放置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作。同一廠房內(nèi)的相鄰生產(chǎn)操作間和相 鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互防礙，應(yīng)減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。3.2.7潔凈區(qū)外應(yīng)設(shè)置雨具存放室（區(qū)）、存外衣室（區(qū)）、盥洗室（廁所）、一次 更衣室、緩沖間。3.2.7.1 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施。327.2 廁所應(yīng)設(shè)在生產(chǎn)區(qū)外。327.3 潔凈工作服室潔凈度與生產(chǎn)區(qū)要求相一致。3.2.8潔凈廠房內(nèi)設(shè)置的清

7、洗室其潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)要求相一致。3.2.9潔凈廠房內(nèi)設(shè)置的稱量室、備料室其潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)要求相一致，應(yīng)有 捕塵和防止交叉污染的措施。3.2.10廠房內(nèi)設(shè)置的安全出口的數(shù)量及開啟的方向應(yīng)符合消防要求。3.2.11劃分空氣潔凈度級別應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求。有空氣潔凈度要求的房間應(yīng)按 下列要求布局。3.2.11.1空氣潔凈度高的房間宜布置在人員最少達(dá)到的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。3.2.11.2不同潔凈級別的房間宜按空氣潔凈度的高低由里向外布置。3.2.11.3空氣潔凈度相同的房間宜相對集中。3.2.11.4 不同潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污 染的措施。3.2.11.5

8、 不同潔凈級別的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間 （區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置。3.2.11.6 相同級別產(chǎn)塵量大的房間應(yīng)保持相對負(fù)壓。3.2.11.7潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖間，潔凈室（區(qū)）人流、 物流走向應(yīng)合理。4室內(nèi)裝修4.1潔凈室的墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、無裂縫、無脫落物，接口應(yīng)嚴(yán)密、耐 腐蝕、耐沖擊、耐受清洗和消毒。4.2墻與地面的交接處應(yīng)做成弧形連接，以減少灰塵積聚和便于清潔。4.3地面應(yīng)平整、無裂縫、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、耐受清洗消毒， 無顆粒物脫落。4.4窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁、頂棚的連接部位密封。4.5各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。4.6潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房