1073940105質(zhì)量管理體系

1、 iso9001：2015質(zhì)量管理體系 劉登舉 管理學(xué)博士 精益黑帶大師 （一）管理原則的修改 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過(guò)程方法 系統(tǒng)的管理方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過(guò)程方法 (刪除合并入過(guò)程方法中） 改進(jìn) 循證決策 關(guān)系管理 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 改為 質(zhì)量管理七項(xiàng)原則 2 3 iso9001：2015 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2方針 5.3組織的崗位、 職責(zé)和權(quán)限 范 圍 規(guī)范性引用文件 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義 策 劃 運(yùn) 行 績(jī) 效 評(píng) 價(jià) 持續(xù)改進(jìn) 組 織 背 景 支 持 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 4.1理解組織及 其環(huán)境

2、 4.2理解利益方 的需求和期望 4.3確定質(zhì)量管理 體系的范圍 4.4質(zhì)量管理體系 及其過(guò)程 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī) 遇的措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí) 現(xiàn)的策劃 6.3 變更的策劃 8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的 要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā) 8.4 外部提供過(guò)程產(chǎn) 品和服務(wù)的控制 8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行 8.7不合格輸出的控制 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通 7.5 形成文件的 信息 10.1 總則 10.2 不合格 和糾正措施 10.3 持續(xù) 改進(jìn) （二）標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)變化 9.1 監(jiān)測(cè)、測(cè)量 、分析和評(píng)價(jià) 9.2 內(nèi)部審核

3、9.3 管理評(píng)審 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 范圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理 體系要求： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn) 過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要 求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧 客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品; b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適 用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

4、b）通過(guò)體系的的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程 ，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求 ，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各 種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的 組織。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù) 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商 品和服務(wù)； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。 4 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 1.2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品 的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的 任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 如果進(jìn)行刪減

5、，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章 的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿 足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能 力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 5 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 6 iso9001：2015 iso9001：2008 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可 少的。凡是注日期的引用文件，僅 注日期的版本適用于本文件。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改單）適用于本文 件。 iso9000：2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ) 和術(shù)語(yǔ)（iso9000：2015，idt） 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的 引用而

6、成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日 期的引用文件，其隨后的所有修改單 （不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不 適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo) 準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這 些文件的最新版本。凡是不注日期的 引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 gb/t190002008 質(zhì)量管理 體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) （ iso9000:2005， idt） 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7 iso9001：2015 iso9001：2008 術(shù)語(yǔ)和定義 gb/t19000-2015 界定的術(shù)語(yǔ)和定義 適用于本文件 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用gb/t19000中所確 立的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn) 品”，也可指“服務(wù)”。 二、

7、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 2015版共69個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義； 直接采用了iso/iec directives, part 14th edition_2013 附件sl里面列舉了22個(gè)術(shù)語(yǔ)，其它則是質(zhì)量管理體系的 專有術(shù)語(yǔ)和定義47個(gè)； 與iso9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)相比較，增 加了21個(gè)新的術(shù)語(yǔ)（附后） 與iso9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)相比較，對(duì) 相同的術(shù)語(yǔ)，在2015版的定義描述有所改變，描述更清晰易 懂，更簡(jiǎn)單明了 3.術(shù)語(yǔ)和定義 8 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 / 4 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和

8、戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi) 部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相 關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面 要素或條件。 注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律 法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng) 濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等 相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 9 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 / 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法 律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛 在影響，因此，組織應(yīng)確定：

9、a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān) 視和評(píng)審。 10 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其 范圍。 在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1 ； b) 相關(guān)方的要求， 見(jiàn)4.2 ； c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的 全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以 保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型， 若組織認(rèn)為其質(zhì)理管理體系的應(yīng)用

10、范圍不適用本 標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組 織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力 或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 1.應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各 種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求 不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求， 并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符 合本標(biāo)準(zhǔn)。 11 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

11、4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相 互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程 及其在整個(gè)組織 內(nèi)的應(yīng)用 ，且應(yīng)： a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用 ； c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和 相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制 d)確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源； e)規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； g) 評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些 過(guò)程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。 4 質(zhì)量管理體

12、系 4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成 文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的 應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和 控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程 的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些 過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 12 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)： a) 保持

13、形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行； b)保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的 信息。 4.1總要求 （續(xù)） 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包， 應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和 程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提 供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織 選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。 注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有 顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制 的類型和程度可受諸如下列因素影響： -外包過(guò)程對(duì)

14、組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在 影響； -對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； -通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 13 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施 質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 14 5領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng) 導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)： a)對(duì)質(zhì)理管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì) 量

15、目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一 致； c)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè) 務(wù)過(guò)程； d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； iso9001：2015 iso9001：2008 / 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 15 f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體 系要求的重要性； g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管 理體系的有效性； i)推動(dòng)改進(jìn)； j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé) 。 k)注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致 理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)， 無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織 。 iso9001：201

16、5 iso9001：2008 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧 客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1） 。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 16 5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)： 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適 用的法律法規(guī)要求； 確定和應(yīng)對(duì)對(duì)夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性 以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； 始終致力于增強(qiáng)滿意。 iso9001：2015 iso9001：2008 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 的

17、承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 17 5.2方針 5.2.1制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針 ，質(zhì)量方針應(yīng); 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方 向; 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架; 包括滿足適用要求的承諾; 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾; 5.2.2溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng): 作為形成文件的信息,可獲得并保持; 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用; 適宜時(shí),可向有關(guān)相關(guān)方提供. iso9001：2015 iso9001：2008 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者

18、應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定 和溝通。 5.5.2管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員， 無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下 方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保 持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn) 的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜 與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 18 5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位 的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)

19、準(zhǔn)的要求； 確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出； 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì) 見(jiàn)10.1,特別向最高管理者報(bào)告; 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以為關(guān)注焦點(diǎn); 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí) 保持其完整性. iso9001：2015 iso9001：2008 5.4 策劃 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持 質(zhì)量管理體系的完整性。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 19 6策劃 6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.1.1策劃質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮到.1所描述的因素和4.2所提及的要 求,確定需

20、要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便: 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果; 增強(qiáng)有利影響 避免或減少不利影響; 實(shí)現(xiàn)改進(jìn). 6.1.2組織應(yīng)策劃: a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施; b)如何: 在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施見(jiàn)4.4 評(píng)價(jià)這些措施的有效性. 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品的服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng). 注1:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),消除風(fēng)險(xiǎn)源,改變風(fēng) 險(xiǎn)的可能性和后果,分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn). 注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐,推出新產(chǎn)品,開(kāi)辟新市場(chǎng),贏得新客戶,建立 合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他 有利可能性. iso90

21、01：2015 iso9001：2008 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上 建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的 內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì) 量方針保持一致。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 20 6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職 能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： 與質(zhì)量方針保持一致； 可測(cè)量； 考慮到適用的要求； 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿 意相關(guān)； 予以監(jiān)視； 予以溝通； 適時(shí)更新。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的 信息。 iso9001：2015 iso9001：200

22、8 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 21 6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確 定： 采取的措施； 需要的資源； 由誰(shuí)負(fù)責(zé)； 何時(shí)完成； 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 iso9001：2015 iso9001：2008 5.4 策劃 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目 標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施 時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 22 6.3變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn) 行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系 統(tǒng)地實(shí)施4.4。組織應(yīng)考慮到; 變更目的及其潛在后果; 質(zhì)量管理體系的完整性; 資源的可獲得

23、性; 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配. iso9001：2015 iso9001：2008 6 資源管理 6.1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 ； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響 產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能 直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 23 7支持 7.1 資源 7.1.1總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： 現(xiàn)有內(nèi)部

24、資源的能力和約束； 需要從外部供方獲得的資源。 7.1.2人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效 實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。 iso9001：2015 iso9001：2008 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所 需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 24 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的 基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： 建筑物和相關(guān)設(shè)施； 設(shè)備，包括硬件和軟件； 運(yùn)輸資源；

25、 信息和通迅技術(shù)。 iso9001：2015 iso9001：2008 6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工 作環(huán)境。 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”指工作時(shí)所處的條件，包括物 理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或 天氣等。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 25 7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要 的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 。 注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素 與物理因素的結(jié)合，例如： 社會(huì)因素如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、 無(wú)對(duì)抗； 心理因素如舒緩心理壓力、預(yù)防 過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感； 物理因素如溫度、熱量、溫度、 照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等 由于所提

26、供的產(chǎn)品和服務(wù)不洞 ，這 些因素可能存在顯著差異。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和 測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以 與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按 照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或） 檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校 準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見(jiàn)4.2.4）； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)

27、狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 26 7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.5.1總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服 務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié) 果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) ； 等到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適 合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用 途的證據(jù)的形成文件的信息。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往 測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)

28、備 和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn) 4.2.4)。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng) 確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn) 行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保 持其適用性的配置管理。 27 7.1.5.2測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信 任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量應(yīng)： 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo) 準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn) 行校準(zhǔn)和或檢定驗(yàn)證，當(dāng)不存在上 述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定驗(yàn) 證依據(jù)的形成文件的信息; 予以標(biāo)識(shí),以確定其狀態(tài);

29、予以保護(hù),防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后 的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確 定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利 影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 28 7.1.6組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服 務(wù) 。 這些知識(shí)應(yīng)以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的 知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn) 行更新。 注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí) 現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注2：組織的知識(shí)可以基于： 內(nèi)部來(lái)源例如知

30、識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗 和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的 知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果； 外部來(lái)源例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或 外部供方收集的知識(shí)。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需 的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需 的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 ； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和 重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) 4.2

31、.4）。 29 7.2 能力 組織應(yīng)： 確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能 力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理 體績(jī)效和有效性； 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這 些人員具備所需能力； 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并 評(píng)價(jià)措施的有效性； 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員 能力怕證據(jù)。 注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn) 行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招 聘具備能力的人員等 。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所 需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲

32、得所 需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 ； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性 和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（ 見(jiàn)4.2.4）。 30 7.3意識(shí) 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員 知曉： 質(zhì)量方針； 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn) ，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處； 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò) 程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 31 7.4溝通 組織應(yīng)確定與

33、質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和 外部溝通，包括： 溝通什么； 何時(shí)溝通； 與誰(shuí)溝通； 如何溝通； 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 iso9001：2015 iso9001：2008 4.2文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控 制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序 ，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多 個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè) 文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與

34、詳略程度可以不同 ，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 32 7.5形成文件的信息 7.5.1總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有 效性所需的形成文件的信息； 注;對(duì)于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的 信息的多少與詳略程度可以不同,取決于: -組織的規(guī)模,以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和 服務(wù)的類型。 -過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； -人員的能力。 iso9001：2015 iso9001：2008 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理

35、體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是 一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4條款的要求進(jìn)行控 制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的 控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 33 7.5.2創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng) 確保適當(dāng)?shù)模?標(biāo)識(shí)和說(shuō)明如：標(biāo)題、日期、作 者、索引編號(hào)等； 格式如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示 和媒介如：紙質(zhì)、電子格式； 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分 性 iso9001：2015 iso9001：2008 4.2.3文件控制 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)

36、別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而 保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 4.2.4記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而 建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、 貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 34 7.5.3形成文件的信息的控制 7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的 信息

37、，以確保： 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； 予以妥善保護(hù)如:防止失密、不當(dāng)使用或不完整 。 7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列 活動(dòng)： 分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； 存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； 變更控制比如版本控制； 保留和處置。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的 形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性的證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù) ，防止非預(yù)期的更改。 注：形成文件的的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱， 或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 iso9001：2015 iso9001：2008 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1

38、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策 劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi) 容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （見(jiàn)4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì) 量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 二

39、、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 35 8運(yùn)行 8.1運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足和服務(wù) 要求所需的過(guò)程見(jiàn)4.4，并實(shí)施第6章所確定的措施： a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 過(guò)程； 產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制； e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形 成文件的信息： 證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出就適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審百預(yù)期變更的后果，必要時(shí) ，采取消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控見(jiàn)8.4。 iso9001：2015 iso900

40、1：2008 7.2.3顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的 有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 36 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； 處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更 ； 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋， 包括顧客報(bào)怨； 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的 特定要求。 iso9001：2015 iso9001：2008 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求

41、，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的 要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同 義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回 收或最終處置）等。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 37 8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí) ，組織應(yīng)確保; a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括: 適用的法律法規(guī)要求; 組織認(rèn)為的必要要求. b)對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足 組織聲稱的要求. iso9001：2015 iso9001：2008 7.2

42、.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向 顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同 或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確 保： a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到 解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（ 見(jiàn)4.2.4）。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受 顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到 修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式 的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方

43、法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 38 8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求. 在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對(duì)如下各 項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審: 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求; 顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途 所必需的要求; 組織規(guī)定的要求; 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求; 與先前表述存在差異的合同或訂單要求. 若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得 到解決. 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧 客要求進(jìn)行確

44、認(rèn). 注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷(xiāo)售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可 能是不實(shí)際的,作為替代方法,可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如 產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： 評(píng)審結(jié)果； 針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信 息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 39 8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 8.3.1總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 ，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 iso9001：2015

45、iso9001：2008 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口 進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng) 予更新。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的， 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組 合的方式進(jìn)行并記錄。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 40 8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)

46、，組織應(yīng)考 慮: 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度; 所要求的過(guò)程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審; 所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng); 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限; 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源; 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求; 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求; 后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求; 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制 水平; 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的 信息. iso9001：2015 iso9001：2008 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) 4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a

47、) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求 應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 41 8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù) ，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 的基本要求。組織應(yīng)考慮： 功能和性能要求； 來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； 法律法規(guī)要求； 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚、滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目 的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸

48、入的形成文件的信自。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的 職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) 4.2.4）。 7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃 的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必 要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。 7.3.6設(shè)計(jì)

49、和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確 認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。 42 8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保： 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； 實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié) 果滿足要求的能力； 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 滿足輸入的要求； 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠 滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； 針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn) 題采取必要措施； 保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。 注：設(shè)計(jì)

50、和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目 的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況 ，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特 性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù) 的細(xì)節(jié)。 43 8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出： 滿足輸入的要求； 對(duì)于

51、產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分 的； 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí) ，包括接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正 確提供使用所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性. 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信 息. iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在 實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià) 更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保 持（見(jiàn)4.2.4）。 44 8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 組織應(yīng)

52、識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便 避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng)保留下列文件的信息： a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更； b)評(píng)審的結(jié)果； c)變更的授權(quán)； d)為防止不利影響而采取的措施。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.4采購(gòu) 7.4.1采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì) 供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的 產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng) 價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持（見(jiàn)

53、4.2.4）。 45 8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要 求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a)外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身 的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧 客； c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或 服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、 績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。 對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措 施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 iso9001：2015 iso9001：

54、2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.4采購(gòu) 7.4.1采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì) 供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的 產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力 評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn) 則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng) 予保持（見(jiàn)4.2.4）。 7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確 保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組 織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的 方法作出規(guī)定。 46 8.4.2控制類型和程度

55、組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì) 組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn) 生不利影響。 組織應(yīng); a)確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系 的控制之中； b)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c)考慮： 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì) 組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和 適用的法律法規(guī)要求的能力的潛 在影響； 外部供方自身控制的有效性； d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供 的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.4.2采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)

56、要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求 是充分與適宜的。 47 8.4.3外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求 是充分的。 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a)所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)； b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn); 產(chǎn)品和服務(wù); 方法、過(guò)程和設(shè)備; c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d)外部供方與組織的接口； e)組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證 或確認(rèn)活動(dòng)。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服

57、務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。 48 8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控備件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi) 容: 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù) 或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； 擬獲得的結(jié)果。 b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源； c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn) 證是否符合過(guò)

58、程或輸出的控制準(zhǔn)則以及 產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或 測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯 現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 記錄的要求(見(jiàn)4.2.4)； e) 再確認(rèn)。 49 d)為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán) 境； e)配備具備能

59、力的人員，包括所要求的資 格； f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加 以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn) 策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)； g)采取措施防止人為錯(cuò)誤； h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的 方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要 求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一 性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追 溯性的一種方法。 50 8.5.2標(biāo)識(shí)

60、和可追溯性 需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出 ，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按 照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性 標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成 文件的信息。 iso9001：2015 iso9001：2008 二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一 部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn) 不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄(見(jiàn) 4.2.4)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 51 8.5.3顧客或外