(醫(yī)療質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn))醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所指的醫(yī)用氧，是收入中華人民共和國(guó)藥典（ 2000 版）（第二部），并取得藥品批準(zhǔn) 文號(hào)，應(yīng)按照藥品管理的氧。包含氣態(tài)和液態(tài)兩種形式。 第二條醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)， 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能， 在企業(yè)內(nèi)部對(duì) 醫(yī)用氧質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第三條企業(yè)、 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)入、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無(wú) 藥品管理法 第 76 條、 83 條規(guī)定的情形。 第四條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧的 知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。 第五

2、條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，且具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中 級(jí)以上技術(shù)職稱。 第六條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，且具備工程師以上 技術(shù)職稱，并有三年以上（含三年）醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 第七條企業(yè)從事醫(yī)用氧質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生 物學(xué)）初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有一定的醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。 以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，并不得兼職。 第八條企業(yè)從事醫(yī)用氧驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、押運(yùn)、銷售等工作的人員，應(yīng)具

3、有高中或中專（均含）以 上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)，并按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)，取得崗 位合格證書后方可上崗。 第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、押運(yùn)等直接接觸醫(yī)用氧崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢 查并建立檔案。 患有精神病、 傳染病等可能污染醫(yī)用氧或?qū)е箩t(yī)用氧發(fā)生差錯(cuò)疾病的患者， 不得從事直接接觸醫(yī) 用氧內(nèi)包裝的工作。 第二章設(shè)施與設(shè)備 第十條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。 第十一條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧品種和規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，其面積不得低于 100 平方米，且必須取得消防、質(zhì)監(jiān)等部門

4、的安全許可證明。 第十二條企業(yè)倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施不得設(shè)在在民用住宅中，庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、 有害氣體等污染源。 第十三條企業(yè)的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。 第十四條企業(yè)具有專用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)， 能覆蓋在庫(kù)醫(yī)用氧的分類、 存放和相關(guān)信息的檢索以及醫(yī)用氧的 購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量控制全過(guò)程。應(yīng)對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù) 據(jù)庫(kù)， 對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自助關(guān)聯(lián)控制， 對(duì)庫(kù)存醫(yī)用氧進(jìn)行有效管理， 有實(shí)現(xiàn)接受藥監(jiān)部門監(jiān)管的條 件。 第十五條液態(tài)醫(yī)用氧必須用保持一定溫度（-192 C）和壓力的專用

5、儲(chǔ)槽進(jìn)行儲(chǔ)存。專用儲(chǔ)槽應(yīng)符合國(guó)家壓 力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程等有關(guān)規(guī)定并取得壓力容器質(zhì)量證明書 、專用壓力容器檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)證明文件。 第十六條氣態(tài)醫(yī)用氧倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù) （區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、 空瓶區(qū)等專用場(chǎng)所。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。（以上各庫(kù)（區(qū)）也可以實(shí)行狀態(tài)管 理） 第十七條氣態(tài)醫(yī)用氧倉(cāng)庫(kù)有保持醫(yī)用氧與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。 第十八條氣態(tài)醫(yī)用氧倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有有效通風(fēng)、防火、防爆、防靜電、防撞擊、防高溫（36 C 以下）等設(shè)施設(shè)備。 第十九條氣態(tài)醫(yī)用氧倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。 第二十

6、條企業(yè)應(yīng)具備符合醫(yī)用氧特性要求的運(yùn)輸能力。 用于運(yùn)輸液態(tài)醫(yī)用氧的低溫貯槽車或低溫貯罐應(yīng)符合 質(zhì)監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定， 并取得相關(guān)合格證明文件； 用于運(yùn)輸氣態(tài)醫(yī)用氧的車輛應(yīng)具有交通部門核發(fā)的 道路危險(xiǎn) 品運(yùn)輸許可證 。 第三章制度與管理 第二十一條企業(yè)應(yīng)制定保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括： 1 ）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； 2）質(zhì)量體系的審核； （ 3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； （ 4）質(zhì)量否決的制度； （ 5 ）質(zhì)量信息管理； （ 6 ）采購(gòu)的管理； （ 7）質(zhì)量驗(yàn)收的管理； （ 8 ）倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?（ 9）銷售和售后服務(wù)的管理； （ 10 ）經(jīng)營(yíng)安全管理制

7、度 （ 11 ）有關(guān)記錄和憑證的管理； （ 12 ）退貨醫(yī)用氧的管理； （ 13 ）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆的管理； （ 14 ）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報(bào)告的制度； （ 15 ）用戶訪問(wèn)的管理； （ 16 ）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （ 17 ）儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備管理； （ 18 ）計(jì)量器具管理； 。內(nèi)容包括： （ 19 ）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的制度等。 第二十二條企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第二十三條企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)用氧質(zhì)量管理記錄（表式） （ 1）醫(yī)用氧購(gòu)進(jìn)記錄； （ 2 ）醫(yī)用氧驗(yàn)收記錄； （ 3 ）醫(yī)用氧出庫(kù)復(fù)核記錄； 4）醫(yī)用氧銷售記錄； 5）醫(yī)用氧的運(yùn)輸記錄； （ 6）

8、醫(yī)用氧質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； （ 7）不合格醫(yī)用氧報(bào)廢、銷毀記錄； （ 8）直調(diào)醫(yī)用氧質(zhì)量驗(yàn)收記錄； （ 9）醫(yī)用氧退貨記錄； （ 10 ）銷后退回醫(yī)用氧驗(yàn)收記錄； （ 11 ）計(jì)量器具使用、檢定記錄； （ 12 ）質(zhì)量事故報(bào)告記錄； （ 13 ）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報(bào)告記錄； （ 14 ）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 ）內(nèi)容包括： 第二十四條企業(yè)應(yīng)建立以下醫(yī)用氧質(zhì)量管理檔案（表格。 （ 1 ）員工健康檢查檔案； （ 2 ）員工培訓(xùn)檔案； （ 3）醫(yī)用氧質(zhì)量檔案； （ 4）供貨方檔案； （ 5 ）用戶檔案； （ 6 ）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； （ 7）計(jì)量器具管理檔案

9、； （ 8 ）不合格醫(yī)用氧報(bào)損審批表； （ 9 ）醫(yī)用氧質(zhì)量信息匯總表； （ 10 ）醫(yī)用氧質(zhì)量問(wèn)題追蹤表； （ 11 ）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報(bào)告表等。 第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定 第二十五條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。 第二十六條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、 項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出 是否發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證 ；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申 辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 （ 7）計(jì)量器具管理檔案； （ 8 ）不合格醫(yī)用氧報(bào)損審批表； （ 9 ）醫(yī)用氧質(zhì)量信息匯總表； （ 10 ）醫(yī)用氧質(zhì)量問(wèn)題追蹤表； （ 11 ）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報(bào)告表等。 第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定 第二十五條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。 第二十六條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、 項(xiàng)