20XX年藥品安全整治工作方案

1、20XX年藥品安全整治工作方案為貫徹落實一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)指導(dǎo)思想全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表” 重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工 作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥 品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進 一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全?？傮w目標(biāo)通過兩年左右的深入整治，進一步健全“地方政府負總 責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé) 任體系，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進一步 強化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié) 構(gòu)，使

2、藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識 和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥 品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增 強。二、整治任務(wù) 落實藥品安全責(zé)任。加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建 立健全強化藥品安全的長效制度。強化全過程監(jiān)管。嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實施質(zhì)量 管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī) 違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。三、整治措施強化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實。地方各級政府要加強領(lǐng)導(dǎo)， 組織開展藥品安全形勢分析，制定并實施藥品安全工作年度 計劃；加強對有關(guān)部門工作的評議考核，確保監(jiān)

3、管部門無障 礙開展工作；加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和 產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集 貿(mào)市場；加強不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作 體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。打擊生產(chǎn)銷售假藥。各縣市區(qū)要加強藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行 政、公安、工業(yè)和信息化等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售 假藥工作。重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行 為，嚴(yán)格落實最高人民法院、 最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、 銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加 強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。整治違法藥品廣告。藥品監(jiān)管部門要會同工商等有關(guān)部 門加大違法藥品廣

4、告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng) 發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng) 站的主辦者，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的 責(zé)任。整治非藥品冒充藥品。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門大 力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上 市的行為。按照誰審批、誰負責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上 市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。各縣市區(qū) 要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥 物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。藥 品監(jiān)管部門要加強對基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管，確?；舅幬锏?質(zhì)量安全。工業(yè)和信息化部門要加

5、強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供 應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。政府指定的部門要加強對基本 藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本， 嚴(yán)格落實對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。物價部門要 合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價格。衛(wèi)生行政部門要加強對基 本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會同有關(guān)部門 制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī) 藥物流，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)， 規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設(shè)，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。行 業(yè)主管部門要制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展和合理布局政策，藥監(jiān)部門要嚴(yán) 格按照合理布局的原則從嚴(yán)審批藥品零售藥店。

6、加強藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要 把好審評審批關(guān)，加強現(xiàn)場核查，確保藥品研制真實、 規(guī)范, 加強對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，進一步加強對原料、輔料、 化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質(zhì)量受權(quán)人和 派駐監(jiān)督員制度，堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。推行藥品電子監(jiān) 管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回 制度。加強臨床用藥管理。藥品監(jiān)管部門要進一步加強藥品使 用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。衛(wèi)生行政、 中醫(yī)藥管理部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合 理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷 害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照處方管理辦法和說 明書使

7、用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。四、工作要求統(tǒng)一思想，提高認識藥品是特殊商品，藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生 命安全，關(guān)系國家形象和人民群眾的切身利益，關(guān)系發(fā)展和 穩(wěn)定的大局。全市有關(guān)部門要充分認識藥品安全專項整治工 作面臨的形勢和任務(wù)，以對國家、對人民高度負責(zé)的態(tài)度， 認真履行職責(zé)，切實加大監(jiān)督檢查力度，全面做好專項整治 工作。加強領(lǐng)導(dǎo)，做好協(xié)調(diào) 為切實加強對全市藥品安全專項整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)市政府同意，決定成立市藥品安全專項整治工作小組，由 市政府副市長黃正良任組長，市政府副秘書長張明桂、市食 品藥品監(jiān)督管理局局長李勇任副組長，市衛(wèi)生局、市公安局、市工商局、市食品藥品監(jiān)督管理局、市

8、中醫(yī)藥局分管領(lǐng)導(dǎo)為 成員。從本方案發(fā)布之日開始至20XX年8月，負責(zé)全市藥品安全整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)等有關(guān)事務(wù)。工作小 組協(xié)調(diào)辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局，承擔(dān)專項治理工 作日常事務(wù)，市食品藥品監(jiān)督管理局局長李勇任辦公室主 任，副局長王明川任辦公室副主任，各有關(guān)部門確定1名聯(lián)絡(luò)員，協(xié)調(diào)全市藥品安全專項整治工作。明確責(zé)任，狠抓落實藥品安全專項整治工作涉及面廣，情況復(fù)雜，工作難度 大，全市食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、公安、經(jīng)濟、通信管理、 工商、市中醫(yī)藥等有關(guān)部門，要依法履行職能職責(zé)，積極協(xié) 調(diào)相關(guān)部門，堅決做好藥品安全整治這項關(guān)系民生的工作， 進一步整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，堅決打擊制售假

9、劣藥 品、虛假廣告等違法犯罪行為，重點在以下幾個方面抓好落 實。XX1、建立藥品安全應(yīng)急機制。藥品安全專項治理工作事 關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系發(fā)展、穩(wěn)定的大局， 全市各有關(guān)部門要立即行動起來，加強領(lǐng)導(dǎo)，深入發(fā)動，扎實推進藥品安全專項整治工作。要建立健全藥品安全應(yīng)急管 理機制，有效、及時處置藥品安全突發(fā)事件， 維護社會穩(wěn)定2、落實責(zé)任體系。各級各有關(guān)部門在藥品安全專項整 治工作中要認真貫徹國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督 管理的特別規(guī)定，健全“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負 其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，在藥品安全專項整 治工作小組的領(lǐng)導(dǎo)下，圍繞總體目標(biāo)，突出整治任務(wù)，落實 整治責(zé)

10、任，強化整治措施，穩(wěn)步推進藥品安全專項整治。3、細化工作方案。要按照4、建立協(xié)調(diào)機制。市藥品安全專項整治工作小組協(xié)調(diào) 辦公室要制定、下發(fā)藥品安全專項整治聯(lián)系會議制度、信息 通報制度、聯(lián)合檢查制度和評估辦法，加強對藥品安全專項 整治工作的指導(dǎo)，確保整治工作取得實效，全面實現(xiàn)藥品安 全專項整治目標(biāo)，確保人民群眾用藥安全。5、廣泛宣傳，營造氛圍。各縣市區(qū)要組織媒體深入農(nóng) 村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力 宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活 動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進一 步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準(zhǔn) 確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。6、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。要加強協(xié)作 配合，形成打假合力。各部門要加強對制售假劣藥品違法犯 罪情報信息的互通交流，有關(guān)藥品打假、藥品管理法規(guī)的相 互通報。專項整治中發(fā)現(xiàn)涉嫌制售假劣藥品犯罪的案件，移 送