質(zhì)量管理體系設(shè)計ppt

1、 新版gmp關(guān)于質(zhì)量管理體系的要求 n第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵 蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定 用途的有組織、有計劃的全部活動 強(qiáng)調(diào)：建立藥品生命周期的質(zhì)量管理體系，在此基礎(chǔ)上 實(shí)施gmp n第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn) 管理和質(zhì)量控制的基本要求 明確：gmp僅是質(zhì)量管理體系的一部分 n人人有職責(zé) n事事有程序 n過程有標(biāo)準(zhǔn) n體系有監(jiān)督 n不良有糾正 構(gòu)建目的 質(zhì)量：質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 對質(zhì)量管理體系來說，質(zhì)量的載體不僅針對產(chǎn)品，即過程 的結(jié)果，也針對過程和體系或者它們的組合。 廣義的質(zhì)量除“符合性、適用性”

2、外，還要廣泛關(guān)注“用 戶滿意度”。 體系：體系：若干有關(guān)事物互相聯(lián)系、互相制約而構(gòu)成的一個有機(jī) 整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。 質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系：為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求， 把企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、工作方法和程序、技術(shù)力量 和業(yè)務(wù)活動、資金和資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的一個 有機(jī)整體。 幾個定義 適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系 n質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （ iso9001 ） n制藥質(zhì)量體系（ich q10） n藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp） iso 9001族標(biāo)準(zhǔn) 由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）頒布的質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)；總結(jié)了當(dāng)代質(zhì)量管理的成

3、功經(jīng)驗(yàn)； 以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)，貫穿于整個iso9001族標(biāo) 準(zhǔn)中。 適用于所有類型的產(chǎn)品和組織； 幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系 iso 9001族標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 1.質(zhì)量管理體系 2.文件管理 3.管理職責(zé)：承諾、方針、目標(biāo) 4.資源管理：人力、基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境 5.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：策劃、顧客需求、研發(fā)、采購、生產(chǎn)、監(jiān)視 測量管理 6.測量、分析和改進(jìn)：監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn) 適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系 其實(shí)，質(zhì)量管理體系（iso9001）就是這一張圖 iso9001質(zhì)量管理體系的特點(diǎn) n質(zhì)量管理體系具有全面性 n質(zhì)量管理體系持續(xù)可控

4、性 n質(zhì)量管理體系具有預(yù)防性與顧客充分溝通 n質(zhì)量管理體系具有動態(tài)性有完善管理制度 質(zhì)量管理體系可以完善組織內(nèi)部管理，使質(zhì)量管理制度 化、體系化、法制化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并確保質(zhì)量的穩(wěn)定 性。 ich q10 n基于國際標(biāo)準(zhǔn)組織（iso）的質(zhì)量概念、融合 gmp要求、引入ich q7、q8、q9的內(nèi)容。 n是貫穿于產(chǎn)品生命周期不同階段的藥品質(zhì)量體系 模型。 nich q10中涉及到生產(chǎn)場地的許多內(nèi)容目前是由 各地區(qū)的gmp要求加以說明的。 ich q10目標(biāo)目標(biāo) n產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：在體系運(yùn)行下，使產(chǎn)品在質(zhì)量屬性上產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：在體系運(yùn)行下，使產(chǎn)品在質(zhì)量屬性上 能夠滿足患者、醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、監(jiān)管當(dāng)局（包括能夠

5、滿足患者、醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、監(jiān)管當(dāng)局（包括 遵守經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的文件規(guī)定）和其他內(nèi)外部遵守經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的文件規(guī)定）和其他內(nèi)外部 客戶的需求客戶的需求 n建立并維護(hù)受控狀態(tài)建立并維護(hù)受控狀態(tài) ：持續(xù)保證工藝的適宜性與：持續(xù)保證工藝的適宜性與 能力能力 n促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ：實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)、工藝改進(jìn)、：實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)、工藝改進(jìn)、 減少變異、創(chuàng)新工作以及強(qiáng)化制藥質(zhì)量體系，從減少變異、創(chuàng)新工作以及強(qiáng)化制藥質(zhì)量體系，從 而提高持續(xù)滿足質(zhì)量需求的能力而提高持續(xù)滿足質(zhì)量需求的能力 ich q10 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 n質(zhì)量管理體系 n管理職責(zé)：承諾、方針、計劃、資源管理、 內(nèi)部通報、管理評審、外包業(yè)

6、務(wù)和物料采 購管理、產(chǎn)品所有權(quán)變更管理 n 工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)：生命周 期個階段目標(biāo)、體系的四個具體要素（工 藝性能與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系、capa、變更 管理、管理評審體系） 14 gmp ich q10 藥品質(zhì)量管理系統(tǒng) 藥品研發(fā)商業(yè)化生產(chǎn)生命周期結(jié)束技術(shù)轉(zhuǎn)移 試驗(yàn)樣品 管理層職責(zé) 工藝過程的表現(xiàn)及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控 糾正/預(yù)防措施 (capa) 變更控制 管理層審核 質(zhì)量管理系統(tǒng) 要素 知識管理 質(zhì)量風(fēng)險管理 保證措施 gmp與iso9001內(nèi)容方面比較 ngmp對廠房、設(shè)備、物料等管理都提出了較為詳細(xì)的要求，甚至規(guī) 定了具體技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)。例如，培養(yǎng)基管理、批生產(chǎn)記錄要求等； 對各種劑

7、型或類別規(guī)定了明確的附加要求 ngmp偏重于產(chǎn)品的制造過程的控制，是相對微觀的質(zhì)量管理。更像 指南 niso9001標(biāo)準(zhǔn)給出了一個質(zhì)量管理體系要求的整體框架，無任何具體 指標(biāo)，但涉及的內(nèi)容更廣泛，對最終質(zhì)量會產(chǎn)生影響的所有因素統(tǒng)統(tǒng) 被考慮在內(nèi)，幾乎無一遺漏。例如：制定質(zhì)量方針-質(zhì)量目標(biāo)-領(lǐng)導(dǎo) 的作用-產(chǎn)品全過程控制-強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)-強(qiáng)調(diào)通過數(shù)據(jù)分 析達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，而這些都是gmp實(shí)施中所忽視的。 gmp與iso9001系統(tǒng)性方面比較 ngmp更局限于過程管理，重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量 管理，往往偏重于單純符合標(biāo)準(zhǔn)的狹義“質(zhì)量”。 ngmp只是質(zhì)量管理體系的一部分，其系統(tǒng)性遠(yuǎn)低于

8、iso9001標(biāo)準(zhǔn)。 niso9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的是建立系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系。 iso9001的質(zhì)量管理是全過程的質(zhì)量管理，關(guān)注廣義質(zhì)量 即-領(lǐng)導(dǎo)意識、人員能力、產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、與產(chǎn)品有 關(guān)要求的評審、物料采購等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量。因此， iso9001是針對廣義“質(zhì)量”進(jìn)行的系統(tǒng)性質(zhì)量管理。 niso9001是一個關(guān)于質(zhì)量管理體系的大系統(tǒng)，gmp是質(zhì) 量管理體系的一個重要組成部分，是大系統(tǒng)中的小系統(tǒng)。 iso9001與ich q10比較 nich q10 是iso9001在藥品行業(yè)的具體應(yīng)用； n從一定意義上說， ich q10 就是為了彌補(bǔ)gmp在質(zhì)量管 理體系上的先天不足，才產(chǎn)生的 質(zhì)量體

9、系 使用范圍強(qiáng)制性系統(tǒng)性內(nèi)容方面詳細(xì)程度 gmp生產(chǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)制不系統(tǒng)更側(cè)重產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 部分 詳細(xì) iso生命周期非系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的 建立 詳細(xì) ich q10 生命周期非系統(tǒng)在iso9001基礎(chǔ) 上，增加了“知 識管理和質(zhì)量風(fēng) 險管理”的內(nèi)容 不 詳細(xì) gmp iso9001 ich q10 比較 n 一個組織只應(yīng)建立一套質(zhì)量管理體系文件。 n將gmp和iso9001、ich q10三個標(biāo)準(zhǔn)完美結(jié) 合起來 n建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷四個階段： n質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計 n質(zhì)量體系文件的編制 n質(zhì)量體系的試運(yùn)行 n質(zhì)量體系審核和評審 n每個階段又可分為若干具體步驟。 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書 /操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 表格/記錄/分析報告/檔案等 綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法 說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 好的質(zhì)量管理體系 傳達(dá)意愿 制定方針目標(biāo) 管理評審 確保資源 1、明確最高管理者的職責(zé) 2、明確各管理層的職責(zé) 設(shè)置部門，明確分工設(shè)置部門，明確分工 。個人經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn)。個人經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn) 及相關(guān)的法律要求及相關(guān)的法律要求 ，制定出每個管理，制定出每個管理 人員的職責(zé)！人員的職責(zé)！ 質(zhì)量控制部經(jīng)理質(zhì)量控制部經(jīng)理 生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部