倉庫貯存養(yǎng)護出入庫管理制度

1、精品辦公文檔A版第0次修訂倉庫貯存、養(yǎng)護、出匕入庫|管理編制：日期：審核：日期：批準：日期：受控狀態(tài)：發(fā)放號:文件編號:版 次:受控文件更改記錄日期修訂狀態(tài)修訂內容修訂人審核人批準人精品辦公文檔倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：、倉庫貯存1應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)八分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品

2、區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;3、庫房的條件應當符合以下要求：(1)(2)庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“

3、安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；&醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。、庫存養(yǎng)護 1、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的

4、技術指導下， 檢查并改善貯存條件、防護措施、 衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán) 庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質 量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記 錄”。3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕

5、度 超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、 除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫 房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于 2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查； 4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī) 療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相 關記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、 倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯 記錄其效期起止日期。2）采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄 表”，并按先進先

6、出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售 時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。3）有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。6、養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品 種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的 品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī) 療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、出入庫管理1）倉管員依據(jù)驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，

7、如：驗收結果為：不 合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合 格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷 毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理:醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;(2)標

8、簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;(3)醫(yī)療器械超過有效期;(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期 和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清 單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購 貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有

9、效期、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包 裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填 寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日 期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、 有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效 期或保質期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符 合以下要求:（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封