半夏糖漿質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、文件編號(hào)： RA-QCP-008 版本號(hào)：00半夏糖漿質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)估日期： 報(bào)告起草（簽名/日期）： 審核（簽名/日期）： 批準(zhǔn)（簽名/日期）： 回音必集團(tuán)安徽制藥有限公司一、 概述由公司風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)半夏糖漿的生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，此次風(fēng)險(xiǎn)分析包括生產(chǎn)和質(zhì)量管理的范圍如下：中藥飲片、輔料采購(gòu)中藥飲片、輔料儲(chǔ)存管理中藥飲片、輔料領(lǐng)用生產(chǎn)加工產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品放行產(chǎn)品銷售二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析1、主要物料的采購(gòu)、儲(chǔ)存與領(lǐng)用管理中藥飲片生半夏等八味1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 中藥飲片生半夏 、桔梗、陳皮、麻黃、遠(yuǎn)志（制）、紫菀、枇杷葉，甘草的質(zhì)量對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的影響。1.1風(fēng)險(xiǎn)分析 生半夏 、桔梗、陳

2、皮、麻黃、遠(yuǎn)志（制）、紫菀、枇杷葉，甘草是半夏糖漿的中藥飲片，它的質(zhì)量的穩(wěn)定性對(duì)半夏糖漿浸膏有直接影響，主要體現(xiàn)在:藥材因產(chǎn)地不同鑒別不同、含量不同，可導(dǎo)致半夏糖漿質(zhì)量不穩(wěn)定。1.1管理措施 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)中制定中藥飲片產(chǎn)地和含量限度；供應(yīng)商均按SOP規(guī)定經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選和檢驗(yàn)；嚴(yán)格按中藥飲片取樣SOP進(jìn)行并按相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保中藥飲片質(zhì)量符合要求。1.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 中藥飲片生半夏 、桔梗、陳皮、麻黃、遠(yuǎn)志（制）、紫菀.枇杷葉.甘草的儲(chǔ)存管理對(duì)半夏糖漿產(chǎn)品質(zhì)量的影響。1.2風(fēng)險(xiǎn)分析 中藥飲片生半夏 、桔梗、陳皮、麻黃、遠(yuǎn)志（制）、紫菀、枇杷葉。甘草的儲(chǔ)存時(shí)須按中藥飲片儲(chǔ)存管理規(guī)范儲(chǔ)存，否則會(huì)

3、引起半夏糖漿質(zhì)量降低，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量；儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)一年，降導(dǎo)半夏糖漿鑒別不合格；其中生半夏為毒性藥材，應(yīng)防止其不當(dāng)流出。1.2管理措施制定 中藥飲片生半夏 、桔梗、陳皮、麻黃、遠(yuǎn)志（制）、紫菀、枇杷葉，甘草的儲(chǔ)存期限為一年，超過(guò)一年的中藥飲片不使用；對(duì)生半夏應(yīng)嚴(yán)格按毒性中藥飲片管理規(guī)程進(jìn)行專庫(kù)存放，雙人雙鎖管理。生半夏等八中藥飲片的發(fā)放、領(lǐng)用1.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 物料管理過(guò)程中，因差錯(cuò)將不合格的中藥飲片或他種中藥飲片發(fā)到生產(chǎn)車(chē)間并使用。1.3風(fēng)險(xiǎn)分析 將不合格的中藥飲片或他種中藥飲片發(fā)到生產(chǎn)車(chē)間，并用于生產(chǎn)，將影響產(chǎn)品質(zhì)量，甚至生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品；其中生半夏為毒性藥材，應(yīng)防止對(duì)其它產(chǎn)品、物料及環(huán)境

4、的污染。1.3管理措施 及時(shí)將不合格的中藥飲片銷毀或退貨，避免差錯(cuò)；中藥飲片上掛上明顯的物料標(biāo)識(shí)，避免差錯(cuò)；領(lǐng)料時(shí)由雙人領(lǐng)料人一人領(lǐng)用一人復(fù)核；生半夏的領(lǐng)用、發(fā)放嚴(yán)格按毒性中藥飲片的管理規(guī)程進(jìn)行操作，做到雙人領(lǐng)料人一人領(lǐng)用一人復(fù)核，并由QA監(jiān)控。內(nèi)包材質(zhì)量雙人領(lǐng)料人一人領(lǐng)用一人復(fù)核1.4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 藥用聚乙烯塑瓶的質(zhì)量及儲(chǔ)存管理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。1.4風(fēng)險(xiǎn)分析 藥用聚乙烯塑瓶為直接接觸半夏糖漿的內(nèi)包材，其質(zhì)量及穩(wěn)定性直接影響半夏糖漿在有效期內(nèi)的質(zhì)量及穩(wěn)定性。微生物限度會(huì)影響到成品的微生物限度。內(nèi)墊的熱合性能不好會(huì)導(dǎo)致密封性不好，會(huì)使產(chǎn)品漏液，導(dǎo)致產(chǎn)品污染不合格。1.4管理措施 制訂藥用聚乙烯塑料

5、瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，不合格的物料不得用于生產(chǎn)。說(shuō)明書(shū)、小盒等包材質(zhì)量1.5風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 說(shuō)明書(shū)、小盒等包材質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。1.5風(fēng)險(xiǎn)分析 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、小盒是否按有關(guān)規(guī)范印刷、內(nèi)容是否正確，影響到是否能正確指導(dǎo)患者使用本品。1.5管理措施 制訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、小盒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，不合格的物料不得用于生產(chǎn)。2、半夏糖漿生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)分析半夏糖漿工藝流程圖陳皮粗粉醇 沉濃 縮半夏上清液生半夏麻黃、紫菀、桔梗、枇杷葉、遠(yuǎn)志（制）、甘草濃 縮 水 煎水 煎凈半夏 潤(rùn)透蔗 糖薄荷油、 苯甲酸鈉專用瓶蓋濾過(guò)、檢驗(yàn)

6、外包材成品檢驗(yàn)十萬(wàn)級(jí)外包裝入庫(kù)配 制灌 封濃 縮控制醇度為30%上 清 液陳皮浸漬液濾過(guò)80%乙醇浸漬自 然 沉 降過(guò)濾粉碎工序2.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 粉碎時(shí)，飲片重量、品種超出規(guī)定范圍。2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析 粉碎時(shí)，由于員工操作失誤或復(fù)核人復(fù)核不仔細(xì)，未按生產(chǎn)指令領(lǐng)料，中藥飲片過(guò)多或不足，將導(dǎo)致粗粉過(guò)多或不足，致使物料平衡率不符合規(guī)定。2.1 管理措施 加強(qiáng)培訓(xùn)、管理，嚴(yán)格按生產(chǎn)指令領(lǐng)料。提取工序2.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 提取時(shí)，毒性中藥飲片生半夏造成對(duì)其它物料、生產(chǎn)環(huán)境的污染。2.2風(fēng)險(xiǎn)分析 生半夏有毒，最早見(jiàn)于神農(nóng)本草經(jīng)，后世醫(yī)家也一致公認(rèn)。曾有人進(jìn)行了生半夏的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，取生半夏200 g粉碎過(guò)120目篩，

7、加水400 mL煎10 min成混懸液備用；1）取上述混懸液給5只家兔進(jìn)行點(diǎn)眼刺激實(shí)驗(yàn)，結(jié)果5只家免均有不同程度眼結(jié)膜水腫、水泡、眼瞼輕度外翻；2）取上述混懸液，對(duì)10只家鴿每只服10 mL，20 min后均有嘔吐，解剖鴿嗉囊，可見(jiàn)粘膜有不同程度的出血；3）取上述混懸液給10只小鼠每只服用10 mL,20 min后，小鼠均有失音，解剖喉部有明顯水腫和充血。人體實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)口中有強(qiáng)烈麻舌和刺激感覺(jué)，30 min后自感癥狀消失。但在傳統(tǒng)湯劑中常用生半夏取代制半夏，不但能提高療效，也省略了加工炮制的環(huán)節(jié)，更重要的是對(duì)合理用藥的一大改革。傷寒論和金匱要略中用生半夏的共有43方，其中內(nèi)服湯劑37方，廣泛運(yùn)用

8、于外感病、雜病和婦科病中，發(fā)揮其燥濕化痰，下氣降逆，和胃止嘔，辛開(kāi)泄痞等功用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：取生半夏200 g，姜制半夏200 g（來(lái)源于地區(qū)醫(yī)藥公司藥材科），分2次煎煮，濃縮液各200 mL備用。1）取濃縮液分別對(duì)5只家兔進(jìn)行點(diǎn)眼實(shí)驗(yàn)，其結(jié)果家兔的10只眼瞼均無(wú)明顯刺激作用。2）對(duì)家鴿進(jìn)行嘔吐實(shí)驗(yàn)，每組5只，每只服用上述濃縮液各10 mL，在服用4 h內(nèi)兩組家鴿無(wú)嘔吐現(xiàn)象，在服用上述煎液的兩組4只家兔也未發(fā)現(xiàn)有明顯副作用和墮胎。經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)證明，生半夏的煎劑并無(wú)明顯的毒性，入傳統(tǒng)湯劑可以服用。以上內(nèi)容摘自時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥2003年第14卷第9期中藥湯劑當(dāng)用生半夏一文。我公司生產(chǎn)半夏糖漿用生半夏工藝流程為

9、： 潤(rùn)透醇沉濃縮水煎凈半夏生半夏 半夏水提液由上可知，上述生產(chǎn)過(guò)程中生半夏在潤(rùn)透過(guò)程中會(huì)對(duì)生產(chǎn)工具、環(huán)境產(chǎn)生污染。2.2.風(fēng)險(xiǎn)控制 （1）為避免生半夏在潤(rùn)透過(guò)程中對(duì)潤(rùn)透用容器具產(chǎn)生毒性殘留污染到其它產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量，在生產(chǎn)過(guò)程中將生半夏潤(rùn)透用容器具進(jìn)行專用管理，不得用于其它用處。（2）為避免生半夏在此過(guò)程中對(duì)環(huán)境2.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 提取時(shí)，粗粉或中藥飲片投料量超出工藝規(guī)程范圍。2.2風(fēng)險(xiǎn)分析 提取時(shí)，由于員工操作失誤或復(fù)核人復(fù)核不仔細(xì)，未按生產(chǎn)指令領(lǐng)料，粗粉或中藥飲片投料量過(guò)多或不足，將導(dǎo)致半夏糖漿浸膏過(guò)多或不足，致使物料平衡率不符合規(guī)定。2.2管理措施 加強(qiáng)培訓(xùn)、管理，嚴(yán)格按生產(chǎn)指令投料。2.3風(fēng)

10、險(xiǎn)識(shí)別 提取時(shí)，加水量不足或過(guò)多。2.3風(fēng)險(xiǎn)分析 提取時(shí)，由于員工操作失誤或復(fù)核人復(fù)核不仔細(xì)，加水量不足會(huì)導(dǎo)致中藥飲片中有效成分不能完全提取出來(lái)，造成鑒別、含量不合格；加水量過(guò)多會(huì)增加濃縮時(shí)間，增加能耗。2.3管理措施 加強(qiáng)培訓(xùn)、管理，嚴(yán)格控制加水量。2.4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 提取時(shí)，煎煮時(shí)間超出工藝規(guī)程范圍。2.4風(fēng)險(xiǎn)分析 提取時(shí)，煎煮時(shí)間小于規(guī)定時(shí)間，其有效成分不能完全提取出來(lái)，造成含量偏低；煎煮時(shí)間大于規(guī)定時(shí)間，會(huì)增加能耗。2.4管理措施 加強(qiáng)培訓(xùn)、管理，嚴(yán)格控制煎煮時(shí)間。2.5風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 醇沉，浸漬時(shí)乙醇度數(shù)過(guò)高或過(guò)低影響陳皮有效成分的提出。2.5風(fēng)險(xiǎn)分析 乙醇濃度過(guò)高或過(guò)低其有效成分不能完全提取

11、出來(lái)。2.5管理措施 加強(qiáng)培訓(xùn)，管理。嚴(yán)格控制乙醇濃。濃縮過(guò)程2.6風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 濃縮時(shí)，相對(duì)密度不符合要求。2.6風(fēng)險(xiǎn)分析 濃縮時(shí)，相對(duì)密度不符合要求，相對(duì)密度偏低或偏高都可造成后道工序操作困難。2.6管理措施 經(jīng)車(chē)間質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后放可流入下道工序。配制工序2.7風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 配物料的稱量錯(cuò)誤、煎煮時(shí)間等不符合工藝要求。2.7風(fēng)險(xiǎn)分析 糖漿配制時(shí)，配物料的稱量錯(cuò)誤，導(dǎo)致中間產(chǎn)品不合格；煎煮時(shí)間不符合工藝要求，導(dǎo)致中間產(chǎn)品不合格。2.7管理措施 配物料時(shí)有第二人復(fù)核；嚴(yán)格按SOP操作。灌裝工序2.8風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 灌裝時(shí)，裝量不符合要求，導(dǎo)致成品不合格。2.8風(fēng)險(xiǎn)分析 灌裝時(shí)，由于調(diào)試錯(cuò)誤或中途設(shè)備出現(xiàn)異

12、常，會(huì)導(dǎo)致裝量不符合要求。2.8管理措施 車(chē)間QA或班長(zhǎng)經(jīng)常檢測(cè)裝量，防止差錯(cuò)發(fā)生。2.9風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 灌裝時(shí)，扣蓋不嚴(yán)、掛膏等現(xiàn)象，導(dǎo)致微生物限度不符合要求，增加退貨量。2.9風(fēng)險(xiǎn)分析 灌裝時(shí)，扣蓋不嚴(yán)、掛膏等現(xiàn)象，導(dǎo)致微生物限度不符合要求，增加退貨量。2.9管理措施 嚴(yán)格SOP操作，防止差錯(cuò)發(fā)生。外包裝工序2.10風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 外包裝時(shí)，小盒、大箱三期打印錯(cuò)誤或不清晰。2.10風(fēng)險(xiǎn)分析 外包裝時(shí)，小盒、大箱三期打印錯(cuò)誤或不清晰，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。2.10管理措施 外包裝時(shí)由QA人員復(fù)核、檢查小盒、大箱的三期。2.11風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 外包裝時(shí)，小盒內(nèi)未放說(shuō)明書(shū)或大箱內(nèi)未放合格證。2.11風(fēng)險(xiǎn)分析 外包裝時(shí)，

13、小盒內(nèi)未放說(shuō)明書(shū)或大箱內(nèi)未放合格證，導(dǎo)致產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格。2.11管理措施 建立說(shuō)明書(shū)、合格證發(fā)放、領(lǐng)用管理制度，計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用。2.12風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 外包裝時(shí)，未能揀出批號(hào)不清、有夾料或切割錯(cuò)位等現(xiàn)象。2.12風(fēng)險(xiǎn)分析 外包裝時(shí)，未將批號(hào)不清、有夾料或切割錯(cuò)位等現(xiàn)象，可導(dǎo)致部分不合格品混入成品，增加產(chǎn)品退貨、質(zhì)量投訴，存在質(zhì)量隱患。2.12管理措施 QA人員隨機(jī)抽查包裝質(zhì)量。2.13風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 外包裝時(shí)，包材領(lǐng)用錯(cuò)誤。2.13風(fēng)險(xiǎn)分析 包材領(lǐng)用錯(cuò)誤，可導(dǎo)致成品不合格。2.13管理措施 領(lǐng)用包材時(shí)有一人領(lǐng)取一人復(fù)核，并有QA人員檢查，避免差錯(cuò)。3、公用系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)分析3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 潔凈區(qū)

14、控制3.1風(fēng)險(xiǎn)分析 如果潔凈區(qū)溫濕度、微生物量、塵埃粒子數(shù)等超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將對(duì)產(chǎn)品在烘干、內(nèi)包等過(guò)程產(chǎn)生污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。3.1管理措施 所有潔凈區(qū)溫濕度、微生物量、塵埃粒子數(shù)按GMP要求嚴(yán)格控制，并由質(zhì)量部定期對(duì)空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，確?？諝赓|(zhì)量符合生產(chǎn)要求。3.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 純化水質(zhì)量3.2風(fēng)險(xiǎn)分析 生產(chǎn)過(guò)程中需用純化水制粒等，如純化水不合格會(huì)導(dǎo)致成品不合格。3.2管理措施 按純化水制備SOP生產(chǎn)純化水，并由質(zhì)量部定期檢測(cè)純化水，確保其合格。3.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 生產(chǎn)過(guò)程中儀器儀表、計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。3.3風(fēng)險(xiǎn)分析 生產(chǎn)過(guò)程中儀器儀表、計(jì)量器具的準(zhǔn)確性，將直接導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。3.3管理措施 定期檢

15、查、校驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程所使用儀器、儀表，確保其準(zhǔn)確性。生產(chǎn)全過(guò)程計(jì)量、稱量過(guò)程，均有人復(fù)核。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)以上所識(shí)別、分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較、辨別，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后可能導(dǎo)致的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率見(jiàn)表1。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后可能導(dǎo)致的嚴(yán)重程度見(jiàn)表2。表1：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，用P表示。事件幾率描述標(biāo)準(zhǔn)P1基本沒(méi)有從未失敗過(guò)但理論上有可能性P2很小僅出現(xiàn)過(guò)一兩次失敗P3偶爾發(fā)生出現(xiàn)了失敗的可能性。如果遵照程序失敗的可能性會(huì)降到最低P4中等出現(xiàn)了失敗的可能性。可能需要額外的過(guò)程控制來(lái)避免失敗P5幾率大出現(xiàn)了失敗的可能性。可能需要積極的非常規(guī)反饋控制循環(huán)。表2：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性，

16、用S表示。嚴(yán)重性 描述 標(biāo)準(zhǔn)S1 輕微不影響產(chǎn)品質(zhì)量S2 重要 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響，但可以通過(guò)再處理恢復(fù)S3 關(guān)鍵 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明確的影響可能需要返工S4 災(zāi)難性 批次不合格，不能通過(guò)返工補(bǔ)救風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣圖：事件幾率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性關(guān)鍵重要輕微幾率大5UUUR中等4UURR偶爾發(fā)生3URRA很少2RRAA基本沒(méi)有1AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn) 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)將本品生產(chǎn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果用矩陣圖表示出來(lái)：事件幾率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性關(guān)鍵重要輕微幾率大5中等4偶爾發(fā)生3很少2基本沒(méi)有11.3,3.31.1,1.2,1.4,1.5

17、, 2.7,2.9, 2.112.17，2.152.1,2.2,2.3,2.8,2.10,2.122.13,2.14,2.16,3.1,3.22.4,2.5,2.6，四、 風(fēng)險(xiǎn)控制和改進(jìn)經(jīng)過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的因素進(jìn)行分析、評(píng)估，以上所有風(fēng)險(xiǎn)都在可被接受范圍，無(wú)需采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。具體情況見(jiàn)半夏糖漿生產(chǎn)系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄表。強(qiáng)力枇杷露浸膏生產(chǎn)系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄表強(qiáng)力枇杷露浸膏生產(chǎn)系統(tǒng) 包括范圍：從物料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售序號(hào)類別項(xiàng)目?jī)?nèi)容潛在問(wèn)題潛在失效模式PS是否可接受減小風(fēng)險(xiǎn)的措施PS是否可接受責(zé)任人備注1物料中藥飲片生半夏等八味質(zhì)量穩(wěn)定性質(zhì)量不均一導(dǎo)致半夏糖漿浸膏質(zhì)量波動(dòng)P1S3是2物料中藥飲片

18、生半夏等八味中藥飲片的貯存期限超過(guò)期限，含量下降半夏糖漿浸膏鑒別不達(dá)標(biāo)P1S3是3物料原料的發(fā)放、領(lǐng)用將不合格物料或他種物料發(fā)放到車(chē)間并使用影響產(chǎn)品質(zhì)量P1S4是4物料內(nèi)包材質(zhì)量?jī)?nèi)包材質(zhì)量不合格影響產(chǎn)品質(zhì)量P1S3是5物料說(shuō)明書(shū)、小盒質(zhì)量小盒、說(shuō)明書(shū)不合格影響患者正確使用產(chǎn)品P1S3是6操作投料量投料量不符合規(guī)定中間產(chǎn)品不合格P1S2是7操作提取用水量提取用水量不符合規(guī)定中間產(chǎn)品不合格P1S2是8操作粉碎時(shí)飲片的品名、批號(hào)、數(shù)量不符合規(guī)定粗粉不合格P1S2是9操作提取時(shí)間提取時(shí)間不符合規(guī)定中間產(chǎn)品不合格P1S2是10操作濃縮液相對(duì)密度相對(duì)密度不符合規(guī)定半夏糖漿浸膏合格P1S1是11操作沸騰制粒工藝參數(shù)沸騰制粒工藝參數(shù)不符合工藝規(guī)程顆粒不合格P1S2是12操作壓片速度、填充量壓片速度、填充量不符合規(guī)定素片不合格P1S3是13操作包衣噴漿速度、包衣溫度包衣噴漿速度、包衣溫度不符合規(guī)定包衣片不符合規(guī)定P1S2是14操作鋁塑批號(hào)字釘批號(hào)字釘錯(cuò)誤或不清鋁塑板批號(hào)錯(cuò)誤或不清P1S3是15操作鋁塑溫度PVC、PTP封合不嚴(yán)成品吸潮P(pán)1S2是16操作鋁塑板外觀有缺粒、異型片現(xiàn)象成品質(zhì)量不合格