新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題崗位姓名得分一、填空題：（每題5分共15題）1. 最新修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于 2014年3月7日公布，自起施行。2. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與和相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對 的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交 。4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 _年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律 規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 _年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律 規(guī)定辦理延續(xù)手

2、續(xù)。6. 醫(yī)療器械應當有說明書、標簽，其內(nèi)容應當與經(jīng) 的相關(guān)內(nèi)容一致。7. 醫(yī)療器械的研制應當遵循、和的原則。8. 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門并提交其符合條件的證明資料。9. 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門并提交其符合條件的證明資料。10. 醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在屆滿 前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。11. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療

3、器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立 12. 運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對 、等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。13. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用、以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。14. 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行 、控制。15. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展 ;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件， 應當向報告。二、簡答題：（每題12.5分共2題）1. 簡述醫(yī)療器械按照風險程度的分類？2. 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備哪些條件?、填空題1

4、、2014年6月1日2、經(jīng)營規(guī)模經(jīng)營范圍3、 質(zhì)量管理體系自查報告4、55、56、注冊或者備案7、安全、有效和節(jié)約8、備案9、申請經(jīng)營許可10、56個月11、 進貨查驗記錄制度銷售記錄制度12、溫度、濕度13、未依法注冊 無合格證明文件14、收集、分析、評價15、不良事件監(jiān)測 不良反應監(jiān)測機構(gòu)二、簡答題：1.第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員;（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管