(醫(yī)療藥品)藥劑學(xué)授課重點(diǎn)

1、藥劑學(xué)授課重點(diǎn) 第一章 緒論 藥劑學(xué)常用術(shù)語：1藥物劑型、藥物輸送系統(tǒng)、藥物制劑。2藥物制 劑的分類：按形態(tài)、分散體系、給藥途徑分。3新型給藥系統(tǒng)：口服 緩釋、控釋給藥系統(tǒng)、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)定義。 第二章 液體制劑 第一節(jié) 概述 1液體制劑的定義 2液體制劑的分類：均相分散體系、非均相分散體系定義及區(qū)別。 3液體制劑的特點(diǎn)：分散度大、吸收快，減少刺激，流動(dòng)性強(qiáng)、易于 腔道服用，劑量大小可控制?；瘜W(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定、易于分解，水性制劑 容易霉變，非水溶劑易產(chǎn)生生理作用。 第二節(jié) 液體制劑的溶劑 1溶劑應(yīng)具備的條件：性質(zhì)穩(wěn)定，不影響主藥的含量測(cè)定，毒性小， 無嗅味，具防腐性，成本底。 2常用極

2、性、非極性溶劑。 第三節(jié)表面活性劑 1表面活性劑的定義 2表面活性劑分類（離子型、非離子型）。 3常用表面活性劑 4表面活性劑的基本性質(zhì)：表面活性劑定義、臨界膠束濃度、親油親 水值的定義及應(yīng)用、曇點(diǎn)和克氏點(diǎn)的定義 5表面活性劑的應(yīng)用：增溶、乳化、濕潤(rùn)、去污、起泡、消泡 第四節(jié)增加溶解度的方法 1溶解度的定義及影響因素、溶解速率及其影響因素。 2增加藥物溶解度的方法：A成鹽。B改變?nèi)苊?單一溶劑變?yōu)閺?fù)合 溶劑。C助溶：加入表面活性劑。 第五節(jié)藥物制劑的防腐 防腐的重要性、一般措施、防腐劑的作用。 第六節(jié)溶液型液體制劑 1溶液劑的定義、溶解方法。 2芳香劑的定義。 3糖漿劑的定義、含糖量。 4醑劑

3、、甘油劑的定義。 第七節(jié)膠體溶液及其制劑 第八節(jié)1高分子溶液劑（親液膠體）的性質(zhì)：溶漲、溶解的意義， 溶膠、凝膠的相互轉(zhuǎn)變，穩(wěn)定性。 2溶膠劑（疏液膠體）：定義、雙電層結(jié)構(gòu)、性質(zhì)特點(diǎn)（動(dòng)力學(xué)性質(zhì)、 光學(xué)性質(zhì)、電學(xué)特性）、性質(zhì)與穩(wěn)定性間的關(guān)系。 第九節(jié)混懸劑 1混懸劑的定義、種類。 2混懸劑的穩(wěn)定性：DLVO理論。 3混懸劑的穩(wěn)定劑：濕潤(rùn)劑、助懸劑、絮凝劑、反絮凝劑的定義及作 用原理。 第十節(jié)乳劑 1定義、分類（按粒徑）、特點(diǎn)及類型（W/O、O/W、W/O/W、0/W/0 型）。 2乳劑形成的理論：乳劑降低表面張力、表面吸附增加乳劑的穩(wěn)定性。 3乳化劑：A乳化劑的基本要求、分類及常用乳化劑。B乳

4、化劑的選 擇（根據(jù)給藥途徑、乳劑類型）、混合使用。 4乳化劑的制備：常用方法及步驟、藥物的加入、影響因素。 5乳化劑的穩(wěn)定性：分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、破乳的定義及原理。 第十一節(jié)不同給藥途徑用液體制劑 不同給藥途徑用液體制劑的分類、劑型選擇給藥途徑的關(guān)系。 第三章藥物制劑的穩(wěn)定性 第一節(jié) 概述 1藥物制劑穩(wěn)定性的的意義。 2研究范圍：化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、細(xì)菌穩(wěn)定性、療效穩(wěn)定性、 儲(chǔ)存穩(wěn)定性。 3零級(jí)、一級(jí)反應(yīng)公式。 第二節(jié)化學(xué)降解：常見降解反應(yīng)（溶劑解降解、氧化、異構(gòu)聚合 脫羧、環(huán)重排、環(huán)裂）、常見發(fā)生降解的藥物。 第三節(jié)影響穩(wěn)定性的因素 1 pH值的影響：根據(jù)p H值-速度圖確定最穩(wěn)定p H

5、m值。 2廣義酸堿催化的原理。減少廣義酸堿濃度。 3溶劑的影響：極性大的溶劑可使極性大的產(chǎn)物形成加快，極性小的 產(chǎn)物形成減慢。介電常數(shù)對(duì)反應(yīng)的影響（公式） 4離子強(qiáng)度對(duì)反應(yīng)的影響（公式）。 5表面活性劑、輔料的影響。 6其他因素：溫度、光線、氧氣、金屬離子的影響。 第四節(jié)藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 1藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的目的、基本內(nèi)容（影響因素實(shí)驗(yàn)、加速實(shí)驗(yàn)、長(zhǎng) 期實(shí)驗(yàn)）、要求。 2影響因素實(shí)驗(yàn)的目的，內(nèi)容（高溫、高濕、高強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)）。 3加速實(shí)驗(yàn)的目的。 4長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)的目的。 5經(jīng)典恒溫法的目的、原理。 第四章 滅菌法 滅菌法的定義、目的、分類，滅菌、防腐、消毒的定義與區(qū)別。 第一節(jié)物理滅菌法 物理滅菌法的分類

6、 1干熱滅菌法的定義、分類及特點(diǎn)。 2濕熱滅菌法：各種物理滅菌法的定義、特點(diǎn)、適用范圍。熱壓滅菌 法的滅菌條件與標(biāo)準(zhǔn)、常用設(shè)備、基本操作步驟、注意事項(xiàng)。 3射線滅菌法的分類、定義、特點(diǎn)、適用范圍。 4濾過火菌法的定義，常用濾器。 第二節(jié) F與Fo的意義與應(yīng)用 1 D值與Z值的定義。 2F值的定義、表達(dá)式 3Fo值的計(jì)算條件，測(cè)定要求。 第三節(jié)化學(xué)滅菌法的定義、分類 第四節(jié)無菌操作法：定義、要求 1無菌室滅菌的常用方法、操作步驟。 2無菌操作對(duì)人、物、器具等的要求，常用操作工具。 3無菌檢查法的定義，直接接種法、濾膜過濾法的操作方法。 第五章注射劑 第一節(jié) 定義、分類（按分散體系分類）、特點(diǎn)（優(yōu)

7、、缺點(diǎn)）、給藥途 徑、質(zhì)量要求 第二節(jié)溶劑及附加劑 注射溶媒：水、非水溶媒（注射用油） 1注射用水：a注射用水：定義、分類、適用范圍、質(zhì)量要求。B熱 源：定義、組成、性質(zhì)、帶入途徑、去除方法、熱源檢查法（家兔法 的實(shí)驗(yàn)方法、原理，鱟試劑法的基本操作、原理、特點(diǎn)）。C水的處 理：目的。方法：過濾法、離子交換法（常用樹脂、原理）、電滲析 法（基本原理）、蒸餾法（對(duì)原水的要求、一般過程、常用設(shè)備、原 理）、反滲透法（滲透、反滲透的定義、原理）。 2注射用油：常用注射用油，碘值、酸值、皂化值定義。 3常用其他溶劑。 4附加劑：定義、目的、分類。 第三節(jié)車間的設(shè)計(jì)與管理 空氣凈化、工業(yè)潔凈、生物潔凈的定

8、義，含塵濃度的表示法、潔凈級(jí) 別、常見凈化方式。 第四節(jié) 注射劑的制備 1注射容器的分類、產(chǎn)生的質(zhì)量問題、應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求，玻璃的 分類和適用范圍。 2注射劑的配制：a配制用具的選擇，稀配法、濃配法的操作。B濾 過方法分類、原理。C灌裝中的通氣：常用惰性氣體及其選擇。 3滅菌：根據(jù)產(chǎn)品選擇滅菌法。 4質(zhì)量檢查項(xiàng)目。 第五節(jié) 輸液 1輸液的定義、種類。滲透與滲透壓的定義、滲透壓的調(diào)節(jié)方法、 等滲與等張的區(qū)別。 2生產(chǎn)工藝：容器的選擇和特點(diǎn)、輸液生產(chǎn)的基本步驟。 3常見輸液質(zhì)量問題、防治方法。 4營(yíng)養(yǎng)輸液：氨基酸輸液處方的制定、脂肪乳劑的乳化劑的選擇、 血漿代用品的分類。 第六節(jié)注射用無菌粉末 定

9、義、分類（注射用冷凍干燥制品、注射用無菌分裝產(chǎn)品的區(qū)別）、 適用范圍。 1注射用無菌分裝產(chǎn)品：無菌粉末的理化性質(zhì)（熱穩(wěn)定性、臨界相 對(duì)濕度、晶型與堆密度）同生產(chǎn)工藝間的關(guān)系。分裝基本工藝流程。 常見質(zhì)量問題及解決辦法。 2注射用冷凍干燥制品：冷凍干燥的定義。冷凍干燥的原理：三相圖 的理解、水的三相點(diǎn)的意義。最低共熔點(diǎn)的定義、重要性。 第六章滴眼劑 第一節(jié) 1滴眼劑的定義、分類。 2質(zhì)量要求：p H值對(duì)眼的影響、p H的選擇、滲透壓的選擇、其他 項(xiàng)目。 第二節(jié)眼用藥物吸收途徑和影響因素 1吸收途徑分類 2影響吸收的主要因素。 第三節(jié) 處方設(shè)計(jì)與附加劑 1 PH值的調(diào)整原則：常用緩沖溶液的p H值

10、范圍。 2常用滲透壓調(diào)節(jié)劑。 3常用無菌劑的選擇。 4黏度的范圍。 第四節(jié) 生產(chǎn)工藝 1主要生產(chǎn)工藝。 2根據(jù)用途選擇包裝類型。 3質(zhì)量檢查項(xiàng)目。 第七章 散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑 第一節(jié) 散劑 1散劑對(duì)溶出度的影響（Noyes-Whitney 公式）。 2定義、特點(diǎn)、分類 3制備：a粉碎的目的、原理。常用粉碎方法的選擇。 B過篩、分級(jí) 的定義、目的，影響因素。C混合：目的、常用方法。 注意事項(xiàng)：組分比例（等量遞加法、倍散），堆密度（真密度、粒密 度、堆密度的定義、區(qū)別），含液體或結(jié)晶水藥物的處理、其他影響 因素。 4質(zhì)量檢查的項(xiàng)目。 第二節(jié) 顆粒劑 定義、特點(diǎn)、分類、基本制備過程。 第三節(jié)

11、 膠囊劑 1定義、分類、特點(diǎn)。 2制備：硬膠囊的制備過程，空膠囊的選擇。軟膠囊的特點(diǎn)，制備 方法。腸溶膠囊的制備。 3質(zhì)量檢查項(xiàng)目，崩解時(shí)限、裝量差異的檢查方法。 第四節(jié)丸劑 丸劑、小丸劑的定義、分類。滴丸劑的定義、特點(diǎn)、制備。 第八章片劑 第一節(jié) 片劑的定義、特點(diǎn)、分類、質(zhì)量要求 第二節(jié) 輔料：輔料的定義、分類、輔料的要求（無生理作用，不影 響療效、含量測(cè)定、崩解等） 1填充劑的作用、常用填充劑 2 吸收劑的作用、常用吸收劑 3粘合劑的作用、常用黏合劑 4崩解劑的作用、常用崩解劑、加入方法 5潤(rùn)滑劑的定義、分類、常用潤(rùn)滑劑 第三節(jié)片劑的制備 壓片方法的分類、適用范圍 1濕法制粒壓片：制粒方法

12、、干燥的設(shè)備分類、原理 2干法制粒壓片：分類、適用范圍 第四節(jié)包衣 1包衣的目的、分類 2各種包衣的作用特點(diǎn)，包衣過程。 第五節(jié) 壓片及包衣過程常見問題、解決辦法。 第六節(jié) 片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目、溶出度檢測(cè)法分類、包衣片質(zhì)量評(píng)價(jià) 第九章 軟膏劑、凝膠劑、膜劑 第一節(jié)軟膏劑 1定義、分類。 2軟膏劑對(duì)基質(zhì)的要求、軟膏基質(zhì)的分類、特點(diǎn)、適用范圍。 3質(zhì)量評(píng)定項(xiàng)目 4基質(zhì)對(duì)透皮吸收的影響 5制備：常用制備方法、藥物加入的方法 6軟膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目（溶程、藥物的釋放測(cè)定法等）。 7眼膏的基質(zhì)、制備特點(diǎn) 第二節(jié)凝膠劑的定義、分類 第三節(jié)膜劑 1定義、分類、特點(diǎn) 2膜劑成膜材料：天然、合成高分子材料。常用

13、材料 PVA、EVA。 3制備：常用制備法。 第十章栓劑 第一節(jié)栓劑的定義、特點(diǎn)。 第二節(jié)栓劑對(duì)基質(zhì)的要求、基質(zhì)的分類、常用基質(zhì)。 第三節(jié) 處方設(shè)計(jì)：全身作用栓劑特點(diǎn)、對(duì)基質(zhì)的要求、主要吸收途 徑。置換價(jià)的定義、計(jì)算方式、意義。 第四節(jié) 常用制備方法、與基質(zhì)的混合方法 第一章氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑定義、特點(diǎn)。吸收劑、非吸收劑的定義特點(diǎn)。 第一節(jié) 氣霧劑定義、特點(diǎn)、分類（分別按給藥途徑、閥門系統(tǒng)、分 散系統(tǒng)、相的組成）。氣霧劑吸收的特點(diǎn)：吸收迅速、無首過作用 第二節(jié)氣霧劑的組成 1拋射劑的定義、組成、工作原理、分類。 2容器得分類、特點(diǎn) 第三節(jié)制備 1處方的設(shè)計(jì)：溶液型氣

14、霧劑的潛溶劑的選擇、混懸型氣霧劑表面活 性、藥物介質(zhì)的選擇。 2基本工藝 4質(zhì)量檢查項(xiàng)目 5粉霧劑、噴霧劑的吸收特點(diǎn)、粉霧劑的吸收裝置分類 第十二章生物藥劑學(xué) 第一節(jié) 生物藥劑學(xué)的定義、研究意義、研究?jī)?nèi)容 第二節(jié)藥物的吸收 1藥物吸收的定義 2吸收方式分類、定義、區(qū)別。 3影響吸收的因素：生理因素（ph值、胃的排空）、藥物理化性質(zhì)（解 離常數(shù)、晶型和粒徑對(duì)溶出速率的影響、各種劑型的吸收特點(diǎn)） 、制 劑處方、工藝的影響。 4其他部位的吸收特點(diǎn)。 第三節(jié) 吸收、分布、代謝的定義、類型 第十三章藥物動(dòng)力學(xué) 第一節(jié) 藥物動(dòng)力學(xué)的定義、基本概念（隔室模型、轉(zhuǎn)運(yùn)過程、藥動(dòng) 學(xué)參數(shù)）。 第二節(jié)單室模型 1注

15、射給藥：模型建立、血藥濃度公式、參數(shù)的計(jì)算（消除速率常數(shù)、 表觀分布容積、半衰期、曲線下面積）。 2輸注給藥：模型建立、血藥濃度公式、穩(wěn)態(tài)血藥濃度定義、參數(shù)的 計(jì)算（穩(wěn)態(tài)前、穩(wěn)態(tài)后停藥的血藥濃度公式）。 3血管外給藥：一級(jí)吸收模型的建立、血藥濃度公式、參數(shù)的計(jì)算（殘 數(shù)法計(jì)算吸收和消除速率常數(shù)、表觀分布容積、達(dá)峰時(shí)間、峰濃度）。 第三節(jié)重復(fù)給藥 1多劑量函數(shù)的計(jì)算、血藥濃度-時(shí)間公式、穩(wěn)態(tài)血藥濃度、平均穩(wěn) 態(tài)血藥濃度公式。 第四節(jié) 治療藥物監(jiān)測(cè)的定義、作用，個(gè)體化給藥的概念。 第五節(jié) 生物利用度（生物利用速度、生物利用程度）：生物利用度 的定義，絕對(duì)、相對(duì)生物利用度的區(qū)別。生物等效性、藥劑學(xué)等效性 的定義、區(qū)別、意義。梯形法計(jì)算生物利用度的原理、方法。 第十四章緩釋、控釋制劑 第一節(jié) 緩釋、控釋制劑定義、特點(diǎn)、類型。 第二節(jié)常用材料及作用 第三節(jié)釋