外來醫(yī)療器械(包括植入物)管理制度

1、外來醫(yī)療器械（包括植入物）管理制度一、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對(duì)植入物和外來器 械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范管理。二、根據(jù)醫(yī)院感染管理辦法的要求，制定制度，確保手 術(shù)患者的安全。三、外來器械進(jìn)入醫(yī)院之前，必須經(jīng)過院感辦和消毒供應(yīng)中 心查看相關(guān)資料，證件齊全，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、過期失效或淘 汰的醫(yī)療器械。四、定期由專業(yè)人員對(duì)手術(shù)醫(yī)生、 手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來手術(shù) 器械使用的專業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。五、加強(qiáng)手術(shù)科室的管理，除急診手術(shù)外，術(shù)者應(yīng)根據(jù)手術(shù) 安排，聯(lián)系器械公司將手術(shù)器械于術(shù)前 24-48小時(shí)送至消毒供應(yīng) 中心去污區(qū)。六、嚴(yán)格交接手續(xù)，消毒供應(yīng)中心和器械公司雙方共同清點(diǎn) 核對(duì)器械，相

2、關(guān)信息無誤后，共同在“外來醫(yī)療器械及植入物清 點(diǎn)簽收單”上簽名。核對(duì)信息包括：手術(shù)名稱；手術(shù)患者姓名、 床號(hào)；器械的品牌、名稱和數(shù)量；植入物種類、規(guī)格、數(shù)量。對(duì) 于生銹或缺損的器械不予接受。器械清單可參照手術(shù)清點(diǎn)記錄 單，須注明每件器械名稱、件數(shù)，不得只寫器械總件數(shù)。七、器械公司應(yīng)提供詳細(xì)的清洗消毒流程和注意事項(xiàng)以及滅 菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)。八、消毒供應(yīng)中心接到器械后，按照規(guī)范的清洗消毒流程對(duì) 外來器械進(jìn)行清洗和消毒。九、按照“外來醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單”整理器械， 檢查清洗效果和器械功能，根據(jù)器械的材質(zhì)和滅菌方式選擇合適 的包裝材料，在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器應(yīng)將包

3、內(nèi)化學(xué)指示卡放于兩對(duì)角。包外貼化學(xué)指示膠帶。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)注明使用該器械的手術(shù)患者床號(hào)、手術(shù)名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內(nèi)容?；鹁白⒚骰鹁骶幪?hào)、火菌批次、火 菌日期及失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)有可追溯性。十、根據(jù)器械材質(zhì)進(jìn)行分類滅菌， 耐高溫的器械采用壓力蒸 汽滅菌；并應(yīng)進(jìn)行各項(xiàng)監(jiān)測(cè)證實(shí)滅菌效果， 監(jiān)測(cè)結(jié)果合格方可發(fā) 放使用；植入物應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)放，并對(duì)相應(yīng)的信息進(jìn)行記錄、存檔。急診手術(shù)可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物， 5類化學(xué)指示物合格可作為提前發(fā)放的標(biāo)志，但在生物監(jiān)測(cè)結(jié)果 出來后及時(shí)通報(bào)使用部門。十一、手術(shù)室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內(nèi)包外 指示卡的情況是否符合滅菌要求， 然

4、后使用。并保存滅菌指示卡 于病歷中，以備查驗(yàn)。十二、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如為有資質(zhì)的 技術(shù)人員且必須現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)器械使用時(shí)， 應(yīng)事先經(jīng)過手術(shù)室安排的 培訓(xùn)計(jì)劃，初步了解手術(shù)環(huán)境和無菌要求后方可申請(qǐng)，并征得手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)同意后進(jìn)入，每次限一人。十三、手術(shù)室或消毒供應(yīng)中心不負(fù)責(zé)保管廠家手術(shù)器械。手 術(shù)結(jié)束后，器械應(yīng)及時(shí)返還至消毒供應(yīng)中心去污區(qū)。 清點(diǎn)核對(duì)后， 按規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、和整理，通知器械公司，雙方共同清點(diǎn)、 核對(duì)，確認(rèn)無誤后在“外來醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單”上簽 名，器械公司即可取回器械。十四、嚴(yán)禁手術(shù)人員私自使用未經(jīng)院感辦和消毒供應(yīng)中心驗(yàn) 收的植入物，如：鋼板、螺釘、疝補(bǔ)片、

5、生物夾、鈦夾、一次性 釘皮機(jī)等，否則，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理；一旦出現(xiàn)問題，后果自 負(fù)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。十五、手術(shù)結(jié)束前由手術(shù)室巡回護(hù)士填寫植入物登記本，登記植入物名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)編號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)商、供應(yīng) 商、粘貼植入物合格證。一份存手術(shù)室，一份隨病例保存。十六、取出的植入物，嚴(yán)禁二次使用，由消毒供應(yīng)中心封存 并記錄，特別是斷釘斷板，如患者需要提取取出物，應(yīng)由本人申 請(qǐng)，醫(yī)務(wù)科開具證明備案后方可取走。附：1.外來器械（包括植入物）必須經(jīng)過醫(yī)院嚴(yán)格監(jiān)控，院感辦和消毒供應(yīng)中心應(yīng)查看有關(guān)資料，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例第26條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從取得醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的 經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械， 并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證、進(jìn)口注冊(cè)證、 準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、過期失 效或淘汰的醫(yī)療器械。器械公司須提供內(nèi)植入物合格證一式4份，分別在消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室、病歷、醫(yī)務(wù)科登記備案。嵐縣中醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入