醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械采購(gòu)制度2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度3、倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度5、維護(hù)及維修管理制度6、操作及培訓(xùn)管理7、轉(zhuǎn)讓管理制度8、效期產(chǎn)品管理制度9、不合格產(chǎn)品管理制度10、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀制度11、不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則， 嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、 法規(guī)、規(guī) 定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)人員實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。 臨床科室不得自行采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件：一）供方必須具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

2、和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ；（二）產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證 ，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)；產(chǎn) 品生產(chǎn)商具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以 附加其他文種）； 三、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作， 審核時(shí)應(yīng)查明以下 加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印 件；（二）

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件， 進(jìn)口產(chǎn)品提供帶“進(jìn)”或“許” 醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件的復(fù)印件；（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；（四）醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（五）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；（六）銷售人員身份證的復(fù)印件；六、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)） 、生產(chǎn) 廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品） 、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)， 并妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后 2 年，且不得少于 3年。七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：（一）從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的 企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；（二）購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、

4、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；（三）購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好， 數(shù)量準(zhǔn)確， 防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn) 品入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)人員必須做到：一、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核 （企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 生產(chǎn)許可證或經(jīng) 營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等） ，與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保 生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支 包裝無(wú)破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌日期、 有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明 的

5、內(nèi)容一致。 四、認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、供貨企業(yè) 名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批 號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品 ）、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé) 人等。采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管， 以便追溯和查詢。 記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有 效期滿后 2 年，且不得少于 3 年。倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度一、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，倉(cāng)庫(kù)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干 凈整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、調(diào) 節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械 產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)

6、療器械應(yīng)分區(qū)擺放。二、 醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)一一綠色， 不合格區(qū)一一紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一一黃色。三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)做到賬、卡、貨相符。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存 要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫(kù)（或?qū)^(qū)）存放， 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，無(wú)菌醫(yī)療器械要專庫(kù)（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度 等特殊要求的按規(guī)定貯存。五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、倉(cāng)管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則

7、，按批號(hào)逐批發(fā)貨。二、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、包裝情況等項(xiàng)目，做好記錄臺(tái)帳并要有出庫(kù)復(fù)核人員簽名三、過(guò)期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)維護(hù)及維修管理制度1、一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基 本參數(shù)校正。2、二級(jí)保養(yǎng)：器械主管科室配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對(duì)設(shè)備，定 期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。3、三級(jí)保養(yǎng)：器械主管科室對(duì)所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正， 包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。4、對(duì)長(zhǎng)期使用的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維 護(hù)等情況。記錄保存

8、期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5 年或者使用終 止后 5 年。5、醫(yī)療器械使用單位自行維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技 術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。6、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中 約定明確的質(zhì)量要求、 維修要求等相關(guān)事項(xiàng)， 醫(yī)療器械主管科室要收集保修期內(nèi) 維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修） 、關(guān) 鍵零配件來(lái)源記錄等相關(guān)內(nèi)容。7、對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。操作及培訓(xùn)管理1、醫(yī)院最終用戶部門(mén)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待廠家或供貨商對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)并對(duì)參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記。2、

9、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應(yīng)對(duì)廠家或供貨商對(duì)最終用戶 的培訓(xùn)過(guò)程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。3、對(duì)于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械科 工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。4、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部應(yīng)對(duì)大型精密儀器配合廠家、供貨商對(duì)最終 用戶進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。轉(zhuǎn)讓管理制度1、接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng) 向捐贈(zèng)方索要醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，同時(shí)，接受方也應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收記錄， 無(wú)產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械不應(yīng)當(dāng)給予驗(yàn)收合格。2、不得捐贈(zèng)或轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或

10、備案、無(wú)合格證明文件或維修校準(zhǔn)達(dá)不到 產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以及已淘汰、過(guò)期、失效的醫(yī)療器械。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。二、對(duì)效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效 期預(yù)警機(jī)制。三、效期產(chǎn)品出庫(kù)要遵循“近期先出”、“按批號(hào)出庫(kù)”、“先進(jìn)先出”的原則。不合格產(chǎn)品管理制度F列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品:（一）未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品；（二）包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；（三）各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存 放于倉(cāng)庫(kù)不合格區(qū)，做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀， 做好 銷毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀制度對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械， 應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的相關(guān) 規(guī)定及時(shí)收集，并按照類別分路于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的 容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處路單位處理。醫(yī)療廢物集中處路單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記， 登