醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序手冊(cè)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序手冊(cè)12020 年 5 月 29 日22020 年 5 月 29 日文檔僅供參考醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序手冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄32020 年 5 月 29 日文檔僅供參考1. 企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)

2、量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度42020 年 5 月 29 日文檔僅供參考22.計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序7.醫(yī)療器械銷售管理工

3、作程序8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序11.不良事件報(bào)告工作程序12.醫(yī)療器械召回工作程序52020 年 5 月 29 日文檔僅供參考文件名稱 :企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)文件編號(hào) :起草部門 :起草人 :起草時(shí)間 :審核人 :審核時(shí)間 :版本號(hào) : 新版 修訂 改版批準(zhǔn)人 :批準(zhǔn)時(shí)間 :執(zhí)行日期 :為建立符合 、 等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,保證公司在醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理中的規(guī)范、有效管理,特明確企業(yè)各崗位職責(zé) :一、法定代表人崗位職責(zé)1、保證公司執(zhí)行 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章制度 ,是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人 ,全面負(fù)責(zé)企

4、業(yè)日常管理 ,對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ,民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任 ;2、建立公司的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,建立質(zhì)量管理體系,組織制定企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理制度;3、定期組織召開質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,對(duì)質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)審,確保質(zhì)量管理體系的有效性,糾正運(yùn)行中存在的問題;62020 年 5 月 29 日文檔僅供參考4、組織制定公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置方案,確定各部門的質(zhì)量管理職能 ;5、主持重大質(zhì)量事故和其它重大質(zhì)量問題的處理,落實(shí)糾正預(yù)防措施 ;6、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適應(yīng)。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé):1、堅(jiān)持”質(zhì)量第一”的觀念,認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定 ,加強(qiáng)質(zhì)量管理 ,主持開展公司日常工作 ,對(duì)公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ;2、協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃 ,嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn) ,支持質(zhì)量管理工作 ,充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能 ;3、協(xié)助主持質(zhì)量體系評(píng)審工作 ,定期召開公司質(zhì)量分析會(huì) ,聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào) ,對(duì)存在問題及時(shí)采取的有效措施,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn) ;4、組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度 ,定期檢查、指導(dǎo)、督促各部門認(rèn)真履行工作職責(zé) ,研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題 ,協(xié)助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作 ;5、領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理,專業(yè)知識(shí)方面的