獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種進(jìn)出口和使用審批申請表

1、流水號：獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種進(jìn)出口和使用審批申請表（示范文本）申 請 單 位（蓋章）： XXXX有限公司 菌（毒、蟲）種名稱： 菌毒種規(guī)范全稱 申 請 日 期 : XXXX 年 XX 月 XX 日中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制填 表 說 明1. 本表須用黑色鋼筆、簽字筆填寫，也可以自制，用A4紙打印，一式二份。一份表格僅限于一個(gè)菌（毒、蟲）種，不同菌（毒、蟲）種需另行填寫。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全者不予受理。2. 本表15欄由申請單位填寫、提供資料。3. 6欄由省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字、蓋章（適用于從國外引進(jìn)和向國外提供菌（毒）種的申請）。4. 7欄由中國微生物菌種保藏管理委員會獸醫(yī)

2、微生物中心填寫，并簽字、蓋章。5. 類別：指申請的獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種屬于國家規(guī)定的一、二類菌（毒、蟲）種或生產(chǎn)用弱毒菌（毒、蟲）種。6. 本表簽章復(fù)印件無效。1.菌（毒、蟲）種名稱、型別、類別及申請數(shù)量名稱菌毒種規(guī)范全稱（可登陸/進(jìn)行菌毒種檢索）型別菌毒種CVCC編號（可登陸/進(jìn)行菌毒種檢索）類別一類/二類/三類/四類（參照2005年農(nóng)業(yè)部令第53號動(dòng)物病原微生物分類名錄）數(shù)量實(shí)際使用數(shù)量，超過5支需附使用說明2.目的與用途1、進(jìn)口/出口菌毒種用于。2、購買菌毒種用于產(chǎn)品的生產(chǎn)/檢驗(yàn)。3、購買菌毒種用于的

3、研究。3.申請單位名稱地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話4.申請單位基本情況我公司具備GMP生產(chǎn)線條，其中生產(chǎn)線（指與購買菌毒種相關(guān)的生產(chǎn)線）于年月日通過驗(yàn)收（復(fù)驗(yàn)）。生產(chǎn)線配套設(shè)備及配套系統(tǒng)包括。人流、物流情況。相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員名，相關(guān)人員于年月日經(jīng)過了培訓(xùn)。5.申請單位生物安全管理防范條件我公司在疫苗的生產(chǎn)檢驗(yàn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行GMP操作規(guī)范，注重生物安全管理與防護(hù)工作，擁有完善的質(zhì)量保證體系，建立的生物安全制度包括等制度，編制了手冊、預(yù)案。我公司疫苗生產(chǎn)與檢驗(yàn)設(shè)施凈化級別符合GMP要求，生產(chǎn)檢驗(yàn)所用廢水處理。環(huán)境中的廢氣處理。檢驗(yàn)動(dòng)物尸體處理。人流物流設(shè)計(jì)。菌毒種保藏。從業(yè)人員防護(hù)措施為。非獸用生

4、物制品企業(yè)購買一二類菌毒種時(shí)需填寫以下信息：我單位于年月日取得了高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書或高致病性動(dòng)物病原微生物動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室資格證書（提供證書復(fù)印件）。6.省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核意見（適用于從國外引進(jìn)和向國外提供菌（毒）種的）蓋章 年 月 日7.中國獸醫(yī)微生物菌種保藏中心審核意見 蓋章 年 月 日8. 備注進(jìn)出口時(shí)需以附件方式提供菌毒種的詳細(xì)背景及鑒定報(bào)告，且中國獸醫(yī)微生物菌種中心需保藏2支備份。常見錯(cuò)誤示例1類別一欄填寫錯(cuò)誤。原因：應(yīng)根據(jù)2005年農(nóng)業(yè)部令第53號動(dòng)物病原微生物分類名錄中的菌（毒、蟲）種分類情況進(jìn)行填寫，需要注意的是“一、二類動(dòng)物病原微生物”指的是相應(yīng)病原微生物的強(qiáng)毒株，其弱毒株屬于四類動(dòng)物病原微生物。例如動(dòng)物病原微生物分類名錄中二類動(dòng)物病原微生物中的豬瘟病毒，其石門系強(qiáng)毒“CVCC AV1411”屬于二類動(dòng)物病原微生物，但生產(chǎn)用弱毒C株“CVCC AV1412”則屬于四類動(dòng)物病原微生物。2目的與用途一欄中申報(bào)類型不明確。原因：應(yīng)明確申報(bào)類型是進(jìn)（出）口還是使用。由于一些引進(jìn)的菌（毒）種為國內(nèi)已保藏的資源，不在目的用途一欄中明確區(qū)分，極易造成誤辦。 3申請單位生物安全管理防范條件一欄，有的單位僅籠統(tǒng)地填寫“已通過GMP驗(yàn)收”，此類填寫方式不符合要求。原因：應(yīng)詳細(xì)填寫企業(yè)生物安