檢驗(yàn)科新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程與流程圖匯編

1、檢驗(yàn)科新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程 為促進(jìn)我科持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，完善新技 術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，結(jié) 合我科的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目的審批及實(shí)施流程。 1 新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次用于臨床的診斷和治療 技術(shù)，包括： 1.1 使用新試劑的診斷項(xiàng)目； 1.2 使用二、三類(lèi)醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目； 1.3 創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目； 1.6 生物基因診斷和治療項(xiàng)目； 1.5 其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。 2 我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類(lèi)管理。 2.1 第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目： 安全性、有效性確切， 由我院審批后可 以開(kāi)展的技

2、術(shù)。 2.2 第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目： 安全性、有效性確切， 但涉及一定倫理 問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng) 目。 2.3 第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高， 涉及 重大倫理問(wèn)題， 或需要使用稀缺資源， 必須報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后才能開(kāi)展 的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。 3 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程： 3.1 檢驗(yàn)科開(kāi)新技術(shù)、 新項(xiàng)目的各室組， 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管技 師以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)的本院職工， 認(rèn)真填寫(xiě)醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)， 經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)處。 3.2 在申請(qǐng)書(shū)中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述： 3.2.1 擬開(kāi)展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其

3、它省、 市醫(yī)院臨 床應(yīng)用情況（科學(xué)性、先進(jìn)性、流行病調(diào)查情況等） ； 3.2.2 臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥等； 3.2.3 對(duì)有效性、 安全性、可行性等進(jìn)行具體分析， 并對(duì)社會(huì)效益、 經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)； 3.2.4 技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范、操作流程和質(zhì)量控制； 3.2.5 擬開(kāi)展新技術(shù)、 新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量， 人力配備和設(shè)施等 各種支撐條件； 3.2.6 詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理應(yīng)急預(yù)案； 3.3 擬開(kāi)展新技術(shù)、 新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、 試劑等須提供 生產(chǎn) 許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印 件。 3.4 申報(bào)的新技術(shù)、 新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許

4、可證批準(zhǔn)、 登記的 診療科目范圍內(nèi)。 4 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程： 4.1 醫(yī)務(wù)處對(duì)我科申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包 括： 4.1.1 “新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)；” 4.1.2 申報(bào)的新技術(shù)、 新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制 度、診療操作常規(guī)； 4.1.3 申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、 可行性和效益性； 4.1.4 申報(bào)的新技術(shù)、 新項(xiàng)目所使用的儀器和試劑資質(zhì)證件是否齊 全； 4.1.5 、它應(yīng)當(dāng)提交的材料； 4.2 醫(yī)務(wù)處審核符合條件的，交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)進(jìn)行論證、審批， 對(duì)于審核合格的新技術(shù)、新項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)處將給以書(shū)面文件批復(fù)。 5 新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施流程

5、： 5.1 批準(zhǔn)后的新技術(shù)、 新項(xiàng)目， 實(shí)行科主任負(fù)責(zé)制， 按計(jì)劃具體實(shí) 施，醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開(kāi)展并取得預(yù)期效 果。 5.2 在新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用過(guò)程中， 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向各臨床、 醫(yī)技科室提供該項(xiàng)目宣傳資料， 并負(fù)責(zé)向臨床解答該項(xiàng)目的各種專(zhuān)業(yè) 問(wèn)題。 5.3 新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下例情況之一的， 項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，科主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告， 醫(yī)務(wù)處根據(jù)實(shí)際情況給出書(shū)面答復(fù)： 5.1.1 開(kāi)展新項(xiàng)目的主要設(shè)備、 設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件出現(xiàn) 故障，不能正常運(yùn)行，且質(zhì)量控制不能得到保證，影響結(jié)果報(bào)告； 5.1.2 發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的； 5.1.3 發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的； 5.1.4 發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的； 檢驗(yàn)科新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程 新項(xiàng)目開(kāi)展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗(yàn)資料 征求相關(guān)臨床科室專(zhuān)家意見(jiàn) 評(píng)估新項(xiàng)目開(kāi)展的意義 評(píng)估開(kāi)展該檢驗(yàn)項(xiàng)目所需人力、設(shè)備及空間資源 檢驗(yàn)科填寫(xiě)新增檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表 核定該項(xiàng)目開(kāi)展所需儀器、試劑的三證是否齊全