醫(yī)療器械臨床試驗方案范本

1、XXXXXXXXXX 醫(yī)療器械臨床試驗 方案試驗器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗?zāi)康模簒xxxxxxxxxxxXX床療效及安全性評價試驗類別：臨床驗證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ：檢驗報告：申辦單位：xxxxxx科技發(fā)展有限公司研究單位：xxxxxx普通外科試驗負(fù)責(zé)人： 主要研究者： 試驗日期：2006年6月2006年12月 聯(lián) 系 人： 聯(lián)系電話：、臨床試驗的背景：對于外傷開放性傷口，一般 xxxxxX勺促愈，都是通過一些物質(zhì)與體液接觸發(fā)生反應(yīng)，但切口一般在第三天，可能會有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續(xù)有無菌性炎癥，只好采用一些物理治療手段。本類產(chǎn) 品對閉合性軟組織損傷的治療已使用多年， 效果

2、確定。本類產(chǎn)品是XXXXXXXXXXXXxx貼在損傷部位，對局部達(dá)到消炎止痛的效果。二、產(chǎn)品勺機(jī)理、特點與試驗范圍：1、機(jī)理： XXXXXXXXXXXXXXX2、特點： 本產(chǎn)品是純物理治療，無化學(xué)反應(yīng)；另外，它的電流強(qiáng)度很小， 幾乎感覺不到，對肌體無任何刺激。3、試驗范圍： 本次試驗范圍是針對頸部和腹部手術(shù)后的切口。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：本產(chǎn)品的適用范圍是針對手術(shù)切口， 有抑制炎癥反應(yīng)， 促進(jìn)愈合， 并有一定 的鎮(zhèn)痛效果。四、臨床試驗的目的：目的： 評價xxxxxxxxxxxxxX手術(shù)切口的臨床療效和安全性。五、總體設(shè)計及項目內(nèi)容：本臨床試驗采用隨機(jī)、 開放、空白對照試驗設(shè)計。 將手術(shù)后病人

3、隨機(jī)分成試 驗與對照兩組，分別采用XXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX評價XXXXXXXXXXXXXXX 的臨床療效和安全性。1、隨機(jī)分組： 本試驗采用分段均衡隨機(jī)法，產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)碼表，隨機(jī)分配病 人進(jìn)入試驗組或?qū)φ战M。隨機(jī)數(shù)碼表見 附件 1。2、對照： 本試驗采用空白對照，即普通敷料對照組。3、手術(shù)切口的選擇： 由于身體各部位血供和手術(shù)切口部位等多種因素可能 會影響傷口愈合程度和時間， 因此， 在進(jìn)行本臨床試驗時， 因頸部和腹部手術(shù)切口的大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術(shù)切口。4、試驗用器械：由XXXXXX子科技發(fā)展有限公司提供。1）試驗組： 名 稱： XXXXXXXX

4、XXXXXXX規(guī)格型號：XXXXXXXXXXXXXXX產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXX生產(chǎn)批號：XXXXXXXXXXXXXXX有 效 期：2年2）對照組： 一次性手術(shù)用滅菌紗布5、倫理學(xué)要求： 本臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗研 究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。在試驗開始之前，須經(jīng)本試驗研究單位XXXXXX倫理委員會 批準(zhǔn)認(rèn)定該試驗方案后方可實施。每一位患者入選本研究前， 研究醫(yī)師有責(zé)任以書面文字形式， 向其或其指定 代表完整、 全面地介紹本研究的目的、 程序和可能的風(fēng)險。 應(yīng)讓患者知道他們有 權(quán)隨時退出本研究。 入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書 （以附錄形 式包括于方案中

5、）。研究醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進(jìn)入研究之前獲得知情同意書， 并以研究檔案保留其中。6、試驗流程：受試者術(shù)后 0-48 小時采用普通敷料， 第48小時停用止痛藥 物治療，開始使用XXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同時評價切口炎癥反應(yīng)程度。兩組均為每 48小時更換一次。從第 4天（ 96小時）、第6天（144小時）、第 8天（192 小時）起，每次換藥時按臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，換藥時記錄一次病人的疼痛程 度及切口炎性反應(yīng)程度， 直至切口完全愈合， 記錄最終愈合時間及切口愈合情況 進(jìn)行臨床評價。詳見流程圖。7、安全性評價： 試驗中密切觀察不良事件觀察并評價，對臨床出現(xiàn)的不良 反應(yīng)，需隨訪至癥狀消失，并記錄

6、。8、統(tǒng)計分析： 試驗療效統(tǒng)計分析選用符合方案數(shù)據(jù)集，即所有符合試驗方 案要求的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。 計量資料采用雙側(cè)檢驗 t 檢驗，計數(shù)資料采 用X 2檢驗，等級資料采用 Wilcox on秩和檢驗，P值小于或等于將被認(rèn)為所檢驗的差別有統(tǒng)計意義。9、臨床試驗的質(zhì)量控制： 本研究過程中，將由申辦者指派的臨床監(jiān)查員定 期對研究醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查訪問， 以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守和 填寫研究資料的正確。 參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)， 統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo) 準(zhǔn)。整個臨床試驗過程均應(yīng)在嚴(yán)格操作下進(jìn)行。 研究者應(yīng)按病例報告表填寫要求， 如實、詳細(xì)、認(rèn)真記錄CRF中各項內(nèi)容，以確保病例報告

7、表內(nèi)容完整真實、 可靠。 臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實， 以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床 試驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管 理措施。10、試驗報告總結(jié)：研究者負(fù)責(zé)完成總結(jié)報告。11、資料保存：研究者應(yīng)認(rèn)真填寫所有研究資料， 包括對所有參加受試者的 確認(rèn)（能有效地核對不同的記錄資料，如CRF和醫(yī)院原始記錄）、所有原始的有簽 名的患者知情同意書、所有 CRF藥品分發(fā)的詳細(xì)記錄等。試驗結(jié)束后所有臨床研究資料交藥理機(jī)構(gòu)辦公室保存。六、成功與失敗的分析:1、受試者方面：因為病人在住院期間，有固定病床，并在術(shù)后恢復(fù)期間,活動能力有限，干擾因素少，有專門的醫(yī)護(hù)

8、人員負(fù)責(zé)護(hù)理，能保證試驗項目按要 求進(jìn)行。出現(xiàn)失敗可能性是由于受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)， 中途退出過多。因此在試 驗設(shè)計方面增加入組受試者例數(shù)。 本產(chǎn)品使用的材料已廣泛用于醫(yī)療產(chǎn)品， 上面 沒有任何藥物成分，并已經(jīng)過中國藥品鑒定所檢驗合格， 不良反應(yīng)很少，即便有 也只是皮膚過敏，脫離接觸即可。 xxxxxxxxxxxxxx身透水透氣無毒無刺激，即便產(chǎn)品無效，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高。2、試驗設(shè)計方面：如果根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果得出的結(jié)論是試驗組和對照組療效沒有顯著性差異，那么說明xxxxxxxxxxxxxX于消炎止痛的療效并不確切，療效 還有待于其它試驗評價，不宜進(jìn)入臨床。同時若試驗組與對照組相比較

9、，若不良反應(yīng)發(fā)生率較高或有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，則說明xxxxxxxxxxxxx安全性較差,同樣不易進(jìn)入臨床。七、臨床評價標(biāo)準(zhǔn):1、傷口炎癥反應(yīng)程度評價： 以炎癥反應(yīng)的紅、腫、熱、滲液四個指標(biāo)為評價依據(jù)，各項目算數(shù)加和總分評作為最終炎性反應(yīng)評價分值。評分標(biāo)準(zhǔn)如下:度 項目、無輕中重紅0123腫0123熱0123滲液01232、疼痛程度評分：采用VAS法對患者自覺癥狀進(jìn)行評估。即采用一條長約10厘米的標(biāo)尺,一面標(biāo)有10個刻度,兩端分別0分端和10分端，0分表示無痛,10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛。臨床使用時讓受試者自己標(biāo)出能代表本次疼痛程度的相應(yīng)分值來評價疼痛程度。3、切口愈合時間術(shù)后至切口完全愈

10、合的時間。4、切口愈合情況切口愈合情況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級、乙級和丙級愈合。5、不良反應(yīng)評價不良反應(yīng)觀察切口附近皮膚的過敏性反應(yīng)。以各組不良反應(yīng)發(fā)生率作為評價指標(biāo)。不良反應(yīng)發(fā)生率計算公式如下:不良反應(yīng)發(fā)生率%=不良反應(yīng)豐數(shù)100%該組病例總數(shù)八、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由:手術(shù)切口愈合時間一般為 6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保證有足夠試驗組與對照組人選。九、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由:受試者選擇對象為在我院普通外科手術(shù)病人。1、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：（試驗前，受試者必需滿足項下所有要求，方可入組）(1)年齡18-60歲，男女不限;(2)手術(shù)切口為

11、i、n類切口;(3)病人同意參加本試驗，并簽署知情同意書;(5)AST ALT BUN Cr不超過正常值一倍者;非甲肝、乙肝、艾滋病、結(jié)核等傳染性疾病處于活動期者;(6)受試者手術(shù)切口部位在頸部和腹部。2、受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：（試驗前，受試者必需滿足項下任意一項要求，不可入組）（1）感染手術(shù)或嚴(yán)重污染手術(shù);2)3)切口周圍有皮膚疾??；糖尿病患者；4)裝有心臟起搏器患者；5)研究者認(rèn)為不宜參加本臨床試驗的疾病研究者。3、受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)：(試驗中，受試者必需滿足項下任意一項要求，退出本臨床試驗研究。)1)出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)者；2)3)出現(xiàn)持續(xù)性過敏反應(yīng)者； 受試者要求退出臨床試驗者；4)研究者認(rèn)為不宜繼

12、續(xù)參加本臨床試驗研究者；4、選擇對象數(shù)量及選擇理由：本試驗采用隨機(jī)、 開放、 空白對照試驗的設(shè)計。 所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗t檢驗或X 2檢驗。按兩組均值t檢驗來計算，當(dāng)a=、1-把握度p =，樣本標(biāo)準(zhǔn)差S=1,允許誤差S =1計算，雙側(cè)檢驗所需病例數(shù)為23 例，考慮脫落病例，應(yīng)實際完成 30 例，即試驗組、陰性對照組各完成 30 例，共計 60 例病例。、副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施：可能的副作用是過敏反應(yīng)， 只要脫離與本產(chǎn)品接觸即可。 輕微過敏反應(yīng)在不 影響療效觀察的情況下可以繼續(xù)使用。 持續(xù)性過敏反應(yīng)應(yīng)停止使用本產(chǎn)品。 嚴(yán)重過敏性反應(yīng)，可加用激素類藥物治療。、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處

13、理方法：臨床評價指標(biāo)分別為傷口炎癥反應(yīng)程度、 疼痛程度、 切口愈合時間、 切口愈合情況和不良反應(yīng)發(fā)生率。1、傷口炎癥反應(yīng)程度評價： 試驗組與對照組分別打分，兩組分?jǐn)?shù)的均值進(jìn) 行雙側(cè)t檢驗。取a =水平，若Pv,則兩組分值是有顯著性差異；若Pv,則兩組分值有極顯著性差異。2、疼痛程度評分： 試驗組與對照組分別打分，兩組分別評價術(shù)后第8天的疼痛程度，進(jìn)行采用 Wilcoxon秩和檢驗。取a =水平，若Pv,則兩組分值4、 6、是有顯著性差異；若PV,則兩組分值有極顯著性差異。3、切口愈合時間 ：術(shù)后至切口完全愈合的時間。試驗組與對照組天數(shù)的均值進(jìn)行雙側(cè)t檢驗。取a = 水平，若PV,則兩組分值是有

14、顯著性差異；若PV,則兩 組分值有極顯著性差異。4、切口愈合情況： 切口愈合情況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級、乙級和丙級愈合。分別計算試驗組與對照組中各類傷口的百分率，并進(jìn)行X2檢驗，取a二水平，若P,則兩組分值是有顯著性差異；若 PV,則兩組分值有極顯著性差異。5、不良反應(yīng)評價：分別計算試驗組與對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率，并進(jìn)行X 檢驗，取a = 水平，若PV,則兩組分值是有顯著性差異；若PV,則兩組分值有極顯 著性差異。、受試者知情同意書： 詳見病例報告表。、各方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)：1、申辦者職責(zé)為：1）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；（2）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費

15、提供受試產(chǎn)品及相關(guān)消耗品；3）試驗前對醫(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；4）負(fù)擔(dān)與試驗相關(guān)的費用，包括受試者檢查費、誤工費、試驗相關(guān)性損害治療補償費，承擔(dān)試驗單位的勞務(wù)費。5）發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告， 同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)通 報；（6）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局， 并說明理由。（7）受試產(chǎn)品對受試者造成的損失，申辦者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同 給予受試者補償。2、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：1）應(yīng)當(dāng)熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；2）與申辦者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。3）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗。4）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的， 應(yīng)當(dāng)如實、 及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請北京市藥品監(jiān) 督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告； 發(fā)生嚴(yán)重副作用， 應(yīng)當(dāng)在二十四小時 內(nèi)報告；（5）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人