質(zhì)量管理體系新員工認(rèn)知培訓(xùn)

1、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義 本次培訓(xùn)要講解的問(wèn)題 o 一、什么是質(zhì)量管理體系 o 二、公司為什么要申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 o 三、醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo) 準(zhǔn),與iso9001的區(qū)別 o 四、iso13485:2003的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介 o 五、質(zhì)量管理體系文件分級(jí)及確保體系持 續(xù)適宜性和有效性的手段 一、什么是質(zhì)量管理體系？ o 質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn) 品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活 動(dòng)。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以 組合，加強(qiáng)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、 銷售、使用全過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制 度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要 求和活動(dòng)程序。 o 質(zhì)量管理體

2、系主要包括的內(nèi)容 主要內(nèi)容是把公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、材料供 應(yīng)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)驗(yàn)證、銷售安裝、售后 服務(wù)等過(guò)程以制度化、文件化的形式規(guī)定下 來(lái)。 o 制度化、文件化舉例 以技術(shù)部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行舉例 二、公司為什么要申請(qǐng)質(zhì)量管理體系 認(rèn)證？ o 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證又稱作第三方認(rèn)證，所謂第三 方是指與第一方（公司本身）、第二方（供應(yīng)商 和顧客）無(wú)利益關(guān)系的，具有認(rèn)證權(quán)利的認(rèn)證公 司或政府機(jī)構(gòu)證書1.jpg 證書2.jpg。 o 為什么要申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 雖然質(zhì)量管理體系認(rèn)證不是強(qiáng)制性的而是自愿性 的，而且公司未通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證不影響產(chǎn) 品上市銷售。 1、質(zhì)量管理體系是iso（國(guó)

3、際標(biāo)準(zhǔn)化組織）推 行的企業(yè)管理辦法，其有效性和實(shí)用性在全 世界范圍得到了廣泛的認(rèn)可。 2、公司通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以增加公司 知名度，保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，提升顧客對(duì) 公司產(chǎn)品質(zhì)量的信心。 3、公司建立質(zhì)量管理體系，有利于提高公司 管理水平和規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)。有效降低產(chǎn)品出 現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。 三、醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo) 準(zhǔn)，與iso9001的區(qū)別？ o 醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械公司以其產(chǎn)品的特殊性和重要性， 有其專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)名稱為 iso13485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用 于法規(guī)的要求。2003年7月15日，我國(guó)等同 采用（i

4、dt）并建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)yy/t 0287- 2003。 o iso13485與iso9001的區(qū)別 1、iso13485遵循了iso9001的格式，其章節(jié) 結(jié)構(gòu)與iso9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與 iso9001完全相同。 2、iso13485是一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不是iso 9001 在醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)施指南。 3、主要區(qū)別有兩點(diǎn)， （1）把iso9001中要求的“持續(xù)改進(jìn)”改為 “保持有效性”； （2）把iso9001中要求的 “顧客滿意”刪除。 4、突出了法律法規(guī)的要求。 5、增加了醫(yī)療器械公司的專用要求，如記錄 保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品壽命制定；增加了風(fēng)險(xiǎn) 管理的內(nèi)容；不良事件的監(jiān)測(cè)等。 四、is

5、o13485:2003的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介 o 重要術(shù)語(yǔ)介紹 1、質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度， 要求是不斷變化的。 2、產(chǎn)品：是過(guò)程的結(jié)果，主要包括四類： 硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。 3、過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 4、程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的 途徑。主要內(nèi)容：5w+1h， what 做什么 who由誰(shuí)做 when 何時(shí) where何地 why 為什么 how 如何做 5、pdca循環(huán)模式 p（plan）-策劃 d（do）-實(shí)施 c（check）-檢查 a（act）-處置 6、合格：滿足要求。 7、不合格：未滿足要求。包括：不合格品， 產(chǎn)品未滿足要求

6、；不合格項(xiàng)，不滿足質(zhì)量管 理體系要求。 o 內(nèi)容介紹 iso13485:2003共有9章，下面對(duì)每章進(jìn)行簡(jiǎn) 單的介紹： 0、引言 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 1、范圍 標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍 2、引用標(biāo)準(zhǔn) iso9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3、術(shù)語(yǔ)和定義 標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂眯g(shù)語(yǔ)為： 供方 組織 顧客 醫(yī)療器械分類：有源植入性醫(yī)療器械、有源 性醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器 械。 忠告性通知：產(chǎn)品銷售后，由公司發(fā)布的關(guān) 于產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回或銷毀的補(bǔ)充信 息或建議。 4、質(zhì)量管理體系 4.1總要求 質(zhì)量管理體系主要包括四大過(guò)程： 管理活動(dòng)（第5章 管理職責(zé)） 資源管理（第6章

7、資源管理） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（第7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） 分析測(cè)量（第8章 測(cè)量、分析和改進(jìn)） 4.2文件要求 質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、確保過(guò)程策劃運(yùn) 行和控制的文件（作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度、 操作規(guī)程、工藝流程圖等）、記錄表單等。 根據(jù)iso13485要求，并結(jié)合公司情況，需要 編制的程序文件有20個(gè)，分別為： （1）文件控制程序 （2）記錄控制程序 （3）管理評(píng)審控制程序 （4）能力、意識(shí)和培訓(xùn)控制程序 （5）基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 （6）與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 （7）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 （8）風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 （9）采購(gòu)控制程序 （10）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制

8、程序 （11）標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 （12）忠告性通知發(fā)布和不良事件實(shí)施控制程序 （13）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序 （14）信息反饋控制程序 （15）內(nèi)審控制程序 （16）過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 （17）不合格品控制程序 （18）數(shù)據(jù)分析控制程序 （19）糾正措施控制程序 （20）預(yù)防措施控制程序 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 綱領(lǐng)性文件質(zhì)量手冊(cè).jpg 4.2.3文件控制 文件控制的規(guī)定 4.2.4記錄控制 記錄控制的規(guī)定 5、管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的承 諾。 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 滿足顧客要求 5.3質(zhì)量方針 我公司質(zhì)量方針為“以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn) 品，服務(wù)于的健康事業(yè)

9、 ”。 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 我公司質(zhì)量目標(biāo)為 “1 產(chǎn)品出廠合格率：100%； 2 顧客投訴回復(fù)24小時(shí)，有效處理率： 100%?！?5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定公司各部門和有關(guān)人員 的職責(zé)和權(quán)限。 5.5.2管理者代表 代表最高管理者建立和監(jiān)督 實(shí)施質(zhì)量管理體系。 5.5.3內(nèi)部溝通 內(nèi)部溝通形式、記錄。 5.6管理評(píng)審 最高管理者組織的，審核質(zhì)量管理體系的適 宜性和和有效性的手段。 6、資源管理 6.2人力資源 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 滿足產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)設(shè)施，包括 工作場(chǎng)所，各種設(shè)備等。 6.4工作環(huán)境 應(yīng)提供符合要求的工作環(huán)境。 7、產(chǎn)

10、品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 風(fēng)險(xiǎn)分析 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 確認(rèn)顧客對(duì)產(chǎn)品的要求， 并評(píng)審公司能否滿足要求。 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 包括策劃、輸入、輸出、評(píng) 審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改。 7.4采購(gòu) 供應(yīng)商的評(píng)定和業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，采購(gòu)過(guò) 程和采購(gòu)品驗(yàn)證。 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)過(guò)程的控制，包括 生產(chǎn)所需設(shè)備、人員，安裝和服務(wù)，對(duì)不 同狀態(tài)的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)可追溯，防護(hù)等。 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 滿足產(chǎn)品的要求的 檢測(cè)和驗(yàn)證設(shè)備，設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，校 準(zhǔn)或檢定周期。 8、測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1反饋 顧客的反饋信息，包括顧客提供的和 公司調(diào)查的信息。 8.2.2內(nèi)部審核 管理者代

11、表組織的，由內(nèi)審員對(duì) 公司各個(gè)過(guò)程是否符合質(zhì)量管理體系要求作 出判斷。發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，并進(jìn)行改進(jìn)，內(nèi)審 員須有內(nèi)審員證。 8.2.3/8.2.4過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 采取適 當(dāng)方法監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量。過(guò)程 監(jiān)測(cè)主要是對(duì)四大過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品監(jiān) 視分為采購(gòu)品檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)，最終檢驗(yàn) 等。 8.3不合格品的控制 不合格品的處置方法：換 退貨、返工、報(bào)廢、讓步使用放行或接收 等。讓步是對(duì)指不符合性能要求的產(chǎn)品， 仍使用、放行或接收。 8.4數(shù)據(jù)分析 各部門收集相關(guān)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析， 證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性節(jié)能燈 抽檢結(jié)果數(shù)據(jù)分析.doc。 8.5改進(jìn) 8.5.2糾正措施 對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合

12、格，采取的措 施。 8.5.3預(yù)防措施 對(duì)潛在的不合格，采取預(yù)防性 措施。 五、質(zhì)量管理體系文件分級(jí)及確保體系持續(xù)適 宜性和有效性的手段 o 文件分級(jí) 根據(jù)文件的重要性程度，將文件分為三級(jí)： 1、綱領(lǐng)性文件：質(zhì)量手冊(cè)； 2、指示性文件:程序文件、支持程序文件的 規(guī)程規(guī)定等； 3、執(zhí)行性文件：作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程圖、 記錄表格等； o 如何確保體系的適宜性和有效性 每年由外部和內(nèi)部定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行 審查。 外部審查： 1、根據(jù)2000年5月22日發(fā)布的食品藥品監(jiān)督 管理局局令第22號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì) 量體系考核辦法局令第22號(hào).doc規(guī)定， 產(chǎn)品注冊(cè)前需通過(guò)質(zhì)量體系考核，有效期 四年質(zhì)量

13、體系考核 .jpg。省藥監(jiān)部門定期 對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。 2、申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證,初次認(rèn)證通過(guò)后， 認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，證書 有效期三年，每年定期進(jìn)行年度監(jiān)督檢查， 證書到期后進(jìn)行復(fù)評(píng)認(rèn)證。 內(nèi)部核查： 1、內(nèi)部審核：每年在認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)審核前， 由公司組織進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)審的目的是審 核公司各部門工作是否符合質(zhì)量管理體系要 求，符合的繼續(xù)保持，不符合的進(jìn)行糾正改 進(jìn)。 2、管理評(píng)審：每年在內(nèi)審結(jié)束后一月左右 開(kāi)始管理評(píng)審，管理評(píng)審由最高管理者組織， 中高層管理人員參加，以會(huì)議的方式進(jìn)行評(píng) 審。評(píng)審的目的是審核現(xiàn)有質(zhì)量管理體系是 否需要改進(jìn)。 最后要說(shuō)的話 o 質(zhì)量管理體系是最高管理者領(lǐng)導(dǎo)下的，全員 參與的管理過(guò)程。體系涉及每一個(gè)部門每個(gè) 人的工作，但它并不會(huì)增加工作量，而是要 求每