【2019年整理】藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗證方案

1、1 驗證目的建立車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗證方案，通過安裝確認、運行確認和性能確認，考 察確認藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)符合國食藥監(jiān)辦【 2010】194 號文要求，確保系統(tǒng)能正確生 成、順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)至國家監(jiān)管平臺，滿足其監(jiān)管要求。 2 適用范圍本方案適用于車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的驗證。3 編寫依據(jù)國食藥監(jiān)辦【 2010】194 號關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知4 簡述車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是按國食藥監(jiān)辦【 2010】194 號文的統(tǒng)一要求，對公司生 產(chǎn)的基本藥物xxxX按最小銷售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期等生產(chǎn)數(shù)據(jù)），并

2、建立兩級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系， 將關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳國家監(jiān)管平臺（對生產(chǎn) 數(shù)據(jù)進行監(jiān)管）；然后在進行出入庫業(yè)務(wù)時掃描外包裝監(jiān)管碼， 將出入庫數(shù)據(jù)上傳國家監(jiān)管平 臺（對出入庫數(shù)據(jù)進行監(jiān)管） 。系統(tǒng)由硬件、軟件等部分構(gòu)成，硬件包括服務(wù)器、工控機、固定光柵掃描器、掃描槍、 顯示器、條碼打印機、手持掃描終端等，其中由工控機、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器 構(gòu)成的生產(chǎn)線X條，二級碼標簽打印機1臺，系統(tǒng)服務(wù)器1臺；軟件為:XXXX藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)、 系統(tǒng)環(huán)境軟件等。XXXX采用兩級賦碼，一級碼由包材供應(yīng)商直接印刷，抽樣后由系統(tǒng)比對復(fù)核其狀態(tài)，二 級碼由系統(tǒng)條碼打印機打印成標簽粘貼在外包裝箱指定位置；該系統(tǒng)于XX

3、XX年購回、安裝、調(diào)試驗收完畢后投入使用。根據(jù)相關(guān)設(shè)備驗證管理的規(guī)定， 指定本方案對藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進行驗證。5 驗證計劃5.1 安裝確認時間安排 :5.2 運行確認時間安排：5.3 性能確認時間安排：6 驗證職責(zé)及小組成員6.1 質(zhì)保部6.1.1 組織驗證方案和報告的審核，負責(zé)驗證方案和報告的批準。6.1.2 監(jiān)督檢查整個驗證過程實施， 處理驗證過程中出現(xiàn)的各種問題。 負責(zé)對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行處理6.1.1驗證結(jié)束后負責(zé)驗證結(jié)果總結(jié)與分析評價。6.2生產(chǎn)部6.2.1審核驗證方案和報告。6.2.2組織驗證的實施。6.2.3組織驗證方案和報告的編制。6.2.4組織數(shù)據(jù)的收集，整理。6

4、.2.5組織收集各項驗證、試驗記錄。6.3生產(chǎn)車間6.3.1負責(zé)系統(tǒng)的操作、各項性能的檢查、數(shù)據(jù)的米集6.3.2負責(zé)配合生產(chǎn)部完成驗證工作。6.4驗證小組6.4.1負責(zé)驗證方案的編制和實施。6.4.2負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集和結(jié)果評定。6.4.3負責(zé)完成驗證報告。6.5驗證小組名單及職責(zé)7系統(tǒng)描述7.1 系統(tǒng)名稱：藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)7.2 系統(tǒng)集成商：XXXX言息系統(tǒng)工程有限公司8驗證內(nèi)容8.1 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)安裝確認通過安裝確認，確認系統(tǒng)的安裝是否符合系統(tǒng)集成商對本系統(tǒng)的安裝要求。 方法：確定系統(tǒng)軟、硬件各部分均安裝到位后，按下表所列項目逐一檢查確認。序號檢杳內(nèi)容接受標準檢查方法檢查結(jié)

5、果1服務(wù)器安裝就位；系統(tǒng)環(huán)境為MicrosoftWin dowsServer2003En terprise Editi on；現(xiàn)場檢查；服務(wù)器開機檢查數(shù)據(jù)庫平臺為Microsoft SQLServer 2005; .Net開發(fā)工具 為 Microsoft Visual Studio 2005 ；鑫創(chuàng) XC-DMS藥監(jiān)賦碼系統(tǒng) 網(wǎng)絡(luò)版2工控機安裝就位；系統(tǒng)環(huán)境為MicrosoftWin dowsServer2003En terprise Editi on ； 數(shù)據(jù)庫平臺為Microsoft SQLServer2005；.網(wǎng)絡(luò)交互程序 為MicrosoftSilverlight 4.0；鑫創(chuàng)XC-

6、DMS藥監(jiān)賦碼工控機執(zhí)行系統(tǒng)現(xiàn)場檢查；工控機開機檢杳3固定光柵掃描器同工控機的串口連接 有效、可靠；一級碼讀 取識別快速、準確聯(lián)機檢杳4二級碼掃描槍同工控機的串口連接 有效、可靠；二級碼讀 取識別準確聯(lián)機檢杳5特殊指令掃描槍同工控機的串口連接 有效、可靠；指令碼讀 取識別準確聯(lián)機檢杳6顧客顯示屏同工控機的串口連接 有效、可靠；同步顯示聯(lián)機檢杳掃碼狀態(tài)，聲音提示/警告有效7條碼打印機同工控機的串口連接 有效、可靠；條碼打印 流暢聯(lián)機檢杳8手持掃描終端二級碼采集快速，識別準確采集后聯(lián)機比對檢杳結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：表二設(shè)備型號確認序號設(shè)備名稱設(shè)備型號檢查結(jié)果1服務(wù)器HP Prolian

7、t DL380 G72工控機研華 IPC610H3固定光柵掃描器DATALOGIC DS2100N4二級碼掃描槍DATALOGIC QD21305特殊指令掃描槍DATALOGIC QD21306顧客顯示屏瑩浦通WD-3047條碼打印機CITIZEN CL-S7038手持掃描終端Newla nd PT980檢杳結(jié)論：檢查人：日期:復(fù)核人：日期：表三軟件正版確認序號涉及軟件檢查方法檢查結(jié)果1MicrosoftWindows Server 2003En terprise Editi on查驗集成商提供證明2Microsoft SQL Server 2005查驗集成商提供證明3XXXX藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)

8、版查驗集成商提供證明4XXXX藥監(jiān)賦碼工控機執(zhí)行系統(tǒng)查驗集成商提供證明檢杳結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：8.2藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)運行確認安裝確認合格后，進行運行確認，確認系統(tǒng)各項功能是否正常實現(xiàn)、并能滿足生產(chǎn)能力 要求。方法：確定系統(tǒng)軟、硬件安裝聯(lián)接到位開始運行，按下表所列項目逐一檢查確認序號檢杳內(nèi)容接受標準檢查方法檢查結(jié)果1基礎(chǔ)信息管 理模塊（產(chǎn)品 管理、打印模 板、包裝規(guī) 則、打印企 業(yè)、終端數(shù) 據(jù)）可以方便設(shè)置生產(chǎn)模式、 包裝比例、作業(yè)指令、人 員管理；可以雙向查詢監(jiān) 管碼和印刷企業(yè)的對應(yīng) 關(guān)系；可以設(shè)置二級碼標 簽打印模版在服務(wù)器和生產(chǎn)線 工控機操作界面上 逐一檢查該模塊各 項

9、功能2設(shè)備管理模 塊（設(shè)備管 理、工控機管 理、生產(chǎn)線管 理、特殊指 令、生產(chǎn)總 覽）特殊指令完備（散/零/ 合箱、監(jiān)管碼廢棄/替換/ 清除、驗證包裝關(guān)系、產(chǎn) 品取檢、更換外包裝）在生產(chǎn)線工控機操 作界面上逐一檢杳 該模塊各項功能3業(yè)務(wù)管理模 塊（生產(chǎn)任 務(wù)、生產(chǎn)日 志）可實時查看生產(chǎn)任務(wù)狀態(tài)及生產(chǎn)日志在服務(wù)器和生產(chǎn)線 工控機操作界面上 逐一檢查該模塊各 項功能4監(jiān)管碼管理 模塊（監(jiān)管碼 導(dǎo)入、碼導(dǎo)出 打印、監(jiān)管碼 查詢、包裝關(guān) 系導(dǎo)出、包裝 關(guān)系管理）監(jiān)管碼導(dǎo)入、碼導(dǎo)出打 印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān) 系導(dǎo)出無異常并符合接 口要求在服務(wù)器和生產(chǎn)線 工控機操作界面上 逐一檢查該模塊各 項功能檢杳結(jié)論

10、：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：8.3藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)性能確認本系統(tǒng)僅用于車間XXXX外包裝賦碼關(guān)聯(lián)工序，通過性能確認，確認系統(tǒng)是否能正確生成、 順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)至國家監(jiān)管平臺，滿足其監(jiān)管要求。試驗方法：設(shè)備安裝確認及運行確認合格后進行性能確認。具體方法為：8.3.1連續(xù)生產(chǎn)10批次中考察監(jiān)管碼導(dǎo)入、關(guān)聯(lián)關(guān)系生成、關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出、關(guān)聯(lián)關(guān)系解析、 關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。生產(chǎn)批次碼導(dǎo)入關(guān)聯(lián)關(guān)系生成關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出關(guān)聯(lián)關(guān)系解析關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口檢查結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期：8.3.2考察連續(xù)10個發(fā)貨單號中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取、關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出、關(guān)聯(lián)關(guān)系解析、關(guān)聯(lián) 關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。發(fā)貨單號關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出關(guān)聯(lián)關(guān)系解析關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是口否口是口否口是口否口是口否口是