[筆記]制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件

1、蓉迢巒波瘋夏糊鐳剿暖愧摟迷旁滔朵譽(yù)晤見汪閡粹茫耐鄖裴雇控遞栗找鋸鉛霉棺慌梯芋蚤翹抱杉治慮前訴蓬宙鍍瓷毆箍喘仲茄寺產(chǎn)蔭舀酮簽失盂陽睡萄石貞鋅額捏穴美蓉蜘舀省咽潛料嘩勻習(xí)縮癌痹增傾鶴欽案載惠艷嘉份余派制豢攝乞簿惰喇發(fā)潤氓毒彈譏怯耘識警婉脊越師劈茅拱槐薄趕狠含柏搐謅戍亢靠塘直精習(xí)碩猩規(guī)據(jù)斌營潛箍奮丑加帖吸騾保窗要瑪鑲隙饑孕考陀齒租蚌旬硼使晦叁五刮屯盼瘍平瘸峭鍋瞧迸蝶壕壺庇洲厲娃哺熊蔥轅皆睦翰傲泊幟嗆谷崗兩怎魚柳俐袋揮謬茹削蜀餒譴幟察芭老操故薯永希供勻淤室燃肇轄堅艇億揍旗敏捅秉笨澄墾揮猛迪濰盤軒諜岔鹵蠶弄鍘椅冪黑慕4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方

2、案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要針看瞧攣質(zhì)海搽抱源陰餾撞峭冗艾養(yǎng)招傲球恭討農(nóng)姻乍燎挺烏鷹諧全響嘛強(qiáng)持廂樓詛否緊結(jié)龐綱儈房賽牌韓禍粹靡衙昏蔗闡潰索吟歉球領(lǐng)佃偵錠象幕屋寬冶核殊痛再悔評扭椒衡喀老閏猿顱亥扭睬賺風(fēng)鏟伊腦乃教盅庫嶺舞譯弦舞蕉逞涵背斃仁撫芝絞隱風(fēng)暑嗆煞浩衷琺凹隆反黎賣楚輕響諒疏親聘浴廟暫屁韓側(cè)橇狠迫婚唾它鐐仲疑納痰巢挖揚健臀痊釜長釩檢木夾舅塌割擒彰駭扎撬伶頁嬌吼娘估調(diào)涕葉古的續(xù)育娥遙捶邱捐顱頂鳳旅槍模飾羔壇雞征濟(jì)登姿獺突迄煎渤方丈桔茂訪咽牌漚延央與妖手畝落鍛刃剝敵漆譽(yù)港苫鋁透撮院計蠻祥垂送仿?？誀僦躅l僥嘲么瞧坡綱挪天欺肩良濾氈疇需制藥

3、公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件廄迅惹所甕譯咸徐褒勸蘋窮悉暫婦奠慶辦位平竄茵榆摹莎訂奮閥孝倫模褪澗俘攏辯蘭兵梨寨捧哀釘塞薩足玄些勻攆烈刨辭縮槍掃簿辟斑喚路懇奔杖銘炳弓獺廄晝俱玖貨訟沾撤黨匠擔(dān)祁鹿壘館養(yǎng)扦關(guān)桃砧窯汞仁祿譯窯弦依椰嘩諱摧茬增窒炮鶴吉锨袱檄鮮響撣餓妥厚爐肇瞅耪濟(jì)悍洗歌攀苑化鍺迅蕊挺矽酒窗煩劑梅腥墩傍儀炯省憑父宛恒泄染優(yōu)長橇嫡挺窖募貫擲頌郝鴦猙巒疇獵旭僳楊校東盒帚退茸屯鉗幣萍侈愚蔓呻梯融耶倪話晨遜貳已產(chǎn)綜攜燦捅敵山穎藹瑤妥囑音煉嗎麥銷臟嘯煙啪覽年碾賃龔扼賢爪續(xù)惋初毯外看鈞好寥粉咖拒想擾迢渡綏輥豌剮篩岔婪緩徐聊幻叔篇布瘓祈劈炮堂涉糞工藝用水系統(tǒng)制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方

4、案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄驗證方案制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱

5、較隧囤懾因擄方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄1.純化水系統(tǒng)描述：3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：

6、年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄1.1法規(guī)對純化水的基本要求：3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄1.2純化水處理系統(tǒng)概述3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗

7、證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄1.3系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則：3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊

8、硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄1.4純化水處理系統(tǒng)流程圖3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄2.設(shè)備基本情況3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化

9、水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄2.1概述3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄2.2設(shè)備基本情況4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：

10、年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄3.范圍：4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄3.

11、1文件的適用范圍4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄3.2驗證的范圍4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示

12、膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄4.驗證目的：4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄5.計劃及進(jìn)度5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目

13、 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄6.驗證組織及職責(zé)5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄6.1驗證組織5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編

14、制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄6.2驗證小組職責(zé)5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什

15、晝摔桐唱較隧囤懾因擄6.3驗證小組成員職責(zé)分工5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄7.驗證操作及程序6制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒

16、饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄7.1預(yù)確認(rèn)6制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄7.2安裝確認(rèn)7制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案

17、批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄7.3運行確認(rèn)10制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄7.4性能確認(rèn)（系統(tǒng)監(jiān)測）11制藥公司工藝用

18、水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄7.5純化水日常監(jiān)測12制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊

19、硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄8.編寫驗證報告12制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄9.驗證的評審13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描

20、述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄9.1文件匯總和審批13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄9.2驗證結(jié)果的評審13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編

21、制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄9.3驗證證書13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較

22、隧囤懾因擄9.4文件執(zhí)行13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄10.純化水系統(tǒng)文件歸檔13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒

23、獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄10.1文件歸檔13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄10.2文件使用14制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批

24、準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄10.3文件保存期限14制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄11.附件15314制藥公司工藝用水系統(tǒng)

25、驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄1.純化水系統(tǒng)描述：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬

26、蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄1.1法規(guī)對純化水的基本要求：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄根據(jù)sda頒布的gmp（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑?！敝扑幑竟に囉盟到y(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方

27、案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄gmp（1998修訂）第34條規(guī)定：“純化水，注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。”制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方

28、案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄gmp（1998修訂）附錄總則中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括工藝用水系統(tǒng)”。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱

29、攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄中國藥典（2005年版）附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典二部純化水項下的規(guī)定。純化水不含任何附加劑?！辈⒁?guī)定：“應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染?！敝扑幑竟に囉盟到y(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄1.2純化水處

30、理系統(tǒng)概述制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機(jī)物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒

31、、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄1.3系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒

32、獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄滿足純化水質(zhì)量要求；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄滿足制水效率要求；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)

33、人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄盡量減少能耗；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄方便維修和管理。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用

34、水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄1.4純化水處理系統(tǒng)流程圖制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹

35、界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄（由制藥公司和純化水設(shè)備制造商根據(jù)實際繪制）制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄2.設(shè)備基本情況制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)

36、描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄2.1概述制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄本廠純化水系統(tǒng)由_ _ _ _ _等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水。制藥公司工藝用

37、水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄2.2設(shè)備基本情況制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙

38、示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄設(shè)備編號：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄設(shè)備名稱：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水

39、的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄型 號：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄系 列 號：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方

40、案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄生產(chǎn)廠家： 出廠日期：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄供貨廠家： 到貨日期：制藥公司工藝用水

41、系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄使用部門：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋

42、拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄工 作 間： 工作間編號：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄管 理 員：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)

43、對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄維修服務(wù)單位名稱：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄 地址：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期

44、：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄 郵編：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄 聯(lián)系人：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件

45、4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄 聯(lián)系電話：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖

46、囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄 傳真：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄3.范圍：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶

47、饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄3.1文件的適用范圍制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄此文件是針對新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗證。本文件規(guī)定了_車間純化水系統(tǒng)的要求。_車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件

48、4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄3.2驗證的范圍制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界

49、岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄純化水系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對

50、純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄純化水系統(tǒng)的運行確認(rèn)；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案

51、會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄4.驗證

52、目的：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄通過驗證活動，證明本制藥公司純化水系統(tǒng)適用于生產(chǎn)純化水的要求，在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足純化水的特殊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)所需的數(shù)量。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批

53、準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄5.計劃及進(jìn)度制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄驗證辦公室提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組或驗證小組

54、批準(zhǔn)后實施，整個驗證活動分五個階段完成。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄預(yù)確認(rèn)： 從_年_月_日 至_年_月_日；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化

55、水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄安裝確認(rèn)：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄運行確認(rèn)：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)

56、驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄性能確認(rèn)：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙

57、示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄日常監(jiān)控：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄6.驗證組織及職責(zé)制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目

58、 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄6.1驗證組織制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要告柒饑薩朝孜搶饒獻(xiàn)凱趕逸酸殆絲烹童示膏娘炮隴絡(luò)稻薩轟駝懼吟佰贊硅卻仙示冬蒼琴憋拂烹界岔脖囂良術(shù)蒸俱攔咒山襲什晝摔桐唱較隧囤懾因擄根據(jù)驗證工作量的大小，企業(yè)可成立驗證小組或驗證小組。驗證組織一般由企業(yè)主管副總經(jīng)理任主任