一次性醫(yī)療器械使用處理管理制度_第1頁
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一次性醫(yī)療器械使用處理管理制度_第3頁
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文檔簡介

1、精品一次性無菌醫(yī)療器械使用處理管理制度1. 本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械 （以下簡稱無菌器械） 是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格、在有效期內(nèi)一次性直接使 用的醫(yī)療器械。2. 應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。并索要和保存加蓋供貨 企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合 格證（或同批號檢驗報告書） 、合法票據(jù)、委托授權(quán)書原件、 銷售人員的身份證復(fù)印件。3. 不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械。4. 使用單位必須建立無菌器械購進(jìn)驗收記錄，以確保按照記 錄能夠追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。驗收記錄應(yīng)當(dāng)載明

2、驗收日期、供貨單位、發(fā)票號、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn) 批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)數(shù)量、質(zhì)量情況、 驗收人員簽字等內(nèi)容。5. 無菌器械使用前，使用人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無菌器 械的包裝。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌 器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。6. 使用無菌器械時， 若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時， 應(yīng)立即停止使用、 封存，及時上報藥監(jiān)部門，不得擅自處理。精品7. 使用無菌器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)在24 小時內(nèi)報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政主管部門。8. 使用無菌器械必須做到一人一針一管，不得重復(fù)使用。使 用后應(yīng)及時毀形至不能再使用狀態(tài)，及時焚燒處理，不能焚 燒處理的經(jīng)消毒無害化處理，并應(yīng)建立銷毀記錄。9. 不得使用小包裝已破損、 標(biāo)識不清、 過期、已淘汰、 無醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊證

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