產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建設(shè)指南

1、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建設(shè)指南本指南是針對四川省內(nèi)擬申報開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)意見。 產(chǎn)前診斷技術(shù)原則上在市級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。 符合條件的， 每個市級設(shè)一所產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)。一、 具備相關(guān)資質(zhì)（1） 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)必須在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 因此開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：1、有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并在有效期內(nèi)；2、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證按規(guī)定進(jìn)行校驗；3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地點與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證載明地址一致。（2） 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)符合設(shè)置規(guī)劃。 按照 四川省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施辦法 的規(guī)定：產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)由省、市（州）衛(wèi)生行政部門進(jìn)行規(guī)劃。因此，擬

2、申報開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得省、市（州）衛(wèi)生行政部門同意設(shè)置為區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，并獲得相關(guān)衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)文件。 b5e2rgbcap（3） 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須設(shè)置有與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的科目。1、必須設(shè)置有婦產(chǎn)科、兒科、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像科、病理科，并取得相關(guān)科目的執(zhí)業(yè)許可；2、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷（超聲） 、生化免疫和細(xì)胞遺傳等部門；3、申請開展產(chǎn)前分子遺傳診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有分子遺傳部門。如果提出申請但尚未具備分子遺傳診斷能力的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須與醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)等合作，將分子遺傳診斷技術(shù)

3、應(yīng)用到產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中； p1eanqfdpw4、具有開展相關(guān)科目工作的條件，包括空間、布局、衛(wèi)生設(shè)施等是否滿足開展工作需要。（四）配備有與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。1、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)至少配備： 2 名具有副高以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師； 2 名具有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師； 1 名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師； 2 名從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師，其中 1 名應(yīng)具有副高以上職稱的； 2 名中級職稱從事細(xì)胞遺傳實驗技術(shù)人員和生化免疫實驗技術(shù)人員，其中 1 人應(yīng)具有副高以上職稱；dxdita9e3d2、從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的人員必須具備相應(yīng)資質(zhì)并符合衛(wèi)生部

4、從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件要求； rtcrpudgit3、所有從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員必須參加由四川省衛(wèi)生廳委托舉辦的產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)班的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格取得培訓(xùn)合格證； 5pczvd7hxa4、從事產(chǎn)前診斷的專業(yè)技術(shù)人員均應(yīng)取得四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的母嬰保健技術(shù)考核合格證 ； jlbhrnailg5、至少配備一名信息管理人員。（5） 配備開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的儀器、 設(shè)備及配套設(shè)施。 所配備的基本儀器、設(shè)備必須符合衛(wèi)生部 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件 中設(shè)備配置基本要求的有關(guān)規(guī)定。同時應(yīng)配備有至少1 套與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機(jī)系統(tǒng)。 xha

5、qx74j0x（6） 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的儀器、 試劑和風(fēng)險分析軟件必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的證書。二、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)（一）應(yīng)設(shè)立產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)診療組織。1、設(shè)主任1 名，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷的臨床技術(shù)服務(wù)；2、設(shè)有產(chǎn)前診斷辦公室，負(fù)責(zé)具體的管理和協(xié)調(diào)工作；3、設(shè)產(chǎn)前診斷實驗機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷（篩查）實驗技術(shù)服務(wù)；4、設(shè)產(chǎn)前診斷的臨床機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷的遺傳咨詢、產(chǎn)前診斷標(biāo)本取材及其他臨床服務(wù)；5、設(shè)置產(chǎn)前診斷影像診斷機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)前醫(yī)學(xué)影像診斷；6、設(shè)置資料檔案室，負(fù)責(zé)信息檔案管理及病例追蹤工作。 （組織機(jī)構(gòu)模式見附件） 。ldaytrykfe（2） 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置有醫(yī)學(xué)倫理委員會。 醫(yī)學(xué)

6、倫理委員會的組成合理 （倫理委員會的組成應(yīng)包括醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、臨床遺傳學(xué)、圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)專家和群眾代表等組成，應(yīng)含有非本單位人員和女性成員以及非醫(yī)學(xué)背景成員） ；醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)有章程（章程模版見附件） ，同時應(yīng)開展相應(yīng)工作并有記錄。 zzz6zb2ltk標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程（3） 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)前診斷術(shù)服務(wù)的各項規(guī)章制度、及崗位職責(zé)。衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范有：人員職責(zé)、人員行為準(zhǔn)則、診療常規(guī)、實驗 室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標(biāo)本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、 轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制

7、度等。 同時各醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)該根據(jù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的實際情況， 制定相應(yīng)的規(guī)章制度、 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)（相關(guān)資料目錄模版見附件） 。 dvzfvkwmi1（4） 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)運(yùn)做合理并能保障產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量。 因此， 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的產(chǎn)前診斷醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)做機(jī)制， 并能合理運(yùn)作， 以保障產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量 （產(chǎn)前篩查工作流程摸式見附件） （遺傳咨詢工作流程模式見附件） 。 rqyn14znxi（5） 質(zhì)量控制組織健全。 有健全的質(zhì)量控制組織及質(zhì)量控制規(guī)范和制度； 開展產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制工作（質(zhì)量控制模式見附件） 。 emxvxotoco產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織的職能包括：本機(jī)構(gòu)

8、產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制及質(zhì)量檢查；本機(jī)構(gòu)現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。 sixe2yxpq5各專業(yè)質(zhì)量控制組織的職能包括：本專業(yè)產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制及質(zhì)量檢查；本專業(yè)現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。 6ewmyirqfl（五）信息檔案管理組織健全。1、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立獨立的信息資料管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷信息資料的管理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)上報、病例的追蹤觀察以及產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查效果的評估。 kavu42vrus2 、 從事產(chǎn)前診斷息資料管理的人員必須由專職人員承擔(dān)。 信息管理人員應(yīng)當(dāng)具備基本的計算機(jī)、統(tǒng)計以及檔案管理知識。 y6v3alos893 、 信息資料管理場所

9、及設(shè)備質(zhì)量管理： 產(chǎn)前診斷信息資料管理部門應(yīng)有獨立的資料檔案室；有能滿足資料檔案保存的文件柜；至少有一套與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機(jī)系統(tǒng)。 m2ub6vstnp4 、 信息資料管理： 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理的管理制度；產(chǎn)前篩查的信息資料包括：申請書、知情同意書、檢查或診斷報告、各種原始登記記錄、 追蹤隨訪記錄、 各種原始實驗記錄等； 產(chǎn)前診斷的信息資料由信息資料管理部門統(tǒng)一保存和管理； 各種原始的信息資料應(yīng)按規(guī)定及時交信息資料管理部門。 信息資料管理部門的信息管理人員在接受信息資料檔案時， 必須認(rèn)真檢查核對， 并進(jìn)行登記。 同時必須填寫一式兩份的資料交接單，由信息資

10、料管理部門和資料交送單位各保存一份。各專業(yè)應(yīng)對所交資料的真實和完整負(fù)責(zé)。0yujcfmucw5、信息資料檔案保存期限。產(chǎn)前診斷的信息資料的保存期限至少50 年；產(chǎn)前篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)應(yīng)保存 20年以上。euts8zqvrd6、追蹤隨訪管理：1）追蹤隨訪的對象：應(yīng)對所有進(jìn)行了產(chǎn)前診斷的孕婦無論診斷結(jié)果陽性或陰性追蹤隨訪妊娠結(jié)局。對產(chǎn)前診斷核型異常的病例應(yīng)進(jìn)行隨訪，應(yīng)盡可能進(jìn)行細(xì)胞遺傳學(xué)隨訪，以對產(chǎn)前診斷結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。同時盡可能了解胎兒的發(fā)育情況，并將隨訪結(jié)果記錄在產(chǎn)前診斷病歷中，盡可能明確染色體核型和臨床表現(xiàn)之間的關(guān)系。對所有進(jìn)行了產(chǎn)前篩查的孕婦無論陽性結(jié)果或是陰性結(jié)果，均應(yīng)追蹤隨訪產(chǎn)前診斷結(jié)果

11、及妊娠結(jié)局。sqsaejkw5t2）追蹤隨訪時期：隨訪時限在預(yù)產(chǎn)期后1 2月內(nèi)完成。3）追蹤隨訪的內(nèi)容：妊娠結(jié)局、孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常，同時應(yīng)該記錄追蹤隨訪的方式，如：電話、病案資料、家訪等。gmsiasnxka4）追蹤隨訪結(jié)果的記錄：應(yīng)對產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查追蹤隨訪的結(jié)果進(jìn)行記錄。對追蹤 隨訪中妊娠結(jié)局異常的孕婦，應(yīng)盡可能的提供依據(jù)，如尸解、超聲檢查、細(xì)胞遺傳學(xué)檢查、 臨床診斷等。tirrgchyzg5）追蹤隨訪的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)對所有進(jìn)行了產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查的孕婦進(jìn)行，至少實際追蹤隨訪率（以獲得妊娠結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)達(dá)90% 7eqzcwlznx（六）與上級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保

12、證后疑難病例的診治。因此， 要求各醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在申報之前，必須與上級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)簽定產(chǎn)前診斷工作的意向性協(xié)議（意向性協(xié)議模版見附件）。lzq7igf02e三、實驗技術(shù)建設(shè)（一）按照申請開展的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目，配備有相應(yīng)的實驗室并能夠滿足工作需要；胎兒染色體核型分析場所應(yīng)包括接種培養(yǎng)室、標(biāo)本制備室、實驗室、暗室和洗滌室。各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施。 接種培養(yǎng)室應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；如開展分子遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷，應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生部相關(guān)要求。zvpgeqj1hk（二）產(chǎn)前診斷實驗室管理規(guī)范并建立了工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)，包括：消毒隔離制度、設(shè)備儀器和材料管理制度、資料信息檔案和管理。nrpojac

13、3v1（三）產(chǎn)前篩查實驗室生物安全管理規(guī)范。有健全的實驗室生物安全管理組織；實驗室布局 與流程應(yīng)安全、 合理、 符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求； 有實驗室生物安全和醫(yī)院感染監(jiān)測制度和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程等文件； 實驗室生物安全設(shè)備和個人防護(hù)用品完善； 有完善的廢棄物處理流程。 1nowftg4ki（四）實驗室建設(shè)的質(zhì)量要求：1 、產(chǎn)前診斷實驗室及產(chǎn)前篩查實驗室建設(shè)必須符合中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（wst250-20xx） 臨床實驗室質(zhì)量保證的要求 。 fjnflda5zo2 、 產(chǎn)前診斷實驗室及產(chǎn)前篩查實驗室設(shè)備配備必須符合衛(wèi)生部 產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法附件所規(guī)定的設(shè)備配置基本要求。 tfn

14、nhne6e53 、 開展產(chǎn)前篩查應(yīng)用定量檢測系統(tǒng)， 而非半定量或定性檢測系統(tǒng)檢測。 必須選擇獲得食品藥品監(jiān)督管理行政部門批準(zhǔn)上市使用的產(chǎn)前篩查設(shè)備、試劑盒和風(fēng)險計算軟件。hbmvn777sl（五）實驗室儀器、設(shè)備的管理1 、定期監(jiān)測保養(yǎng)儀器設(shè)備：建立和健全儀器設(shè)備檔案。每一件儀器設(shè)備都必須定期監(jiān)控和測試， 定期進(jìn)行一次預(yù)防性保養(yǎng)和維修， 保存監(jiān)測和維修記錄。 儀器記錄本上應(yīng)有所有儀器的型號、儀器編號和購買日期。 v7l4jrb8hs2、試劑和耗材的管理：每種試劑都要求標(biāo)明試劑名稱、濃度、批號、接受日期、失效日期、 配制者姓名和編號。 在操作手冊上應(yīng)有試劑配制方法。 要建立一個檢測試劑質(zhì)量的程序，按規(guī)定儲存和維持試劑及耗材。 83lcpa59w93、儀器設(shè)備運(yùn)行正常。（六）質(zhì)量控制管理。1 、產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查的實驗過程必須嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行。 實驗過程中應(yīng)定期閱讀和更新相關(guān)實驗手冊內(nèi)容。手冊上的任何改動都要有實驗室主任簽名并注明日期。試劑制造商的