知情同意書(INFORMEDCONSENTFORM)

1、【ICF模版使用說明】：1、 此知情同意書模版是為了研究者發(fā)起的非藥物臨床研究（如回顧性、非干預(yù)性研究）而起草的，如果是藥物研究或大型干預(yù)性臨床研究，則需要按照正規(guī)的ICF要求去撰寫。2、 模版僅供研究者在書寫非干預(yù)性研究ICF時參考使用，建議研究者根據(jù)各自項目的 情況按照GCP規(guī)范的要求撰寫，不用限于此模版的格式。3、 頁腳所示的版本號及版本日期需要研究者按實際情況填寫。知情同意書（INFORMED CONSENT FORM ）方案名稱：主要研究者：申辦者：（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為“中日友好醫(yī)院”，若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”；若為科研課題支撐的就寫課題資助單位）?，F(xiàn)

2、邀請您參加一項研究，題目是“此處插入研究題目”。在您參加此項研究 之前，請您仔細(xì)閱讀這份知情同意書并慎重做出是否參加本項研究的決定。您可以向您的研究醫(yī)生/研究人員詢問任何您不懂的地方，讓他/她給您解釋，直到您 完全理解為止。您在做出參與此項研究的決定之前，可以和您的家人及朋友進(jìn)行 充分的討論。若您正在參加別的研究，請告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本研 究的主要內(nèi)容如下。一、研究背景：此處需要說明的內(nèi)容包括：1、課題的性質(zhì)：如本研究為“ XXX ”課題，由XXX醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國內(nèi)（XXX 家單位（不涉及可刪除），共同組織實施，課題起止時間是 年 月至年 月。2、研究目的是為了研究（此處用科普語言

3、描述研究目的），為此我們需要（此 處敘述該研究需要的標(biāo)本內(nèi)容，如需收集您病理或臨床血液檢查后剩余的組織、 血清/血漿樣本，可補充）用于研究工作。3、此項研究已經(jīng)得到XXX醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。二、研究設(shè)計和研究過程：1、這項研究將（此處敘述樣本量和簡單的試驗/實驗設(shè)計）收集XXX份標(biāo)本。 約有XXX家醫(yī)院/社區(qū)的健康參加者會貢獻(xiàn)這些樣本。2、（以下敘述如何采集標(biāo)本）比如：如果您自愿參加此研究，我們將需要您做以下事宜：我們需要采集您在常規(guī)臨床檢查和治療過程中剩余的（組織、血液樣本等，可補充），這些標(biāo)本的使用不會影響您正常的診斷和治療。3、 （此處敘述在研究中如何使用/操作這些樣本）比如：當(dāng)我們收

4、集好這些樣本 后，我們將建立專門的組織和血清/血漿樣本資料庫，數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括“樣本 編號”、“參加者姓名拼音縮寫”、樣本編號會同時被標(biāo)記在樣本管上，以 便實現(xiàn)參加者信息、樣本號的“雙重保險”，確保在數(shù)據(jù)分析時的信息準(zhǔn)確性。 樣本在收集過程中將采用個人身份資料去識別處理，以保護(hù)受式患者/參加者 的隱私：患者和對照入組后使用項目統(tǒng)一編號，個人資料和病例信息由樣本管理的專人錄入、保存，使用者看到的僅為個體編號，不再接觸參加者的姓 名等資料。4、個人隱私的保密措施：您的樣本資料以電子版的形式保存在專門的電腦中，此電腦不做他用，并設(shè)有密碼，僅進(jìn)行樣本管理的人員（1人）有此密碼。存放樣本的冰箱為專用生物樣

5、品保存冰箱，鑰匙由進(jìn)行樣本管理的專人保存。 您的醫(yī)療記錄將保存在醫(yī)院，僅供研究人員查閱；必要時，在您和其他受試 者的理解和協(xié)助下，通過本項目研究的結(jié)果可能會在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表，但是 我們會按照法律的要求為您的研究記錄保密。研究受試者的個人信息將受到 嚴(yán)格保密，除非應(yīng)相關(guān)法律要求，您個人信息不會被泄露。必要時，政府管 理部門和醫(yī)院倫理委員會及其他相關(guān)研究人員可以按規(guī)定查閱您的資料。5、研究結(jié)果的使用：研究結(jié)果將以經(jīng)統(tǒng)計分析后的數(shù)據(jù)形式發(fā)表，不包含任何 可識別的患者/參加者信息。（若涉及血樣、標(biāo)本、數(shù)據(jù)等出口，請詳細(xì)說明）三、可能的風(fēng)險和受益：1、可能的風(fēng)險：本項研究為非干預(yù)性研究，不會干擾您的診斷

6、和治療。研 究過程中如遇到任何疑問可向研究醫(yī)生或倫理委員會咨詢。2、可能的受益：由于此項研究為非干預(yù)性研究，其結(jié)果不一定能夠直接用 于您的診斷和治療，您參加此項研究可能會得到一定的補償（如：交通費，按實 際情況填寫）。但是通過對您的樣本進(jìn)行檢測/或醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分析將有助于未來 對疾病做出明確的診斷或進(jìn)行有效的治療。在此我們?yōu)槟軌騾⑴c到科學(xué)的研究，并為醫(yī)學(xué)的發(fā)展所做出的貢獻(xiàn)表示感謝！四、自愿參加：您參與試驗是完全自愿的，您可以隨時退出試驗而無需理由，絕不會影響您和醫(yī)務(wù)人員的關(guān)系及今后的診治中途退出研究：樣本如何處理，需要描述。研究費用：參加此項研究不會增加您的任何費用。所有研究費用均由申辦方/

7、研究者承擔(dān)六、聯(lián)系人及聯(lián)系方式：如果您本人對此項研究有任何疑問，可直接與 研究醫(yī)生/研究員聯(lián)系。如果您有與受試者/參與者權(quán)利相關(guān)的任何問題，或者您想 反映參與本研究過程中遭遇的困難、不滿和憂慮，或者想提供與本研究有關(guān)的意見和建議，請聯(lián)系醫(yī)院倫理委員會，聯(lián)系電話。知情同意書簽字頁我已被告知此項研究的目的、背景、過程、風(fēng)險及獲益等情況。我有足夠 的時間和機會進(jìn)行提問，問題的答復(fù)我很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問題、想反映困難、顧慮、對研究的建議，或想進(jìn)一 步獲得信息，或為研究提供幫助時，應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以選擇不參加此項研究，或在研究期間的任何時候無需任何理 由退出本研究。受試者簽字：簽字日期：電話：法定代理人簽字（必要時）簽字日期：（必要時）電話：見證人簽字