保健食品注冊(cè)與備案管理辦法課件

1、保健食品第1頁(yè)，共46頁(yè)。內(nèi)容提要第2頁(yè)，共46頁(yè)。一、保健食品概論第3頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品概論保健食品：保健食品注冊(cè)與備案管理辦法自2019年7月1日正式施行，嚴(yán)格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性。中華人民共和國(guó)食品安全法、保健食品注冊(cè)與備案管理辦法、保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法征求意見稿等法規(guī)中對(duì)保健食品的定義第4頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品概論美國(guó) 膳食補(bǔ)充劑（D.S）德國(guó) 革新（改善）食品（Refor

2、m Food）日本 特定保健用食品和營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品（FNFC）澳大利亞 補(bǔ)充醫(yī)藥品韓國(guó) 健康功能食品歐盟 健康食品等國(guó)際上，對(duì)“保健食品”有不同的稱呼：保健食品的分類：功能性保健食品營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑第5頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品概論如何理解“保健食品”的定義？抓住六個(gè)特征！第6頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品概論（一）基本特征保健食品必須是食品具備食品的基本特征，即應(yīng)當(dāng)無(wú)毒無(wú)害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀。保健食品應(yīng)當(dāng)含有一種或數(shù)種營(yíng)養(yǎng)素并達(dá)到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，為人體提供各種營(yíng)養(yǎng)素，更不能將保健食品視為正常膳食，作為各種營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源的主要途徑。保健食品原則上不

3、能替代正常的膳食。（二）保健食品必須具有特定的保健功能所謂的特定的保健功能，可以從兩方面理解：1、這種功能不能代替藥物治療作用，否則應(yīng)按照藥品審批。2、這種功能必須是明確的、具體的，是可以通過實(shí)驗(yàn)加以驗(yàn)證的。第7頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品概論（三）保健食品是針對(duì)特定人群而設(shè)計(jì)的“特定人群設(shè)計(jì)的”是指保健食品有相應(yīng)的適用人群。世界衛(wèi)生組織將人的健康與否劃分為健康、病人和亞健康狀態(tài)這3種類型，亞健康人群約占總?cè)丝诘?0%。前兩類人群分別靠正常飲食和藥品維持健康狀態(tài)，而處于亞健康狀態(tài)的人群就需要保健食品進(jìn)行調(diào)理。保健食品有“適宜人群”和“不適宜人群”的概念。（四）保健食品是以調(diào)節(jié)機(jī)體功能為主要目的的，不

4、以治療為目的保健食品不具備對(duì)疾病的治療功能。標(biāo)簽內(nèi)容不能宣稱對(duì)疾病有預(yù)防、治療功能，并應(yīng)注明“本品不能代替藥物”。第8頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品概論（五）保健食品的成分構(gòu)成主要是功效成分和營(yíng)養(yǎng)素或主要由營(yíng)養(yǎng)素構(gòu)成功能性保健食品：功效成分+營(yíng)養(yǎng)素營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品：營(yíng)養(yǎng)素（六）保健食品的產(chǎn)品屬性涉及11大類29種膠囊劑 （硬膠囊、軟膠囊）；片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）；顆粒劑（沖劑、顆粒）；粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）；丸劑；膏劑。液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）；茶劑；酒劑、油劑。普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）第9頁(yè)，共46頁(yè)。保

5、健食品概論保健食品的基本技術(shù)要求：1、安全無(wú)毒：即各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。2、功能確切：即經(jīng)過動(dòng)物或人群試食試驗(yàn)證實(shí)具有明確和穩(wěn)定的保健作用。3、配方合理：即配方的組成及用量必須有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。4、工藝穩(wěn)定：選用的工藝必須確保產(chǎn)品含有穩(wěn)定的功效成分，應(yīng)盡可能減少加工過程中功效成分的損失、破壞，并確保不產(chǎn)生有害的中間體。第10頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品概論保健食品與普通食品的共性和區(qū)別：共性：保健食品和普通食品都能提供人體生存必須的基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。區(qū)別： 保健食品：含有一定量的功效成分（生理活性物質(zhì)），能

6、調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有特定的保健功能；普通食品：不強(qiáng)調(diào)特定功能，只提供營(yíng)養(yǎng)成分。 保健食品：特定人群食用；普通食品：普通人群食用。 保健食品：一般都具有規(guī)定的每日服用量；普通食品：無(wú)規(guī)定的食用量。第11頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品概論保健食品與藥品的區(qū)別：保健食品：保健食品適用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，不以預(yù)防、治療疾病為目的； 藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。保健食品：按照規(guī)定的食用量食用，僅口服食用，以胃腸道吸收為主，不可以長(zhǎng)期使用，能給人類帶來(lái)任何急性、亞急性或慢性

7、危害； 藥品：有規(guī)定的使用期限，有多種劑型，可以有不可量反應(yīng)?？梢允褂玫脑戏N類不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。第12頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品概論食品 保健食品 藥品 保健食品不能脫離食品，是食品的一個(gè)種類；保健食品必須具有一般食品無(wú)法比擬的功效作用，能調(diào)節(jié)人體的某種功能；保健食品不是藥品，不以治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品。第13頁(yè)，共46頁(yè)。二、保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)1、中華人民共和國(guó)食品安全法2、保健食品注冊(cè)與備案管理辦法3、保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法征求意見稿第14頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法（2019年4月24日中華人民共和國(guó)主席令第二十一號(hào)發(fā)布） 第七十四條國(guó)

8、家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。第七十五條保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。第15頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法（2019年4月24日中華人民共和國(guó)主席令第二十一號(hào)發(fā)布） 第七十六條使用保健食品原料目錄以外原料的保健

9、食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。第16頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法（2019年4月24日中華人民共和國(guó)主席令第二十一號(hào)發(fā)布） 第七十七條依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品，注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交保健食品的研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評(píng)價(jià)、標(biāo)簽、說明書等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部

10、門經(jīng)組織技術(shù)審評(píng)，對(duì)符合安全和功能聲稱要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該原料納入保健食品原料目錄。依法應(yīng)當(dāng)備案的保健食品，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。第17頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法（2019年4月24日中華人民共和國(guó)主席令第二十一號(hào)發(fā)布）第七十八條保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不

11、能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。 第七十九條保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。第18頁(yè)，共46頁(yè)。三、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得食品經(jīng)營(yíng)許可證方能經(jīng)營(yíng)保健食品。中華人民共和國(guó)食品安全法食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法第19頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（一）許可原則及實(shí)施機(jī)關(guān) 保健食品的食品

12、銷售經(jīng)營(yíng)許可管理權(quán)限由設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門行使。（二）許可證件及有效期 食品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證日期為許可決定做出的日期，有效期為5年。第20頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可保健食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程圖保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出書面申請(qǐng)受理窗口資料審核資料符合要求，受理資料不符合要求，不予行政許可食品藥品監(jiān)督局在20個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收驗(yàn)收不合格提出限期整改意見（5個(gè)工作日）再次驗(yàn)收不符合要求的不予審批退回重新申報(bào)驗(yàn)收合格給予發(fā)證（10個(gè)工作日）第21頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可1、申報(bào)材料目錄（1）保健食品企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（2）工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)

13、印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖；（5）企業(yè)衛(wèi)生管理組織文件、衛(wèi)生及質(zhì)量管理制度目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場(chǎng)地的衛(wèi)生管理制度）；（6）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；（7）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)材料；（8）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)授權(quán)委托書原件和復(fù)印件；（9）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。第22頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可2、驗(yàn)收內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目分類標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)核查標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)評(píng)價(jià)意見合理缺項(xiàng)一人員管理1 食品

14、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職食品安全管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核。符 合不符合2 食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立食品安全管理機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)。符 合不符合3 食品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、商場(chǎng)超市食品安全管理人員經(jīng)過培訓(xùn)和考核，并能夠提供相關(guān)證明材料。符 合不符合4 個(gè)體工商戶食品銷售者可由業(yè)主擔(dān)任食品安全管理人員，也可以委托他人，應(yīng)提交委托書。符 合不符合5 從事接觸直接入口食品銷售人員取得的健康證明。符 合不符合6清真食品銷售人員的身份證明符 合不符合第23頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可2、驗(yàn)收內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目分類標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)核查標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)評(píng)價(jià)意見合理缺項(xiàng)二制度建立7 食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立以下食品安全的管理制度：（1）

15、從業(yè)人員健康管理制度和培訓(xùn)管理制度、（2）食品安全管理員制度、（3）食品安全自檢自查與報(bào)告制度、（4）食品經(jīng)營(yíng)過程與控制制度、（5）場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、（6）進(jìn)貨查驗(yàn)制度、（7）食品貯存管理制度、（8）廢棄物處置制度、（9）食品召回制度等。符 合不符合8 食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置制度等。符 合不符合9 從事批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立食品銷售制記錄度。符 合不符合10 從事特許醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品等特殊食品經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)者按照相關(guān)規(guī)定建立相應(yīng)制度。符 合不符合第24頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可2、驗(yàn)收內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目分

16、類標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)核查標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)評(píng)價(jià)意見合理缺項(xiàng)三場(chǎng)地設(shè)施11 與食品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、品種、規(guī)模、數(shù)量等相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施清單、銷售區(qū)域布局、工藝操作流程等文件；符 合不符合12 直接接觸食品的設(shè)備或設(shè)施、工具、容器和包裝材料等，應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品合格證明材料。符 合不符合四連鎖經(jīng)營(yíng)13 食品銷售連鎖企業(yè)應(yīng)填報(bào)總部的地址和聯(lián)系方式；提供經(jīng)營(yíng)過程中由總部統(tǒng)一保存的各類材料名錄。符 合不符合五自動(dòng)售貨14 應(yīng)提交自動(dòng)售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點(diǎn)信息。符 合不符合六散裝食品15 申請(qǐng)銷售散裝熟食制品的，還應(yīng)提交與掛鉤生產(chǎn)單位的合作協(xié)議（合同），提交生產(chǎn)單位的食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。符 合不符合第25頁(yè)，共46頁(yè)

17、。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（三）保健食品申請(qǐng)注冊(cè) 是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和/或銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。 包括：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng) 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)保健食品 具有特定保健功能的食品 一般申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)； 不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請(qǐng)注冊(cè)，但申請(qǐng)人必須自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向CFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”。）第26頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可(1)增強(qiáng)免疫力(2)輔助降脂(3)輔

18、助降糖 (4)抗氧化(5)輔助改善記憶力(6)緩解視疲勞(7)促進(jìn)排鉛 (8)清咽功能(9)輔助降血壓(10)改善睡眠(11)促進(jìn)泌乳(12)緩解體力疲勞(13)提高缺氧耐受力(14)對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能(15)減肥 (16)改善生長(zhǎng)發(fā)育(17)增加骨密度(18)改善營(yíng)養(yǎng)性貧血(19)對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)(20)祛痤瘡(21)祛黃褐斑(22)改善皮膚水分(23)改善皮膚油分(24)通便功能(25)對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能(26)調(diào)節(jié)腸道菌群(27)促進(jìn)消化 公布的27種功能范圍第27頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可保健食品的原料和輔料第28頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可第29頁(yè)

19、，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可第30頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可第31頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可第32頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序提出審查意見 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查CFDA審查 試 驗(yàn)批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)符合要求的 申 請(qǐng)穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)第33頁(yè)，共46頁(yè)。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序CFDA受理大廳 試 驗(yàn)批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng) 申 請(qǐng)穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)