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文檔簡介

1、醫(yī)療器械驗收管理制度一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產品質量關，保證購進產品數(shù)量 準確、質量合格，防止未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘 汰的醫(yī)療器械產品入庫銷售，制定本制度。二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫(yī)療器械產品的驗收。三、職責：醫(yī)療器械產品驗收員對本制度的實施負責。四、內容：1. 驗收員憑購進部開具的產品驗收通知單，依照產品的法定質量 標準、購進合同或質量保證協(xié)議書所規(guī)定的質量條款、送貨憑證等, 對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產品進行逐批驗收。2. 醫(yī)療器械產品質量驗收包括產品的外觀檢查和說明書、標簽、 包裝標識及合格證明的檢查。3. 驗收應在待驗區(qū)并在規(guī)定時限內完成（貨到后

2、24小時內）4. 驗收抽取的樣品應具有代表性（貴重產品應逐件取樣）。驗收 完畢后盡量恢復原裝。5. 驗收進口醫(yī)療器械產品，必須有其進口醫(yī)療器械注冊證、 進口檢驗報告書、該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、海關批準的進口手續(xù)。上述復印件應加蓋供貨單位質管部門的原印章。6. 醫(yī)療器械產品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊 全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。并按規(guī)定期限保存。7. 驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械產品，不得驗收 入庫。8. 驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產品時，應嚴格按照不合格醫(yī)療 器械產品的管理制度執(zhí)行。9. 驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的醫(yī)療器械產品時，應及時通知質管部 復查處理。10. 驗收結束后，驗收員應按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)。五、相關

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