熱風循環(huán)烘箱URS.

1、精品熱風循環(huán)烘箱用戶需求XXXX 藥業(yè)有限公司二零一三年五月welcome1. 目的 :無菌滴眼劑生產(chǎn)線所需的熱風循環(huán)烘箱，為生產(chǎn)的主要輔助設備，主要用于 清洗后工器具的干燥，該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包 括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系 的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。 本文件的解釋權由 XXXX 藥業(yè)有限公司負責。2. 范圍 :本用戶需求（URS）是XXXX藥業(yè)有限公司有限公司滴眼劑車間熱風循環(huán)烘箱的 設計、制造、材料、運輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、 驗證、文件和交付使用的說明和最低要求，

2、供應商所供應的設備還應滿足國家對 設備的有關要求。供應商如不能滿足本用戶需求所規(guī)定的各項內(nèi)容需要改動，均 需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意，否則應按本用戶需求定義的內(nèi)容實施，同時 本用戶需求將作為設備接收確認的依據(jù)之一和設備采購合同的附件之一。3. 職責 :本用戶需求文件由生產(chǎn)使用部門負責起草，經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)管部及 公司 GMP 小組審核后，由公司質(zhì)量授權人負責批準。4. 法規(guī)要求及相關技術規(guī)范 :?所供應的設備（系統(tǒng)）應該符合以下適用的法規(guī)和指南但并不限于：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及其附錄?中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2011年8月出版）?中華人民共和國藥典2010年版? GBZ

3、 1-2010 工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準? GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準? GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件? GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求5. 設備及材料所有設備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃 度為30ppm ）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。所采用的不銹鋼材質(zhì) 均有材質(zhì)證明。5、用戶及系統(tǒng)要求序號需求必須/期望客戶回應公用系統(tǒng)技術要求URSO01電源：50Hz 380V 三相五線制，汽源：工業(yè)蒸汽，壓力 0.3-0.5 Mpa，溫度范圍：60 100 C；必須是否URS002設備外形長

4、2000寬1200高2000 （單位：mm ），配備不銹鋼小車。必須是否URSO03設備重量：小于1000KG必須是否設備主機部分材質(zhì)及制造要求URSO04烘箱外板材：304不銹鋼，烘箱外表面光潔度Ra 0.8卩 所有焊縫應精加工至光潔度Ra 0.5卩菇且予以適當?shù)拟g化處理，所有管道焊接符合 ASME BPG要求；內(nèi)板材：304不銹 鋼，表面光潔度Ra 0.4卩m。拐角及焊縫為圓弧狀，平 滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。m。必須是否URSO05調(diào)風板：304不銹鋼，電加熱器：304不銹鋼。載物小車：304不銹鋼，保溫材料：硅酸鋁巖棉必須是否URSO06所使用的不銹鋼有材質(zhì)證明必須

5、是否電氣控制技術要求URSO07電氣控制箱要依照國際電氣制造協(xié)會“防塵”標準制作， 控制箱的門要有橡皮墊圈及進氣過濾必須是否URSO08PLC的輸入/輸出要用保險絲，標明電氣數(shù)值必須是否URSO09電器均為國內(nèi)知名品牌必須是否清洗消毒技術要求URSO10所有設備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間 臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm ）、空間汽化過氧化氫必須是否以及空間甲醛熏蒸。EHS要求URSO11設備絕緣電阻應不小于1M Q必須是否URSO12工作噪聲：小于75分貝，無異常聲響必須是否URSO13設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工必須是否URSO設備使用、操作和維修等方面的結(jié)構設計

6、合理，便于維護必須是否14操作，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范URSO電氣故障時設備處于停止狀態(tài)，電源重啟必須人工操作后必須是否15方可啟動驗收要求URSO設備制作完畢，供方檢查測試無問題后將測試結(jié)果通知需必須是否16方URSO17在供方現(xiàn)場試機所需模擬物料費用由供方負擔必須是否URSO現(xiàn)場試機過程中如出現(xiàn)異常，供方應進行原因調(diào)查，制定必須是否18整改方案并對新方案進行風險評估URSO19測試時設備應能正常運行，符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量必須是否URSO依合約內(nèi)容條件逐一驗收必須是否20URSO21按雙方預定條款驗收設備必須是否URSO在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生， 則供應商必須根除必須是否

7、22問題后才能通過驗收必須是否包裝運輸要求URSO包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由必須是否23于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用URSO運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責運輸，并承擔運輸必須是否24費用URSO25機器到貨清單必須詳列毎裝箱內(nèi)容物必須是否文件資料要求URSO26須提供文件清單，所有文件資料均需提供中文版一份必須是否URSO27須提供機器零組件分解組立圖及零件編號，名稱說明表必須是否URSO提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書、檢修必須是否28規(guī)程、潤滑圖URSO須提供電路控制線路圖（電路配線以符號標明于接在線以必須是否29便核查）備品零

8、件URSO30提供備品配件清單必須是否URSO31機器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在 24小時 內(nèi)到現(xiàn)場必須是否URSO32試車零件更換等寄送費用，由供應商負責必須是否安裝調(diào)試URSO33機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權需方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任 何損壞。缺少，供應商應負全責完善。必須是否URSO必須是否34機器訂購后供應商需負責到貨運送到需方場所URSO安裝過供方負責的范圍：設備現(xiàn)場組裝，設備的管道走向、必須是否35安裝施工等均須符合衛(wèi)生要求，便于清潔URSO安裝過程需方負責的范圍：設備進場調(diào)運、安裝設備需要必須是否36的輔助設施URSO必須是否37供應商進廠施工須遵守需方施工規(guī)疋URSO供應商須配合需方做好IQ/OQ驗證工作，并積極提供相必須是否38關資料，協(xié)助做好PQ驗證工作。培訓URSO39負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行基本知識 的培訓，由雙方人員認可培訓效果。必須是否保修URSO40本機保修期限1年，從安裝試車完成驗收日起必須是否URSO41隨機提供不少于一年設備運行需要的易損