濟(jì)南市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告

1、附件2:濟(jì)南市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告（ 年度）企業(yè)名稱：報(bào)告日期：隸屬縣市區(qū)局： 聯(lián)系人：電話：手機(jī)：企業(yè)年度基本情況表企業(yè)名稱法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證手機(jī)經(jīng)營場所經(jīng)營面積庫房地址庫房面積許可證編號(hào)發(fā)證日期經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)主要經(jīng)營范圍企業(yè)人員 數(shù)量本年度銷售總額:萬元利稅總額：萬元本年度許可事項(xiàng)變更情況年度質(zhì)量管理自查情況表?xiàng)l款自查內(nèi)容自查情況整改情況1證件1、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是 否一至。2、企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職 責(zé)。3、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在

2、許可證范圍內(nèi)。4、企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。2制度與管理1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī) 早，并自覺執(zhí)仃取新法規(guī)要求。2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門是否 設(shè)置合理。3、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職 責(zé)并有效運(yùn)行。4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度及規(guī)定。5、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理記錄制度。3機(jī)構(gòu)與人員1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、 規(guī)章。2、質(zhì)量官理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國豕有關(guān)醫(yī)療器械的 法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營的產(chǎn)品。3、企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、維修、倉管的人員 是否經(jīng)過相關(guān)

3、的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)。5、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢 查。4設(shè)施與設(shè)備1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī) 信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。2、經(jīng)營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。3、經(jīng)營場所及庫房面積是否符合要求。4、庫房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防 污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施；對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的 產(chǎn)品，是否配備相應(yīng)的專用倉庫及專用貯運(yùn)設(shè)施和設(shè) 備。5、庫房內(nèi)是否待驗(yàn)品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、 效期等各類標(biāo)識(shí)清楚。產(chǎn)品按分類存放。6、企業(yè)是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供 貯存、配送服務(wù)的條件。5質(zhì)量 管理 文件1、企業(yè)是否建立了供

4、貨商檔案，并保留相關(guān)的合法資 質(zhì)證明。2、企業(yè)是否建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注 冊(cè)證等有效資質(zhì)。3、企業(yè)是否建立了元整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，并將有關(guān)記 錄建檔保存。4、企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫登 記記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。5、企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫復(fù) 核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。6、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并 將有關(guān)記錄建檔保存。7、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報(bào)廢記錄，并將 有關(guān)記錄建檔保存。8、企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件及產(chǎn)品召回 的相關(guān)記錄，并按規(guī)定上報(bào)。6售后服務(wù)1、企業(yè)產(chǎn)品的銷售對(duì)象是否具有合法的資質(zhì)。2、經(jīng)營設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的 維修技術(shù)人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié) 議。3、企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存 相關(guān)的售后服務(wù)記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。7其他1、本年度食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況。2、本年度產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。3、本年度是否受到行政處罰及案由。保證 聲明本企業(yè)承諾