空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)

1、批準(zhǔn)執(zhí)行簽名下血的簽名衣示批準(zhǔn)本文件及其附件，且衣明己經(jīng)為執(zhí)行作好了準(zhǔn)備。在批準(zhǔn)后，對(duì)本文件的目的或臉收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行的任何改變或修正都必須起改善的作用，在執(zhí)行以前就必須取得批準(zhǔn)。日期DateXXXX有限公司Validation committee 驗(yàn)證委員會(huì)DateDate1范圍本運(yùn)行確認(rèn)方案將會(huì)在XXXX有限公司的空調(diào)凈化系統(tǒng)上實(shí)施。本文件描述了設(shè)備、檢驗(yàn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)、文件和參考文件，這些可以用來確定空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作符合制造 商和XXXX有限公司的設(shè)計(jì)規(guī)范。本運(yùn)行確認(rèn)文件扌是供了有關(guān)XXXX有限公司資任的描述、有效的批準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因 素。完成后所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文

2、件將附于本驗(yàn)證文件之后。2目的進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求， 也就是對(duì)空氣交通化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，因此，平時(shí)所做的不包括安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)的驗(yàn)證實(shí) 際上就是“性能確認(rèn)”，在空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中，性能確認(rèn)也就是“潔凈度測(cè)定”，包括：懸浮粒了和微生物兩個(gè)方 血。3背景本空調(diào)凈化系統(tǒng)是XXXX有限公司為XXXX車間改造的采辦的套新系統(tǒng)。21CFR Part規(guī)定了通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻系統(tǒng)“提供足夠的通風(fēng)。提供足夠能控制空氣正壓、微生 物、塵土、溫度和濕度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存需要?？諝膺^濾系統(tǒng)，包括

3、預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾 器。空氣經(jīng)過濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)測(cè)量塵埃含雖，控制從生產(chǎn)區(qū)帶來的塵埃。在生產(chǎn) 區(qū)、生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染，應(yīng)以排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)充分抽出空氣，控制污染?！盕DA關(guān)于藥品生產(chǎn)的指南文件也規(guī)定：對(duì)與環(huán)境有關(guān)的1：廠建筑物、聞積和位置進(jìn)行審査。所有的操作包扌舌灰 塵、溫度、濕度和細(xì)菌控制，都必須有充分的照明、通風(fēng)、屏蔽和合適的物理屏障。必須有高純水、HEPA和壓縮空 氣系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)圖。廠房須有足夠的更衣室、衛(wèi)生間和洗手設(shè)施。”美國(guó)國(guó)家環(huán)境平衡局：淸潔驗(yàn)證及可接受標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)“(1)風(fēng)速及均勻性試驗(yàn)：(2)高效過濾器安裝泄漏試 驗(yàn)；(3)房間微粒計(jì)數(shù)試

4、驗(yàn)：(4)增壓試驗(yàn)：(5)溫濕度均性試驗(yàn)：(6)聲音和震動(dòng)試驗(yàn)；(7)光照度和均性試驗(yàn)；(8)自凈試驗(yàn)：(9)傳導(dǎo)率試驗(yàn)；(10)微粒輻射計(jì)數(shù)試驗(yàn)：(11)靜電試驗(yàn)”4介紹本運(yùn)行確認(rèn)方案文件特定用于XXXX有限公司的空調(diào)凈化系統(tǒng)。作為本文件執(zhí)行過程中的測(cè)量設(shè)備，所有的儀衣校驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)化和調(diào)整將會(huì)進(jìn)行且記錄下來。使用的標(biāo)準(zhǔn)源自ISO14644-3。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋的地方，如果合適也可以使用其它的公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)的過程，以確認(rèn)和證明系統(tǒng)的運(yùn)行符合cGMP的要求、IS014644、XXXX有限公司的工藝要求、XXXX設(shè)計(jì) 院的設(shè)計(jì)耍求運(yùn)行的。運(yùn)行確認(rèn)將會(huì)檢驗(yàn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的相應(yīng)運(yùn)行過程。任何與文件或規(guī)

5、范的偏差或遇到任何例外的情況都耍記錄下來，加以鑒別，以供文件偏差報(bào)告表的審 査。記錄的偏差和例外情況要進(jìn)行調(diào)查，而J1決定并采取相應(yīng)的措施。文件偏差報(bào)告表中需記錄有調(diào)查、 糾正性措施及其理由。最終文件包的批準(zhǔn)必須由最初批準(zhǔn)文件的人員、設(shè)計(jì)者或相同職位的另外人員來完成。5參考書目本文件符合下面出版物的使用方針。除非另外注明，每出版物為文件批準(zhǔn)時(shí)的最新版本，附錄有效。 21CFR cGMP FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer s - cGMP s.FDA藥品生產(chǎn)企業(yè)cGMP檢查指南。 USP 28 -美國(guó)藥典中華人民

6、共和國(guó)國(guó)家藥典潔凈室施匸與驗(yàn)收規(guī)范XXXX項(xiàng)目空調(diào)凈化系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)范和附件6.責(zé)任方及其責(zé)任6. 1 XXXX有限公司在文件準(zhǔn)備時(shí)扌是供支持和專業(yè)技術(shù)知識(shí)。提供產(chǎn)生和執(zhí)行；文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊(cè)和圖衣。驗(yàn)證過程的具體實(shí)施。6. 2 XXXX有限公司撰寫本文件。確認(rèn)執(zhí)行。提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要的所有程序、圖衣、數(shù)據(jù)、手冊(cè)和文件，完成最終報(bào)告。捉供本文件執(zhí)行的檢驗(yàn)和化驗(yàn)支持。在文件準(zhǔn)備和執(zhí)行時(shí)扌是供支持和專業(yè)技術(shù)知識(shí)。審査和批準(zhǔn)原始文件。審査和批準(zhǔn)完成的文件包和最終報(bào)告。6. 3驗(yàn)證組成員(1) 驗(yàn)證協(xié)調(diào)人：XXX(2) 組長(zhǎng)：XXX(3) 恒威工程師：XXX(4) 其他組員：XXX

7、6. 4.職責(zé).I臉證協(xié)調(diào)人：參見驗(yàn)證管理SOP.2組長(zhǎng)：負(fù)貴起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，按驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證工作。.3 XX工程師：在文件準(zhǔn)備時(shí)捉供支持和專業(yè)技術(shù)知識(shí)。提供產(chǎn)生和執(zhí)行；文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊(cè)和圖衣。驗(yàn)證過程的具體實(shí)施。.4其他組員：協(xié)助驗(yàn)證的實(shí)施。7系統(tǒng)說明本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)，尺寸人小為XXXmm X XXXnnn X XXXmm (K X寬X烏)，電源為三和380V、50Hz,電機(jī)功 率為XX kWe本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總風(fēng)量為XXXXm/h,新風(fēng)量為XXXXm7h,空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為XXXXPa。制冷量為 XXXXkcal/h：制熱量為XXXXkcal/ho整個(gè)空調(diào)

8、系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng) 為袋式初效過濾器及袋式中效過濾器。用橡皮防震墊防震，水盤為SUS304不銹鋼板，接管方向(以血對(duì)回見側(cè)來決 定)為(右/左)接，數(shù)量X臺(tái)。8檢驗(yàn)程序概述性能確認(rèn)周期空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。懸浮粒/數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)、靜壓差在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔掙區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的要求。溫濕度的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為個(gè)周期。只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全而評(píng)價(jià)空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度 與相對(duì)濕度的控制能力。檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率（）.懸浮粒子數(shù)每天生產(chǎn)操作前監(jiān)測(cè)-次.浮游菌數(shù)每天生產(chǎn)操作前監(jiān)測(cè)

9、-次.沉降菌數(shù)每天生產(chǎn)操作前監(jiān)測(cè)-次們）.溫度、相對(duì)濕度每日監(jiān)測(cè)，每天上下午各讀數(shù)記錄1次（心靜壓差每日監(jiān)測(cè)，每天上下午各讀數(shù)記錄1次& 2潔凈室和潔凈室裝置的懸浮粒（等級(jí)計(jì)數(shù)與測(cè)量821目的懸浮粒/等級(jí)計(jì)數(shù)是對(duì)粒徑分布在u m至u m之間的懸浮粒（J測(cè)量方法的詳細(xì)規(guī)定，為了驗(yàn)證或定期測(cè)量設(shè)施的潔凈度等級(jí)。8. 2. 2儀器塵埃粒（計(jì)數(shù)器，能夠計(jì)數(shù)并確定單懸浮粒/的粒徑，并報(bào)告以等效光學(xué)直徑農(nóng)示的粒徑數(shù)據(jù)。使用 儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。光散射離散粒了計(jì)數(shù)器測(cè)量技術(shù)要求項(xiàng)目技術(shù)要求每攵感度/分辨率在間選擇，粒徑分辨率W10%誤差粒徑設(shè)定值的濃度誤差的20%電子反應(yīng)時(shí)間W50us校準(zhǔn)間隔最

10、多12個(gè)月或規(guī)定的性能鑒定113粒徑分辨率大于10$的粒子計(jì)數(shù)結(jié)果，可以有達(dá)1個(gè)數(shù)量級(jí)的變化。8. 2. 3測(cè)量原理光散射離散粒/計(jì)數(shù)器是種光散射裝置，能夠顯示或記錄空氣中離散粒J的數(shù)目和粒徑，并具粒徑鑒別能力， 可檢測(cè)所選級(jí)別之適當(dāng)粒徑范圍內(nèi)的粒子總濃度。& 2. 4.測(cè)雖程序（1）儀器校準(zhǔn)儀器應(yīng)有有效的校準(zhǔn)證書。（2）預(yù)測(cè)試測(cè)試條件（1）測(cè)試前，驗(yàn)證潔凈室或潔凈區(qū)運(yùn)行整體在各個(gè)方而都是完整的、工作正常的，符合其技術(shù)性能要求。主要的工作有： 氣流量或風(fēng)速測(cè)試； 空氣壓差測(cè)試； 隔離結(jié)構(gòu)淤漏測(cè)試； 安裝好的過濾器汛漏測(cè)試。（2）預(yù)測(cè)試儀器架設(shè)按照說明書架設(shè)儀器并對(duì)儀器進(jìn)行預(yù)測(cè)試校準(zhǔn)。（3）確定

11、點(diǎn)位置的確定 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置懸浮粒/潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置要抿據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。按公式求出最少的采樣點(diǎn)數(shù)目：Nl= VA其中：Nl為最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）：A為潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以分計(jì)。采樣點(diǎn)布置規(guī)則如下：最少釆樣點(diǎn)數(shù)目面積（M）潔凈度級(jí)別100級(jí)10, 000 級(jí)100, 000級(jí)300, 000級(jí)102-322210 20422220 40822240 10010422注：衣中的【 室，指的是房間口恫積，對(duì)于單向流潔凈室指的是送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈耍保證采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作烏度。采樣點(diǎn)在離地面米高度的水平而上均勻 布置

12、：釆樣點(diǎn)多余5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面米高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。（4）確定各采樣點(diǎn)的單次采樣量 按公式求出單次采樣量：9 vs=xioo0其中：Vs為每個(gè)采樣點(diǎn)單次最少采樣量，用升農(nóng)示；Cn,m為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的所選最大粒徑之等級(jí)限值（個(gè)/cm空氣）。20：當(dāng)粒子濃度處于等級(jí)限值時(shí)，可檢測(cè)到的粒子數(shù)目。 每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘。溫度和濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度與其生 產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。（除有特殊要求外，溫度控制在18-26C,和對(duì)濕度控制在45%-65%之間為宜）。（2）壓差：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的和對(duì)靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與室外人氣的靜

13、壓差應(yīng)大于 10帕。（5）測(cè)試時(shí)間：（1）對(duì)于單向流，測(cè)試應(yīng)在生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10分鐘后開始。（2）對(duì)于非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開始。（6）采樣注意事項(xiàng) 在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。 對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口帕向應(yīng)正對(duì)于氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣口宜向上。 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。 采樣時(shí)測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于兩人。（7）測(cè)試程序 按照說明書和儀器校準(zhǔn)證，設(shè)定粒了計(jì)數(shù)器： 采樣探頭應(yīng)位于氣流中指向氣流。若采樣的氣流方向并未受控或不可預(yù)測(cè)，則釆樣探頭的入口應(yīng)垂貫向

14、上。 在每個(gè)采樣點(diǎn)，按前而確定的最小采樣量采樣； 當(dāng)僅需要個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則最少在該點(diǎn)進(jìn)行三次采樣。8. 2. 5.結(jié)果記錄（1）各采樣點(diǎn)的平均粒了濃度： 將相對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)的每種所選粒徑的粒J濃度采樣測(cè)量結(jié)果記錄下來；附件2：塵埃粒子測(cè)定測(cè)定濃度表 當(dāng)只用個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，計(jì)算并記錄每種選擇粒徑的采樣數(shù)據(jù)平均值： 當(dāng)在個(gè)采樣點(diǎn)上進(jìn)行2次或更多次采樣時(shí)，根據(jù)下式，從每次釆樣粒了濃度計(jì)算出和每種所選粒徑的粒（平均濃度，并記錄下結(jié)果Xil+Xi2+Xinn其中Xi采樣點(diǎn)i的平均粒/濃度，i可代衣任何位置：Xil至Xin每次采樣的粒子濃度；在采樣點(diǎn)i的采樣次數(shù)。（2）9資置信上限（UCL）的計(jì)算要求 當(dāng)采

15、樣點(diǎn)數(shù)目多于1個(gè)但少于10個(gè)時(shí)，則按以下公式，根據(jù)所有各點(diǎn)的平均粒了濃度計(jì)算總平均值.標(biāo)準(zhǔn)誤 差及95%置信上限?？偲骄訶ilXi2-+Xim其中廠X 為各采樣點(diǎn)平均值的總平均值；莎至煩為各個(gè)采樣點(diǎn)的平均值H為釆樣點(diǎn)平均值的數(shù)目。無論哪個(gè)給定采樣點(diǎn)的樣品數(shù)是多少，所有單個(gè)采樣點(diǎn)的平均值都等量加權(quán)。采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差SE二I (Ax-M) 2+ (A-M) + (Al-VL （L-1）式中：SE 平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)泯差，粒/ nf其中：S為采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差?？偲骄档?5%置信上限（UCL）其中：衣示具有m-1 M由度的t分布的第95個(gè)百分位。95%置信上限UCL的t分布系數(shù)平均值的數(shù)

16、目（m）9t 在采樣點(diǎn)只有1個(gè)或多于9個(gè)時(shí)，不用計(jì)算95%置信上限。結(jié)果評(píng)定8. 2. 6.可接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)采樣點(diǎn)測(cè)得的粒/濃度平均值及計(jì)算的95%置信上限未超過下列所列的粒了數(shù)目。 判斷懸浮粒/潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)下述二個(gè)條件：（1）每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒了濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即兒W級(jí)別界限。（2）全部釆樣點(diǎn)的粒了濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCLW級(jí)別界限。潔凈室懸浮粒/潔凈度等級(jí)ISO等級(jí)大于或等于農(nóng)中所示粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/卅空氣）Pmumumum1 um5 umIS05級(jí)（百級(jí)1000002370010200352083229IS07級(jí)（

17、萬級(jí)）352000832002930IS08級(jí)（十萬352000083200029300級(jí)）& 3 微生物測(cè)定& 3 . 1 微生物測(cè)定的目的微生物測(cè)定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔 凈度。832 微生物測(cè)定的方法微生物測(cè)定有浮游菌和沉降菌兩種測(cè)定方法。浮游菌用計(jì)數(shù)濃度農(nóng)示：CFU/L或CFU/W：沉降菌用沉降濃度農(nóng)示：CFU/ （1111-min）兩種方法可以并存，也可任選種。浮游菌與沉降菌的關(guān)系存在著以下的近似公式：Xg=Nv s FT其中：Ng為在F面積上的細(xì)菌沉降數(shù)，CFU：N為空氣中的浮游菌濃度，CFU/m3：為含菌粒了沉降速度，c

18、m/s：F為沉降面積，cm：T為沉降時(shí)間，So8. 3浮游菌的測(cè)定方法（1）方法提要本方法采用計(jì)數(shù)濃度法即通過收集懸游在空氣中的生物性粒了于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條 件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的汕微生物數(shù)，以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)） 的潔凈度。（2）所用的儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基a）浮游菌采樣器：b真空抽氣泵：c）培養(yǎng)皿：d）培養(yǎng)基：e）恒溫培養(yǎng)箱。（3）測(cè)試條件 浮游菌測(cè)試前.被測(cè)試潔凈室（或潔凈區(qū)）溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控 制在規(guī)定值內(nèi)。 浮游菌測(cè)試前被測(cè)試潔掙室（或潔凈區(qū)）己經(jīng)過消毒。 測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩

19、種，測(cè)試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。（4）測(cè)試人員 測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服。 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。（5）測(cè)試時(shí)間 對(duì)單向流.如100級(jí)凈化房間及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10 min后開始。 對(duì)非單向流，如10 000級(jí)，100 000級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30 min后開 始。（6）釆樣規(guī)則采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置最少采樣點(diǎn)數(shù)目：浮游菌測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目分為日常監(jiān)測(cè)及環(huán)境驗(yàn)證兩種情況.見衣。農(nóng)最少釆樣點(diǎn)數(shù)目面積(m-)潔凈度級(jí)別10010 000100 000驗(yàn)證監(jiān)測(cè)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)102

20、31212M10 2042212M20 4083212$40 100164412勿0020040103200-400802064001604013注：1）衣1中的面積，對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室（包括層流工作臺(tái)），指的是送風(fēng)口衣積，對(duì)于io ooo級(jí)，100 000級(jí)的非單向流潔凈室，指的是房間面積。2）日常監(jiān)測(cè)的釆樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點(diǎn)來確定。a）對(duì)每個(gè)100級(jí)潔凈操作區(qū)域（如層流罩、層流工作臺(tái)），可在離藥物敞開口處30cm處設(shè)測(cè)點(diǎn)，每班次。b）對(duì)每個(gè)10 000級(jí)潔凈工作區(qū)域（如藥物開口工作區(qū)）可在工作面處設(shè)測(cè)點(diǎn)，每班次。 采樣點(diǎn)的位置采樣點(diǎn)位置可以同懸浮粒了測(cè)試點(diǎn)。a）工作區(qū)測(cè)點(diǎn)

21、位置離地左右（略高于工作面）ob）送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右。c）可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圉處增加測(cè)點(diǎn)。 最小采樣量采樣量根據(jù)日常檢測(cè)及環(huán)境驗(yàn)證定，每次最小采樣量見農(nóng)。&最小釆樣量潔凈度級(jí)別采樣量，L/次日常監(jiān)測(cè)環(huán)境驗(yàn)證100級(jí)6001 00010 000 級(jí)400500100 000 級(jí)0100 采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)般每日采樣次。 采樣注意事項(xiàng)3對(duì)于單向流或送風(fēng)口，釆樣器采樣管口惆向應(yīng)正對(duì)氣流方向：對(duì)于非單向流，采樣管口向上。b）布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口 lm以上。c）采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。（7）測(cè)試步驟 測(cè)試前儀器、培養(yǎng)皿衣而必須嚴(yán)格消毒。4）

22、釆樣器進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于100級(jí)潔凈室的釆樣器宜宜放在彼測(cè)房間內(nèi)。b）用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外c）采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩/的內(nèi)外而，采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩/的內(nèi) 壁和轉(zhuǎn)盤。d）釆樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對(duì)采樣管的外壁及內(nèi)壁進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)將管中的殘留液 倒掉并晾干。e）釆樣者應(yīng)穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒。 浮游菌采樣器的采樣程序G儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開動(dòng)真空泵抽氣，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min,并調(diào)好流 量、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。b）關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋

23、上蓋了后調(diào)節(jié)采樣器縫隙高度。c）置釆樣口于釆樣點(diǎn)后，依次開啟釆樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定釆樣時(shí)間。 培養(yǎng)a）全部釆樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。b在30C35C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h。c）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。 菌落計(jì)數(shù)3）用肉眼宜接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏。b）若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。 注總事項(xiàng)a）使用前仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能使用。b）采取切措施防止采樣管的污染和其他人

24、為對(duì)樣本的污染。c）對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。d）由于細(xì)菌種類繁多，差別甚人，計(jì)數(shù)時(shí)般用透射光于培養(yǎng)1111背聞或正聞仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生 長(zhǎng)的菌落，并須注盤細(xì)菌菌落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。e）微生物培養(yǎng)釆用：大豆酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基（8）記錄測(cè)試報(bào)告中應(yīng)記錄房間溫度、相對(duì)濕度、壓差及測(cè)試狀態(tài)。附件3：浮游菌檢測(cè)記錄（9）結(jié)果計(jì)算a）用召疵方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。b）每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見式（1）。菌落平均濃度（個(gè)/n?）遨 = 量（10）結(jié)果評(píng)定用浮游菌平均濃度判斷潔掙室（區(qū)空氣中的微生物。a）每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定

25、的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于細(xì)菌濃度的界限。b）若某測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒，然后重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果必 須合格。（11）浮游菌的測(cè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度級(jí)別總浮游菌濃度平均值（CFU/n?）驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)100級(jí)1210000 級(jí)220100000 級(jí)20100測(cè)試狀態(tài)對(duì)單向流，測(cè)試在空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行l(wèi)Omin后進(jìn) 行；對(duì)非單向流系統(tǒng)，至少運(yùn)行30min后進(jìn)行。8. 3沉降菌的測(cè)定方法沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒然后加以培養(yǎng)、繁殖后加以計(jì)數(shù)得到的。根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 996醫(yī)藥I：業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、沉降菌的測(cè)試方法。（1）

26、測(cè)試方法 方法概述：本測(cè)試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒/于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí) 間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并 以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。 所用的儀器和設(shè)備4高壓消莓鍋：使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。b）恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對(duì)培養(yǎng)箱的溫度計(jì)進(jìn)行檢定。c）培養(yǎng)皿：般釆用90mmX 15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。d）培養(yǎng)基：普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基或其他藥典認(rèn)可的培養(yǎng)基。（2）測(cè)試狀態(tài) 沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室（區(qū)）的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在 規(guī)定值內(nèi)。 沉降菌測(cè)

27、試前.被測(cè)試潔掙室（區(qū)）已經(jīng)過消毒。 測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種，測(cè)試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。（3）測(cè)試人員 測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人。（4）測(cè)試時(shí)間 對(duì)單向流，如100級(jí)凈化房間及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于lOmin后開始。 對(duì)非單向流，如10 000級(jí)、100 000級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開 始。（5）釆樣點(diǎn)數(shù)目及其布置最少采樣點(diǎn)數(shù)目沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按農(nóng)1確定。衣1沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)目（個(gè)）面積m潔凈度級(jí)別10010 000100 0

28、00102322N 20422N 40822M40 1001642M100 20040103M200 40080206N400 10001604013Ml 0002 00040010032200080020063注：農(nóng)中的而積.對(duì)于單向流潔掙室.指的是送風(fēng)而面積.對(duì)非單向流潔凈室是指的房間面積。在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見衣2。 表2最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別所需90mm培養(yǎng)III1數(shù)（以沉降計(jì)）1001410 0002100 0002采樣點(diǎn)的布置采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒了測(cè)試點(diǎn)。a工作區(qū)釆樣點(diǎn)的位置離地左右（略高于工作面）ob）可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵匸作活動(dòng)范圉處增加采樣點(diǎn)。（6

29、）測(cè)試步驟 采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿按的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基衣面暴露，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。 培養(yǎng)a）全部采樣結(jié)束后.將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。b）在30C35C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48hc）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。 菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用510倍放大鏡檢查，不否遺漏。b）若培養(yǎng)HU上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。（7）注總事項(xiàng) 測(cè)試用具要作滅菌處理，以確保測(cè)試的可靠性、正確性。 采取切措施防止人為對(duì)樣本的污染。 對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)

30、的記錄。 由于細(xì)菌種類繁多，差別甚人，計(jì)數(shù)時(shí)般用透射光于培養(yǎng)IH1背而或正而仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生 長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉定物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。 釆樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。（8）記錄測(cè)試報(bào)告中應(yīng)記錄房間溫度、相對(duì)濕度、壓差及測(cè)試狀態(tài)。附件4：沉降菌檢測(cè)記錄（9）結(jié)果計(jì)算 用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)1D1的菌落數(shù)。 平均菌落數(shù)的計(jì)算，見式（1）o平均菌落數(shù)M=式中：M平均菌落數(shù)：1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)：業(yè)一一2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)：血一一n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)： n培養(yǎng)U11總數(shù)。（10）結(jié)果評(píng)定用平均菌落數(shù)判斷潔凈室（區(qū)）空氣中的微生物。 潔凈

31、室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 若某潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后重新采樣兩次，測(cè)試結(jié)果 均須合格.（11）沉降菌的測(cè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)沉降菌測(cè)定合格限度空氣潔掙度級(jí)別沉降菌落數(shù)（CFU/UI1）100級(jí)平均W110000 級(jí)平均W3100000 級(jí)平均W10靜壓差確認(rèn)空氣潔凈度等級(jí)不同的靜壓差應(yīng)大于5P&,潔凈室區(qū)與室外人氣的靜壓差應(yīng)人于lOPao 方法（1）測(cè)量前應(yīng)將所有門都關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)或除塵器，通過墻壁上安 裝的微壓衣，讀出房間這間的壓差。（2）從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。（4）每天上、下午各進(jìn)