GMP-035-檢驗工作管理制度

1、*中藥有限公司管理標準-質(zhì)理管理文件名稱檢驗工作管理制度編 碼smp-qa-036-00頁 數(shù)3-1實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門質(zhì)保部分發(fā)部門質(zhì)保部目 的：建立檢驗工作管理制度，保證質(zhì)量檢驗的準確性。適用范圍：原輔料、半成品、包裝材料及產(chǎn)品的檢驗。責(zé) 任：qc質(zhì)檢人員對本規(guī)程實施負責(zé)，qc負責(zé)人、qa質(zhì)監(jiān)員實施監(jiān)督。 內(nèi) 容：1.取樣1.1 由車間質(zhì)檢員、倉庫管理員填寫“請驗-取樣單”，一式兩份，一份自己留底，一份交給化驗室。1.2化驗室人員根據(jù)“請驗-取樣單”準備取樣工具及容器，按取樣標準操作規(guī)程（編號sop-qc-002-00）中的規(guī)定取樣。1.3檢驗

2、人員取樣后，在抽取的樣品容器上注明名稱、批號、日期等，在取樣地點填寫“取樣登記表”，并按所抽樣品數(shù)量簽發(fā)和貼上“取樣證”。1.4 樣品取回后，由抽樣人員根據(jù)抽取樣品填寫化驗室“取樣記錄”，以便化驗室負責(zé)人安排工作。1.5 取回的樣品一律放入“待檢品籃”內(nèi)，由化驗室負責(zé)人安排每個檢驗員一天的工作。2.檢驗2.1 理化檢驗2.1.1任何樣品在檢驗之前都必須充分混合均勻，從混合后樣品中取樣檢驗時，嚴禁采取傾倒的方法，必須使用藥勺掏出或吸管吸出，用合適的容器盛載。2.1.2供試品應(yīng)按照各標準項下的規(guī)定研磨、粉碎、混合。2.1.3檢驗必須按照法定質(zhì)量標準中的方法進行，不得擅自更改檢驗方法。2.1.4檢驗

3、用儀器、試劑與試液、標準溶液及其它必需品都必須符合相應(yīng)質(zhì)量標準要求。2.1.5所有檢驗都必須在正常的最短期限內(nèi)完成，如有意外無法完成時，應(yīng)向主管領(lǐng)導(dǎo)及時反映，以免延誤生產(chǎn)。2.1.6除含量測定需做兩份平行檢驗外，其他檢驗項目通常做一份即可。*中藥有限公司管理標準-質(zhì)量管理文件名稱檢驗工作管理制度編 碼smp-qa-036-00頁 數(shù)3-22.1.7 使用有機溶劑的操作應(yīng)盡量在通風(fēng)櫥內(nèi)進行。2.1.8檢驗完畢后，應(yīng)及時清理使用過的儀器，以備下一次使用。所有玻璃儀器都應(yīng)在使用之后，沖洗掉實驗樣品，以免樣品干燥后難以清洗。2.2檢驗結(jié)論2.2.1檢測過程中遇到不合格項目時，操作者應(yīng)主動復(fù)檢原樣品，并

4、將初檢和復(fù)檢結(jié)果通知化驗室負責(zé)人，如化驗室負責(zé)人無法確定時，操作者應(yīng)重新取樣，化驗室負責(zé)人指定一人將新樣品與原樣品同時檢驗。2.2.2 如幾次檢驗結(jié)果均不合格，由化驗室負責(zé)人下不合格結(jié)論，如幾次檢驗結(jié)果差別較大，由化驗室負責(zé)人對物料做出處理意見，將情況上報質(zhì)保部。2.2.3 檢驗人員對檢驗結(jié)果及檢驗中的錯誤負責(zé)，復(fù)核人對檢驗結(jié)果計算的錯誤負責(zé)。2.2.4 樣品的檢驗應(yīng)及時、完整、準確，并及時發(fā)出檢驗報告單。2.3檢驗報告單2.3.1樣品分析檢驗的全過程均應(yīng)填寫原始記錄，原始記錄應(yīng)準確、真實、完整。2.3.1.1記錄字跡應(yīng)清晰、工整、遇有數(shù)據(jù)、文字寫錯之處，不得涂改，不準使用涂改液，應(yīng)在寫錯之處

5、劃“”，使原來字跡明顯看出，并在上面（或旁邊）填寫更正的數(shù)據(jù)，然后簽名（或蓋章）。2.3.1.2原始記錄應(yīng)包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、送檢單位、送檢日期、檢驗依據(jù)、供貨單位、樣品數(shù)量、檢驗數(shù)據(jù)及現(xiàn)象、計算公式、對照品（或標準品）稱量、純度、檢驗結(jié)果、檢驗員的結(jié)論及簽名（蓋章）、復(fù)核人的簽名（蓋章）。2.3.1.3原始記錄還包括分析圖譜及其他記錄，圖譜上應(yīng)注明品名、批號、項目、日期、檢驗人員的簽名（或蓋章）。2.3.2各種數(shù)據(jù)的準確度2.3.2.1樣品稱量的有效數(shù)字應(yīng)與所用天平的精度保持一致。2.3.2.2標準溶液消耗的ml數(shù)應(yīng)讀到0.01ml。2.3.2.3在數(shù)據(jù)處理過程中，對有效位數(shù)之

6、后的數(shù)字的修約采用“四舍六入五留雙”的規(guī)則。2.3.2.4最后報告的檢測結(jié)果的有效位數(shù)應(yīng)與方法要求一致。2.3.3 含量分析的相對平均偏差的要求：2.3.3.1 hplc法：1.5%2.3.3.2 uv法：1%2.3.3.3 容量法：0.5%*中藥有限公司管理標準-質(zhì)量管理文件名稱檢驗工作管理制度編 碼smp-qa-036-00頁 數(shù)3-32.3.3.4 原料的含量測定均不得超過上述方法相對平均偏差的50%。2.3.4 檢驗人員應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書，檢驗報告書的批號、數(shù)量應(yīng)與請驗單一致。2.3.4.1檢驗報告書必須有名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、請驗日期、報告日期、檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)

7、果、檢驗員的結(jié)論及簽名（蓋章）、復(fù)核人的簽名（蓋章）、化驗室負責(zé)人的簽名（或蓋章）。 2.3.4.2中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的報告單一式二份，一份與原始記錄一起留檔備查，一份經(jīng)質(zhì)保部審核蓋章后送生產(chǎn)部（生產(chǎn)車間）。2.3.4.3原輔料、包裝材料、成品檢驗報告書一式三份，一份與原始記錄一起留檔備查，另二份經(jīng)質(zhì)保部審核蓋章后，一份交倉庫，作為出庫、出廠依據(jù)，一份交生產(chǎn)車間與生產(chǎn)記錄裝訂一起交質(zhì)保部納入批記錄。2.3.5檢驗報告書是一傳遞檢驗結(jié)果的渠道，任何檢驗人員不得以口頭或電話方式向車間、倉庫或其他任何人傳達未經(jīng)審查、復(fù)核的檢驗結(jié)果。2.3.6檢驗室應(yīng)根據(jù)檢驗報告書登記檢驗臺帳，成品、原輔料、包裝材

8、料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)分簿登記。2.3.7化驗室應(yīng)將檢驗原始記錄和檢驗報告書整理歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，保存三年。2.3.8化驗室應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果向車間、倉庫發(fā)放成品、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的合格證與不合格證。2.3.9如需要將檢驗報告書從檢驗室取走時，取走的人需在檢驗報告記錄本上簽字，并寫明取走和歸還的日期。如需要復(fù)印報告書（銷售部），需經(jīng)質(zhì)保部允許后才可復(fù)印。3.相關(guān)文件：取樣標準操作規(guī)程1. 4 管理紀錄：取樣記錄請驗-取樣單取樣證*中藥有限公司請 驗-取 樣 單 編碼：rec-wl-003-00品 名 編號(批號)規(guī) 格數(shù)量（kg）來 源抽樣量（g） 請驗人： 請驗日期： 抽樣人： 抽樣日期： *中藥