SMP10-005-00GMP文件培訓(xùn)、執(zhí)行與監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(20210314211218)

1、恒康制藥SMP10-005-00（印章） GMP文件培訓(xùn)、執(zhí)行與監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 起草/修訂：日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部復(fù)印序號(hào)： 部門(mén)審核：日期： QA審核：日期： 批準(zhǔn)：日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén) 總經(jīng)理份：生產(chǎn)副總 份：生產(chǎn)部 份：倉(cāng)儲(chǔ)部 份； 工程設(shè)備部份；環(huán)安部 份：供銷部 份：財(cái)務(wù)部份： 行政部份：OA份：OC 份：存檔 份：其他： 1目的：明確GMP文件的培訓(xùn)、執(zhí)行與監(jiān)督檢查等工作程序和內(nèi)容，規(guī)范統(tǒng)一并 指導(dǎo)公司GMP文件的管理。 2范圍：適用于我公司與GMP及質(zhì)量控制有關(guān)的所有書(shū)面文件的培訓(xùn)、執(zhí)行與監(jiān) 督檢查管理。 3責(zé)任：質(zhì)量部負(fù)責(zé)本文件的編寫(xiě)、修訂、審核、培訓(xùn)和執(zhí)行情況

2、的檢查，企業(yè)最 高質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本文件的批準(zhǔn)，各相關(guān)使用部門(mén)的負(fù)責(zé)人及參與文件培訓(xùn)與管理的人 員對(duì)本文件的正確執(zhí)行負(fù)責(zé)。 4內(nèi)容： 4文件的培訓(xùn)： 4.1.1文件批準(zhǔn)后至正式實(shí)施前應(yīng)留有文件的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)時(shí)間，培訓(xùn)應(yīng)有記錄。 4.1.2參加文件培訓(xùn)的原則應(yīng)為該文件的執(zhí)行部門(mén)，培訓(xùn)師一般是文件的起草人、 審核人或批準(zhǔn)人。 4.1.3文件的培訓(xùn)形式可釆用多種方式進(jìn)行，但必須確保所有使用該文件的人員都 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有員工培訓(xùn)簽到表，并有員工培訓(xùn)檔案及員工培訓(xùn)臺(tái)帳忖錄等記載。 4.1.4文件培訓(xùn)結(jié)束須進(jìn)行考核，考核形式可根據(jù)文件的具體情況來(lái)確定，考核應(yīng) 有相應(yīng)的記錄。 4.2文件的執(zhí)行： 4.2.1

3、文件執(zhí)行是指所有文件的執(zhí)行者都應(yīng)嚴(yán)格按文件內(nèi)容執(zhí)行相關(guān)的程序和操 作，不得擅自更改；如在文件執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，應(yīng)通過(guò)書(shū)面反映或提出修改建 議，在新文件還未執(zhí)行前仍按原文件執(zhí)行。 4.2.2所有文件的執(zhí)行者都應(yīng)按文件中規(guī)定的執(zhí)行日期執(zhí)行，新版文件頒發(fā)時(shí)，舊 版文件自動(dòng)失效并按有關(guān)規(guī)定處理。 4.2.3所有文件在執(zhí)行前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核，并有相關(guān)的記錄。 4.2.4所有工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，并加蓋公司文件受控專用章。 4.2.5文件的存放和使用應(yīng)保持完整，不得將一個(gè)完整文件的多頁(yè)分開(kāi)存放和使用。 4.2.6工作現(xiàn)場(chǎng)只能存放與工作有關(guān)的文件，文件的存放應(yīng)便于工作人員的使用和

4、 査閱，并有專人負(fù)責(zé)保管。 4.2.7工作現(xiàn)場(chǎng)的文件不得隨意帶離其工作區(qū)域，所有文件嚴(yán)禁私自復(fù)制。 4.3文件的監(jiān)督與檢查： 4.3.1文件的監(jiān)督檢查山質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一負(fù)責(zé)執(zhí)行。 4.3.2質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)現(xiàn)行文件清單對(duì)文件進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)檢查文件執(zhí)行過(guò) 程中是否發(fā)生偏差。 4.3.3質(zhì)量管理部門(mén)按規(guī)定定期或不定期對(duì)文件如下內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)檢查： 4.3.3.1文件可操作性。 433.2檔案保存情況。 433.3文件執(zhí)行偏差。 433.4文件培訓(xùn)情況。 4.3.4質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和執(zhí)行偏差，責(zé)令相關(guān)部門(mén)或人員 改正；對(duì)于反映的文件本身的問(wèn)題應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)或人員進(jìn)行修正，不斷完善文件系統(tǒng)。 5相關(guān)文件：人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMPOl-xxxo 6記錄：文件培訓(xùn)與考核記錄R/SMP 10-005/a-00 （見(jiàn)附件1）。 7培訓(xùn)與考核： 本文件應(yīng)至少對(duì)QA人員、公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及與文件管理有關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求 其熟悉GMP的培訓(xùn)、執(zhí)行與監(jiān)督檢查的工作程序和內(nèi)容等?？蛇M(jìn)行書(shū)面或口頭考核并 記錄。 8文件歷史：本文件為新訂文件。 9附件： 附件1：文件培訓(xùn)與考核記錄 附件1： 文件培訓(xùn)與考核記錄 R/SMPl