URS配料系統(tǒng)用戶需求

1、標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：1 of 20 page 1 of 20 配配 液液 系系 統(tǒng)統(tǒng) 用用 戶戶 需需 求求 說說 明明 來 源： 起 草： 起草日期： 審 核： 審核日期： 批 準： 批準日期： 分發(fā)部門： 總 經(jīng) 理 總經(jīng)理助理 臨床前研究部 生產(chǎn)部 工藝開發(fā)部 質(zhì)量保證部 臨床研究部 綜合辦 申報注冊部 工程設(shè)備部 質(zhì)量標準研究及質(zhì)量檢驗部 修訂歷史記錄： 編號節(jié)替代日期 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2

2、013-03-16 頁碼：2 of 20 page 2 of 20 目目 錄錄 一、標書編號.3 二、招標項目名稱.3 三、項目概況：.3 四、應(yīng)符合的相關(guān)技術(shù)規(guī)范：.3 五、招標技術(shù)要求：.4 六、技術(shù)要求：.6 6.1、總體工藝設(shè)計要求： .6 6.2、詳細工藝設(shè)計要求： .7 七、安裝材料技術(shù)要求：.10 八、文件要求.15 九、驗證/確認要求.18 十、其他要求：.19 十一、綜合說明：.20 十二、推薦供應(yīng)商品牌：.21 十三、改版信息 .22 十四、附件.22 附件 1 urs 符合性確認表格.22 附件 2 元器件制造商清單 .23 附件 3 配液系統(tǒng)產(chǎn)品清單 .23 附件 4

3、配液系統(tǒng)安裝位置圖.23 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：3 of 20 page 3 of 20 一、一、 標書編號標書編號 標書編號： 二、二、招標項目招標項目名稱名稱 招標項目名稱：年產(chǎn) 萬瓶小容量注射劑技改項目配液系統(tǒng) 三、三、項目概況：項目概況： 本文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，包括對系統(tǒng)的工藝過程、功能、 操作、維護、gmp 符合性、設(shè)備質(zhì)量、安全等各方面需求。它是構(gòu)建本項目和系統(tǒng)的文 件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和確認的可接受標準的依據(jù)。賣方應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完 成項目

4、并達到用戶需求的目標和可接受的質(zhì)量標準。供應(yīng)商收到此 urs，將表明本文所 有的需求應(yīng)在其投標技術(shù)文件中體現(xiàn)，并注明滿足本 urs 的配置是標準配置還是選項配 置，如有偏離項目應(yīng)單獨以書面方式向買方提出，并由買方確認。 本文件的要求應(yīng)作為設(shè)備的設(shè)計與制造數(shù)據(jù)的補充，若與設(shè)備的標準設(shè)計或制造中 的技術(shù)參數(shù)矛盾，以最終雙方書面協(xié)商認可的條款為準。符合本 urs 要求并不等于免除 賣方對所提供的設(shè)備要做正確設(shè)計以滿足特定的行業(yè)規(guī)范、操作要求的責任。 設(shè)備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護的情況。 乙方將對供貨的存儲、安裝、連接、檢查、測試設(shè)備、相關(guān)的儀表供貨、管道系統(tǒng)、 閥門

5、、泵、安全設(shè)備和壓力容器負責。 所有的設(shè)備和部件都將按照工藝流程圖定義好，供應(yīng)商應(yīng)進行再次優(yōu)化設(shè)計。 配液系統(tǒng)的控制將由供應(yīng)商提供的控制柜執(zhí)行。 所有本文件描述的相關(guān)需求項目均需要賣方在安裝調(diào)試或設(shè)備確認階段以urs 追 溯矩陣表 (rtm) 的形式加以闡明。 本用戶需求標準（urs）是為了規(guī)定湖北興華制藥有限公司小容量注射劑項目與大 容量注射劑項目的配液系統(tǒng)及其配套自動化控制系統(tǒng)的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標提供技 術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：4 of 20

6、 page 4 of 20 四、四、應(yīng)符合的相關(guān)技術(shù)規(guī)范：應(yīng)符合的相關(guān)技術(shù)規(guī)范： 本 urs 范圍內(nèi)的全部系統(tǒng)，其工程設(shè)計、材料和設(shè)備選擇、工程安裝施工、工程技 術(shù)文件、檢驗測試、系統(tǒng)調(diào)試及驗證應(yīng)滿足以下法規(guī)、指南和規(guī)范的要求： 中國藥品生產(chǎn)驗證指南(2010)； 中國新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）及其附錄 1； ispe 工程指南第 4 卷-水和蒸汽系統(tǒng)； 自控系統(tǒng)要參考 fda21cfr part11 以及 gamp 5 要求； gb50236-98 版現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范； dl5017-93 版 壓力管道制造安裝及驗收規(guī)范； gb504572008 醫(yī)藥工

7、業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范； jgj7190 潔凈室施工及驗收規(guī)范。 五、五、招標技術(shù)要求：招標技術(shù)要求： （一）賣方的供貨范圍： 本采購要求適用于以下設(shè)備： 小容量注射劑配液系統(tǒng) 1 套 本文件所要求的配液系統(tǒng)用于小容量注射劑車間，系統(tǒng)以符合 中國 gmp 標準為基本 目標，必須符合新版 gmp（2010 修訂版）對制藥設(shè)備的要求。中國相關(guān)行業(yè)標準， asme bpe-2009、gb150-2010 鋼制壓力容器等規(guī)范。 系統(tǒng)主要用于小容量注射劑藥液的配制、過濾、輸送等所有操作，具體產(chǎn)品清單詳見 附件配液系統(tǒng)產(chǎn)品清單。 工藝流程如下： 濃配除碳過濾稀配除碳過濾0.45 過濾器0.22 除菌過濾0.2

8、2 終端過濾 高位緩沖罐灌裝 罐裝機系統(tǒng)將由甲方提供 賣方提供的貨物應(yīng)完全符合本采購要求及其附件以及相關(guān)標準和規(guī)范。供貨范圍如下： 1)需要由權(quán)威部門簽章的文件資料(例如計算書、壓力容器資料，等等)的準備和交付， 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：5 of 20 page 5 of 20 以便滿足相關(guān)現(xiàn)行規(guī)范的要求 2)必要的政府監(jiān)管部門的審批費用 3)本采購要求及其附件要求的所有材料、部件和設(shè)備。 4)專用工具(如果需要) 5)設(shè)備安裝用的吊耳 6)銘牌 7)稱重模塊 8)基礎(chǔ)固定螺栓。賣方必須

9、向買方說明此螺栓的尺寸和類型 9)現(xiàn)場安裝指導 10) 提供竣工資料(包括認證需求的驗證和確認文件) 賣方應(yīng)對貨物的設(shè)計、制造、出廠前檢查測試、交付、現(xiàn)場安裝及指導和監(jiān)督、最終檢查 測試驗收負責。 賣方應(yīng)對其(伙伴)供貨商提供的材料、零部件和設(shè)備負責。 （二）賣方的工作范圍： 1)計算和設(shè)計，并出具完整的 pid 圖紙和功能描述，供買方確認。 2)與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙 3)設(shè)備制造及 fat 4)制造廠內(nèi)驗收檢查與測試 5)設(shè)備防腐刷漆(如需要) 6)包裝與運輸 7)安裝指導、需要賣方完成的安裝、調(diào)試、試運行 8)安裝調(diào)試、試運行所需要的所有配件、儀器

10、和工具(均應(yīng)由賣方提供) 9)提供竣工資料(包括認證需求的驗證或確認文件) 10) 使用與維護培訓 11) 售后服務(wù) （三）安裝位置： 本系統(tǒng) a 安裝于小容量注射劑車間配液與儲存操作間，背景環(huán)境均為 c 級。灌裝 間與配液間同一層樓相鄰區(qū)域，具體布局圖紙詳見附件 4 配液系統(tǒng)安裝位置圖。 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：6 of 20 page 6 of 20 （四）公用系統(tǒng)供應(yīng)參數(shù)： 供貨界限處的需要的公用系統(tǒng)介質(zhì)及其物理性能參數(shù)： 1)純蒸汽：純凈，無熱原，最大壓力 3 barg，最高溫度

11、 139 2)注射用水(wfi)：最大壓力 4 barg，最高溫度 99 3)純化水(pw)：最大壓力 4 barg. 4)工藝用壓縮空氣：無油，無塵，最高壓力 6barg，室溫溫度 5)儀表用壓縮空氣：無油，無塵，最高壓力 6 barg，室溫溫度 6)工業(yè)蒸汽：，最大壓力 3barg，最高溫度 145 7)工藝冷卻水：最大壓力 3bar，溫度 32 六、六、技術(shù)要求：技術(shù)要求： 6.1、總體工藝設(shè)計要求：、總體工藝設(shè)計要求： 序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此） 1 配液系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)滿足以下基本要求： 1）與配液系統(tǒng)直接接觸的罐體、泵、管道、閥門、快開卡箍、管件，以及儀 表、墊片等附

12、件，應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)計。 2）管路設(shè)計，應(yīng)無死角，盲管段符合 3d 要求；水平管道應(yīng)設(shè)計一定的坡度， 并設(shè)有排放點，確保整個系統(tǒng)能夠自行排空。 3）所有管路系統(tǒng)的設(shè)計必須滿足 3d 標準（ispe 標準），在無法滿足時使 用無死角隔膜閥。 4）所有系統(tǒng)的設(shè)計都可實現(xiàn)自排放，而無需拆卸系統(tǒng)組件。 5）系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能有效防止系統(tǒng)內(nèi)部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有 效防止系統(tǒng)內(nèi)部不被外部空氣污染，并始終保持良好狀態(tài)。 6）系統(tǒng)均設(shè)計有合適的取樣點，易于控制、監(jiān)測和記錄系統(tǒng)狀態(tài)。 7）系統(tǒng)所有部件不得脫落顆?；蚶w維。 8）系統(tǒng)能耐用受高溫，以實現(xiàn)純蒸汽滅菌。 2 配液系統(tǒng)中包括稱重系統(tǒng)、配液罐、緩沖

13、罐、過濾系統(tǒng)、管道及輸送系統(tǒng) （管道需接至灌裝機隔離器）、罐體及藥液管道的 cip、sip 系統(tǒng)；所有閥 門、儀器/儀表及控制系統(tǒng)及其他附件。在緩沖罐上游至少一級除菌過濾的條 件下，緩沖罐輸送流量滿足下游灌裝設(shè)備需要。成套系統(tǒng)設(shè)計合理，盡可能 降低管道輸送阻力，并有相關(guān)措施降低最終管路損耗，配液結(jié)束能充分排空。 整個配液、過濾、分配系統(tǒng)必須封閉操作。 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：7 of 20 page 7 of 20 3 管道選用 316l 不銹鋼潔凈管道，拋光度 ra0.6m，焊接采用自

14、動軌跡焊。 asme bpe ra0.6um，提供材質(zhì)證明文件。 6.2、詳細工藝設(shè)計要求：、詳細工藝設(shè)計要求： 序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此） 1滿足現(xiàn)行的中國 gmp。消毒方式：配液系統(tǒng)采用 cip 清洗和純蒸汽滅菌。 2整個系統(tǒng)最小工作體積為 100l。 3 藥業(yè)輸送泵 1）系統(tǒng)配有衛(wèi)生型循環(huán)泵，保證系統(tǒng)有足夠的工作流量和工作壓力。 2）輸送泵控制系統(tǒng)帶有必要的保護，以便實現(xiàn)穩(wěn)定的和充足的循環(huán)量，滿足 生產(chǎn)要求。 4 配液罐： 制造商應(yīng)有壓力容器制造資質(zhì)。用于料液的儲存。置于配液間，設(shè)計壓力- 3.5bar。與料液接觸部分為 asme bpe 316l；其他金屬材質(zhì)（包括支

15、架）為 304。該罐帶有保溫層，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有 304 不銹鋼金屬外殼。罐體內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理，拋光度 ra0.4um， 外壁發(fā)紋拋光。罐體附件包括：無菌罐底閥、磁力攪拌器、工業(yè)蒸汽夾套、 帶燈視鏡、人孔、稱重模塊、帶電加熱夾套呼吸器、噴淋球、爆破片、壓力 表、溫度傳感器（帶 4-20ma 信號輸出）、取樣閥、濃配罐配備差壓式液位 傳感器（帶 4-20ma 信號輸出）。呼吸器采用在線滅菌方式，呼吸器套筒需 預(yù)留滿足在線完整性檢測的接口。配料罐體能實現(xiàn)清洗全覆蓋，保證 cip 清 洗無死角（清洗壓力不低于 2bar）。采用磁力攪拌，攪拌速度變頻可調(diào)，建 議轉(zhuǎn)速

16、調(diào)整范圍：02900rpm,，攪拌速度保持穩(wěn)定時，最大偏差不超過 5%。） 5 系統(tǒng)換熱：采用罐體加熱實現(xiàn)加熱和冷卻功能。配液罐均應(yīng)有必要的溫度傳 感器和控制系統(tǒng)，能對罐體內(nèi)部產(chǎn)品溫度進行精確控制，溫度范圍 25100， 溫度偏差+2。調(diào)溫速率應(yīng)在 2-4/min。夾套設(shè)有最低排空點，熱媒及冷 媒進口處安裝 y 型過濾器，保溫層與罐體嚴密配合光滑平整，焊封做拋光處 理，不得出現(xiàn)縫隙。 6 呼吸器： 配料儲罐上應(yīng)配有呼吸器。配電加熱外套，帶自動溫控裝置。 7 取樣口： 罐體側(cè)壁安裝有衛(wèi)生型專用取樣閥，卡箍連接安裝。 8系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有 0.51%的坡度以實現(xiàn)清洗 標準操

17、作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：8 of 20 page 8 of 20 時的全部排放。 9 稀配液罐底腳帶稱重傳感器，稱重偏差不超過到0.3%。提供首次稱重模塊 校驗報告，并配置相應(yīng)的日常校驗功能和方法。稱重系統(tǒng)有獨立的顯示單元。 稱重系統(tǒng)應(yīng)能避免罐體所有連接管路對稱重結(jié)果的影響。濃配罐只配備壓差 式液位計，顯示罐內(nèi)液體體積，偏差不超過到0.6% 11 配液罐配有過濾器，兩道 0.22m pvdf 除菌過濾，過濾流量與灌裝機配套， 最大可能降低藥液在過濾器中的殘留。配液系統(tǒng)中的所有過濾器（包括液體

18、和氣體）均應(yīng)配有相關(guān)輔助管路，確保無菌過濾器能被進行在線完整性檢測 12 cip 壹套，cip 清洗能力需二次設(shè)計優(yōu)化。cip 能實現(xiàn)配料罐體的在線清洗。 罐體、藥液輸送裝置、藥液和氣體的分配管路、閥門、過濾器等所有與產(chǎn)品 接觸的部分均應(yīng)能夠被完全 cip，并且配有充分監(jiān)測 cip 過程的儀器/儀表， 以保證系統(tǒng)（從配液罐投料裝置直到灌裝機的接口）能完全的被清潔、滅菌 并符合買方清潔驗證、滅菌驗證的要求。 13 cip 結(jié)束后均應(yīng)有排盡系統(tǒng)中所有余水或冷凝水功能。具有干燥功能，確保 罐體、管道沒有任何殘留水分。系統(tǒng)純蒸汽消毒，干燥結(jié)束后，有充無菌氣 體保持正壓和壓力保持測試功能，避免二次污染。

19、 14 配液系統(tǒng)和相應(yīng)管網(wǎng)系統(tǒng)采用純蒸汽滅菌進行在線滅菌 sip，系統(tǒng)最低點需 設(shè)置衛(wèi)生型疏水器。系統(tǒng)滅菌無死角。系統(tǒng)末端需采用溫度監(jiān)控并可實現(xiàn)有 紙記錄儀打印記錄。 衛(wèi)生型疏水器供應(yīng)商：斯派莎克品牌 15 焊接： 整個系統(tǒng)采用焊接或卡箍衛(wèi)生型連接，且盡可能以焊接為主。 所有的管道盡量采用自動軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。 10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。 100%的手工焊需要作內(nèi)窺鏡檢查。 焊機設(shè)備和焊工需要提供適當?shù)淖C書。 要求有規(guī)范的焊接操作程序。 焊接日志和焊機打印記錄需要提供。 16 潔凈管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，接口和彎頭處應(yīng)光滑平整，管道 安裝應(yīng)

20、保證系統(tǒng)的自排盡。閥門、溫度表、壓力表以及變送器的安裝應(yīng)符合 gmp 標準的要求。 17潔凈管道安裝應(yīng)牢固，做好充分的支撐，以避免下垂或其他變形。 18潔凈室內(nèi)配液系統(tǒng) 316l 管道不做保溫處理。 19 所有管道安裝完成后必須進行試壓。 管道強度試驗合格后，所有衛(wèi)生管道系統(tǒng)必須進行脫脂、酸洗、鈍化和輸送 介質(zhì)的最終清洗。酸洗；鈍化；打壓試驗等 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：9 of 20 page 9 of 20 附：附：配液配液罐體詳細參數(shù)：罐體詳細參數(shù)： 序號序號項目項目內(nèi)容內(nèi)容 1有效

21、工作容積 小容量注射劑車間， 2 個濃配 0.5m3、1.5m3；2 個 稀配 1.5m3、4.5m3 2 個藥液緩沖罐 30l 2構(gòu)造 立式，桶體圓柱型，兩端橢圓形封頭。該罐有保溫層， 保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有 304 不銹鋼金屬外殼。 罐體各進出管口、視鏡、人孔與內(nèi)罐體焊接處采用翻 邊工藝圓弧過渡，光滑易清洗無死角。 3桶身壁厚符合壓力容器要求。 4耐壓力夾套工作壓力 03.5bar,罐體內(nèi) 0-3 bar。 5耐溫度150。 6 接觸水部分金屬材 料 bs/en 1.4404(316l)不銹鋼。 7 不接觸水部分金屬 材料 bs/en 1.4301(304)不銹鋼。

22、 8內(nèi)部拋光拋光至電拋光 ra0.4m。 9外部拋光2b，拉絲處理。 10內(nèi)部焊縫磨光并帶拋光至 ra0.8m。 11外部焊縫拋光至 240#。 12罐體取樣閥安裝于罐體側(cè)下部，與配料罐體成套提供。 13稱重模塊安裝于罐體腿部，與配料罐體成套提供。 14 下置衛(wèi)生型磁力攪 拌器 與配料罐體成套提供。罐內(nèi)的攪拌器應(yīng)運行穩(wěn)定，密 封可靠，不污染產(chǎn)品。攪拌槳任何部位無死角，外表 面電拋光，表面光潔度 ra0.4m，能夠被完全進行 cip/純蒸汽滅菌，并且方便進行清潔效果的擦拭取樣。 15呼吸器接口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口。 16溫度傳感器接口安裝于筒體下部，asme bp

23、e 標準，dn40 接口。 17噴淋球一只，alfalaval360 度衛(wèi)生型旋轉(zhuǎn)式 18壓力傳感器接口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口。 19注射用水進口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口。 20藥液入口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口。 21藥液出口罐底閥安裝于罐體底部，與配料罐體成套提供， 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：10 of 20 page 10 of 20 asme bpe 標準，dn40 接口。 22爆破片接口安裝于上封

24、頭，asme bpe 標準，dn40 接口。 23其它常規(guī)配置人孔、帶燈視鏡等。 24備用口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口 25輸液車間物料系統(tǒng)2 臺濃配泵、 2 臺稀配泵、泵體馬達帶必要的保護。 26鈦棒過濾器，水針采用 3 芯*10 寸 27pvdf 過濾器 輸液稀配采用 2 臺 0.45um pvdf 過濾器，3 芯*20 寸； 2 臺 0.22um pvdf 過濾器，3 芯*20 寸；終端 2 臺 0.22um pvdf 過濾器 3 芯*20 寸 七、七、安裝材料技術(shù)要求：安裝材料技術(shù)要求： 1、管道及管件材料：、管道及管件材料： 序號需求（考慮以下方面的需求，但

25、不僅限于此） 1 整套系統(tǒng)的管道和管件： 系統(tǒng)全部采用 316l 不銹鋼材質(zhì)，選用符合 asme bpe 標準，機械拋光的管 材和管件。管道內(nèi)外壁光滑、平整、易清洗，外表面 ra0.8m，內(nèi)表面 ra0.6m。 管道供應(yīng)商：ss316l- kinglai 昆山新萊品牌 2 密封墊片：所有潔凈管道系統(tǒng)的密封墊片采用符合 fda 要求的衛(wèi)生級 ptfe 材質(zhì)的墊片，能夠耐受 150的高溫。 2、閥門：、閥門： 序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此） 1 配液系統(tǒng)： 1）與料液直接接觸的閥門全部采用符合 fda 相關(guān)標準要求的手動或氣動衛(wèi) 生型隔膜閥。罐底閥為無菌專用隔膜閥。 2）隔膜閥與介質(zhì)

26、直接接觸的閥體采用 316l 材質(zhì)，與介質(zhì)不接觸的閥蓋采用 不銹鋼閥蓋。 3）隔膜閥能耐受 130高溫，快開卡箍接口(接口尺寸與管道系統(tǒng)配套)，膜 片材質(zhì)采用 fda 認可的 ptfe/epdm 兩片式膜片。 4）閥體內(nèi)表面機械拋光 ra0.6m，外表面玻璃珠噴砂。 5）手動閥門的手柄帶有限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示及限位裝置。 6）用點死角必須保證盲管段符合 3d 要求。 7）純蒸汽系統(tǒng)需選用 316 或 316l 材質(zhì)衛(wèi)生型耐高溫球閥或隔膜閥。 8）無菌氣體需選用 316 或 316l 材質(zhì)衛(wèi)生型球閥。 9）系統(tǒng)中的軟管應(yīng)為衛(wèi)生型，內(nèi)徑應(yīng)一致平滑，便于清潔，能長期耐受乙醇、 2%na

27、on、ph2-12 的藥液、121以上高溫，并符合 fda 的其他相關(guān)要求。 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：11 of 20 page 11 of 20 閥門供應(yīng)商：配料罐相連接注射用水進水口與 cip 進口及排放口閥門采用蓋 米品牌，其余采用南京元創(chuàng)或昆山新萊品牌。 3、藥液輸送藥液輸送泵：泵： 序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此） 1輸送泵主要用于配料系統(tǒng)的輸送與循環(huán)。 2 1）輸送泵選用潔凈衛(wèi)生泵，雙機械密封，材質(zhì) aisi 316l，快開卡箍接口(接 口尺寸與管道系統(tǒng)配套)，能

28、耐 130高溫，滿足系統(tǒng)高溫滅菌的需要。 2）內(nèi)表面機械拋光。帶下排口，機械密封采用 sic/sic，符合 fda 相關(guān)法 規(guī)要求。 3）泵體參數(shù)：以實際需求為準。 衛(wèi)生泵品牌：阿法拉伐或新萊。 4、過濾器過濾器： 序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此） 1用途：用于藥液的過濾澄清。 2 鈦棒過濾器（除碳用）需滿足實際生產(chǎn)需求，可移動，采用反向沖洗進行 cip，在線滅菌； 3 0.22um 過濾器為國際知名品牌過濾器，符合 fda 要求并滿足生產(chǎn)需求，離 線清洗，在線滅菌。無菌過濾器需滿足在線完整性檢測功能。cip 系統(tǒng)選用 雙管板換熱器 4衛(wèi)生型卡箍連接，316l 材質(zhì)。 5、管道保溫

29、及支架：、管道保溫及支架： 序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此） 1 管道支架： 1）支架采用 304 不銹鋼支架，表面拋光處理，美觀牢固。 2）支架與管道之間應(yīng)設(shè)有硅膠墊片，防止?jié)B碳。 2 罐體保溫必須保證常規(guī)的蒸汽滅菌時段內(nèi)(大約 60min，罐內(nèi)溫度 130)外表 面溫度不超過 45。無論是對于保熱還是對于保冷(0)，保溫材料都要有良 好的保溫性能。保溫材料為硅酸鋁。筒體和下封頭的保溫外皮是焊接連接密 封的 304 不銹鋼板(板厚度2 mm)。 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：12

30、 of 20 page 12 of 20 6、儀表：、儀表： 序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此） 1 1）每個稀配液系統(tǒng)，除必要的現(xiàn)場壓力表外，還需配備在線溫度、稱重模塊、 在線壓力等遠傳儀表，帶現(xiàn)場顯示功能。 2）每臺濃配罐儲罐上應(yīng)配有在線溫度、在線壓力、液位變送器，帶現(xiàn)場顯示 功能。 稱重模塊供應(yīng)商：梅特勒-托利多 溫度、壓力傳感器供應(yīng)商：德國久茂或者相當品牌 液位變送器供應(yīng)商：e+h 2 所有潔凈管道上與介質(zhì)接觸的儀器儀表，如：溫度、壓力、液位等儀表，均 應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)計的儀表，并能耐受 130的高溫，滿足系統(tǒng)滅菌需要。 儀 表與介質(zhì)直接接觸的材料必須采用 316l 或其它 f

31、da 認可的材料。 3 稱重系統(tǒng)有獨立的顯示單元。顯示過濾過程儲罐液位（百分比或?qū)嶋H重量）。 稱重系統(tǒng)應(yīng)能避免罐體所有連接管路對稱重結(jié)果的影響。 4 在線溫度傳感器：采用衛(wèi)生型，快開卡箍連接，與系統(tǒng)介質(zhì)直接接觸的材料 為 316l 材質(zhì)。 5 現(xiàn)場壓力表：采用衛(wèi)生級隔膜式壓力表，不對介質(zhì)產(chǎn)生二次污染，與物料直 接接觸的材料為 316l 材質(zhì)，儀表接頭符合 3d 要求。 壓力傳感器：采用衛(wèi)生級壓力傳感器。 6所有儀表應(yīng)提供原廠檢測和校驗報告。 7 爆破片：反拱形，衛(wèi)生型 316l 卡箍連接，操作壓力-!3bar121 度，起爆 壓力 4bar。 8 在線電導率分析儀表：卡箍連接，至于 cip 末

32、端管網(wǎng)，具有溫度補償功能， 要求帶計量證書，電導率符合要求后系統(tǒng)停止 cip 程序。 電導率儀供應(yīng)商：梅特勒托尼多 m.t 9 控制柜：包括 siemens plc 313c 系列，所有的電氣元件，泵的變頻器， 二次顯示儀表，有紙記錄儀、10 寸彩色觸摸屏控制，采用現(xiàn)場觸摸屏操作， 其中濃配間、稀配間和灌裝間各安裝 1 塊 10 寸觸摸屏。 10 關(guān)鍵參數(shù)必須采用有紙記錄儀打印并記錄。 關(guān)鍵參數(shù)包括：儲罐溫度；分配管路電導率、管網(wǎng)末端回水溫度。 10滅菌功能要實現(xiàn)自動控制，滅菌時間溫度等可在線設(shè)定。 11三級密碼用于保護非授權(quán)的進入系統(tǒng)。 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配

33、液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：13 of 20 page 13 of 20 八、八、文件要求文件要求 文件是乙方工作范圍內(nèi)的不可分割的一部分，延時提供文件或提供文件不完全乙方 支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認為未能完全履行合同并 且是不可被接受的。 乙方提供的貨物和文件必須滿足甲方的要求并且必須滿足中國 gmp 認證的要求。 技術(shù)資料及文件采用簡體中文，提供書面文件各一式 3 份，電子版文檔一份，圖紙 的電子版格式為 cad 格式。文件規(guī)格應(yīng)保證其內(nèi)容清晰、易懂。圖紙采用公制單位。 編號 要求內(nèi)容 1 供應(yīng)商提供符合gm

34、p標準文件。提供項目質(zhì)量控制計劃和文件清單。 2 供應(yīng)商提供的確認文件包括ra、dq、fat、sat、iq和oq文件。 編號文件描述解釋 1操作手冊 2fat 測試計劃 提供甲方 fat 測試方案，方案至少包括： -需要測試的部件； -這些測試的描述； -合格標準的描述； -確認和簽字。 3sat 測試計劃 提供甲方 sat 測試方案，方案至少包括： -需要測試的部件； -這些測試的描述； -合格標準的描述； -確認和簽字。 4 dq 測試方案及驗證 文件 提供甲方 dq 確認方案，方案至少包括： -需要測試的部件； -這些測試的描述； -合格標準的描述； -確認和簽字。 5 iq 測試方案及

35、驗證文 件 提供甲方 iq 測試方案，方案至少包括： -需要測試的部件； -這些測試的描述； -合格標準的描述； 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：14 of 20 page 14 of 20 -確認和簽字。 6 oq 測試方案及驗證 文件 提供甲方 oq 測試方案，方案至少包括： -需要測試的部件； -這些測試的描述； -合格標準的描述； -確認和簽字。 7培訓證書 8安裝圖紙所有的安裝圖、平面圖、管道圖 。 9報價 列出一個系統(tǒng)能達到全部性能標準的所有的必要元 件（有數(shù)據(jù)），并保證總訂貨，包括

36、 p&id 以及安 裝圖 。 10 硬件清單所有元件 的供應(yīng)商 不僅包括較大的元件，還包括閥門、管道、儀器、 接頭、感應(yīng)器、自動器等，及遵循標準。 11 公用設(shè)施電力消耗 單 概述每個系統(tǒng)每個元件的全部消耗、電力。 12電力圖 完整的設(shè)計圖、接線圖，包括電器箱的配置、配線 系統(tǒng)、線槽等 。 13說明書 操作、維護、安裝、消毒手冊（包括設(shè)備和控制系 統(tǒng)）。 14維護保養(yǎng)手冊 內(nèi)部應(yīng)包括易損件編碼及清單，潤滑油型號，常見 設(shè)備故障處理及關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖等。 15檢測證書 內(nèi)容包括元件、零件編號、證書號、儀器校驗 。 對于每一項檢查和測試(甲方代表見證的或未見證 的)乙方都應(yīng)出具檢測報告和檢測證書，這些文

37、件 包含在最終竣工文件包內(nèi)。 16元件檢驗計劃 17聲明無石棉 18（一致性）聲明確認所有相關(guān)的適用規(guī)定、應(yīng)用、程序 。 19儀器清單 列出所有的儀器、模型、商標、姓名、供應(yīng)商、標 識、目的、測量尺寸容受性精確性、校驗證書、 再校驗的頻次等 。 20電氣控制系統(tǒng) 技術(shù)標準描述、品牌、供應(yīng)商、操作和維修說明 書。 21報警列出系統(tǒng)報警、設(shè)定參數(shù)值。 22備份系統(tǒng)（如適用） 23p&id 圖p&id 要符合 din19227 和或 din28004。 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：15 of 20

38、 page 15 of 20 主要安裝； 電樞； 對其它（內(nèi)部）的電瓶限度； p&id 所有元件的編號； 儀表； 管道編號。 24 （次）供應(yīng)商文件 聲明 所有材料、零件、圖紙、檢驗證書、一致性聲明、 表面聲明、焊接程序人員等、壓力檢測、清洗、 鈍化的（次）供應(yīng)商文件。 25iso 或其它證書生產(chǎn)商 iso 或其它證書的復(fù)制和陳述。 26備件清單及報價 按質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期后 2 年內(nèi)分別填報，并提供備 件報價單，提供供貨廠家聯(lián)系方式。 27相應(yīng)參照標準列表 九、九、驗證驗證/確認要求確認要求 編號要求內(nèi)容 1 負責本文件承包范內(nèi)潔凈管道系統(tǒng)及其自動控制系統(tǒng)的調(diào)試、檢驗測試和 驗證服務(wù)等工作。

39、2 提供整個潔凈管道系統(tǒng)和自控系統(tǒng)的下列驗證方案和文件: 1)風險分析(ra)和可追溯文件（rtm）文件； 2)設(shè)計確認(dq)文件； 3)系統(tǒng)安裝確認（iq）文件； 4)系統(tǒng)運行確認（oq）文件）； 5）供應(yīng)商提供操作確認（pq）模版文件； 上述文件經(jīng)甲方確認后，承包方應(yīng)完成整個系統(tǒng)的驗證,保證最終檢測和驗 證結(jié)果合格并出具相關(guān)文件。 3 提供驗證所需的所有工程圖紙、模塊化設(shè)計的 3d 安裝圖紙、工藝 pid 圖、 控制方案和原理圖、 工程技術(shù)文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等文件。 并保證所有文件均能通過中國 2010 版 gmp 規(guī)范的認證。 4 提供竣工圖紙，包括整個系統(tǒng)的所有流程圖、

40、平面圖、焊點圖，電氣原理 圖、邏輯原理圖、電氣接線圖、控制系統(tǒng)圖等。 5 所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留原始資料， 并且必須經(jīng)過檢測并形成文件，確保其具有可追溯性。 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：16 of 20 page 16 of 20 十、十、其他要求：其他要求： 1、安全要求：設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌；設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角；電 氣系統(tǒng)的安全性能：防護等級：ip54。 2、電力和電氣要求： 序號要求 1220/380v，3 相 5 線制，50 hz。

41、 2所有線纜均有標號并有連接線路圖。 3設(shè)備具有接地線和中性線。 4電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用國內(nèi)外名牌廠商的產(chǎn)品。 5所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。 6所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標記。 7所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36 伏特。 8預(yù)留輸出通訊接口，方便連接遠程監(jiān)控系統(tǒng)。 9 低壓接線（24vdc 和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的 電壓隔離開。 10 停電：此停電為異常停電，停電時 plc 自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失。 來電：來電后設(shè)備應(yīng)處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正 常后方可繼續(xù)運行。 11 控制柜上應(yīng)有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位

42、置觸摸到。 當按下該鍵時，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機，當復(fù)位該鍵時，設(shè)備應(yīng)進入待機狀 態(tài)。4、設(shè)施公用系統(tǒng)要求：壓縮空氣: 0.40.6 mpa ；采用 tn-s（三相五線制）；電壓 380v；頻率 50hz5% 。 5、接口要求：工藝管線和管口采用 iso2037 標準的快接結(jié)構(gòu)。中標人負責根據(jù)工藝介質(zhì) 需求來確定和檢查罐體接管管口。管口數(shù)量、口徑和用途買賣雙方最終確定，買方對管口 的修正設(shè)計必須在賣方施工前提出。出于工藝的需求，管口的修正設(shè)計不發(fā)生費用。 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：17 of

43、20 page 17 of 20 十一、十一、綜合說明：綜合說明： 1、投標人需明確所投設(shè)備的品牌、型號、規(guī)格和外形、尺寸、安裝、調(diào)試、重量及 一些必須說明的技術(shù)參數(shù)，以及使用的設(shè)備清單，同時明確生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格等，并提 供詳細的技術(shù)參數(shù)及性能說明書。若投標文件上承諾的技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品說明書上有差異， 以產(chǎn)品說明書上的技術(shù)參數(shù)為準。 2、投標人必須承諾招標文件中提出的全部技術(shù)規(guī)格與要求，如果以其中某些條款不 響應(yīng)時，應(yīng)在文件中逐條列出，未列出的視同響應(yīng)。招標文件要求中如涉及品牌規(guī)格及型 號等，則均視為參考要求，可選擇同等或更高檔次產(chǎn)品投標，但須提供詳細的技術(shù)資料支 持文件。 3、投標人需提供產(chǎn)

44、品銷售代理證明材料。 4、投標人所投產(chǎn)品在市場上有一定占有率，提供已通過 2010 版 gmp 用戶名單。 5、本項目為交鑰匙工程，投標人的投標報價，應(yīng)是完成本次招標項目范圍內(nèi)的全部 工程量，不得以任何理由予以重復(fù)，作為投標人計算單價或總價的依據(jù)。投標人的報價不 僅應(yīng)包括招標文件提供的技術(shù)條款及招標范圍內(nèi)的所有內(nèi)容。全部設(shè)備材料應(yīng)說明名稱、 型號、數(shù)量、單價、總價、產(chǎn)地、廠商等。投標人按要求應(yīng)列入而未列入設(shè)備材料清單的 設(shè)備及材料，均認為已在其設(shè)備材料清單中包括。 5、上述設(shè)備、管閥件參數(shù)為本次報價基礎(chǔ)，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù) 量需有變化，將進行追加增減變更處理。 6、本次招標項目

45、的施工地點為甲方指定地點，除非合同中另有規(guī)定，作為交鑰匙工 程，投標人在報價中所報的單價和合價，以及投標報價匯總表中的價格均包括完成該項目 的設(shè)備和材料的采購、產(chǎn)品制造、系統(tǒng)測試、運輸、設(shè)備安裝、現(xiàn)場調(diào)試、有效可靠的試 運行、系統(tǒng)完善、培訓操作和維修人員、提交竣工圖紙、施工資料、售后服務(wù)等所有各項 應(yīng)有費用。 7、投標人應(yīng)保證采購人免除且中標人承擔由于采購人在其本國使用該設(shè)備或設(shè)備任 何一部分時而引起第三方提出的侵犯其專利權(quán)、商標權(quán)或工業(yè)設(shè)計權(quán)的起訴、行動、行政 程序索賠、請求等以及采購人為此而產(chǎn)生的損失和損害、費用和支出，包括律師費用。 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 urs.00urs.00 配液系統(tǒng)用戶需求說明 urs 密級：秘密 生效日期：2013-03-16 頁碼：18 of 20 page 18 of 20 8、驗收標準：投標人應(yīng)在投標文件中提供一份工程驗收大綱，在采購人和工程監(jiān)理 部門確認后作為采購人驗收的依據(jù)