外來植入物器械滅菌與放行的最新進(jìn)展

1、外來植入物器械滅菌與放行的最新進(jìn)展 隨著臨床技術(shù)的發(fā)展， 骨科各種植入物及手術(shù)內(nèi)固定器械更 新快、價(jià)格高，目前一般醫(yī)院不作為常規(guī)配備，多采用臨時(shí)借用 1 。由于是外來器械比較多，植入物在滅菌和放行工作就顯得 很重要。結(jié)合我科室的普遍現(xiàn)狀和國際上對于外來植入物滅菌放 行的最新進(jìn)展，對這些問題進(jìn)行了如下探討。 1什么是植入物 按照我國最新頒布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心， 第 2 部 分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范中的定義，植入物 ( implantable medical devices)，是放置于外科操作造成的 或者生理存在的體腔中， 存留30d的可植入型物品2 。FDA鑒 于更嚴(yán)格的公共衛(wèi)生

2、要求，認(rèn)為存留時(shí)間w 30d的物品也可認(rèn)為 是植入物，按照植入物的全程管理。在臨床中，有一部分植入物 有生產(chǎn)廠商通過環(huán)氧乙烷滅菌進(jìn)行處理，如人工關(guān)節(jié)、吻合器、 心臟瓣膜等。但是有一些植入物，主要為骨科的鋼板、鋼釘(大 多是外來器械)，由需要我們科室進(jìn)行清洗消毒的，它們是植入 物手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)來源，也是容易被臨床醫(yī)生忽視的一點(diǎn)。 2 植入物的滅菌 2.1 植入物滅菌的重要性 植入物的滅菌方式有 3 種，包括物理檢測、 化學(xué)檢測和生物 監(jiān)測。這 3 種檢測方法在實(shí)際工作中均達(dá)到合格的要求， 才能保 障植入物的滅菌質(zhì)量達(dá)到合格。 植入物作為臨床操作后植入體內(nèi) 的異物， 不同于在操作中簡單接觸無菌組織的器

3、械， 可以明顯增 加手術(shù)部位感染的風(fēng)險(xiǎn)。 在植入物外科操作中， 發(fā)生手術(shù)部位感 染的細(xì)菌載量僅為 102，而對于普通手術(shù)部位來說，則需要 106 才會(huì)出現(xiàn)。所以對于滅菌工作來說，植入物有更高的風(fēng)險(xiǎn)，需要 更為嚴(yán)格滅菌檢測方法和體系。 2.2 監(jiān)測要求 在 3 種監(jiān)測方法中， 生物監(jiān)測是最重要的監(jiān)測方法， 是唯一 使用對于該滅菌過程有最大抗力的微生物的形式。 配合生物監(jiān)測 包的使用， 放在高壓滅菌器的排氣孔的正上方， 把包裝好的器械 按照規(guī)定裝載到高壓鍋上進(jìn)行消毒， 生物監(jiān)測的合格可以直接證 明所有滅菌物品的無菌性達(dá)到。 同時(shí)， 生物監(jiān)測是最為敏感的監(jiān) 測手段之一， 可以發(fā)現(xiàn)微小的滅菌失敗和操作

4、差錯(cuò)， 比物理監(jiān)測 和化學(xué)監(jiān)測方法無可匹敵的優(yōu)勢。 另外生物監(jiān)測也是滅菌檢測中 惟一可以計(jì)算得到 10-6 方法。在我國最新頒布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心， 第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 中葉明確要求， 對于植入物滅菌應(yīng)該進(jìn)行生物監(jiān)測， 且結(jié)果為陰 性后才可以放行 2 。 3 植入物放行標(biāo)準(zhǔn)與要求 3.1 植入物的放行 對于植入物的放行，按照標(biāo)準(zhǔn)的要求， 均需要等到生物監(jiān)測的結(jié)果出來。 在臨床實(shí)際工作中， 生物監(jiān)測 結(jié)果需要一定的培養(yǎng)時(shí)間。 從現(xiàn)在生物監(jiān)測技術(shù)來說， 常規(guī)生物 指示劑一般需要 4d 的培養(yǎng)時(shí)間。不能解決臨床的需求問題?？?速型生物指示劑，對于高壓蒸汽來說，需要

5、3h 就可以得到生物 監(jiān)測的結(jié)果；對于環(huán)氧乙烷來說，需要 4h 可以得到生物監(jiān)測的 結(jié)果?？焖偕镏甘緞┐蟠蠓奖懔酥踩胛锏姆判校?使得在生物監(jiān) 測結(jié)果得到以后再放行植入物成為可能。 快速生物指示劑可以解 決擇期植入物手術(shù)的放行問題。 我國最新頒布的 醫(yī)院消毒供應(yīng) 中心，第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)中明確的提到 了一種植入物滅菌后， 在生物監(jiān)測結(jié)果得到前， 就進(jìn)行放行的技 術(shù)方法。 3.2 植入物的提前放行 植入物的提前放行，需要第 5 類化 學(xué)指示劑。使用第 5 類化學(xué)指示劑和生物指示劑共同組成的綜合 性測試包的方法進(jìn)行植入物的滅菌監(jiān)測。按照我國最新頒布的 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心， 第

6、3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 中的要求：“緊急情況滅菌植入型器械時(shí)， 可在生物PCD#家用 5類化學(xué)指示物。 5 類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志， 生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。 ”在緊急情況下滅菌植入 物時(shí)，沒有辦法等待 3h 的生物培養(yǎng)，即可看一同放在綜合測試 包中的第 5 類化學(xué)指示卡， 其可以在一定程度上很好的反應(yīng)和預(yù) 測生物監(jiān)測的結(jié)果。 這就可以解決緊急情況下植入物提前放行的 快速通道， 對于臨床的使用和植入物管理都有決定性的作用。 緊 急情況下，提前放行后得到的生物監(jiān)測也應(yīng)該及時(shí)通知使用部 門。如果生物監(jiān)測結(jié)果為陽性， 應(yīng)該立即通知使用部門停止使用， 并召回上次監(jiān)

7、測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。 同時(shí)應(yīng)該書 面報(bào)告相關(guān)管理部門， 說明召回的原因。 相關(guān)管理部門應(yīng)該通知 使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。 事后應(yīng) 該檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)， 查找滅菌失敗的原因， 并采取相應(yīng) 的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測， 合格后該滅菌器械方可使用。 應(yīng)對該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。 4 植入物滅菌和放行的記錄 在進(jìn)行常規(guī)操作時(shí)，應(yīng)該記錄滅菌日期、植入物的類型、放 行部門、滅菌時(shí)間、滅菌鍋號、鍋次、生物指示物培養(yǎng)的時(shí)間、 培養(yǎng)的結(jié)果、是否為前放行、放行時(shí)間和放行人簽名等。另外關(guān) 于患者的姓名、外科醫(yī)師的姓名、手術(shù)時(shí)間、需要進(jìn)行提前放行 的原因、如何改善條件可以避免提前放行等。記錄這些信息，有 助于在醫(yī)院管理植入物時(shí)更成體系， 而且更容易發(fā)現(xiàn)管理中的薄 弱環(huán)節(jié)。 5 目前存在的問題與現(xiàn)狀 在我國， 租借物和植入物實(shí)際操作中存在很多問題。 這些問 題集中體現(xiàn)在管理制度、 操作流程和質(zhì)量控制等方面， 租借物和 植入物缺乏有效的管理制度； 醫(yī)院無足夠的處理時(shí)間； 由器械廠 商人員等非專業(yè)人員進(jìn)行清洗； 操作流程不完整； 廠商運(yùn)送器械 到醫(yī)院后常宣稱已經(jīng)過合格的清洗操作， 要求醫(yī)院直接滅菌或 廠商宣稱經(jīng)過滅菌處理， 直接送到手術(shù)室使用； 器械使用后也很 少有醫(yī)院能做好清洗和去污；租借物和植入物過大、過重，超