藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表50001

1、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表 考核企業(yè)名稱： 考核現(xiàn)場地址： 考核時間： 考核機構(gòu)（蓋章） 項目 號 考核項目及內(nèi)容 基本 分 得分系 數(shù) 實得 分 A 機構(gòu)和人員 70 A.1 生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)健全，各級機構(gòu) 和人員職責明確，有與生產(chǎn)相適應的 管理人員和技術(shù)人員，其比例占職工 總數(shù)的 3%以上。 15 A.2 企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人具 有與產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學歷，有該類產(chǎn)品 生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗， 了解有關(guān)標準、 法規(guī)。 15 A.3 生產(chǎn)管理部門負責人應具有相關(guān)專業(yè) 大專以上學歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì) 10 量管理的實踐經(jīng)驗。 A.4 有負責質(zhì)量管理專職人員，質(zhì)量檢驗 人員占生產(chǎn)人員總

2、數(shù)不低于 3%。 否決 項 A.5 質(zhì)量檢驗人員經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓，能 熟練操作。 10 A.6 有職工培訓、考核計劃，并確實實施。 20 B 廠房與設施 100 B.1 廠區(qū)環(huán)境 B.1.1 企業(yè)位置適宜、整潔、廠區(qū)環(huán)境無污 染源。 8 B.1.2 地面、路面整潔、通暢。 6 B1.3 廠區(qū)內(nèi)無積水、雜草、垃圾積土及蚊 蠅孳生地。 6 B.1.4 有適應生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設施。 6 B.2 倉儲條件 B.2.1 倉儲面積適應物料堆放，物料按規(guī)定 分類堆放。 6 B.2.2 倉庫有防火、防爆、防潮、防蟲鼠設 施，有適當?shù)恼彰?、通風設施。 6 B.3. 廠房 B.3.1 生產(chǎn)廠房內(nèi)工藝流程布局合理，有

3、足 夠的操作空間管理。 8 B.3.2 車間有固定的原材料、 半成品存放區(qū)。 5 B.3.3 車間有防暑、降溫、采暖、通風設施， 采光良好。 5 B.3.4 藥廠不即用的產(chǎn)品的潔凈度與被包裝 藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度相同，各項參 數(shù)達標。 高溫條件下生產(chǎn)的此類產(chǎn)品， 其冷卻、檢驗、包裝工序的潔凈度符 合規(guī)定。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、 壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理， 符合生產(chǎn)要求。 否決 項 B.3.5 潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)、設備、設置的設 計和安裝符合通則要求。 12 B.3.6 車間有防塵土、防蟲鼠、防蚊蠅、防 污染、防異物混入設施。 10 B.3.7 車間有防火、防爆、報警、消防設施。

4、 4 B.3.8 不得在同一廠房內(nèi)未經(jīng)分隔的情況 下，與非藥用品同時生產(chǎn)。 6 項目 號 考核項目及內(nèi)容 基本 分 得分系 數(shù) 實得 分 B.4 檢驗部分 B.4.1 廠化驗室、 車間化驗室基本符合要求。 8 B.4.2 精密儀器室、留樣觀察室、標準溶液 配制室、儲存室有相應的防震、防潮、 調(diào)溫裝置。 4 C. 設備 100 C.1 具備生產(chǎn)所規(guī)定的全部設備、儀表， 性能良好、布置合理、間距恰當，便 于操作和檢修。 20 C.2 設備、管道排列整齊、不同物料管道 有區(qū)別標志。 6 C.3 電、氣、水、熱供應充足，符合生產(chǎn) 要求。 8 C.4 按原材料進廠、產(chǎn)品出廠檢驗項目所 需的主要儀器、設備

5、齊全，性能良好。 否決 項 C.5 各種計量、檢驗、控制儀表的適用范 圍和精確度符合使用要求。 16 C.6 計量儀器有專門機構(gòu)人員管理，定期 檢修，檢定記錄保存完整。 15 C.7 設備檔案齊全，主要設備建立卡片， 內(nèi)容完整。 10 C.8 設備維護、保養(yǎng)、檢修有制度，執(zhí)行 較好。 15 C.9 有設備驗證的方案，有關(guān)的證明資料 10 齊全。 D 物料 40 D.1 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應 有相應管理制度。 6 D.2 所有物料符合有關(guān)標準，進口原料有 口岸質(zhì)檢部門的檢驗合格報告。 6 D.3 物料在所存放的倉庫中按類別分區(qū)存 放、對于不合格品、待驗品、合格品 分別以紅、黃、綠三種

6、顏色標識。 8 D.4 不合格物料專區(qū)存放、有明顯標志， 處理及時。 4 D.5 有特殊要求的物料按規(guī)定條件分別儲 存，并符合儲存期限。 4 D.6 產(chǎn)品的標簽、使用說明書按類別專柜 或?qū)齑娣牛瑢Ｈ吮９?、領(lǐng)用，計數(shù) 發(fā)放。 6 D.7 標簽發(fā)放、使用、銷毀有記錄。 6 E 衛(wèi)生 40 E.1 有防止污染的衛(wèi)生設施，各項衛(wèi)生制 度齊全，有專人負責。 10 E.2 潔凈室（區(qū)）建有清潔規(guī)程，清潔方 法正確。 10 E.3 潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員不得化妝、不配 戴飾物，個人衛(wèi)生符合要求，有健康 檔案（體檢記錄） 。 10 E.4 工作服的選材、 式樣及穿戴符合要求。 10 F 生產(chǎn)管理 120 F.1

7、 按標準組織生產(chǎn) （ 10 分），有合理的產(chǎn) 品工藝規(guī)程（ 5 分）、操作規(guī)程（ 5 分） 并經(jīng)簽署批準（ 5 分）。 25 項目 號 考核項目及內(nèi)容 基本 分 得分系 數(shù) 實得 分 F.2 技術(shù)檔案內(nèi)容齊全，保存完整。 10 F.3 生產(chǎn)記錄（包括原材料、包裝材料檢 驗、驗收原始記錄、批生產(chǎn)記錄）填 寫完整、清楚、真實。物料、投料復 核簽字，原始記錄保存至產(chǎn)品質(zhì)量負 責期后一年。 25 F.4 不合格品、廢品、邊角料有嚴格的管 理制度（ 10 分）及銷毀或再利用記錄 （ 5 分）。 15 F.5 倉庫有驗收、貯存、發(fā)放制度，賬、 卡、物相符。 15 F.6 產(chǎn)品標簽（或說明書）內(nèi)容、運輸包

8、15 裝上的文字內(nèi)容、標記、印刷等符合 有關(guān)規(guī)定。 F.7 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生有制度保證。生產(chǎn)現(xiàn)場 整潔無雜亂及污染物。中間品堆放整 齊有序。邊角余料隨時清理。 15 G 質(zhì)量管理 130 G.1 有獨立和健全的的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)、三 級質(zhì)量檢查網(wǎng)。 15 G.2 各級質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)有明確的責任制。 15 G.3 質(zhì)量檢驗規(guī)程健全。 15 G.4 標準液、指示液專人配制、標定、復 核、保管、發(fā)放。 10 G.5 質(zhì)量檢驗精密儀器有使用、校驗、保 管制度，使用登記，專人檢查維修。 10 G.6 產(chǎn)品檢驗記錄和報告有專人復核簽字 并保存至產(chǎn)品質(zhì)量負責期后一年。 15 G.7 按規(guī)定留樣觀察，定期考察質(zhì)量，記

9、錄完整。 10 G.8 不合格產(chǎn)品有處理記錄。 15 G.9 退貨有專賬，有處理記錄。 10 G.10 一年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量事故。 15 G.11 按產(chǎn)品質(zhì)量標準抽取三批樣品檢驗。 否決 項 說明： 一、 本評分明細表按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥包材生產(chǎn)現(xiàn) 場考核通則制定。 二、 本評分明細表內(nèi)容共 7大項 60條，共 600分。各項基本分分 布見下表： 項目 分項基本分 合計 分 A 機構(gòu)和 人員 人員組 成 生產(chǎn)管 理 質(zhì)量 管理 人員 培訓 70 15 15 20 20 B 廠房與 廠區(qū)環(huán) 境 倉儲條 件 廠房 空氣 凈化 檢驗 部門 100 設施 26 12 50 否決 項 12 C

10、設備 選型安 裝 儀器儀 表 設備 管理 設備 驗證 100 40 10 40 10 D 物料 管理制 度 物料分 類 特殊 物料 管理 標簽 管理 40 12 12 4 12 E 衛(wèi)生 一般衛(wèi) 生 潔凈區(qū) 管理 潔凈 區(qū) 人員 潔凈 服 40 10 10 10 10 F 生產(chǎn)管 理 技術(shù)文 件 管理制 度 生產(chǎn) 記錄 標簽 管理 工藝 衛(wèi)生 120 25 10 55 15 15 G 質(zhì)量管 理 機構(gòu)人 員 制度文 件 質(zhì)量 檢驗 質(zhì)量 現(xiàn)狀 3 批樣 品檢 驗合 格 130 15 30 70 15 否決 項 合計 600 三、實際評分達總分的 70%（含 70%）為合格，出現(xiàn)下列情況之 一者實行否決： 1、評分明細表中有一大項達不到本大項總分的70%。 2、沒有獨立質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理專職人員， （即企業(yè)和部門 質(zhì)量負責人與生產(chǎn)負 責人相互兼任或由非在編人員擔任）不具備對產(chǎn)品進行檢驗條件。 3、按通則規(guī)定需潔凈要求的而不具備潔凈要求的。 4、生產(chǎn)不洗即用藥包材產(chǎn)品的車間沒有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)，不 符合通則規(guī)定的 潔凈級別。 5、產(chǎn)品一次抽樣 3 批檢驗不合格。 四、對考核項目逐條評定，評審采用系數(shù)評定法，共分為 5 個檔 次