純化水操作SOP

1、OSD 口服固體制劑車間 純化水系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 【目的 】規(guī)范 OSD 口服固體制劑車間純化水系統(tǒng)的安全運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)和統(tǒng)一管理，促進(jìn) 安全生產(chǎn)的規(guī)范化、制度化。 【范圍 】本文制定了 OSD口服固體制劑車間一層制水間純化水系統(tǒng)的日常操作、維護(hù)保養(yǎng) 規(guī)程。本文件僅適用于石家莊鼎鋒制藥設(shè)備 6000L/HPWG 型純化水機(jī)組的安全操作及保養(yǎng)方 法。 【職責(zé) 】設(shè)備管理員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)和統(tǒng)一管理。操作人員負(fù)責(zé)機(jī)組設(shè) 備的日常安全使用、清潔衛(wèi)生和填寫使用記錄。 【要求 】設(shè)備操作人員，要求熟悉設(shè)備的安全操作規(guī)程，設(shè)備結(jié)構(gòu)、配套設(shè)施及工作原理， 確保正確運(yùn)行純化水機(jī)組。 同時(shí)對(duì)設(shè)

2、備負(fù)有保管和維護(hù)責(zé)任， 未經(jīng)管理人員批準(zhǔn)， 不準(zhǔn)他人 亂動(dòng)、無(wú)關(guān)人員操作設(shè)備。 ?系統(tǒng)啟動(dòng)后，不能擅自離開操作崗位；多人操作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格履 行交接班檢查手續(xù)。 系統(tǒng)發(fā)生故障后，應(yīng)立即停機(jī)，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，上報(bào)管理人員報(bào)告事故發(fā)生 過(guò)程和情節(jié)，以查證原因，妥善處理。 【工作原理 】 自來(lái)水經(jīng)過(guò)自動(dòng)閥門進(jìn)入原水箱，從原水箱出發(fā)，經(jīng)原水泵增壓后送至多介質(zhì)過(guò)濾器、 軟化器、活性炭過(guò)濾器。多介質(zhì)過(guò)濾器可以有效地截留微粒、膠體、有機(jī)物等，使出水污染 指數(shù) SDI降至 5 以下；水再進(jìn)入軟化器去除水中的鈣、鎂離子，降低水的硬度；活性炭過(guò)濾 器可以有效地吸附余氯等氧化性物質(zhì)，以滿足 RO 裝置運(yùn)行的要求，被截留微粒、

3、雜質(zhì)則通 過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾器的反洗程序得到清除并排出。原水多介質(zhì)、活性炭和軟化器過(guò)濾后,可以滿 足 RO和 EDI 的進(jìn)水要求 . 預(yù)處理的出水經(jīng)過(guò)高壓泵增壓后 ,透過(guò)反滲透膜產(chǎn)生合乎用水點(diǎn)要求的純水 . 經(jīng)過(guò)處理的純水進(jìn)入純水箱后 ,再經(jīng)過(guò)輸送泵送到用水點(diǎn)。 機(jī)組主要部件：多介質(zhì)過(guò)濾器、軟化器、活性炭過(guò)濾器、 技術(shù)數(shù)據(jù) 多介質(zhì)過(guò)濾器裝置 多介質(zhì)過(guò)濾能力 m3/h 11.9 多介質(zhì)反洗水量 m3/h 18 軟化過(guò)濾器裝置 軟化器過(guò)濾能力 m3/h 11.9 軟化器生產(chǎn)能力 （再生一次 ） m3 285 原水硬度 ppm 300 活性炭過(guò)濾器裝置 活性炭過(guò)濾能力 m3/h 11.9 活性炭反洗水量

4、m3/h 4 1stRO+2nd+EDI裝置 純水產(chǎn)水能力 m3/h 3 原水壓力 （減壓閥前 ）PI270.5.2 bar 1.53 原水壓力 （減壓閥后 ）PI270.5.3 bar 0.51.5 運(yùn)行壓力 (1stRO 前)PIS270.5.1 bar 612 運(yùn)行壓力 (1stRO 后)PT218.6.1 bar 14 運(yùn)行壓力 (2ndRO 后)PT270.6.1 bar 12 1stRO 后電導(dǎo)率 QE218.6.1 S/cm 20(at25) 2ndRO 后電導(dǎo)率 QE270.6.1 S/cm 5(at25) EDI 后電導(dǎo)率 QE270.6.2 S/cm 0.5(at25) 【

5、安全注意事項(xiàng) 】 1、 純化水系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中，操作人員不得離開操作現(xiàn)場(chǎng)，如遇緊急情況，例如突然停電、 停水或突遇一些無(wú)法估計(jì)的事件發(fā)生，應(yīng)立即啟動(dòng)“緊急停止”旋鈕。 2、操作人員在使用腐蝕性化學(xué)品進(jìn)行清洗和消毒。 做這項(xiàng)工作時(shí)必須穿合適的防護(hù)服。 在 維護(hù)（加藥裝置和清洗）時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴上防護(hù)手套和防護(hù)衣、護(hù)目鏡。 3、注意高壓泵不能空轉(zhuǎn)或在極短的時(shí)間中斷運(yùn)轉(zhuǎn)，否則可能發(fā)生故障，直至燒壞水泵。 4、運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常注意膜前壓、膜后壓的變化，二者壓差高時(shí)，如1.5Mpa ，說(shuō)明膜 面已受到污染或是給水流量過(guò)大， 如流量調(diào)整尚不能解決壓差問(wèn)題， 應(yīng)對(duì)膜面進(jìn)行清洗。 5、運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常注意精密過(guò)濾器的

6、壓差，應(yīng) 0.05Mpa ，如出現(xiàn)壓差急速上升的原因 是濾芯受堵，相反，可能是濾芯破損或?yàn)V芯的緊固螺絲松動(dòng)。 6、回水流速應(yīng)控制不小于 1m/s （應(yīng) 3600L/h ）。 與酸或堿或消毒劑接觸會(huì)造成嚴(yán)重?zé)齻?排放物液體 在操作和沖洗裝置時(shí)，廢水連續(xù)從裝置中流出。 在調(diào)試過(guò)程中，防腐劑（甘油、重亞硫酸鈉）被沖出來(lái)。 【內(nèi)容 】 啟動(dòng)前檢查： 1、按工藝流程檢查原水單元、預(yù)處理單元、二級(jí)反滲透單元、EDI 單元是否正常、完好； 2、檢查純化水機(jī)控制柜與原水泵、一級(jí) RO 泵、二級(jí) RO泵連接的電源、電壓是否正常； 檢查電磁閥、 PLC、控制柜風(fēng)扇的連接電路； 3、檢查各罐體的液位傳感器，包括原水

7、罐、預(yù)處理水罐、級(jí)間罐、RO 罐等，是否正常； 檢查各儀器儀表、玻璃轉(zhuǎn)子流量計(jì)是否正常； 4、檢查純化水系統(tǒng)所連接的各泵、閥門是否完好，靈活可控，各管道有無(wú)“跑，冒，滴， 漏”現(xiàn)象； 5、檢查原水罐、淡水罐、濃水罐及純化水貯罐是否清潔；各藥箱的藥劑液位； 6、檢查確認(rèn)有儀器空氣供應(yīng)，且其壓力在6 到 10bar 之間。 7、檢查確認(rèn)有原水供應(yīng)，且其壓力在 2 到 3bar 之間。 8、檢查確認(rèn)已備有質(zhì)量符合 DIN19604 要求的再生用鹽（氯化鈉，軟化器用鹽） 。 9、檢查制水間內(nèi)環(huán)境是否整潔； 10、檢查所有的氣動(dòng)閥門通過(guò)氣管連線與相應(yīng)的電磁閥正確連接。氣源必須是 6-10bar 的無(wú)油的

8、壓縮空氣。 設(shè)備開啟 / 操作： 1、整個(gè)系統(tǒng)管路開啟狀態(tài)： 1）確認(rèn)飲用水供水管道閥門處于打開（ open ）狀態(tài)； 2）確認(rèn)原水泵前閥門，原水泵出水閥門，一級(jí)RO 泵前閥門，一級(jí) RO泵出水閥門， 二級(jí) RO 泵前閥門，二級(jí) RO泵出水閥門，均處于打開（ open）狀態(tài)； 3）確認(rèn)原水泵流量計(jì)閥門， 一級(jí)濃水流量計(jì)閥門， 一級(jí)淡水流量計(jì)閥門， 二級(jí)濃水流 量計(jì)閥門，二級(jí)淡水流量計(jì)閥門均處于打開（open）狀態(tài)。 2、對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行排氣。啟動(dòng)原水泵， ，依次打開精密過(guò)濾器、一級(jí) RO 泵，二級(jí) RO泵的排氣 閥門進(jìn)行排氣，當(dāng)排氣閥有水外溢時(shí)，關(guān)閉閥門； 3、接通純化水控制柜內(nèi)總電源， 控制柜上總

9、開關(guān)內(nèi)將其旋轉(zhuǎn)至打開到 “ON”狀態(tài)， 觸摸屏 顯示純化水機(jī)控制系統(tǒng)啟動(dòng)。 4、選擇自動(dòng)程序運(yùn)行。 5、啟動(dòng)原水泵。每日產(chǎn)水前，先將石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器進(jìn)行正反洗： 1) 石英沙過(guò)濾器先進(jìn)行反洗時(shí)間 15 分鐘， 觀察石英英沙過(guò)濾器下進(jìn)水閥門已打開， 上 排水閥門已打開，排水管道內(nèi)有水排出； 3)活性炭過(guò)濾器進(jìn)行反洗時(shí)間 開，排水管道內(nèi)有水排出； 4)活性炭過(guò)濾器進(jìn)行正洗時(shí)間 開，排水管道內(nèi)有水排出。 6、 確認(rèn)軟化器串聯(lián)出水。 7、 確認(rèn)精密過(guò)濾器排內(nèi)空氣排空， 2) 石英沙過(guò)濾器進(jìn)行正洗時(shí)間 5 分鐘，觀察石英沙過(guò)濾器上上進(jìn)水閥門已打開，下排 水已打開，排水管道內(nèi)有水排出； 15 分

10、鐘， 活性炭過(guò)濾器下進(jìn)水閥門打開， 上排水閥門打 5 分鐘，活性炭過(guò)濾器上進(jìn)水閥門打開，下排水閥門打 。將精密過(guò)濾器頂部排空氣閥門打開，直到有水流出時(shí) 關(guān)閉排空氣閥門。預(yù)處理系統(tǒng)開始產(chǎn)水。 8、確認(rèn)換熱器在水溫 15-20 。 9、確認(rèn)一級(jí) RO泵出水壓力， 將其設(shè)定到 0。5 10.7Mpa。二級(jí) RO泵出水壓力將其調(diào)節(jié)到 0.60.9Mpa 。調(diào)節(jié)一級(jí)濃水流量計(jì)， 將流量控制在 4000 7000LPH。調(diào)節(jié)一級(jí)淡水流量 計(jì)，將流量控制在 1500018000LPH。調(diào)節(jié)二級(jí)濃水流量計(jì)，將流量控制在3000 4000LPH。調(diào)節(jié)二級(jí)淡水流量計(jì)，將流量控制在10000 11000LPM。 1

11、0、確認(rèn)加緩沖液泵工作正常。緩沖箱內(nèi)氫氧化鈉濃度1% 2%，緩沖箱液位在中液位 以上。 11、確認(rèn)一級(jí)水電導(dǎo)率小于 10us/cm 時(shí)，為合格水預(yù)處理水經(jīng)過(guò)一級(jí) RO 膜過(guò)濾后，一 級(jí)膜產(chǎn)水閥開進(jìn)入到級(jí)間罐，若一級(jí)水電導(dǎo)率大于 10us/cm 為不合格水，一級(jí)淡水下排 閥將打開，排出不合格水。 12、確認(rèn)二級(jí)電導(dǎo)率小于 2us/cm 時(shí)為合格水，二級(jí) RO膜產(chǎn)水閥開，產(chǎn)水進(jìn)入 RO 罐。 若二級(jí)水電導(dǎo)率大于 2us/cm 時(shí)為不合格水。二級(jí)淡水下排閥打開，排出不合格水。 13、確認(rèn)純化水罐液位處于高液位時(shí)、 RO 罐液位處于高液位，二級(jí) RO低壓循環(huán)。在 級(jí)間罐液位處于高液位時(shí)，一級(jí) RO 低

12、壓循環(huán)。在預(yù)處理水罐液位處于高液位時(shí)原水泵 停泵，預(yù)處理系統(tǒng)停止產(chǎn)水。 純化水系統(tǒng)運(yùn)行中，應(yīng)隨時(shí)觀察各單元運(yùn)行狀況，每 2 小時(shí)記錄一次系統(tǒng)運(yùn)行狀況；每 2 小時(shí)檢測(cè)一次總產(chǎn)水口、總送水口及總回水口純化水的電導(dǎo)率及酸堿度并記錄。 消毒操作： 預(yù)處理消毒 1) 根據(jù)要求預(yù)處理應(yīng)當(dāng)使用熱水進(jìn)行消毒。 2) 當(dāng)在觸摸屏上啟動(dòng)了該裝置后，消毒程序需手動(dòng)進(jìn)行。 3) 消毒步驟應(yīng)在 OSMOTEC停機(jī)時(shí)完成。 4) 消毒劑 :熱水。溫度 :85 5 注:當(dāng)消毒程序正在運(yùn)行時(shí)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)水。 1、打開訪問(wèn)預(yù)處理流程圖頁(yè)面。 2、選擇 DIP 啟動(dòng)，啟動(dòng)預(yù)處理消毒。 3、手動(dòng)打開排氣閥 V360.3.8，V27

13、0.2.8，V270.3.8，V360.4.8。 4、消毒過(guò)程中，系統(tǒng)將按照程序依次進(jìn)入加熱與滅菌，最后冷動(dòng)。 5、通過(guò)熱交換器對(duì)預(yù)處理單元中的水做循環(huán)加熱。溫度探頭TT360.5.3 可以探測(cè)熱水消毒 時(shí)的溫度，保持水溫在 80-85時(shí)循環(huán) 0.5 小時(shí)。 6、大約 0.5 小時(shí)滅菌結(jié)束后(時(shí)間可以設(shè)定) ,然后進(jìn)行沖洗步驟，巴氏滅菌自動(dòng)結(jié)束。 7、直到循環(huán)管路中的水排盡后關(guān)閉該手動(dòng)閥門和手動(dòng)閥V360.3.8， V270.2.8， V270.3.8， V360.4.8。 8、巴氏滅菌后，若不進(jìn)行其它單元巴氏滅菌，關(guān)閉蒸管道上手動(dòng)截止閥SJV360.5.1。 活性碳過(guò)濾器消毒 1) 根據(jù)要求

14、活性炭過(guò)濾器裝置應(yīng)當(dāng)使用熱水進(jìn)行消毒。 2) 當(dāng)在觸摸屏上啟動(dòng)了該裝置后，消毒程序需手動(dòng)進(jìn)行。 3) 消毒步驟應(yīng)在 OSMOTEC停機(jī)時(shí)完成。 4) 消毒劑 :軟化產(chǎn)水溫度 :80 -85。 注:當(dāng)消毒程序正在運(yùn)行時(shí)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)水。 1、打開訪問(wèn)活性炭流程圖頁(yè)面。 2、選擇 DIP 啟動(dòng)，啟動(dòng)活性碳過(guò)濾器消毒。手動(dòng)打開排氣閥V360.4.8。 3、消毒過(guò)程中，系統(tǒng)首先自動(dòng)進(jìn)行反洗，然后正洗，,打開手閥 V360.4.7 ，直到罐體中的水 到罐的 1/2,關(guān)閉該閥門。系統(tǒng)將按照程序依次進(jìn)入加熱與滅菌，最后冷動(dòng)。 4、通過(guò)熱交換器對(duì)活性碳過(guò)濾器中的水做循環(huán)加熱。溫度探頭TT360.5.2 可以探測(cè)熱

15、水消 毒時(shí)的溫度，保持水溫在 85 5時(shí)循環(huán) 0.5 小時(shí)。 5、大約 0.5 小時(shí)滅菌結(jié)束后(時(shí)間可以設(shè)定) ,然后進(jìn)行沖洗步驟，巴氏滅菌自動(dòng)結(jié)束。 6、直到循環(huán)管路中的水排盡后關(guān)閉該手動(dòng)閥門和手動(dòng)閥 V360.4.8。 7、巴氏滅菌后，若不進(jìn)行其它單元巴氏滅菌，請(qǐng)關(guān)閉蒸管道上手動(dòng)截止閥SJV360.5.1。 1stRO+2 ndRO+EDI消毒 1) 1stRO+2 ndRO+EDI采用熱水進(jìn)行消毒。 2) 當(dāng)在 OP 上啟動(dòng)了該裝置后，消毒程序?qū)⒆詣?dòng)進(jìn)行。 3) 溫度： 80 85 4) 消毒步驟將在循環(huán)模式中完成。 注:當(dāng)消毒程序正在運(yùn)行時(shí)不會(huì)產(chǎn)水。 在熱水消毒過(guò)程中將會(huì)有斷斷續(xù)續(xù)的聲

16、音發(fā)出， 這是因?yàn)橄具^(guò)程中的迅速升溫和迅速降溫 過(guò)程會(huì)導(dǎo)致膨脹和收縮。 屬于正?，F(xiàn)象。 熱水消毒時(shí)請(qǐng)做好相應(yīng)的保護(hù)工作和標(biāo)識(shí)， 避免燙 傷。 1、在觸摸屏上選擇“ OSMOTEC”。 2、按下“ Plantswitch ”跳轉(zhuǎn)到“ ManualOSMOTEC”頁(yè)面。再次按下“ Plantswitch ”關(guān)閉系 統(tǒng)。 3、選擇“ ManualOSMOTEC”頁(yè)面。預(yù)選擇 RO 和 EDI消毒模式。 4、SIPSoftenerENDFullAuto 自動(dòng)模式，消毒結(jié)束后系統(tǒng)返回到待機(jī)狀態(tài)。 5、“SIPSoftenerENDSemiAuto半自動(dòng)模式，消毒結(jié)束后系統(tǒng)需要手動(dòng)確認(rèn)消毒結(jié)束再返 回待機(jī)狀態(tài) 6、按下“ StartDIP”開始消毒程序。 7、通過(guò)熱交換器對(duì) RO和 EDI 的水做循環(huán)加熱。溫度探頭可以探測(cè)熱水消毒時(shí)的溫度，使 水溫保持在 80 85內(nèi)循環(huán) 11.5 小時(shí)。 系統(tǒng)關(guān)機(jī)操作： 緩慢打開二級(jí)濃水調(diào)節(jié)閥，沖洗 2 分鐘后關(guān)閉二級(jí)多級(jí)泵； 緩慢打開一級(jí)濃水調(diào)節(jié)閥，沖洗 2 分鐘后關(guān)閉一級(jí)多級(jí)泵； 關(guān)閉多介質(zhì)過(guò)濾器進(jìn)水閥門； 關(guān)閉電源。 運(yùn)行時(shí)，遇到下列情況請(qǐng)按下急停按鈕： .1 發(fā)現(xiàn)貯罐漏水或溢水 .2 原水泵不能正常運(yùn)行，泵空載時(shí) .3 閥門不能正