9中頻治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中頻治療儀醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求2015-07-01 實(shí)施2015-07-01 發(fā)布 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) ： 東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有中限頻治公療司儀1. 產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)：中頻治療儀 ; 型號(hào)： FE-Y111.2 結(jié)構(gòu)與組成 治療儀由主機(jī)、導(dǎo)電粘膠皮膚電極等組成 。 其結(jié)構(gòu)見(jiàn)下圖。圖 1 中頻治療儀結(jié)構(gòu)圖1.3 型號(hào)與標(biāo)記方法1.3.1 標(biāo)記方法FT XX設(shè)計(jì)序號(hào)(以英文子母和數(shù)字表示) 產(chǎn)品代號(hào)1.3.2 中頻治療儀分為下列幾種型號(hào)， 。2. 性能要求2.1 治療儀正常工作條件：a) 環(huán)境溫度 5 40；b) 相對(duì)濕度 80%；c) 大氣壓

2、力 86 kPa 106 kPa ；d) 電源 交流電壓： 220V 10；頻率： 50HZ 10。2.2 外觀與結(jié)構(gòu)2.2.1 治療儀外形應(yīng)端正，表面應(yīng)光亮、整潔，色澤應(yīng)均勻，無(wú)明顯劃痕、裂紋、鋒棱及毛 刺。2.2.2 治療儀的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。2.2.3 治療儀各控制機(jī)構(gòu)操作應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。2.3 電氣性能2.3.1 工作頻率：為 1kHz 100kHz 范圍內(nèi)的單一頻率或頻段，頻率允差 10%；2.3.2 輸出電流：在基準(zhǔn)負(fù)載下， 最大輸出電流應(yīng)不小于 50mA，輸出電流極限應(yīng)不大于 100mA，允差10%，并應(yīng)在最小至最大輸出范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)；2.3.3 輸出電流

3、穩(wěn)定度： 輸出電流變化率應(yīng)不大于 5%；2.3.4 調(diào)制頻率范圍： 調(diào)制頻率范圍應(yīng)不窄于 0 150Hz；2.3.5 調(diào)幅度： 設(shè)備輸出波形應(yīng)有級(jí)或連續(xù)在 0 100%的調(diào)幅度范圍內(nèi)可調(diào)，調(diào)幅度允差 5%；2.3.6 連續(xù)工作時(shí)間：不少于 4h；2.3.7 在最大輸出時(shí)，經(jīng)電極短路 5s，再開(kāi)路 15s，關(guān)閉輸出 1min ，重復(fù)試驗(yàn) 10 次，設(shè)備 應(yīng)能正常工作；2.4 安全性能2.4.1 設(shè)備應(yīng)符合 GB 9706.1 中類(lèi)或 BF 型設(shè)備的規(guī)定；2.4.2 絕緣電阻 電源部分和設(shè)備機(jī)身之間的絕緣電阻必須大于10M2.4.3 電介質(zhì)強(qiáng)度根據(jù) GB9 706.1 中 20.1 、20.2 的

4、要求和 20.3 規(guī)定的試驗(yàn)電壓值進(jìn)行試驗(yàn)， 歷經(jīng) 1min， 不得發(fā)生閃弧和擊穿；2.4.4 漏電流2.4.4.1 對(duì)地漏電流：正常狀態(tài)下應(yīng)不大于0.5mA；單一故障狀態(tài)下應(yīng)不大于 1.0 mA ；2.4.4.2 外殼漏電流：正常狀態(tài)下應(yīng)不大于0.1 mA ；單一狀態(tài)下應(yīng)不大于 0.5 mA ；2.4.4.3 患者漏電流：正常狀態(tài)下應(yīng)不大于0.1 mA ；單一狀態(tài)下應(yīng)不大于 0.5 mA ；2.5 環(huán)境試驗(yàn)：執(zhí)行 GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。2.6 電極 與我公司治療產(chǎn)品配套使用的電極為外購(gòu)，且具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的廠家生產(chǎn)；2.7 電磁兼容性設(shè)備應(yīng)滿足 Y

5、Y0505-2005 中規(guī)定的要求2.8 激光功能2.8.1 激光波長(zhǎng)： 650mm10%2.8.2 終端激光輸出功率為： 1mw-5mw2.9 熱療溫度： 60，分低中高三擋3 試驗(yàn)方法3.1 外觀與結(jié)構(gòu) 以目力觀察、手感檢查進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.2 的規(guī)定。3.2 電氣性能試驗(yàn)3.2.1 工作頻率： 將負(fù)載阻抗接入設(shè)備的輸出端， 并在負(fù)載阻抗上接入頻率計(jì)和示波器； 測(cè)量工作頻率， 其結(jié)果應(yīng)符合 2.2.1 的要求；3.2.2 輸出電流： 將負(fù)載阻抗接入設(shè)備的輸出端， 并在負(fù)載阻抗上接入毫伏表和示波器； 調(diào)節(jié)電流輸出控制， 在無(wú)波形調(diào)制的輸出狀態(tài)下， 以毫伏表測(cè)量輸出電壓 （脈沖波電壓測(cè)量值

6、換算成有效值），根據(jù) ；得出輸出電流值，應(yīng)符合 2.3.2 的要求；3.2.3 輸出電流穩(wěn)定度： 將電流輸出控制調(diào)至最大輸出的一半處，按 3.2.2 的試驗(yàn)方法，測(cè)量負(fù)載阻抗為 500 時(shí)的輸出電流 ，并測(cè)量負(fù)載阻抗為 250和 750時(shí)的輸出電流；根據(jù) 計(jì)算，得出輸出電流變化率，應(yīng)符合 2.3.3 的要求；3.2.4 調(diào)制頻率范圍： 將負(fù)載阻抗接入設(shè)備的輸出端， 并在負(fù)載阻抗上接入頻率計(jì)和示波器， 觀察輸出波形， 測(cè)量調(diào)制頻率，其結(jié)果應(yīng)符合 2.3.4 的要求；3.2.5 調(diào)幅度： 將負(fù)載阻抗接入設(shè)備的輸出端，并在負(fù)載阻抗上接入示波器，將設(shè)備調(diào)至工作狀態(tài)，按以下步驟測(cè)量調(diào)福度，應(yīng)符合 2.3

7、.5 的要求；3.2.6 連續(xù)工作時(shí)間： 實(shí)際操作，其結(jié)果應(yīng)符合 2.3.6 的要求；3.3 安全性能3.3.1 絕緣電阻以 100V 兆歐表在試驗(yàn)部位測(cè)量絕緣電阻，應(yīng)符合 2.4.2 的要求；3.3.2 電介質(zhì)強(qiáng)度根據(jù) GB9 706.1 中 20.4 的要求，在試驗(yàn)部位施加試驗(yàn)電壓進(jìn)行耐壓試驗(yàn)， 應(yīng)符合 2.4.3 的要求；3.3.3 對(duì)地漏電流：按 GB 9706.1 中 19.4f 的規(guī)定進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合 2.4.4.1 的要求；3.3.4 外殼漏電流：按 GB 9706.1 中 19.4g 的規(guī)定進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合 2.4.4.2 的要求；3.3.5 患者漏電流：將設(shè)備調(diào)至無(wú)電流輸出狀態(tài)，按 GB 9706.1 中 19.4h 的規(guī)定進(jìn)行測(cè)量， 應(yīng)符合 2.4.4.3 的要求；3.4 環(huán)境試驗(yàn)：按 GB9706.1-2007 和 YY0607-2007 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。3.5 電極 檢查電極資料，結(jié)果應(yīng)符合 2.6 的要求；3.6 電磁兼容性 設(shè)備應(yīng)滿足 YY0505-2005 中規(guī)定的要求執(zhí)行；3